Fentanil Matrix Viatris 100 mcg/h plaster transdermalny EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fentanilo Matrix Viatris 100 mikrogramów/godz. plasterki przeciwbólowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego jest stosowany

Nazwa Twojego leku to Fentanilo Matrix Viatris.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból.

• U dorosłych, którzy potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Matrix Viatris zawiera substancję leczniczą zwaną fentanylem. Należy ona do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanil Matrix Viatris, jeśli:

• Jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Masz ból trwający krótko, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
• Masz trudności z oddychaniem, powolne oddychanie lub płytki oddech.

Nie używaj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może powodować skutki niepożądane potencjalnie śmiertelne u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Viatris może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już użyty. Należy pamiętać, że plaster (używany lub nieużywany) może być atrakcyjny dla dziecka, a jego przyklejenie do skóry dziecka lub umieszczenie w jamie ustnej może mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji znajduje się w sekcji 5.

Przyklejenie plastra do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zdarzało się, że plastr przyklejał się przypadkowo do członka rodziny w wyniku kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Przypadkowe przyklejenie plastra do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę tej osoby i wywołać poważne skutki niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, usuń go natychmiast i udaj się po pomoc medyczną.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanil Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji; lekarz może potrzebować dokładniejszego monitorowania, jeśli:

• Miałeś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi.
• Miałeś kiedykolwiek guz mózgu.
• Miałeś kiedykolwiek przewlekłe bóle głowy lub urazy głowy.
• Jesteś osobą starszą – możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• Cierpisz na stan zwany „miastenią kruchą”, w którym mięśnie osłabiają się i szybko męczą.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.
Leki opioidowe, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie któreś z poniższych objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzenie się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę charakteru bólu.
Jeśli odczuwasz:

• że plaster nie przestaje łagodzić bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotknięciem Twojego ciała, które nie powinno powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Skutki niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Fentanil może powodować niezwykłą senność oraz spowolnienie lub płytki oddech. W bardzo rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych środków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub płytkim oddechem:

• Usuń plaster.

• Natychmiast zadzwoń po lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Zachęcaj osobę do poruszania się i rozmawiania, o ile to możliwe.

• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku przenikającego przez skórę.

• Fentanil może powodować zaparcia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jak zapobiegać lub łagodzić zaparcia.

Zobacz sekcję 4, aby uzyskać pełną listę możliwych skutków niepożądanych.

Stosowanie długoterminowe i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może powodować zmniejszenie skuteczności leku (organizm przyzwyczaja się do niego – zjawisko to nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania fentanilu. Zjawisko to nazywane jest hiperączliwością. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas nadal łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie fentanylu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym stosowaniu. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanylu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanylu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasypianiu”.
• Podejmujesz powtarzane, ale nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontrolowania jego użycia.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Jeśli stosujesz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki elektryczne, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, gorące posłania lub lampy grzewcze czy solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach. Nie odwiedzaj saun, wann hydromasażowych ani balneów. W przeciwnym razie może dojść do zwiększenia ilości leku dostarczanego z plastru.

Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty lub zioła lecznicze. Jeśli kupujesz leki w aptece, powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanilo.

Lekarz będzie wiedział, które leki możesz bezpiecznie przyjmować razem z fentanylem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli zaczynasz lub kończysz przyjmowanie niektórych z poniższych leków, ponieważ może to wpływać na skuteczność fentanylu, którą potrzebujesz.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające się uspokoić (lekami uspokajające, takie jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi, takie jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysperydon lub fenotiazyny).

• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina lub wenlafaksyna). Zobacz informacje poniżej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegryna lub tranylcyproamina). Nie należy przyjmować fentanylu w ciągu 14 dni po zakończeniu stosowania tych leków: zobacz informacje poniżej.

• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chloropiramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluwkonazol lub worykonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub wrzodów (np. cyklosporyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Viatris z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanilo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, szybki rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna reaktywność odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi narkotykami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które spowalniają działanie Twojego układu nerwowego centralnego (depresjanty UKC). Przykładem depresjantów UKC są leki, które powodują senność, zmniejszają lęk lub poziom świadomości (zobacz również „Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris”); alkohol i niektóre narkotyki są również depresjantami UKC. Stosowanie tych leków razem z Fentanilo Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu z powolnym lub płytkim oddechem, śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Operacje

Jeśli uważasz, że możesz otrzymać znieczulenie, powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz fentanilo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować fentanylu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem.

