Fentanil Matrix Viatris 100 mcg/h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fentanil Matrix Viatris 100 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Viatris
3. Come usare Fentanil Matrix Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Viatris e a cosa serve

Il nome del suo medicinale è Fentanilo Matrix Viatris.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato.

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.
• Nei bambini di età superiore a 2 anni che già utilizzano farmaci a base di oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.

Fentanilo Matrix Viatris contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix Viatris

Non usi Fentanilo Matrix Viatris se:

• È allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un dolore che dura solo per breve tempo, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• Ha difficoltà a respirare, respiro lento o respiro superficiale.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio presentate una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Viatris.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Viatris può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Viatris è un medicinale potenzialmente letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre un bambino e, se applicato sulla pelle o messo in bocca, può causare effetti letali.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, fuori dalla portata di altre persone. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 5.

Applicazione del cerotto su un’altra persona

Il cerotto deve essere applicato solo sulla pelle della persona per cui è stato prescritto. È stato riportato che i cerotti si sono accidentalmente attaccati a familiari a seguito di contatto fisico o condivisione del letto con la persona che indossa il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino) può causare il passaggio del farmaco attraverso la pelle e provocare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o superficiale, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto si attacchi accidentalmente alla pelle di un’altra persona, rimuova immediatamente il cerotto e si rivolga a un medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Matrix Viatris

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni; il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino se:

• Ha mai avuto problemi ai polmoni o alla respirazione.
• Ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni o pressione bassa.
• Ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Ha mai sofferto di mal di testa persistente o lesioni alla testa.
• È una persona anziana: potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Soffre di una condizione chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se una di queste condizioni si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il fentanil.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla semplice pressione su una parte del corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Viatris

• Il fentanil potrebbe causarle una sonnolenza insolita e un respiro più lento o superficiale. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto in precedenza analgesici a base di oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Viatris) o morfina. Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o superficiale:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.

• Mantenga la persona in movimento e parlandole il più possibile.

• Se sviluppa febbre durante l’uso di fentanil, lo comunichi al medico: la febbre può aumentare la quantità di farmaco che passa attraverso la pelle.

• Il fentanil può causare stitichezza; consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Vedere la sezione 4 per un elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e abuso

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanil può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di mancanza di controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe sentirsi la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti dal fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali ("assuefazione").
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento prescritto da uno psichiatra per altre malattie mentali.

Se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutarla a dormire".
• Ha effettuato ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di usare il medicinale, e si sente meglio non appena lo riprende ("effetti di astinenza").

Se nota uno qualsiasi di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato per lei, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Se utilizza il cerotto, non lo esponga a fonti di calore diretto, come cuscini elettrici, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o solari. Non esponga a lungo il sole né faccia bagni caldi prolungati. Non vada in saune, idromassaggi o centri benessere. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale assorbita dal cerotto.

Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale. Ciò include medicinali acquistati senza prescrizione o erbe medicinali. Se acquista medicinali in farmacia, deve anche informare il farmacista che sta usando fentanil.

Il medico saprà quali medicinali può assumere in sicurezza insieme al fentanil. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo o smette di assumere alcuni dei seguenti tipi di medicinali, poiché ciò può influenzare l'efficacia del fentanil di cui ha bisogno.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).

• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).

• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Consultare le informazioni riportate di seguito.

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoammino ossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanil nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali: consultare le informazioni riportate di seguito.

• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).

• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).

• Medicinali utilizzati per trattare infezioni da funghi (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).

• Medicinali per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).

• Medicinali utilizzati per trattare aritmie (come amiodarone, diltiazem o verapamil).

• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare nausea o vertigini (come fenotiazine).

• Alcuni medicinali utilizzati per trattare scottature solari o ulcere (come cimetidina).

• Alcuni medicinali per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione arteriosa (come nicardipina).

