Фентаніл Матрікс Вайтріс 75 мкг/г годинникові пластини EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Вайтріс 75 мкг/г годинникові пластини EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Матрікс Вайтріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс
3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Вайтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Матрікс Вайтріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Вайтріс і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Фентаніл Матрікс Вайтріс.

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль.

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування від болю.
• У дітей віком понад 2 роки, які вже приймають ліки з опіоїдами, і яким потрібне постійне лікування від болю.

Фентаніл Матрікс Вайтріс містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Вайтріс, якщо:

• Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Маєте біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Маєте труднощі з диханням, повільне дихання або поверхневе дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-яку з наведених вище умов. У разі вагань проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс.

Попередження та застереження

• Фентаніл Матрікс Вайтріс може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не застосовують регулярно рецептові опіоїдні засоби.
• Фентаніл Матрікс Вайтріс є потенційно смертельним для дітей, навіть якщо пластини вже використовувалися. Майте на увазі, що клейка пластина (використана або ні) може бути привабливою для дитини, і якщо вона прилипає до шкіри дитини або якщо її помістити у рот, результат може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Додаткову інформацію див. у розділі 5.

Нанесення пластики іншій особі

Пластику слід застосовувати лише на шкіру особи, якій вона була призначена. Відомі випадки, коли пластини випадково прилипали до членів сім’ї при фізичному контакті або при спільному ліжку з особою, яка носить пластику. Якщо пластика випадково прилипне до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може потрапити через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластика прилипне до шкіри іншої особи, негайно видаліть її та зверніться за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Вайтріс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче обставин; можливо, лікарю потрібно буде уважніше Вас спостерігати, якщо:

• У Вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У Вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• У Вас коли-небудь були тривалий головний біль або травми голови.
• Ви літня людина — можливо, Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• У Вас захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування фентанілу.

Під час застосування пластики повідомте лікареві, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластики повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміну у характері болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластика більше не знімає біль
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Вайтріс

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або поверхневе дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо для людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні засоби з групи опіоїдів (такі як Фентаніл Матрікс Вайтріс) або морфін. Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластику, має надмірну сонливість, повільне або поверхневе дихання:

• Видаліть пластику.

• Негайно зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

• Тримайте особу в русі та розмовляйте з нею, наскільки це можливо.

• Якщо Ви маєте гарячку під час застосування фентанілу, повідомте про це лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо порад, як запобігти або полегшити запор.

Повний перелік можливих побічних ефектів див. у розділі 4.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливе підвищення чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластин може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що дія лікарського засобу зменшується, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно застосовувати ліки довше, ніж це вказав ваш лікар.
• Вам потрібно застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви застосовуєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте застосовувати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Якщо ви носите пластину, не піддавайте її впливу прямого тепла, наприклад, електричних грілок, електричних ковдр, грільних подушок, ліжок з підігрівом, теплових або солярних ламп. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні. Не відвідуйте сауни, гідромасажні ванни або басейни. Якщо ви це зробите, кількість ліків, які ви отримуєте з пластини, може збільшитися.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Вайтріс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це включає ліки, які ви купуєте без рецепта, або лікарські рослини. Якщо ви купуєте ліки в аптеці, ви також повинні повідомити фармацевту, що використовуєте фентаніл.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з фентанілом. Можливо, вам знадобиться тісний нагляд, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом деяких із наведених нижче типів ліків, оскільки це може вплинути на потужність фентанілу, який вам потрібен.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, наприклад, інші знеболювальні опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).

• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються ІССЗ або СІСЗ (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід приймати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).

• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).

• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).

• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).

• Ліки, що застосовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).

• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).

• Деякі ліки, що застосовуються для лікування сонячних опіків або виразок (наприклад, циметидин).

• Деякі ліки для лікування стенокардії (болі в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).

• Деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрікс Вайтріс з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати зміни психічного стану, наприклад, збудження, бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та певні наркотики

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші ліки, які уповільнюють роботу центральної нервової системи (депресанти ЦНС). Наприклад, до депресантів ЦНС належать ліки, що викликають сонливість, зменшують тривожність або знижують свідомість (див. також «Інші ліки та Фентаніл Матрікс Вайтріс»); до депресантів ЦНС також належать алкоголь та певні наркотики. Прийом таких ліків разом із Фентанілом Матрікс Вайтріс може спричинити тяжку сонливість, зниження свідомості, труднощі з диханням (повільне або поверхневе дихання), кому або смерть.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентанілу Матрікс Вайтріс, якщо спочатку не поговорите з лікарем.

Операції

Якщо ви вважаєте, що вам можуть зробити знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лік.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після зняття пластини з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього ліку, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього ліку.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Вайтріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка доза Фентанілу Матрікс Вайтріс є найбільш відповідною, враховуючи інтенсивність болю, ваш загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перш ніж розпочати лікування, а також регулярно під час нього, ваш лікар пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром відміни після припинення лікування фентанілом»).

