Фентаніл Матрікс Віатріс 50 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Віатріс 50 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні реакції, зверніться до лікаря, провізора чи медсестри, навіть якщо ці реакції не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Матрікс Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фентаніл Матрікс Віатріс
3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Матрікс Віатріс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Віатріс і для чого його застосовують

Назва вашого лікарського засобу — Фентаніл Матрікс Віатріс.

Шлічки допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль.

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування від болю.
• У дітей старше 2 років, які вже приймають ліки з опіоїдами та потребують постійного лікування від болю.

Фентаніл Матрікс Віатріс містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів — опіоїдів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Віатріс

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У Вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У Вас утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-яке з наведених вище захворювань. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніл Матрікс Віатріс.

Попередження та застереження

• Фентаніл Матрікс Віатріс може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не приймають регулярно рецептурні опіоїдні знеболювальні засоби.
• Фентаніл Матрікс Віатріс є потенційно смертельним для дітей, навіть якщо шлічки вже використовувалися. Майте на увазі, що клейка шлічка (використана або ні) може привабити дитину, і якщо вона прилипає до шкіри дитини або якщо дитина помістить її у рот, це може призвести до летального результату.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Додаткову інформацію див. у розділі 5.

Нанесення шлічки іншій особі

Шлічку слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, якій вона була призначена. Відомі випадки, коли шлічки випадково прилипали до членів сім’ї при фізичному контакті або при спільному спанні з особою, яка носить шлічку. Якщо шлічка випадково прилипає до іншої особи (особливо дитини), лікарська речовина може потрапити через шкіру цієї особи і викликати серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо шлічка прилипне до шкіри іншої особи, негайно видаліть її та зверніться за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до Вас стосуються будь-які з наведених нижче обставин; можливо, лікар повинен спостерігати за Вами уважніше, якщо:

• У Вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням.
• У Вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У Вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• У Вас коли-небудь були тривалий головний біль або травми голови.
• Ви похилого віку — можливо, Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• У Вас є захворювання під назвою «міастенія важка», при якому м’язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо до Вас стосується будь-яка з наведених вище обставин (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування фентанілу.

Під час застосування шлічки повідомляйте лікарю, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як фентаніл, можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, апне сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Повідомте лікарю, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наведених симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі від відчуття нестачі повітря
• труднощі зі засинанням
• надмірну сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування шлічки повідомляйте лікарю, якщо помітили зміни у характері болю.
Якщо Ви відчуваєте:

• що шлічка більше не знімає біль
• збільшення болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль з’являється в іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Віатріс

• Фентаніл може викликати надмірну сонливість і уповільнення або поверхневе дихання. Дуже рідко ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні засоби (такі як Фентаніл Матрікс Віатріс) або морфін. Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить шлічку, стає надмірно сонною, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть шлічку.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Намагайтеся тримати цю людину в русі та розмовляти з нею, наскільки це можливо.

• Якщо у Вас підвищується температура під час застосування фентанілу, повідомте лікарю: це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може викликати запори. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо порад, як запобігти або полегшити запори.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призводити до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це явище називається фармакологічною толерантністю). Також можливе зростання чутливості до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози шлічок може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що дія лікарського засобу зменшується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик таких небажаних ефектів може бути вищим при застосуванні вищої дози та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали проблеми з алкоголем або страждали від алкоголізму, зловживання рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав лікар.
• Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
• Ви застосовуєте ліки не з тих причин, що були призначені, наприклад, «щоб зберегти спокій» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити застосування ліків або контролювати їх вживання.
• Ви відчуваєте погане самопочуття, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Якщо ви носите шлічку, не піддавайте її впливу прямого тепла, наприклад, електропідігрівних подушок, електропокривал, грілок, гарячих ванн, ліхтарів з підігрівом або солярії. Не перебувайте довго на сонці або в гарячих ваннах. Не відвідуйте сауни, гідромасажні ванни або басейни. У разі порушення цих правил може збільшитися кількість ліків, що надходять із шлічки.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Віатріс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта, або лікарських рослин. Якщо ви купуєте ліки в аптеці, також повідомте фармацевту, що ви приймаєте фентаніл.

Лікар знає, які ліки можна безпечним чином застосовувати разом з фентанілом. Можливо, вам потрібно буде уважно спостерігати за станом, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом деяких із наведених нижче ліків, оскільки це може вплинути на необхідну дозу фентанілу.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, наприклад, інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).

• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, золеплон або золпідем).

• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперідон або фенотіазини).

• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).

• Деякі ліки від депресії, які називаються ІСЗН або ІНЗСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.

• Деякі ліки від депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід приймати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).

• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).

• Ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).

• Ліки, що використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).

• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки від епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).

• Деякі ліки від нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).

• Деякі ліки від сонячних опіків або виразок (наприклад, циметидин).

• Деякі ліки від стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).

• Деякі ліки від раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрікс Віатріс з антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати зміни в психічному стані, наприклад, збудження, бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає (галюцинації), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, підвищення рефлексів, відсутність координації, м’язову тугість, нудоту, блювоту та діарею.