• Alcuni medicinali per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Fentanil Matrix Viatris con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi. Il fentanil può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione arteriosa, frequenza cardiaca accelerata, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e certi narcotici

Informi il medico se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che rallenta il sistema nervoso centrale (depressori del SNC). Ad esempio, sono depressori del SNC i medicinali che causano sonnolenza, riducono l'ansia o diminuiscono la coscienza (vedere anche "Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris"); sono anche depressori del SNC l'alcol e certi narcotici. Assumere questi medicinali insieme a Fentanil Matrix Viatris può causare sonnolenza grave, riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie con respiro lento o superficiale, coma o morte.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanil Matrix Viatris, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un'anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Il fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

Non usi fentanil se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di fentanil. Ciò è dovuto al fatto che il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il fentanil può influire sulla sua capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi mentre utilizza questo medicinale finché non saprà come esso la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro che sia sicuro guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà la dose più appropriata di Fentanilo Matrix Viatris, tenendo conto della gravità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento per il dolore precedentemente seguito.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con fentanilo»).

Utilizzo e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per durare 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se utilizza più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno, la data e l'ora dell'applicazione del cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella seguente tabella è indicato quando cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una superficie liscia della parte superiore del corpo o del braccio (non su un'articolazione).

Uso nei bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino non possa raggiungerlo e rimuoverlo.
• Verificare frequentemente che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti in bocca, poiché ciò potrebbe comportare un rischio per la vita o addirittura essere fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino nelle 48 ore successive a:
  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose superiore.
• Potrebbe essere necessario un certo tempo prima che il cerotto raggiunga il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino analgesici aggiuntivi finché i cerotti non diventano pienamente efficaci. Il medico fornirà indicazioni in merito, se necessario.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Aree soggette a movimento (articolazioni), pelle irritata o con tagli.
• Pelle con molti peli. Se presente, non rasare (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli con le forbici il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione di un cerotto

Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se necessario lavare la pelle, farlo con acqua.
• Non usare sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia con acqua calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è conservato in una busta sigillata.
• Per aprire la busta, praticare un piccolo taglio vicino al bordo sigillato usando la punta delle forbici (figura 1).

Figura 1:

• Aprire delicatamente la busta con le mani (figura 2).

Figura 2:

• Tenere i due lati della busta aperta, tirarli per aprirla su tre lati ed estrarre il cerotto (figura 3).

Figura 3:

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente (figura 4).

Figura 4:

• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Usare ogni cerotto una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per l’uso.
• Controllare se il cerotto presenta danni.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o sembra danneggiato.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Rimozione della pellicola e applicazione

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da abiti larghi e non sia intrappolato sotto una bretella o un elastico.
• Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, staccare con attenzione una metà del rivestimento protettivo trasparente allontanandosi dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto (figura 5).

Figura 5:

• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle (figura 6).

Figura 6:

• Rimuovere l’altra parte del rivestimento protettivo trasparente (figura 7).

Figura 7:

• Premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi (figura 8).

Figura 8:

Passo 4: Come smaltire il cerotto

• Non appena rimosso il cerotto, piegarlo saldamente a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella sua busta originale e smaltire la busta seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e potrebbe essere fatale.

Passo 5: Lavaggio

• Lavarsi sempre le mani dopo aver maneggiato il cerotto, usando solo acqua pulita.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Viatris

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono impermeabili.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto, ma:

• Non usarlo in bagni termali né in idromassaggi.

• Non posizionare una bretella né un elastico sopra il cerotto.

• Se si indossa il cerotto, non esporlo a fonti di calore diretto, come cuscinetti elettrici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade di calore o abbronzatura. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni di calore o saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco assorbita dal cerotto.

Quando inizieranno a fare effetto i cerotti?

• Potrebbe essere necessario un certo tempo prima che il primo cerotto raggiunga il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi, anche per il primo giorno.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi di tanto in tanto.

Per quanto tempo si utilizzeranno i cerotti?

