Фентаніл Матрікс Вайтріс 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Вайтріс 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Матрікс Вайтріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніл Матрікс Вайтріс
3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Вайтріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Матрікс Вайтріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Вайтріс і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Фентаніл Матрікс Вайтріс.

Пластирі допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль.

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування від болю.
• У дітей віком понад 2 роки, які вже приймають ліки з опіоїдами, і яким потрібне постійне лікування від болю.

Фентаніл Матрікс Вайтріс містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Вайтріс, якщо:

• Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас біль, який триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У Вас утруднене дихання, повільне дихання або поверхневе дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-який із наведених вище станів. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс.

Попередження та обережність

• Фентаніл Матрікс Вайтріс може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не приймають регулярно рецептурні опіоїдні знеболювальні засоби.
• Фентаніл Матрікс Вайтріс є потенційно смертельним для дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або ні) може привернути увагу дитини, і якщо він прикріпиться до шкіри дитини або потрапить у рот, результат може бути смертельним.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Для отримання додаткової інформації див. розділ 5.

Нанесення пластиря іншій особі

Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, якій він був призначений. Відомі випадки, коли пластирі випадково прикріплялися до члена сім’ї при фізичному контакті або при спільному спанні з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прикріпиться до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може потрапити в організм цієї особи через шкіру і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прикріпився до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Вайтріс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до Вас стосуються будь-які з наведених нижче обставин; можливо, лікарю потрібно буде спостерігати за Вами уважніше, якщо:

• У Вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У Вас коли-небудь був діагностований пухлина головного мозку.
• У Вас коли-небудь були тривалі головні болі або травми голови.
• Ви похилого віку — можливо, Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• У Вас є захворювання під назвою «міастенія вража», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування фентанілу.

Під час застосування пластиря повідомте лікареві, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язану зі сном гіпоксемію (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікареві, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластиря повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміну характеру болю.
Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не зменшує біль
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Вайтріс

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або поверхневе дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніл Матрікс Вайтріс або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, незвично сонлива, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Тримайте особу у русі та розмовляйте з нею якомога довше.

• Якщо у Вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, повідомте про це лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів запобігання або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це явище називається фармакологічною толерантністю). Можливо також, що Ви станете більш чутливими до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або зловживали ним, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо під час застосування фентанілу ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити приймати ліки або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно.

Якщо ви носите пластир, не піддавайте його впливу прямого тепла, наприклад, електропростирал, електричних ковдр, грілки, ліжок з підігрівом або теплових ламп чи соляріїв. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні. Не відвідуйте сауни, гідромасажні ванни або басейни. Якщо ви це зробите, кількість ліків, які ви отримуєте з пластира, може збільшитися.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Вайтріс

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які ви купуєте без рецепта, або лікарські рослини. Якщо ви купуєте ліки в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви приймаєте фентаніл.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом із фентанілом. Можливо, знадобиться тісний нагляд, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом деяких із наведених нижче типів ліків, оскільки це може вплинути на потужність фентанілу, який вам потрібен.

Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, наприклад, інші знеболювальні опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• Ліки, щоб допомогти заснути (наприклад, темазепам, золеплон або золпідем).

• Ліки, щоб заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних захворювань (антидепресанти, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).

• Ліки, щоб розслабити м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).

• Деякі ліки від депресії, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід приймати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).

• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).

• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).

• Ліки, що використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).

• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування сонячних опіків або виразок (наприклад, циметидин).

• Деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).

• Деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрікс Вайтріс з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати зміни в психічному стані, наприклад, збудження, бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та певні наркотики

Повідомте лікарю, якщо ви приймаєте інші ліки, які уповільнюють роботу центральної нервової системи (депресанти ЦНС). Наприклад, до депресантів ЦНС належать ліки, що викликають сонливість, зменшують тривожність або знижують свідомість (див. також «Інші ліки та Фентаніл Матрікс Вайтріс»); до них також належать алкоголь та певні наркотики. Прийом таких ліків разом із Фентанілом Матрікс Вайтріс може призвести до тяжкої сонливості, зниження свідомості, дихальних труднощів із повільним або поверхневим диханням, коми або смерті.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентанілу Матрікс Вайтріс, якщо спочатку не проконсультуєтеся з лікарем.

