Fentanil Matrix Viatris 75 mcg/h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fentanil Matrix Viatris 75 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Viatris
3. Come usare Fentanil Matrix Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Viatris e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Fentanilo Matrix Viatris.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato.

• In adulti che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.
• In bambini di età superiore a 2 anni che già utilizzano farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.

Fentanilo Matrix Viatris contiene un medicamento chiamato fentanilo. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti, chiamati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Viatris

Non usi Fentanilo Matrix Viatris se:

• È allergico al fentanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un dolore che dura solo per un breve periodo, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• Ha difficoltà respiratorie, respiro lento o respirazione superficiale.

Non utilizzi questo medicinale se lei o suo figlio presentate una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Viatris.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Viatris può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Viatris è un medicinale potenzialmente letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può risultare attraente per un bambino e, se applicato sulla pelle o messo in bocca, può causare esiti letali.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, al riparo dalla portata di altre persone; per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5.

Applicazione del cerotto su un’altra persona

Il cerotto deve essere applicato soltanto sulla pelle della persona a cui è stato prescritto. È stato riportato che i cerotti si sono accidentalmente attaccati a membri della famiglia a seguito di contatto fisico o condivisione del letto con la persona che indossa il cerotto. Se un cerotto si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il principio attivo può passare attraverso la pelle della persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o superficiale, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto si attacchi accidentalmente alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e cercare immediatamente assistenza medica.

Presti particolare attenzione con Fentanilo Matrix Viatris

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni; il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino se:

• Ha mai avuto problemi ai polmoni o alle vie respiratorie.
• Ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni o alla pressione sanguigna bassa.
• Ha mai sofferto di tumore cerebrale.
• Ha mai avuto mal di testa persistente o lesioni craniche.
• È una persona anziana, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Soffre di una condizione chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se una di queste condizioni si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il fentanile.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzioni della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

• Interruzioni della respirazione durante il sonno
• Si sveglia di notte per mancanza di respiro
• Difficoltà a rimanere addormentato
• Sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• Che il cerotto non allevia più il dolore
• Un aumento del dolore
• Un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• Dolore alla semplice pressione su parti del corpo che normalmente non dovrebbero causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrà decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Viatris

• Il fentanile potrebbe causarle una sonnolenza insolita e respiro più lento o superficiale. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Viatris) o morfina. Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o superficiale:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

• Mantenga la persona in movimento e in stato di veglia, parlandole il più possibile.

• Se sviluppa febbre durante l’uso di fentanile, lo comunichi al medico: la febbre può aumentare la quantità di medicinale che passa attraverso la pelle.

• Il fentanile può causare stitichezza; consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Vedere sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanile. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che l’efficacia del medicinale diminuisce, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanile.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanil può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere utilizzato. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o siete stati dipendenti da alcol, farmaci con ricetta o droghe illegali ("assuefazione").
• È un fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per restare calmo" o "per aiutarla a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di usare il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende ("effetti da astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Se utilizza il cerotto, non lo esponga a fonti dirette di calore, come cuscini elettrici, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti riscaldati o lampade per abbronzatura. Non esponga la pelle al sole o a bagni caldi prolungati. Non si rechi in saune, idromassaggi o centri termali. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale assorbita dal cerotto.

Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali senza prescrizione o erbe medicinali. Se acquista medicinali in farmacia, informi comunque il farmacista che sta usando fentanil.

Il medico saprà quali medicinali può assumere in sicurezza con il fentanil. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo o se smette di assumere alcuni dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò può influenzare la potenza di fentanil necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).

• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).

• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Consultare le informazioni riportate di seguito.

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanil nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali: consultare le informazioni riportate di seguito.

• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).

• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).

• Medicinali per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).

• Medicinali utilizzati per trattare le aritmie (come amiodarone, diltiazem o verapamil).

• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare le nausee o le vertigini (come fenotiazine).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare scottature solari o ulcere (come cimetidina).

• Alcuni medicinali per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).

