Fentanil Matrix Viatris 50 mcg/h plasterze przeciwpasożytnicze EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fentanilo Matrix Viatris 50 mikrogramów/godz. plaster przylepny EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego służy

Nazwa Twojego leku to Fentanilo Matrix Viatris.

Plaster pomaga złagodzić bardzo silny i trwający ból.

• U dorosłych, którzy potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i które potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Matrix Viatris zawiera lek zwany fentanylem. Należy on do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanil Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanil Matrix Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• odczuwasz ból trwający tylko krótko, np. nagły ból lub ból po operacji.
• masz trudności z oddychaniem, powolne oddychanie lub płytkie oddychanie.

Nie stosuj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanil Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może powodować skutki niepożądane potencjalnie śmiertelne u osób, które nie przyjmują regularnie przepisywanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Viatris jest potencjalnie śmiertelny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już używany. Należy pamiętać, że plaster przylepny (używany lub nieużywany) może być kuszący dla dziecka i jeśli zostanie przylepiony do skóry dziecka lub umieszczony w jego ustach, może to mieć śmiertelne skutki.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Więcej informacji znajduje się w punkcie 5.

Przyklejenie plastra na skórę innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zgłaszano przypadki przypadkowego przylepienia się plastra do członka rodziny w wyniku kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Plaster przypadkowo przylepiony do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę tej osoby i spowodować poważne skutki niepożądane, takie jak trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddychanie, które mogą być śmiertelne. W przypadku przypadkowego przylepienia się plastra do skóry innej osoby należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanil Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji; lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś problemy z płucami lub oddychaniem.
• kiedykolwiek miałeś problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi.
• kiedykolwiek chorowałeś na guz mózgu.
• kiedykolwiek miałeś przewlekły ból głowy lub uraz głowy.
• jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku.
• chorujesz na stan zwany „miastenią, w której mięśnie osłabiają i szybko się męczą.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu.
Leki opioidowe, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie którykolwiek z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę w odczuwanym bólu.
Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotknięciem Twojego ciała, które nie powinno powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub leczenia.

Skutki niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Fentanil może powodować niezwykłą senność i spowolnione lub płytkie oddychanie. W bardzo rzadkich przypadkach te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych środków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub płytkim oddychaniem:

• usuń plaster.

• natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• utrzymuj osobę w ruchu i rozmowie, o ile to możliwe.

• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.

• Fentanil może powodować zaparcia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, jak zapobiegać zaparciom lub je złagodzić.

Pełna lista możliwych skutków niepożądanych znajduje się w punkcie 4.

Długotrwałe stosowanie i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się bardziej wrażliwy na ból podczas stosowania fentanilu. Zjawisko to nazywane jest hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastra może przez pewien czas nadal zmniejszać ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie fentanilu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowką. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanilu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków recepturowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz papierosy.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli podczas stosowania fentanilu zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, może to być oznaka uzależnienia lub uzależnienia.

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie zaprzestać stosowania leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy należy bezpiecznie przerwać stosowanie leku i jak to zrobić.

Jeśli stosujesz plaster, nie narażaj go na bezpośredni wpływ ciepła, takiego jak podgrzewane poduszki, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, gorące wanny, lampy grzewcze lub solaria. Nie przebywaj długotrwałe w słońcu ani nie korzystaj z gorących kąpieli. Nie odwiedzaj saun, wann hydromasażowych ani balneologicznych. W przeciwnym razie może dojść do zwiększenia ilości leku dostarczanego z plastru.

Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki zakupione bez recepty lub zioła lecznicze. Jeśli kupujesz leki w aptece, powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanil.

Lekarz wie, które leki możesz bezpiecznie przyjmować razem z fentanilem. Może być konieczna bliska kontrola, jeśli zaczynasz lub kończysz przyjmowanie niektórych z poniższych leków, ponieważ może to wpływać na skuteczność potrzebną do działania fentanilu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe stosowane w bólach neuropatycznych (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające w zaśnięciu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające się uspokoić (lekami uspokajającymi, takimi jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki stosowane w chorobach psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, rysporydyna lub fenotiazyny).

• Leki rozluźniające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escytalopram, fluoksetyna, fluwoksymina, paroksetyna, serytralina lub wenlafaksyna). Zobacz informacje poniżej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarbozazyna, fenelzyna, selegryna lub tranylcyproamina). Nie należy przyjmować fentanilu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków: zobacz informacje poniżej.

