Фентанил Матрикс Виатрис 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Виатрис 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанила Матрикс Виатрис
3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанила Матрикс Виатрис
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного средства — Фентанил Матрикс Виатрис.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянная терапия против боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии против боли.

Фентанил Матрикс Виатрис содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильнодействующих обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что необходимо знать перед применением Фентанил Матрикс Виатрис

Не применяйте Фентанил Матрикс Виатрис, если:

• Вы имеете аллергию на фентанил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас боль, которая длится только короткое время, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас имеются трудности с дыханием, медленное дыхание или поверхностное дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Матрикс Виатрис может вызывать потенциально смертельные побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные препараты.
• Фентанил Матрикс Виатрис представляет смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок поместит его в рот, это может привести к летальному исходу.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Дополнительную информацию см. в разделе 5.

Применение пластыря другим лицом

Пластырь должен применяться только на коже того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно приклеивался к члену семьи при физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через его кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание, что может привести к смерти. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, немедленно удалите его и обратитесь за медицинской помощью.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если у вас присутствует одно из следующих состояний; возможно, врач должен будет более тщательно вас наблюдать, если:

• У вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• У вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением.
• У вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• У вас ранее были постоянные головные боли или травмы головы.
• Вы пожилой человек — возможно, вы более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• У вас диагностировано заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если на вас распространяется одно из перечисленных выше состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фентанила.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у вас возникают проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную с сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек замечаете следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности со сном
• чрезмерную сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если вы заметили изменение характера боли.
Если вы чувствуете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Виатрис

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость, а также замедление или поверхностное дыхание. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально смертельными, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Фентанил Матрикс Виатрис) или морфин. Если вы, ваш партнёр или ухаживающий за вами человек заметите, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или поверхностно:

• Снимите пластырь.

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Старайтесь поддерживать человека в движении и в разговоре, насколько это возможно.

• Если у вас поднялась температура при применении фентанила, сообщите об этом врачу: это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что вы станете более чувствительны к боли при применении фентанила. Это состояние называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметите, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих нежелательных явлений может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызвать ощущение потери контроля над количеством принимаемого лекарства или частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск развития зависимости или привыкания к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от зависимости от него, рецептурных лекарств или незаконных наркотиков («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно и безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Если вы используете пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, электрических грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых кроватей или тепловых и инфракрасных ламп. Не подвергайтесь длительному воздействию солнечных лучей или теплой воды. Не посещайте сауны, гидромассажные ванны или бальнеологические центры. В противном случае может увеличиться количество препарата, которое вы получаете из пластыря.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и лекарственные растения. Если вы покупаете лекарства в аптеке, обязательно сообщите фармацевту, что вы используете фентанил.

Врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Вам может потребоваться тщательный контроль, если вы начинаете или прекращаете прием некоторых из следующих лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу фентанила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует принимать фентанил в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные средства, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).

• Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

• Лекарства, применяемые при инфицировании ВИЧ (например, ритонавир).

• Лекарства, применяемые при аритмиях (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

• Лекарства, применяемые при туберкулезе (например, рифампицин).

• Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

• Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).

• Некоторые лекарства, применяемые при солнечных ожогах или язвах (например, циметидин).

• Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).

• Некоторые лекарства, применяемые при раке крови (например, иделалисиб).

Фентанил Матрикс Виатрис с антидепрессантами

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи того, чего нет), а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённый пульс, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея.

Применение с центральными депрессантами нервной системы, включая алкоголь и определённые наркотики

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, которые замедляют работу центральной нервной системы (центральные депрессанты). Например, к центральным депрессантам относятся лекарства, вызывающие сонливость, снижающие тревожность или уменьшающие сознание (см. также «Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Виатрис»); к центральным депрессантам также относятся алкоголь и определённые наркотики. Применение этих препаратов вместе с Фентанилом Матрикс Виатрис может вызвать сильную сонливость, угнетение сознания, затруднённое дыхание с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Виатрис, если сначала не проконсультируетесь с врачом.

Операции

Если вы предполагаете, что вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку он может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли вам управлять транспортным средством во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Врач определит, какая доза Фентанила Матрикс Виатрис является наиболее подходящей с учётом тяжести боли, общего состояния пациента и вида лечения боли, которое пациент получал до настоящего времени.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе лечения врач также объяснит пациенту, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует применять, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения фентанилом»).

Применение и смена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного препарата, чтобы его действия хватило на 3 дня (72 часа).
• Пластырь следует менять каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь до наклеивания нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывать пластырь в день		Менять пластырь в день
Понедельник		Четверг
Вторник		Пятница
Среда		Суббота
Четверг		Воскресенье
Пятница		Понедельник
Суббота		Вторник
Воскресенье		Среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на гладкую поверхность верхней части тела или руки (не на сустав).

Применение у детей

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребёнок не мог дотянуться до него и снять.
• Проверяйте, приклеён ли пластырь к коже, достаточно часто.
• Очень важно, чтобы ребёнок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может представлять угрозу для жизни или даже привести к смерти.
• Внимательно наблюдайте за ребёнком в течение 48 часов после:
  • накладывания первого пластыря;
  • накладывания пластыря с более высокой дозой.
• Может пройти некоторое время, прежде чем пластырь начнёт действовать в полной мере. Поэтому, возможно, ребёнку потребуются дополнительные обезболивающие средства до тех пор, пока пластыри не начнут полностью действовать. В этом случае врач даст соответствующие рекомендации.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• Одно и то же место два раза подряд.
• Участки, которые сильно двигаются (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• Кожу с густым волосяным покровом. Если волосы есть, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо этого волосы следует подстричь ножницами как можно ближе к коже.