• Alcuni medicinali per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Fentanil Matrix Viatris con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi. Il fentanil può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione arteriosa, accelerazione del battito cardiaco, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e certi narcotici

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che rallenta il sistema nervoso centrale (depressori del SNC). Ad esempio, sono depressori del SNC i medicinali che causano sonnolenza, riducono l'ansia o diminuiscono la coscienza (vedere anche "Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris"); sono depressori del SNC anche l'alcol e certi narcotici. Assumere questi medicinali insieme a Fentanil Matrix Viatris può causare sonnolenza grave, riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie con respirazione lenta o superficiale, coma o morte.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanil Matrix Viatris, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Il fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

Non usi fentanil se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di fentanil. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il fentanil può influire sulla sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi mentre utilizza questo medicinale finché non saprà come questo la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro se può guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Fentanilo Matrix Viatris sia più appropriata, tenendo conto della gravità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento per il dolore precedentemente ricevuto.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con fentanilo»).

Utilizzo e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per durare 3 giorni (72 ore).
• Il cerotto deve essere cambiato ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se utilizza più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno, la data e l'ora dell'applicazione del cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella seguente tabella è indicato quando cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una superficie liscia della parte superiore del corpo o del braccio (non su un'articolazione).

Uso nei bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino non possa raggiungerlo e rimuoverlo.
• Controllare frequentemente che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe comportare un rischio per la vita o addirittura essere fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino nelle 48 ore successive a:
  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose superiore.
• Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il cerotto raggiunga il massimo effetto. Pertanto, è possibile che il bambino abbia bisogno di analgesici aggiuntivi finché i cerotti non diventino pienamente efficaci. Il medico fornirà indicazioni in merito, se necessario.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte consecutivamente.
• Aree soggette a movimento (articolazioni), pelle irritata o lesa.
• Pelle molto pelosa. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più vicino possibile alla pelle con delle forbici.

Applicazione di un cerotto

Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se necessario lavare la pelle, farlo con acqua.
• Non utilizzare sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia con acqua calda.

Passo 2: Apertura della busta

• Ogni cerotto è conservato in una busta sigillata.
• Per aprire la busta, praticare un piccolo taglio vicino al bordo sigillato con la punta delle forbici (figura 1).

Figura 1:

• Spezzare delicatamente la busta e aprirla completamente con le mani (figura 2).

Figura 2:

• Tenere i due lati della busta aperta, tirarli per aprirla su tre lati ed estrarre il cerotto (figura 3).

Figura 3:

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente (figura 4).

Figura 4:

• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta prima di essere pronti a usarlo.
• Controllare se il cerotto presenta danni.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o sembra danneggiato.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Rimozione della pellicola e pressione

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da indumenti larghi e non intrappolato sotto una bretella o una fascia elastica.
• Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della confezione. Una volta rimossa la pellicola protettiva, staccare con attenzione una metà della pellicola trasparente partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto (figura 5).

Figura 5:

• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle (figura 6).

Figura 6:

• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva trasparente (figura 7).

Figura 7:

• Premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi (figura 8).

Figura 8:

Passo 4: Come smaltire il cerotto

• Non appena il cerotto viene rimosso, piegarlo saldamente a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella sua busta originale e smaltire la busta secondo le istruzioni fornite dal farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e potrebbe essere addirittura fatale.

Passo 5: Lavaggio

• Lavarsi sempre le mani dopo aver maneggiato il cerotto, solo con acqua pulita.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Viatris

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono impermeabili.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto, ma:

• Non utilizzarlo in centri termali o vasche idromassaggio.

• Non posizionare una bretella o una fascia elastica sopra il cerotto.

• Se si indossa il cerotto, non esporlo a fonti di calore diretto, come cuscinetti elettrici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade per l’abbronzatura o a raggi infrarossi. Non esporsi al sole, a bagni di calore o a saune per periodi prolungati. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco assorbita dal cerotto.

Quando inizieranno a fare effetto i cerotti?

• Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il primo cerotto raggiunga il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi, anche per il primo giorno.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi di tanto in tanto.

Per quanto tempo verranno utilizzati i cerotti?

