Фентанил Матрикс Виатрис 75 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Виатрис 75 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис
3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанил Матрикс Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего его применяют

Название вашего лекарственного средства — Фентанил Матрикс Виатрис.

Трансдермальные пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль.

• У взрослых, нуждающихся в постоянной терапии боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Виатрис содержит лекарственное вещество под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств — опиоидов.

2. Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанил Матрикс Виатрис, если:

• Вы страдаете аллергией на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• У вас болевой синдром, длящийся лишь короткий промежуток времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас затруднено дыхание, медленное или поверхностное дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Матрикс Виатрис может вызывать потенциально смертельные побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные обезболивающие.
• Фентанил Матрикс Виатрис представляет собой потенциально смертельное лекарственное средство для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или попадёт в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Дополнительную информацию смотрите в разделе 5.

Применение пластыря у другого человека

Пластырь следует применять только на коже того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к члену семьи при физическом контакте или при совместном сне с пациентом, носящим пластырь. Пластырь, случайно прилипший к другому человеку (особенно к ребёнку), может привести к проникновению препарата через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. Если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно снимите его и обратитесь за медицинской помощью.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если к вам относится одно из следующих состояний; возможно, врач должен будет более тщательно вас наблюдать:

• У вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• У вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением.
• У вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• У вас ранее были постоянные головные боли или травмы головы.
• Вы пожилой человек — возможно, вы более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• У вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.

Если к вам относится одно из вышеперечисленных состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фентанила.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о проблемах с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о любых изменениях характера вашей боли.
Если вы отмечаете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которая не должна вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или замене лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Виатрис

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или поверхностное дыхание. В редких случаях эти нарушения дыхания могут быть потенциально смертельными, особенно у лиц, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Виатрис) или морфин. Если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или поверхностным дыханием:

  • Снимите пластырь.
  • Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.
  • Старайтесь держать человека в движении и разговаривайте с ним как можно чаще.

• Если у вас поднялась температура при использовании фентанила, сообщите об этом врачу: это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении фентанила. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметите, что эффективность препарата снижается, проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что потенциально может привести к передозировке и смерти. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи страдали от алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения фентанила, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был прописан, например, «чтобы чувствовать себя спокойнее» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас режим лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения приема препарата.

Если вы используете пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, электрических грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей или тепловых или инфракрасных ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны. Не посещайте сауны, джакузи или бальнеологические центры. В противном случае количество препарата, поступающего из пластыря, может увеличиться.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает препараты, приобретаемые без рецепта, и лекарственные травы. Если вы покупаете лекарства в аптеке, обязательно сообщите фармацевту, что вы используете фентанил.

Врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с фентанилом. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете прием некоторых из перечисленных ниже препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую дозу фентанила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, золеплон или золпидем).

• Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).

• Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.

• Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилципромин). Не следует принимать фентанил в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные средства, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, цикрогексамин, дифенгидрамин или гидроксизин).

• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).

• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

• Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).

• Препараты, применяемые при аритмиях (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

• Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).

• Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

• Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).

• Некоторые препараты, применяемые при солнечных ожогах или язвах (например, циметидин).

• Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).

• Некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Фентанил Матрикс Виатрис с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи того, чего нет), а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённый пульс, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и определённые наркотики

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты, замедляющие работу центральной нервной системы (депрессанты ЦНС). Например, к депрессантам ЦНС относятся лекарства, вызывающие сонливость, снижающие тревожность или уровень сознания (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Виатрис»); к депрессантам ЦНС также относятся алкоголь и определённые наркотики. Приём таких препаратов одновременно с Фентанилом Матрикс Виатрис может вызвать сильную сонливость, угнетение сознания, затруднённое дыхание с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Виатрис, если сначала не проконсультируетесь с врачом.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли вам управлять автомобилем во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Врач определит, какая доза Фентанил Матрикс Виатрис является наиболее подходящей, учитывая тяжесть боли, Ваше общее состояние и вид лечения от боли, которое Вы получали до настоящего времени.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит Вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прерывании лечения фентанилом»).

Применение и смена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного препарата, чтобы его действия хватило на 3 дня (72 часа).
• Необходимо менять пластырь каждые три дня, если только врач не дал иных указаний.
• Всегда снимайте старый пластырь перед тем, как накладывать новый.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если Вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы помнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Наклеить пластырь в		Заменить пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятницу
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Наклеивайте пластырь на гладкий участок кожи верхней части тела или руки (не на сустав).

Применение у детей

• Пластырь всегда наклеивайте на верхнюю часть спины, чтобы ребенок не мог дотянуться до него и снять.
• Регулярно проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу.
• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
  • наклеивания первого пластыря;
  • наклеивания пластыря с более высокой дозой.
• Может пройти некоторое время, прежде чем пластырь начнёт действовать в полную силу. Поэтому до достижения полного эффекта от пластырей ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

• Дважды подряд на одно и то же место.
• На участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• На кожу с густыми волосами. Если волосы присутствуют, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо этого подстригите волосы ножницами как можно ближе к поверхности кожи.

Наклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная перед наклеиванием пластыря.
• Если необходимо вымыть кожу, используйте для этого воду.
• Не используйте мыло, масла, лосьоны, спирт или другие моющие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакет

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы открыть пакет, сделайте небольшой надрез у края запаянной части пакета кончиком ножниц (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите пакет и полностью раскройте его руками (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите обе стороны открытого пакета, потяните, чтобы он раскрылся с трёх сторон, и извлеките пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Извлеките пластырь и используйте его немедленно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустой пакет для последующей утилизации использованного пластыря.
• Каждый пластырь используйте только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, нет ли повреждений на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или повреждён.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и приклейте

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не защемлён лямкой или резинкой.
• Пластырь следует наклеивать сразу после открытия упаковки. После снятия защитной плёнки аккуратно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки от центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите вторую часть прозрачной защитной плёнки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте нажим в течение не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Как утилизировать использованный пластырь

• Сразу после снятия пластыря сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Верните его в первоначальный пакет и утилизируйте пакет в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести детям серьёзный вред и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырем всегда мойте руки только чистой водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Виатрис

Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.

• Можно принимать душ или ванну, не снимая пластырь, но не следует тереть его.

• Если врач не возражает, можно заниматься физическими упражнениями или спортом, не снимая пластырь.

• Также можно плавать с пластырем, однако:

• Не используйте пластырь в бассейнах с подогревом, гидромассажных ваннах.

• Не накладывайте лямку или резинку поверх пластыря.

• Не подвергайте пластырь прямому воздействию источников тепла, таких как электрические грелки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, подогреваемые кровати или тепловые и соляриевые лампы. Не загорайте, не посещайте парилки и не принимайте длительные горячие ванны. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, поступающего из пластыря.

Когда начнёт действовать пластырь?

• Может пройти некоторое время, прежде чем первый пластырь начнёт действовать в полную силу.
• Врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства, в том числе в первый день.
• После этого пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, что позволит вам прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач сообщит вам, как долго вы можете использовать эти пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается постепенно во время применения пластырей, врач может попробовать назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительное обезболивающее средство (или то и другое одновременно).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или неправильную дозу

Если вы наклеили слишком много пластырей или доза пластыря была неправильной, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (сообщите название лекарства и количество применённого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также обмороки, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли сменить пластырь

• Если вы забыли это сделать, смените пластырь, как только вспомните, и запишите дату и время. Следующую смену пластыря проводите через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте новый пластырь дополнительно.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до истечения срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Используйте новый участок кожи:

• На верхней части тела или руки.

• На плече ребёнка.

• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на коже ещё на 3 дня (72 часа) или в течение срока, указанного врачом, прежде чем сменить пластырь обычным способом.

• Если пластыри продолжают отклеиваться, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить использование этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. Внезапное прекращение применения может вызвать ухудшение самочувствия.
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова без предварительной консультации с врачом. При возобновлении применения может понадобиться пластырь с другой дозой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или поспешите в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Если человек чувствует необычную сонливость, дышит медленнее или слабее обычного. Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, продолжал двигаться и говорить, насколько это возможно. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут быть потенциально опасными для жизни, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота не может быть установлена по имеющимся данным).
• Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Ощущение, видение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
• Мышечные подёргивания или спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение или тахикардия).
• Повышенное артериальное давление.
• Одышка.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ощущение усталости, слабости или общего недомогания.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Ориентационные нарушения или возбуждение.
• Ощущение чрезмерного веселья (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Фиолетовые пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наложения пластыря.
• Гриппоподобное заболевание.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подёргивания.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексуальной жизнью.
• Затруднённое глотание.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может наблюдаться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в области наклеивания пластыря. Обычно эти явления бывают слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

При длительном применении пластырей действие препарата может ослабевать (развивается «толерантность»), а также может возникнуть зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете применение фентанила, могут наблюдаться симптомы абстиненции: общее недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревожность или подёргивания. Сообщите об этом своему врачу.

Также были зарегистрированы случаи абстиненции у новорождённых, чьи матери длительное время принимали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Виатрис

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте и вне их поля зрения.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может нанести серьёзный вред или даже привести к летальному исходу у лиц, которые примут его случайно или намеренно, несмотря на отсутствие назначения.

В течение какого времени можно хранить Фентанил Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанил Матрикс Виатрис после даты, указанной как «срок годности» на упаковке и герметичном пакете. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прилипший к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасным.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам клеящейся стороной внутрь. Утилизировать их следует безопасным способом: верните пластыри обратно в оригинальный герметичный пакет и храните в недоступном для других людей, особенно детей, месте до окончательной утилизации. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы хотите избавиться. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Виатрис

Действующее вещество — фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 12,6 мг фентанила на площади 31,5 см², который высвобождает 75 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезивный слой из полиакрилата, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), слой полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (несущий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Виатрис представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

На пластырях имеется следующая маркировка: Fentanilo 75 µg/h.

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую удаляют перед применением, чтобы обнажить клейкую сторону и обеспечить прилипание к коже.

Пластыри упакованы индивидуально в термосвариваемые пакеты и помещены в картонную коробку.

Фентанил Матрикс Виатрис выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Ltd.
H-2900 Комаром
улица Mylan, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в стране:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генерал Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Mylan 75 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster
Дания Fentanyl Mylan
Испания Фентанил Матрикс Виатрис 75 мкг/ч трансдермальные пластыри ЕФГ
Франция Fentanyl Viatris 75 µg/h, dispositif transdermique
Норвегия Fentanyl Mylan
Нидерланды Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалия Fentanilo Mylan
Чехия Fentanyl Mylan 75 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/