Операції

Якщо ви вважаєте, що вам можуть зробити знеболення, повідомте лікарю або стоматологу, що ви приймаєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лік.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття пластира з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього ліку, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього ліку.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Вайтріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка доза Фентаніл Матрікс Вайтріс є найбільш підходящою, враховуючи тяжкість болю, ваш загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували досі.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування фентанілом»).

Застосування та заміна пластирів

• У кожному пластирі міститься достатня кількість лікарського засобу, щоб його дія тривала 3 дні (72 години).
• Пластир слід замінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не сказав інше.
• Завжди знімайте старий пластир перед тим, як накладати новий.
• Завжди замінюйте пластир у той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного пластира, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день, дату та час накладання пластира, щоб пам’ятати, коли його потрібно замінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід замінювати пластир:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку шкіри на верхній частині тіла або руці (не на суглоб).

Застосування у дітей

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла дістати його і зняти.
• Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • накладання першого пластира;
  • накладання пластира з вищою дозою.
• Може знадобитися певний час, перш ніж пластир почне діяти повністю. Тому вашій дитині можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, доки пластирі не почнуть діяти повною мірою. У разі необхідності лікар надасть відповідні рекомендації.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які багато рухаються (суглоби), подразнену або пошкоджену шкіру.
• Шкіру з густим волоссям. Якщо волосся присутнє, не голіть його (гоління може подразнити шкіру). Натомість обріжте волосся якомога коротше ножицями.

Накладання пластира

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та не подразнена перед накладанням пластира.
• Якщо потрібно, помийте шкіру водою.
• Не використовуйте мило, олії, лосьйони, спирт чи інші засоби для миття, які можуть подразнити шкіру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир упакований у герметичний пакет.
• Щоб відкрити пакет, зробіть невеликий надріз біля запаяного краю пакета кінчиком ножиць (малюнок 1).

Малюнок 1:

• Акуратно розірвіть пакет і повністю відкрийте його рукою (малюнок 2).

Малюнок 2:

• Тримайте дві сторони відкритого пакета, потягніть, щоб відкрити пакет з трьох боків, і вийміть пластир (малюнок 3).

Малюнок 3:

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу (малюнок 4).

Малюнок 4:

• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки не будете готові його використати.
• Перевірте, чи немає пошкоджень на пластирі.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, розірваний або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Зняття захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир покритий вільною одягом і не захоплений лямкою чи еластичною стрічкою.
• Пластир слід накладати одразу після відкриття упаковки. Після зняття захисної плівки обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки від центру пластира. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластира (малюнок 5).

Малюнок 5:

• Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри (малюнок 6).

Малюнок 6:

• Видаліть іншу частину прозорої захисної плівки (малюнок 7).

Малюнок 7:

• Приклейте весь пластир до шкіри, притиснувши долонею.
• Утримуйте тиск не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений до шкіри, особливо по краях (малюнок 8).

Малюнок 8:

Крок 4: Як утилізувати пластир

• Як тільки пластир буде знятий, складіть його навпіл клейкою стороною назовні.
• Поверніть його назад у початковий пакет і утилізуйте пакет згідно з інструкцією, яку надасть фармацевт.
• Зберігайте використані пластири поза межами досяжності дітей; навіть після використання вони містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миєння рук

• Після роботи з пластиром завжди мийте руки, використовуючи лише чисту воду.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Вайтріс 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири водонепроникні.

• Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його.

• Якщо лікар дозволяє, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте пластир у басейнах, гідромасажних ваннах.

• Не накладайте лямку чи еластичну стрічку на пластир.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, електричних грілок, електричних ковдр, грілки, ліжок з підігрівом, теплових або солярних ламп. Не перебувайте довго на сонці, у теплових ваннах або саунах. Це може збільшити кількість ліків, які ви отримуєте з пластира.

Коли пластири почнуть діяти?

