Fentanil Matrix Viatris 75 mcg/h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fentanilo Matrix Viatris 75 mikrogramów/godz. plaster przeciwbólowy EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed użyciem Fentanilo Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego jest stosowany

Nazwa leku to Fentanilo Matrix Viatris.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból.

• U dorosłych, którzy wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki zawierające opioidy i wymagają ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Matrix Viatris zawiera substancję czynną o nazwie fentanil. Należy ona do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanil Matrix Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• odczuwasz ból trwający tylko krótko, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym,
• masz trudności z oddychaniem, powolne oddychanie lub płytkie oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może powodować potencjalnie śmiertelne działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisywanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Viatris jest potencjalnie śmiertelny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już używany. Należy pamiętać, że plaster (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka i jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub włożony do ust, może to mieć śmiertelny skutek.
• Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji zawiera sekcja 5.

Przyklejenie plastra do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zdarzały się przypadki przypadkowego przyklejenia się plastra do członka rodziny wskutek kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Plaster przypadkowo przyklejony do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę i spowodować poważne działania niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, należy go natychmiast usunąć i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując Fentanil Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji; lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem,
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi,
• kiedykolwiek chorowałeś na guz mózgu,
• kiedykolwiek miałeś przewlekły ból głowy lub uraz głowy,
• jesteś osobą starszą – możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku,
• chorujesz na stan zwany „miastenią, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którejkolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu,
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza,
• trudności z utrzymaniem snu,
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu,
• nasilenie bólu,
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała),
• ból wywołany dotknięciem Twojego ciała, które nie powinno wywoływać bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Fentanil może powodować niezwykłą senność i spowodować, że będziesz oddychać wolniej lub płycej. W rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych środków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle śpiąca, oddycha powoli lub płytko:

• usuń plaster,

• natychmiast zadzwoń po lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala,

• utrzymuj osobę w ruchu i rozmawiaj z nią, o ile to możliwe.

• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Fentanil może powodować zaparcia; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Pełna lista możliwych działań niepożądanych znajduje się w sekcji 4.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastra może na jakiś czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że działanie leku słabnie, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Może wystąpić potrzeba kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi bólowej.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub byli od niego uzależnieni, od leków receptowych lub od nielegalnych narkotyków („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanilu, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby zachować spokój” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni będzie czas na zaprzestanie stosowania leku i jak bezpiecznie to zrobić.

Jeśli stosujesz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, butelki z gorącą wodą, gorące pościelenie lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach. Nie odwiedzaj saun, wann hydromasażowych ani basenów termalnych. W przeciwnym razie może dojść do zwiększenia ilości leku dostarczanego z plastru.

Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty lub zioła lecznicze. Jeśli kupujesz leki w aptece, powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil.

Lekarz będzie wiedział, które leki możesz bezpiecznie przyjmować razem z fentanilem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli zaczynasz lub kończysz przyjmowanie niektórych z poniższych leków, ponieważ może to wpływać na potrzebną skuteczność fentanilu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocydyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w przypadku bólu neuropatycznego (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające się uspokoić (lekotwórcze, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w przypadku zaburzeń psychicznych (lekoprzeciwdziałające, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydona lub fenotiazyny).

• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). Zobacz informacje poniżej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegolina lub tranylcyproamina). Nie należy przyjmować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków: zobacz informacje poniżej.

• Niektóre leki przeciwhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub owrzodzeń (np. cykloheptydyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Viatris z antydepresantami

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre antydepresanty. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego centralnego, w tym z alkoholem i niektórymi narkotykami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które spowalniają działanie Twojego układu nerwowego centralnego (depresjanty UKC). Przykładem depresjantów UKC są leki, które powodują senność, zmniejszają lęk lub zmniejszają świadomość (zobacz również „Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris”); depresjantami UKC są również alkohol i niektóre narkotyki. Stosowanie tych leków razem z Fentanilo Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu z powolnym lub płytkim oddechem, śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli podejrzewasz, że będziesz poddany znieczuleniu, poinformuj lekarza lub dentystę, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po zdjęciu plastru z fentanilem. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie używaj narzędzi lub maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie wpływa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fentanilo Matrix Viatris, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, której do tej pory otrzymywałeś.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas jego trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz się spodziewać po stosowaniu fentanylu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie leku (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia fentanylem”).