Застосування та заміна пластин

• У кожній пластині міститься достатня кількість лікарського засобу, щоб забезпечити дію протягом 3 днів (72 години).
• Пластину слід замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не сказав інше.
• Завжди знімайте стару пластину перед тим, як накладати нову.
• Замінюйте пластину щоразу о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну пластину, замінюйте всі пластини одночасно.
• Записуйте день, дату та час накладання пластини, щоб не забути, коли її потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластину:

Де накладати пластину

Дорослі

• Накладіть пластину на рівну ділянку шкіри на верхній частині тіла або руці (не на суглоб).

Застосування у дітей

• Пластину завжди накладайте на верхню частину спини, щоб дитина не могла до неї дістатися та зняти її.
• Періодично перевіряйте, чи пластинка все ще прикріплена до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластину та не поклала її у рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести навіть до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • накладання першої пластини;
  • накладання пластини з вищою дозою.
• Може знадобитися певний час, перш ніж пластина почне діяти повністю. Тому, можливо, вашій дитині знадобляться додаткові знеболювальні засоби, доки пластина не почне повністю діяти. У разі необхідності лікар вас проконсультує.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластину

• На те саме місце двічі поспіль.
• У ділянках, які сильно рухаються (суглоби), на подразненій або пошкодженій шкірі.
• На шкірі з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (гоління може подразнити шкіру). Замість цього обріжте волосся якомога коротше ножицями.

Накладання пластини

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та прохолодна перед накладанням пластини.
• Якщо потрібно помити шкіру, робіть це тільки водою.
• Не використовуйте мило, олію, лосьйони, спирт чи інші засоби для очищення, які можуть подразнити шкіру.
• Не накладайте пластику одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакета

• Кожна пластина зберігається в герметичному пакеті.
• Щоб відкрити пакет, зробіть невеликий надріз біля запаяного краю пакета кінчиком ножиць (малюнок 1).

Малюнок 1:

• Акуратно розірвіть пакет руками та повністю відкрийте його (малюнок 2).

Малюнок 2:

• Тримайте обидва краї відкритого пакета, потягніть їх, щоб пакет відкрився з трьох боків, і вийміть пластику (малюнок 3).

Малюнок 3:

• Вийміть пластику та негайно використовуйте її (малюнок 4).

Малюнок 4:

• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використану пластику.
• Кожну пластику використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластику з пакета, доки ви не будете готові її використати.
• Перевірте, чи немає пошкоджень на пластині.
• Не використовуйте пластику, якщо вона розірвана, порізана або виглядає пошкодженою.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластику.

Крок 3: Зняття захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластина покрита вільним одягом і не захоплена під лямку чи еластичну стрічку.
• Пластику треба накладати одразу після відкриття упаковки. Після зняття захисної плівки обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки від центру пластини. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластини (малюнок 5).

Малюнок 5:

• Притисніть цю клейку частину пластини до шкіри (малюнок 6).

Малюнок 6:

• Зніміть іншу частину прозорої захисної плівки (малюнок 7).

Малюнок 7:

• Притисніть всю пластику до шкіри долонею.
• Утримуйте тиск принаймні 30 секунд. Переконайтеся, що пластина добре прикріплена до шкіри, особливо по краях (малюнок 8).

Малюнок 8:

Крок 4: Як утилізувати пластику

• Як тільки пластику буде знято, складіть її навпіл клейкою стороною назовні.
• Поверніть її назад у вихідний пакет і утилізуйте пакет згідно з інструкціями, які надасть фармацевт.
• Зберігайте використані пластики поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть призвести до смерті.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластинкою завжди мийте руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс 75 мкг/г годинникові пластини EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластин

• Пластики є водонепроникними.

• Ви можете приймати душ або купатися з пластинкою, але не тертя її.

• Якщо лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластинкою.

• Ви також можете плавати з пластинкою, але:

  • Не використовуйте її в басейнах, джакузі чи гідромасажних ваннах.
  • Не накладайте лямку чи еластичну стрічку на пластику.

• Якщо ви носите пластику, не піддавайте її прямому впливу джерел тепла, таких як електричні грілки, електричні ковдри, грілки, ліжка з підігрівом, теплові або солярні лампи. Не перебувайте довго під сонцем, у теплових ваннах або саунах. Це може збільшити кількість ліків, які надходять у ваш організм через пластику.

Коли пластики почнуть діяти?

• Може знадобитися певний час, перш ніж перша пластина почне діяти повністю.
• Лікар може призначити вам інші знеболювальні засоби, зокрема і на перший день.
• Після цього пластика має допомагати вам постійно знімати біль, щоб ви могли припинити приймати інші знеболювальні. Однак лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго ви будете використовувати пластики?