Застосування з інгібіторами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та певні наркотики

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, що уповільнюють роботу вашої центральної нервової системи (інгібітори ЦНС). Наприклад, інгібіторами ЦНС є ліки, що викликають сонливість, зменшують тривожність або рівень свідомості (див. також «Інші ліки та Фентаніл Матрікс Віатріс»); інгібіторами ЦНС також є алкоголь та певні наркотики. Застосування таких ліків разом із Фентанілом Матрікс Віатріс може призвести до важкої сонливості, зниження свідомості, дихальних труднощів із повільним або поверхневим диханням, коми або смерті.

Не вживайте алкоголь під час застосування Фентанілу Матрікс Віатріс, якщо спочатку не проконсультуєтеся з лікарем.

Операції

Якщо ви вважаєте, що вам можуть зробити знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте фентаніл.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лік.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю принаймні 3 дні після зняття шлічки з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього ліку, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього ліку.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка доза Фентаніл Матрікс Віатріс є найбільш відповідною, враховуючи тяжкість болю, ваш загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і на який час слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни після припинення лікування фентанілом»).

Застосування та заміна шлічок

• У кожній шлічці міститься достатня кількість лікарського засобу, щоб її дія тривала 3 дні (72 години).
• Шлічку слід міняти кожні три дні, якщо тільки лікар не сказав інше.
• Завжди знімайте стару шлічку перед тим, як накладати нову.
• Завжди міняйте шлічку в той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну шлічку, міняйте всі шлічки одночасно.
• Записуйте день, дату та час накладання шлічки, щоб пам’ятати, коли її потрібно міняти.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти шлічку:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку шкіри на верхній частині тіла або руці (не на суглоб).

Застосування у дітей

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла дістати до нього і зняти його.
• Перевіряйте, чи пластир добре прикріплений до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може бути небезпечним для життя або навіть смертельним.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • Накладання першого пластира.
  • Накладання пластира з більшою дозою.
• Може пройти певний час, перш ніж пластир почне діяти повною мірою. Тому, можливо, вашій дитині знадобляться додаткові знеболюючі засоби, доки пластири не почнуть діяти повністю. У разі необхідності лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), подразнену або пошкоджену шкіру.
• Шкіру з густим волоссям. Якщо волосся є, його не слід голити (гоління може подразнити шкіру). Навпаки, слід обрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Накладання пластира

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед накладанням пластира.
• Якщо потрібно помити шкіру, робіть це тільки водою.
• Не використовуйте мило, олію, лосьйони, спирт або інші засоби для очищення, які можуть подразнити шкіру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни або душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир зберігається в герметичному пакеті.
• Щоб відкрити пакет, зробіть невеликий надріз біля закритого краю пакета кінчиком ножиць (малюнок 1).

Малюнок 1:

• Акуратно розрівніть пакет руками повністю (малюнок 2).

Малюнок 2:

• Тримайте за два боки відкритого пакета, розтягніть його, щоб він відкрився з трьох боків, і вийміть пластир (малюнок 3).

Малюнок 3:

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу (малюнок 4).

Малюнок 4:

• Зберігайте порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир із пакета раніше, ніж ви будете готові його використати.
• Перевірте, чи немає пошкоджень на пластирі.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, пошкоджений або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Зняття захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир покритий вільною одягом і не захоплений під лямку або еластичну стрічку.
• Пластир слід накладати одразу після відкриття упаковки. Після зняття захисної плівки обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки від центру пластира. Намагайтеся не торкатися липкої сторони пластира (малюнок 5).

Малюнок 5:

• Приклейте цю липку частину пластира до шкіри (малюнок 6).

Малюнок 6:

• Зніміть іншу частину прозорої захисної плівки (малюнок 7).

Малюнок 7:

• Притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Утримуйте тиск принаймні 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прикріплений до шкіри, особливо по краях (малюнок 8).

Малюнок 8:

Крок 4: Як утилізувати пластир

• Як тільки пластир буде знятий, складіть його навпіл липкою стороною назовні.
• Поверніть його назад у вихідний пакет і утилізуйте пакет згідно з інструкціями, які надасть фармацевт.
• Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Миємо руки

• Після роботи з пластиром завжди мийте руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Віатріс

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластири є водонепроникними.

• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертя його.

• Якщо лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте його в басейнах, джакузі або гідромасажних ваннах.

• Не накладайте лямку або еластичну стрічку на пластир.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, електричними грілками, електричними ковдрами, грілками, ліжками з підігрівом або тепловими або солярними лампами. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте теплові процедури та не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, які ви отримуєте від пластира.

Коли пластири почнуть діяти?

• Може пройти певний час, перш ніж перший пластир почне діяти повною мірою.
• Лікар може призначити вам інші знеболюючі засоби, включаючи перший день.
• Пізніше пластир має допомагати вам постійно знімати біль, щоб ви могли припинити прийом інших знеболюючих. Однак лікар може призначити додаткові знеболюючі засоби час від часу.