• Може знадобитися певний час, перш ніж перший пластир почне діяти повністю.
• Лікар може призначити вам інші знеболювальні засоби, включаючи перший день.
• Після цього пластир має допомагати постійно знімати біль, щоб ви могли припинити прийом інших знеболювальних. Однак лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго можна використовувати пластирі.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте стан пластира. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир з вищою дозою або призначити додаткове знеболювальне (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або використано пластир з неправильною дозою

Якщо ви нанесли забагато пластирів або доза пластира неправильна, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву ліків та кількість, що була застосована), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та залишки пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити, а також непритомність, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — стан ураження мозку.

Якщо забули замінити пластир

• Якщо ви забули, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступного разу замініть пластир через 3 доби (72 години), як і раніше.
• Якщо ви довго не міняли пластир, поговоріть з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте інший пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:

• верхній частині тіла або руці;

• плечі вашої дитини.

• Повідомте лікарю про це і залиште пластир на 3 доби (72 години) або так, як вказав лікар, перш ніж змінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластирі продовжують відпадати, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластирі

• Поговоріть з лікарем, якщо хочете припинити використовувати ці пластирі.
• Якщо ви використовували їх тривалий час, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, можете почуватися погано.
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх використовувати знову, не посовітуювшись спочатку з лікарем. Можливо, при повторному початку використання вам знадобиться пластир з іншою дозою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітите у пацієнта, який носить пластир, будь-які з наведених нижче ознак — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або негайно відправте хворого до найближчої лікарні. Може знадобитися термінова медична допомога.

• Якщо пацієнт несподівано сонливий, дихає повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт продовжував рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасті, можуть виникати у 1 із 100 осіб).
• Раптова набряклість обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або вульови на шкірі. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть виникати у 1 із 100 осіб).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Нечасті, можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Часті (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Неможливість заснути.
• Депресія.
• Тривожність або сплутаність свідомості.
• Бачення, відчуття, чуття або нюхання чогось, чого немає (галюцинації).
• М’язові тремтіння або спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пошкулення (парестезія).
• Відчуття обертання (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття або тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Нестача повітря (диспнея).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття холоду.
• Набряки рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (еуфорія).
• Знижена чутливість, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або знижений артеріальний тиск.
• Фіолетові плями на шкірі, спричинені низьким рівнем кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці накладання пластира.
• Грипозна хвороба.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові судоми.
• Утруднення з досягненням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Утруднення ковтання.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апное).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривоги, непокоя, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
• Може виникнути залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникати висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці накладання пластира. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильніше подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Тривале застосування пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (виникає «толерантність») або до розвитку залежності.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нездужання, запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів.

Також повідомлялося про випадки абстиненції у новонароджених, матері яких тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Вайтріс

Де слід зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використовують його без призначення лікаря.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Вайтріс

Не використовуйте Фентаніл Матрікс Вайтріс після терміну придатності, зазначеного на упаковці та в герметичному пакеті. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Використаний або невикористаний пластир, який випадково прилипне до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані пластирі слід щільно зігнути навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипла одна до одної. Їх необхідно безпечно утилізувати: поверніть назад у оригінальний герметичний пакет і зберігайте в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до їхнього безпечного утилізування. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрікс Вайтріс

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен трансдермальний пластир містить 16,8 мг фентанілу на площі 42,0 см², що вивільняє 100 мкг фентанілу за годину.

Інші складові:

Адгезивний шар з поліакрилату, силіконізована поліестерна плівка (захисна плівка), шар з поліетилен терефталату/етилен вінілацетату (несуча шар) та біла друкована фарба.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Вайтріс — це прозорий прямокутний пластир, друкований білою фарбою, із захисною плівкою.

На пластирах нанесено напис: Fentanilo 100 µg/h

Пластир покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити липкий бік для приєднання до шкіри.

Пластирі упаковані окремо в термозапаяні конверти та розміщені в картонну коробку.

Фентаніл Матрікс Вайтріс доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних пластирів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 100 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Матрікс Вайтріс 100 мкг/год пластирі трансдермальні EFG

Франція Fentanyl Viatris 100 µg/h, dispositif transdermique

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Mylan

Чеська Республіка Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/