Накладывание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена перед накладыванием пластыря.
• Если необходимо вымыть кожу, делайте это водой.
• Не используйте мыло, масло, лосьоны, спирт или другие моющие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не накладывайте пластырь сразу после приёма горячей ванны или душа.

Шаг 2: Вскрытие упаковки

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы вскрыть упаковку, сделайте небольшой надрез у края запаянной части пакета кончиком ножниц (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите пакет и полностью откройте его рукой (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите обе стороны открытого пакета, потяните, чтобы он открылся с трёх сторон, и извлеките пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Извлеките пластырь и используйте его немедленно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустую упаковку, чтобы позже утилизировать использованный пластырь.
• Каждый пластырь используйте только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
• Проверьте, нет ли повреждений на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разделён, разрезан или повреждён.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снятие защитной плёнки и приклеивание

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не защемлён лямкой или резинкой.
• Пластырь следует наклеивать сразу после вскрытия упаковки. После снятия защитной плёнки аккуратно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки от центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите вторую часть прозрачной защитной плёнки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Утилизация использованного пластыря

• Как только вы снимете пластырь, плотно сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Верните его в оригинальную упаковку и утилизируйте упаковку в соответствии с инструкциями, данными фармацевтом.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После обращения с пластырем всегда мойте руки только чистой водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Виатрис

Повседневная деятельность во время использования пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не следует его тереть.

• Если врач не возражает, можно заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Также можно плавать с пластырем, однако:

• Не используйте пластырь в банных, саунах или гидромассажных ваннах.

• Не накладывайте лямку или резинку поверх пластыря.

• Если вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию источников тепла, таких как электрогрелки, электрические одеяла, грелки с горячей водой, водяные кровати с подогревом или тепловые или загорелые лампы. Не загорайте, не принимайте жаркие ванны и не посещайте сауну длительное время. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, которое вы получаете от пластыря.

Когда начнут действовать пластыри?

• Может пройти некоторое время, прежде чем первый пластырь начнёт действовать в полной мере.
• Врач может назначить вам другие обезболивающие средства, в том числе и на первый день.
• После этого пластырь должен помочь вам постоянно снимать боль, чтобы вы могли прекратить приём других обезболивающих средств. Однако врач может назначить дополнительные обезболивающие средства время от времени.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения боли длительного характера. Врач сообщит вам, как долго вы сможете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте пластырь. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем во время использования пластырей, врач может попробовать назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительное обезболивающее средство (или и то, и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или наклеили пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, снимите их и немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название лекарственного средства и количество применённого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также обмороки, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли это сделать, замените пластырь, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем снова меняйте пластырь через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства, но не наклеивайте новый пластырь.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Используйте новое место на коже:

• На верхней части тела или руки.

• На плече ребёнка.

• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на коже ещё на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем менять пластырь обычным способом.

• Если пластыри продолжают отклеиваться, поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Поговорите с врачом, если хотите прекратить использование этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог к ним привыкнуть. Если вы резко прекратите их использование, вы можете почувствовать себя плохо.
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова использовать их без предварительного согласования с врачом. Возможно, при возобновлении приёма вам понадобится пластырь с другой дозой.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Чувство необычной сонливости, замедленное или слабое дыхание. Следуйте приведённым выше рекомендациям и по возможности продолжайте заставлять человека двигаться и говорить. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут быть потенциально смертельными, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).
• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота не может быть определена по имеющимся данным).
• Приступы (судороги). (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Мышечные подёргивания или спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение или тахикардия).
• Повышенное артериальное давление.
• Одышка.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боли в желудке или расстройство желудка.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ощущение усталости, слабости или общего недомогания.
• Ощущение холода.
• Отёк кистей, стоп или лодыжек (периферический отёк).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Дезориентация или возбуждение.
• Ощущение необоснованной радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Замедленный пульс (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синие пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря.
• Заболевание, напоминающее грипп.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подёргивания.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексуальной жизнью.
• Затруднение при глотании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может наблюдаться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в области наклеивания пластыря. Обычно эти явления незначительны и проходят после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Длительное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (развивается «толерантность») или формированию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете применение фентанила, могут возникнуть симптомы абстиненции: общее недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Также сообщалось о случаях абстинентного синдрома у новорождённых, чьи матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанила Матрикс Виатрис

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, куда не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения и даже смерть у лиц, которые случайно или умышленно примут его без назначения врача.

Сколько времени можно хранить Фентанил Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанил Матрикс Виатрис после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и герметичной пачке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого препарата не требуются особые условия.

Как утилизировать использованные или неиспользуемые пластыри

Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прилипший к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасным.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам клеящей стороной внутрь. Их следует безопасно утилизировать, вернув в оригинальную герметичную упаковку, и хранить в недоступном для других людей, особенно детей, месте до безопасной утилизации. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Виатрис

Действующее вещество — фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 16,8 мг фентанила на площади 42,0 см², который высвобождает 100 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезивный акрилатный слой, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (несущий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Фентанил Матрикс Виатрис — это прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

На пластырях нанесена следующая маркировка: Fentanilo 100 µg/h

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую удаляют перед применением, чтобы оголить клейкую сторону и обеспечить прилипание к коже.

Пластыри упакованы индивидуально в термосвариваемые пакеты и помещены в картонную коробку.

Фентанил Матрикс Виатрис выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, не все размеры упаковок доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия

ИЛИ

Mylan Hungary Ltd.
H-2900 Комаром
Mylan utca 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Генераль-Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Fentanyl Mylan 100 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster
Дания Fentanyl Mylan
Испания Фентанил Матрикс Виатрис 100 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Франция Fentanyl Viatris 100 µg/h, dispositif transdermique
Норвегия Fentanyl Mylan
Нидерланды Fentanyl matrixpleister Mylan 100 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалия Fentanilo Mylan
Чешская Республика Fentanyl Mylan 100 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/