• I cerotti al fentanil sono destinati al trattamento del dolore cronico. Il medico indicherà per quanto tempo potranno essere utilizzati.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con un cerotto a dose superiore o prescrivere un analgesico aggiuntivo (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o si applica un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o il farmacista, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità applicata), oppure recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e i cerotti rimanenti.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza, camminare o parlare normalmente, nonché svenimenti, capogiri o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se lo si dimentica, cambiare il cerotto non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se si tarda molto a cambiare il cerotto, è necessario parlare con il medico perché si potrebbero necessitare analgesici aggiuntivi, ma non applicare un altro cerotto.

Se un cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Utilizzare una nuova zona della pelle su:

• La parte superiore del corpo o del braccio.

• La spalla del bambino.

• Informare il medico di quanto accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o secondo quanto indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto nel modo abituale.

• Se i cerotti continuano a staccarsi, parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Parlare con il medico se si desidera interrompere l’uso di questi cerotti.
• Se li si è utilizzati per un certo periodo, è possibile che il corpo si sia abituato. Se si interrompono bruscamente, si potrebbe non sentirsi bene.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessario un cerotto con una dose diversa al momento della ripresa.

Se si hanno altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chiedere al proprio medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o la persona che si prende cura del paziente notano uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuovetelo immediatamente e contattate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Se la persona si sente insolitamente assonnata, o respira più lentamente o debolmente del normale. Segua il consiglio indicato in precedenza e cerchi di far rimanere la persona vigile e attiva, facendola muovere e parlare il più possibile. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto in precedenza analgesici a base di oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Convulsioni. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Tremori muscolari o spasmi.
• Sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di movimento (vertigini).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni o tachicardia).
• Pressione sanguigna alta.
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzioni cutanee o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disorientamento o eccitazione.
• Sensazione di euforia.
• Ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Visione offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione sanguigna bassa.
• Macchie violacee sulla pelle causate da bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzioni cutanee pruriginose (eczema), reazioni allergiche o altri disturbi cutanei nella zona in cui è stato applicato il cerotto.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Scosse muscolari.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2).

Può notare eruzioni cutanee, arrossamento o lieve prurito nella zona in cui è stato applicato il cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso prolungato dei cerotti può far sì che il medicinale diventi meno efficace (sviluppo di tolleranza) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se smette improvvisamente di utilizzare il fentanil, potrebbe manifestare un certo sindrome da astinenza, come malessere, capogiri, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che manifestano sintomi da astinenza dopo che le madri hanno utilizzato fentanil per un lungo periodo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Matrix Viatris

Dove conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura la morte a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Per quanto tempo può essere conservato Fentanil Matrix Viatris

Non utilizzare Fentanil Matrix Viatris dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta sigillata. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

Un cerotto usato o non usato che aderisse accidentalmente a un’altra persona, specialmente a un bambino, può essere fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che l’adesivo si attacchi su se stesso. Devono essere smaltiti in sicurezza, riposti nuovamente nella busta sigillata originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente bambini, fino a quando non verranno eliminati in modo sicuro. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Viatris

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 12,6 mg di fentanil in una superficie di 31,5 cm², che rilascia 75 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Adesivo in poliacrilato, lamina di poliestere siliconata (film protettivo), lamina di polietilene tereftalato/acetato di etilvinile (strato di supporto) e inchiostro di stampa bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Viatris è un cerotto traslucido di forma rettangolare, stampato con inchiostro bianco e ricoperto da un film protettivo rimovibile.

I cerotti riportano la seguente stampa: Fentanilo 75 µg/h

Il cerotto è ricoperto da un film protettivo trasparente che va rimosso prima dell'applicazione, in modo da esporre il lato adesivo e consentirne l'adesione alla pelle.

I cerotti sono confezionati singolarmente in buste termosaldate e inseriti in una scatola.

Fentanilo Matrix Viatris è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Mylan 75 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster

Danimarca Fentanyl Mylan

Spagna Fentanilo Matrix Viatris 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Francia Fentanyl Viatris 75 µg/h, dispositif transdermique

Norvegia Fentanyl Mylan

Paesi Bassi Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanilo Mylan

Repubblica Ceca Fentanyl Mylan 75 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/