Nie należy stosować fentanylu podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią. Nie karm piersią przez 3 dni po usunięciu plastru z fentanylem. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo może wpływać na Twoją zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdem ani nie używaj narzędzi ani maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy bezpiecznie możesz prowadzić podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fentanilo Matrix Viatris, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny organizmu oraz rodzaj terapii przeciwbólowej, jakiej do tej pory otrzymywałeś.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz poinformuje Cię również, czego możesz oczekiwać po zastosowaniu fentanilu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2, „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia fentanilem”).

Stosowanie i zmiana plasterów

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku, aby skutecznie działał przez 3 dni (72 godziny).
• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed założeniem nowego.
• Zmieniaj plaster zawsze o tej samej porze dnia, co 3 dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj wszystkie w tym samym czasie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę założenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli przedstawiono, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Zawsze nakładaj plaster na górną część pleców dziecka, aby nie mogło go dosięgnąć i zdjąć.
• Często sprawdzaj, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie wkładało go do ust, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia lub nawet być przyczyną śmierci.
• Bacznie obserwuj dziecko w ciągu 48 godzin po:
  • założeniu pierwszego plastra,
  • założeniu plastra o wyższej dawce.
• Może minąć trochę czasu, zanim plaster osiągnie pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plastery zaczną działać w pełni. Lekarz doradzi w razie potrzeby.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), podrażnioną lub postrzępnioną skórę.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego owłosienie należy przygolić nożyczkami jak najbliżej skóry.

Sposób założenia plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed założeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, myj ją wodą.
• Nie używaj mydła, olejku, kremów, alkoholu ani innych środków czyszczących, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z ciepłą wodą.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest przechowywany w foliowej torebce.
• Aby otworzyć torebkę, wykonaj mały cięcie w pobliżu zamkniętego brzegu za pomocą czubka nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Delikatnie rozerwij torebkę i całkowicie otwórz ją ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Trzymając dwie strony otwartej torebki, rozciągnij ją, aby była otwarta z trzech stron, i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj pustą torebkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster nie jest przykryty ciasnym ubraniem ani nie jest przygnieciony przez ramiączko lub gumkę.
• Plaster należy nakleić natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy ochronnej delikatnie odklej połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejonej strony plastra (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usuń drugą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przyłóż cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak wyrzucić plaster

• Natychmiast po zdjęciu plastra zagnij go dokładnie na pół, tak aby klejąca strona przylepiła się do siebie.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej torebki i wyrzuć zgodnie z instrukcją podaną przez farmaceutę.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci. Nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może być szkodliwy dla dzieci i może nawet prowadzić do śmierci.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plastrami, używając tylko czystej wody.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Viatris

Codzienne czynności podczas stosowania plastra

• Plastry są wodoodporne.

• Możesz się myć pod prysznicem lub kąpać, mając założony plaster, ale nie powinieneś(-naś) go tarmosić.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz ćwiczyć lub uprawiać sport, mając założony plaster.

• Możesz również pływać, mając założony plaster, ale:

  • Nie używaj go w saunie parowej, wannie hydromasażowej ani basenie z gorącą wodą.
  • Nie zakładaj ramiączka ani gumki bezpośrednio na plaster.

• Gdy masz założony plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane mata, elektryczne koce, butelki z gorącą wodą, wanny z gorącą wodą lub lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, w gorących kąpieli ani w saunie. Może to zwiększyć ilość leku dostarczanego przez plaster.

Kiedy plasty zaczną działać?

• Może minąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe środki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomóc w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) przestać przyjmować inne środki przeciwbólowe. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe okresowo.

Jak długo będziesz stosować plasty?

• Plastry z fentanylem są przeznaczone do leczenia bólu przewlekłego. Lekarz poda Ci, jak długo możesz stosować plasty.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle się nasilił po założeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się odkleił, należy go wymienić (zobacz również sekcję „Jeśli plaster się odkleja”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastra, lekarz może spróbować zwiększyć dawkę plastra lub przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastra.