• I cerotti al fentanile sono destinati al trattamento del dolore cronico. Il medico indicherà per quanto tempo sarà possibile utilizzarli.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con un cerotto a dose superiore o prescrivere un analgesico aggiuntivo (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o se si applica un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o il farmacista, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità applicata), oppure recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e i cerotti rimanenti.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza, camminare o parlare normalmente, nonché svenimenti, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se ci si dimentica di cambiarlo, sostituire il cerotto non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se si tarda molto a cambiare il cerotto, è necessario consultare il medico perché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare un altro cerotto.

Se un cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Utilizzare una nuova area della pelle su:

• La parte superiore del corpo o del braccio.

• La spalla del bambino.

• Informare il medico di quanto accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o secondo quanto indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto nel modo abituale.

• Se i cerotti continuano a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Parlarne con il medico se si desidera interrompere l’uso di questi cerotti.
• Se li si è usati per un certo periodo, il corpo potrebbe essersi abituato. Se si interrompono bruscamente, si potrebbe non sentirsi bene.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessario un cerotto con una dose diversa al momento del riutilizzo.

Se si hanno ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chiedere al proprio medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o la persona che si prende cura del paziente notate uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuovetelo immediatamente e contattate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Se la persona si sente insolitamente intorpidita, se respira più lentamente o più debolmente del normale. Segua il consiglio indicato in precedenza e cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile. In rari casi, questi disturbi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto analgesici a base di oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Convulsioni. (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza. (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita dell’appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Tremori muscolari o spasmi.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di movimento (vertigine).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni o tachicardia).
• Pressione sanguigna alta.
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disorientamento o eccitazione.
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
• Ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione sanguigna bassa.
• Macchie violacee sulla pelle causate da bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzioni pruriginose sulla pelle (eczema), reazione allergica o altri disturbi cutanei nella zona in cui è stato applicato il cerotto.
• Sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Scosse muscolari.
• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Sospensione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2).

Può notare eruzioni cutanee, arrossamento o lieve prurito nella zona in cui è stato applicato il cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso prolungato dei cerotti può far sì che il medicinale diventi meno efficace (sviluppo di tolleranza) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe improvvisamente l’uso del fentanil, potrebbe manifestare un certo sindrome da astinenza, come malessere, capogiri, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che manifestano sintomi da astinenza dopo che le madri hanno assunto fentanil per un lungo periodo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Viatris

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura letali a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo prescritto.

Per quanto tempo può essere conservato Fentanilo Matrix Viatris

Non usare Fentanilo Matrix Viatris dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta sigillata. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, portarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non si usano più

Un cerotto usato o non usato che si attacchi accidentalmente a un’altra persona, specialmente a un bambino, può essere fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che l'adesivo si attacchi su se stesso. Devono essere smaltiti in sicurezza, riposti nuovamente nella busta sigillata originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente bambini, fino a quando non verranno eliminati in modo sicuro. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Viatris

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 16,8 mg di fentanil su una superficie di 42,0 cm², che rilascia 100 microgrammi di fentanil all’ora.

Gli altri componenti sono:

Adesivo in poliacrilato, lamina di poliestere siliconizzato (film protettivo), lamina in tereftalato di polietilene/etil vinil acetato (strato di supporto) e inchiostro di stampa bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Viatris è un cerotto traslucido di forma rettangolare, stampato con inchiostro bianco e provvisto di un film protettivo removibile.

I cerotti recano la seguente stampa: Fentanilo 100 µg/h

Il cerotto è ricoperto da un film protettivo trasparente che deve essere rimosso prima dell’applicazione, in modo da esporre il lato adesivo e consentirne l’applicazione sulla pelle.

I cerotti sono confezionati singolarmente in buste termosigillate e inseriti in una confezione.

Fentanilo Matrix Viatris è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Mylan 100 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster

Danimarca Fentanyl Mylan

Spagna Fentanilo Matrix Viatris 100 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Francia Fentanyl Viatris 100 µg/h, dispositif transdermique

Norvegia Fentanyl Mylan

Paesi Bassi Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanilo Mylan

Repubblica Ceca Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/