• Пластики з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго ви можете використовувати пластики.

Якщо біль погіршується

• Якщо біль раптово погіршується після накладання останньої пластини, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть пластику (див. також розділ «Якщо пластика відірвалася»).
• Якщо біль погіршується з часом під час використання пластин, лікар може спробувати пластику з вищою дозою або призначити додаткове знеболювальне (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластини не допомагає, лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо ви використовуєте забагато пластин або неправильну дозу

Якщо ви нанесли забагато пластин або доза пластини неправильна, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20 (вкажіть назву ліків та кількість, яку застосували) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та залишки пластин.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити, а також непритомність, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластику

• Якщо ви забули, замініть пластику, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступну зміну пластини робіть через 3 дні (72 години), як і раніше.
• Якщо ви довго не міняли пластику, поговоріть із лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте іншу пластику.

Якщо пластика відірвалася

• Якщо пластика відірвалася раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову та запишіть дату та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:

  • На верхній частині тіла або руці.
  • На плечі вашої дитини.

• Повідомте лікарю, що сталося, і залиште пластику на 3 дні (72 години) або так, як вказав лікар, перш ніж змінювати її звичайним чином.

• Якщо пластики продовжують відліплюватися, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластики

• Поговоріть із лікарем, якщо хочете припинити використання цих пластин.
• Якщо ви використовували їх тривалий час, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, ви можете почуватися погано.
• Якщо ви припинили використовувати пластики, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Коли ви знову почнете, можливо, вам знадобиться пластика з іншою дозою.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у людини, яка носить пластину, щось із нижчезазначеного, негайно зніміть пластину та зателефонуйте лікарю або негайно відправтеся до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Якщо людина почувається незвично сонною, або її дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Дотримуйтесь попередніх рекомендацій і продовжуйте змушувати людину рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідких випадках ці дихальні проблеми можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Раптове набрякання обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або вульови на шкірі. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Тривожність або сплутаність свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації).
• М’язові тремтіння або спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або дзижчання (парестезія).
• Відчуття руху (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття або тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Нестача повітря (диспнея).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Нездатність сечитися або повністю спорожнити сечовий міхур.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття холоду.
• Набряки рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (еуфорія).
• Знижена чутливість, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Фіолетові плями на шкірі, спричинені низьким рівнем кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші шкірні захворювання у місці нанесення пластини.
• Захворювання, схоже на грип.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові сіроти.
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенція) або проблеми з сексуальністю.
• Труднощі з ковтанням.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апнея).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривожності, хвилювання, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарів).
• Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникати висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці нанесення пластини. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення пластини. Якщо цього не відбувається, або якщо пластини сильно подразнюють шкіру, повідомте лікареві.

Тривале використання пластин може призвести до зниження ефективності препарату (виникає «толерантність») або до залежності.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нездужання, запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки абстиненції у новонароджених, коли їхні матері довго приймали фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Вайтріс

Де слід зберігати пластини

Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не можуть дістатися інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують його випадково або навмисно без призначення лікаря.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Вайтріс

Не використовуйте Фентаніл Матрікс Вайтріс після терміну придатності, зазначеного на упаковці та на герметичній сумці. Термін придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці. Якщо пластини прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Як утилізувати використані або невикористані пластини

Використана або невикористана пластина, яка випадково прилипне до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельно небезпечною.

Використані пластини слід скласти навпіл так, щоб клейка сторона прилипла до себе. Їх необхідно безпечно утилізувати — повернути назад у оригінальну герметичну сумку та зберігати в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту безпечного утилізування. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніл Матрікс Вайтріс

Діючою речовиною є фентаніл. Кожна годинкова пластина містить 12,6 мг фентанілу на поверхні 31,5 см², що виділяє 75 мкг фентанілу на годину.

Інші компоненти:

адгезивний шар із поліакрилату, силіконізована плівка з поліестеру (захисна плівка), плівка з поліетилентерефталату/етилвінілацетату (несучий шар) та біла друкована фарба.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Вайтріс — це прозора прямокутна пластина, друкована білою фарбою, із захисною плівкою.

Пластини мають такий друк: Fentanilo 75 µg/h

Пластина покрита прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити клейкий бік для приклеювання до шкіри.

Пластини фасують окремо в термозапаяні конверти, які розміщують у картонну коробку.

Фентаніл Матрікс Вайтріс доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 годинкових пластин. Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 75 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Матрікс Вайтріс 75 мкг/г годинникові пластини EFG

Франція Fentanyl Viatris 75 µg/h, dispositif transdermique

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Mylan

Чехія Fentanyl Mylan 75 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/