Jeśli założysz zbyt wiele plastra lub założysz plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś(-aś) zbyt wiele plastra lub plaster ma niewłaściwą dawkę, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksyczno-Lekową pod numer 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość założonego leku) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe plasty.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia, chodzenia lub mówienia w sposób normalny, omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastra

• Jeśli zapomniałeś(-aś), wymień plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymień plaster po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie w wymianie plastra jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie zakładaj kolejnego plastra.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odklei się przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Załóż go na nowy obszar skóry:
  • na górnej części ciała lub ramienia,
  • na ramieniu dziecka.
• Powiedz lekarzowi, co się wydarzyło, i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub tak długo, jak zaleci lekarz, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plasty nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastra

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przestać stosować te plasty.
• Jeśli stosowałeś(-aś) je przez dłuższy czas, organizm mógł się do nich przyzwyczaić. Nagłe zaprzestanie ich stosowania może powodować nieprzyjemne objawy.
• Jeśli przestaniesz stosować plasty, nie zaczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem. Po ponownym rozpoczęciu stosowania może być potrzebny plaster o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster jedną z poniższych sytuacji, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna.

• Jeśli osoba ta czuje się niezwykle osłabiona, oddycha wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle. Postępuj zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami i zachęcaj osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W rzadkich przypadkach trudności oddechowe mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drżenie).
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności. (Niezbyt często – mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Senność.
• Omdlenia.
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Lęk lub dezorientacja.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drgawki mięśniowe lub skurcze.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie ruchu (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca lub tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Utrata oddechu (dysnea).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niezdolność do oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Dezorientacja lub pobudzenie.
• Odczucie nadmiernego szczęścia (euforia).
• Obniżona wrażliwość, szczególnie na skórze (hipoestezja).
• Utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
• Purpurowe plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyna).
• Brak skurczów jelit (ileo).
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Objawy przypominające grypę.
• Odczucie zmiany temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy z funkcjonowaniem seksualnym.
• Trudności z połykaniem.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Przerywane oddychanie (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, lęku, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• Możliwe uzależnienie od fentanilu (patrz punkt 2).

Możesz zauważyć wysypkę, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zazwyczaj są one łagodne i znikają po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie dzieje lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza.

Długotrwałe stosowanie plastrów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (rozwija się „tolerancja”) lub może powodować uzależnienie.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz stosować fentanil, możesz zaobserwować pewien zespół abstynencyjny, taki jak niedobre samopoczucie, zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj o tym lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki występowania objawów abstynencyjnych u noworodków, których matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Fentanil Matrix Viatris

Gdzie należy przechowywać plasterki

Wszystkie plasterki (używane i nieużywane) należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i zasięgiem wzroku.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które zażywają go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Jak długo można przechowywać Fentanil Matrix Viatris

Nie należy stosować Fentanil Matrix Viatris po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu. W przypadku przekroczenia terminu ważności, należy zwrócić lek do apteki.

Niniejszy lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak pozbyć się używanych plastrów lub leku, którego już nie stosuje się

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może być przyczyną zgonu.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby przyklejony się bok adhezyjny. Należy je bezpiecznie usunąć, wkładając z powrotem do oryginalnej foliowej torebki i przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dla dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanil Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster przestrzenny zawiera 16,8 mg fentanilu na powierzchni 42,0 cm², który uwalnia 100 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

polimer akrylowy jako środek przylepny, folia poliestrowa z warstwą silikonową (folia ochronna), folia poli(tereftalanu etylenowego)/octanu winylu etylu (warstwa nośna) oraz biała farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Viatris to przezroczysty plaster prostokątny, nadrukowany białą farbą i pokryty zdejmowaną folią ochronną.

Plastery mają następujący nadruk: Fentanil 100 µg/h.

Plaster pokryty jest przezroczystą folią ochronną, którą należy usunąć przed założeniem, odsłaniając lepki bok, aby można było przyłożyć plaster do skóry.

Plastery są pakowane indywidualnie w torebki termozgrzewane i umieszczane w opakowaniu kartonowym.

Fentanil Matrix Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrow przestrzennych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujący jako Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 100 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanil Matrix Viatris 100 mikrogramów/godz. plastrowe przestrzenne EFG

Francja Fentanyl Viatris 100 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanil Mylan

Republika Czeska Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/