Stosowanie i zmiana plasterów

• W każdym plasterze znajduje się wystarczająca ilość leku, aby działał 3 dni (72 godziny).
• Należy zmieniać plaster co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed założeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę nałożenia plastera, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie należy nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Plaster należy zawsze nakładać na górną część pleców, aby dziecko nie mogło go dosięgnąć i zdjąć.
• Często sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia lub nawet prowadzić do śmierci.
• Bacznie obserwuj dziecko w ciągu 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra.
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce.
• Może upłynąć pewien czas, zanim plaster osiągnie pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać w pełni. W razie potrzeby lekarz udzieli odpowiednich wskazówek.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), podrażnioną skórę lub skórę z ranami.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć nożyczkami jak najbliżej skóry.

Nakładanie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, zrób to wodą.
• Nie używaj mydła, olejku, kremów, alkoholu ani innych środków czyszczących, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub pryszycie ciepłą wodą.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster znajduje się w foliowej torebce szczelnie zamkniętej.
• Aby otworzyć torebkę, wykonaj niewielkie cięcie w pobliżu uszczelnionego brzegu za pomocą nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Delikatnie złam zamek i całkowicie otwórz torebkę ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Trzymaj dwie strony otwartej torebki, pociągnij, aby otworzyć ją z trzech stron i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj pustą torebkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster nie jest zakryty ciasnym ubraniem ani nie jest przygnieciony przez ramiączko lub gumkę.
• Plaster należy nakładać natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu folii ochronnej ostrożnie odklej połowę przezroczystej warstwy ochronnej, oddalając ją od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastra (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usuń drugą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przyłóż cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak wyrzucić plaster

• Natychmiast po zdjęciu plastra złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Wróć go do oryginalnej torebki i wyrzuć zgodnie z instrukcją udzieloną przez farmaceutę.
• Zachowaj zużyte plastersy poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; nawet po użyciu zawierają one lek, który może być szkodliwy dla dzieci i może nawet prowadzić do śmierci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plastrami, używając tylko czystej wody.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilu Matrix Viatris

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastry są wodoodporne.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać, mając nałożony plaster, ale nie powinieneś(-naś) go ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport, mając nałożony plaster.

• Możesz również pływać z plasterem, ale:

• Nie używaj go w basenach termalnych ani wannach hydromasażowych.

• Nie zakładaj ramiączka ani gumki bezpośrednio na plaster.

• Gdy masz nałożony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane matace, elektryczne koce, butelki z gorącą wodą, wanny z podgrzewaną wodą lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, w saunie ani w wannach parowych. Może to zwiększyć ilość leku dostarczanego przez plaster.

Kiedy zaczną działać plastersy?

• Może upłynąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe leki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, co pozwoli Ci zrezygnować z innych leków przeciwbólowych. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe leki przeciwbólowe od czasu do czasu.

Jak długo będziesz stosować plastersy?

• Plastry z fentanilem są przeznaczone do leczenia bólu przewlekłego. Lekarz wskaże Ci, przez jaki czas możesz stosować plastersy.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź jego stan. Jeśli nie przylega dobrze lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję „Jeśli plaster odpadnie”).
• Jeśli ból nasila się z czasem podczas stosowania plastrów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba środki).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub założono plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założono zbyt wiele plastrów lub dawka w plastrze jest nieprawidłowa, usuń je natychmiast i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość założonego leku) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie oraz pozostałe plastersy.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub osłabione oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia, chodzenia lub mówienia w sposób normalny, omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastra

• Jeśli zapomniałeś(-aś), wymień plaster natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli długo opóźniasz wymianę plastra, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych leków przeciwbólowych, ale nie zakładaj kolejnego plastra.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze w:

• Górnym ciele lub ramieniu.