Як довго використовувати пластири?

• Пластири з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго ви можете використовувати пластири.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир з більшою дозою або дати додаткове знеболююче (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластира не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або використано пластир з неправильною дозою

Якщо ви нанесли забагато пластирів або доза пластира неправильна, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20 (вказавши назву ліків та кількість, що була застосована), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та залишки пластирів.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити або говорити нормально, а також втрату свідомості, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може викликати токсичну лейкоенцефалопатію — стан ураження мозку.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступного разу замініть пластир через 3 дні (72 години), як і раніше.
• Якщо ви довго не міняли пластир, поговоріть з лікарем, оскільки вам, можливо, знадобляться додаткові знеболюючі, але не накладайте інший пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж його потрібно замінювати, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Використовуйте нову ділянку шкіри на:

• Верхній частині тіла або руці.

• Плечі вашої дитини.

• Повідомте лікареві, що сталося, і залишайте пластир на шкірі ще на 3 дні (72 години) або так, як вказав лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластири продовжують відпадати, поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

• Поговоріть з лікарем, якщо хочете припинити використовувати ці пластири.
• Якщо ви використовували їх протягом певного часу, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, ви можете почуватися погано.
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте використовувати їх знову, не посовітуювшись спочатку з лікарем. Можливо, вам знадобиться пластир з іншою дозою, коли ви знову почнете їх використовувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили щось із наступного у людини, яка носить шлічку, негайно зніміть її та зателефонуйте лікареві або негайно відправте хворого до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Якщо людина почувається незвично сонною, дихає повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Дотримуйтесь порад, зазначених вище, і намагайтеся, щоб людина, яка носила шлічку, продовжувала рухатися та говорити якомога більше. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні знеболювальні засоби з групи опіоїдів (наприклад, фентаніл або морфін). (Нечасто, можуть виникати у 1 із 100 осіб).
• Швидке набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (частота не може бути визначена за наявними даними).
• Припадки (судоми). (Нечасто, можуть виникати у 1 із 100 осіб).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Нечасто, можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Тривожність або сплутаність свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• М’язові тремтіння або спазми.
• Відчуття незвичайного відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або пощипування (парестезія).
• Відчуття обертання (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття або тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Нестача повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у животі або погане травлення.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Нездатність сечуватися або повністю спорожнити сечовий міхур.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття холоду.
• Набрякнення рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (еуфорія).
• Знижена чутливість, особливо шкіри (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Нечітке бачення.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Фіолетові плями на шкірі, спричинені низьким рівнем кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус).
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри в місці нанесення шлічки.
• Хвороба, схожа на грип.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові сімки.
• Труднощі з отриманням і підтриманням ерекції (потенційна слабкість) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз).
• Тимчасова зупинка дихання (апнея).

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (дефіцит андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, галюцинацій, порушень сну, кошмарів).
• Можлива залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Можуть виникати висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри в ділянці накладення шлічки. Зазвичай ці явища є незначними і зникають після видалення шлічки. Якщо цього не відбувається або якщо шлічка сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Тривале застосування шлічок може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (виникне «толерантність») або може виникнути залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на фентаніл або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нездужання, запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки абстиненції у новонароджених, матері яких тривалий час застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Віатріс

Де слід зберігати шлічки

Зберігайте всі шлічки (використані та невикористані) у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, куди не матимуть доступ інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують його випадково або навмисно, коли їм не було призначено цей засіб.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Віатріс

Не використовуйте Фентаніл Матрікс Віатріс після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та на герметичному пакеті. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо шлічки прострочені, віднесіть їх у аптеку.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Як утилізувати використані шлічки або шлічки, які ви більше не використовуєте

Використана або невикористана шлічка, яка випадково прилипне до іншої особи, особливо до дитини, може бути смертельно небезпечною.

Використані шлічки слід щільно зігнути навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипла одна до одної. Їх слід утилізувати безпечно: повернути назад у оригінальний герметичний пакет і зберігати в недоступному для інших людей, особливо для дітей, місці до моменту безпечного утилізування. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентаніл Матрікс Віатріс

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен трансдермальний шлічок містить 8,4 мг фентанілу на поверхні 21,0 см², що вивільняє 50 мкг фентанілу на годину.

Інші компоненти:

адгезивний шар з поліакрилату, силіконізована поліестерна плівка (захисна плівка), плівка з поліетилентерефталату/етилвінілацетату (несуча шар) та біла друкована фарба.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Віатріс — це прозорий прямокутний шлічок, друкований білою фарбою, із захисною плівкою.

На шлічках нанесено напис: Fentanilo 50 µg/h.

Шлічок покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити клейкий бік для прикріплення до шкіри.

Шлічки фасують індивідуально в термозварені конверти, які розміщують у картонну коробку.

Фентаніл Матрікс Віатріс доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних шлічків. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Матрікс Віатріс 50 мкг/год шлічки трансдермальні EFG

Франція Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Mylan

Чеська Республіка Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2025 р.

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/