• Barku dziecka.

• Powiedz lekarzowi, co się wydarzyło, i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z instrukcją lekarza, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.

• Jeśli plastersy nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zaprzestać stosowania tych plastrów.
• Jeśli stosowałeś(-aś) je przez dłuższy czas, Twoje ciało mogło się do nich przyzwyczaić. Jeśli nagle przestaniesz je stosować, możesz nie czuć się dobrze.
• Jeśli przestaniesz stosować plastersy, nie zaczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu stosowania może być potrzebny plaster o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster następujące objawy, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Jeśli osoba ta czuje się niezwykle osłabiona, oddycha wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle. Postępuj zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami i zachęcaj osobę, która nosiła plaster, do poruszania się i mówienia, o ile to możliwe. W rzadkich przypadkach trudności oddechowe mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidów (np. fentanilu lub morfiny). (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drżenie). (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu świadomości. (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Senność.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Lęk lub dezorientacja.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie mięśni lub skurcze.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie ruchu (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca lub tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Brak tchu (dyspneja).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Dezorientacja lub pobudzenie.
• Odczucie nadmiernej radości (euforia).
• Obniżona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja).
• Utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
• Sinobłękitne plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyna).
• Brak skurczów jelit (ileo).
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcje alergiczne lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Objawy przypominające grypę.
• Odczucie zmiany temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym.
• Trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Przerywane oddychanie (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Możliwe uzależnienie od fentanilu (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli plaster silnie podrażnia skórę, należy poinformować lekarza.

Stosowanie plastrów przez dłuższy czas może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (rozwija się „tolerancja”) lub może spowodować uzależnienie.

Jeśli zmieniasz inny lek przeciwbólowy na fentanil lub nagle przestajesz stosować fentanil, możesz zaobserwować pewne objawy abstynencyjne, takie jak niedobór samopoczucia, zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Zgłaszano również przypadki występowania objawów abstynencji u noworodków, u których matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w trakcie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Fentanylu Matrix Viatris

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne zagrożenia dla zdrowia, a nawet skutkować śmiercią osób, które zażyły go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Matrix Viatris

Nie należy stosować Fentanylu Matrix Viatris po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego. W przypadku przekroczenia terminu ważności, należy zwrócić lek do apteki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak pozbyć się używanych plastrów lub leków, których już nie stosuje się

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może okazać się śmiertelny.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie. Należy je bezpiecznie usunąć, wkładając z powrotem do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pozwala chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fentanilu Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster transdermalny zawiera 12,6 mg fentanilu na powierzchni 31,5 cm², który uwalnia 75 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

lepiszcz poliacrylowy, folia poliestrowa z warstwą silikonową (folia ochronna), folia poli(tereftalanu etylenu)/octanu winylu etylenu (warstwa nośna) oraz farba drukarska biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Viatris to przezroczysty plaster prostokątny, nadrukowany białą farbą i pokryty warstwą ochronną do usunięcia.

Plastry mają następujący nadruk: Fentanil 75 µg/h

Plaster pokryty jest przezroczystą warstwą ochronną, którą należy usunąć przed założeniem, aby odsłonić powierzchnię lepiszczową i umożliwić przyczepienie do skóry.

Plastry są pakowane indywidualnie w folie termozgrzewane i umieszczane w opakowaniu kartonowym.

Fentanil Matrix Viatris dostępny jest w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów transdermalnych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 75 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanil Matrix Viatris 75 mikrogramów/godz. plastry transdermalne EFG

Francja Fentanyl Viatris 75 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanil Mylan

Republika Czeska Fentanyl Mylan 75 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/