• Niektóre antyhistaminowe, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorfeniramina, klemastyna, cyproheptydyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenotiazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub wrzodów (np. cykloheptydyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Viatris z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanil może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje), oraz innych efektów, takich jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, wysoka temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z depresjami układu nerwowego środkowego, w tym alkoholem i niektórymi narkotykami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które spowalniają działanie Twojego układu nerwowego środkowego (depresje UKŚ). Przykładowo, depresjami UKŚ są leki, które powodują senność, zmniejszają lęk lub świadomość (zobacz również „Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris”); alkohol i niektóre narkotyki również są depresjami UKŚ. Stosowanie tych leków razem z Fentanilo Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności oddechowe z powolnym lub płytkim oddechem, śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Zabiegi chirurgiczne

Jeśli uważasz, że możesz otrzymać znieczulenie, powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz fentanil.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować fentanilu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś wcześniej z lekarzem.

Nie należy stosować fentanilu podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanilu, jeśli karmisz piersią. Nie karm piersią przez 3 dni po usunięciu plastru z fentanilem. Wynika to z faktu, że lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanil może wpływać na Twoją zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie kieruj pojazdami ani nie używaj narzędzi lub maszyn. Nie kieruj pojazdem podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy bezpiecznie możesz kierować pojazdem podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fentanilo Matrix Viatris, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, ogólny stan zdrowia oraz rodzaj wcześniejszego leczenia przeciwbólowego.

Przed rozpoczęciem terapii oraz regularnie w trakcie jej trwania lekarz poinformuje Cię, czego możesz oczekiwać po stosowaniu fentanilu, kiedy i przez jak długo należy go używać, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2: „Zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia fentanilem”).

Stosowanie i zmiana plasterów

• Każdy plaster zawiera wystarczającą ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed założeniem nowego.
• Zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co trzy dni (72 godziny).
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisz dzień, datę i godzinę założenia plasterka, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Nakładaj zawsze plaster na górną część pleców dziecka, aby nie mogło go dosięgnąć i zdjąć.
• Sprawdzaj regularnie, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastru i nie włożyło go do ust, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia lub nawet być śmiertelne.
• Bacznie obserwuj dziecko w ciągu 48 godzin po:
  • założeniu pierwszego plastru,
  • założeniu plastru o wyższej dawce.
• Może upłynąć pewien czas, zanim plaster osiągnie pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać w pełni. Lekarz doradzi w razie potrzeby.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastru na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), podrażnioną lub postrzykniętą skórę.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć jak najbliżej skóry nożyczkami.

Nakładanie plastru

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem plastru.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, myj ją wodą.
• Nie używaj mydła, olejku, kremów, alkoholu ani innych środków czyszczących, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastru bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z gorącej wody.

Krok 2: Otwórz opakowanie

• Każdy plaster jest przechowywany w foliowej torebce.
• Aby otworzyć torebkę, wykonaj niewielkie cięcie w pobliżu uszczelnionego brzegu za pomocą nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Delikatnie złamaj folię i otwórz ją całkowicie ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Trzymając obie strony otwartej torebki, rozciągnij ją, aby była otwarta z trzech stron, i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj pustą torebkę, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastru z opakowania, dopóki nie będziesz gotowy go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastru, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel ani nie tnij plastru.

Krok 3: Odklejenie i przylepienie

• Upewnij się, że plaster jest przykryty luźnym ubraniem i nie jest przygnieciony przez ramiączko lub gumkę.
• Plaster należy nałożyć natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy ochronnej delikatnie odklej połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastru. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastru (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przyłóż tę klejącą część plastru do skóry (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usuń drugą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przyłóż cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak wyrzucić plaster

• Natychmiast po zdjęciu plastru złoż go na pół klejącą stroną do wewnątrz.
• Wrzuć go z powrotem do oryginalnej torebki i wyrzuć zgodnie z instrukcją farmaceuty.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i może być śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plastrzem, używając tylko czystej wody.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Viatris

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć lub kąpać z plastrami, ale nie powinieneś ich ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie używaj ich w saunach parowych ani w wannach z hydromasażem.

• Nie zakładaj ramiączek ani gumek bezpośrednio na plaster.

• Gdy masz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane matace, elektryczne koce, worki z gorącą wodą, podgrzewane łóżka lub lampy grzewcze czy solarne. Nie przebywaj długo na słońcu, w saunach ani w wannach z gorącą wodą. Może to zwiększyć ilość leku dostarczanego przez plaster.

Kiedy zaczną działać plastery?

• Może upłynąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci inne środki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł przestać przyjmować inne leki przeciwbólowe. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będziesz stosować plastery?

• Plastery fentanilowe są przeznaczone do leczenia bólu przewlekłego. Lekarz poda Ci informację, jak długo możesz stosować plastery.

Jeśli ból się nasila

• Jeśli ból nagle się nasilił po założeniu ostatniego plastru, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub odpadł, należy go wymienić (zobacz również sekcję „Jeśli plaster odpadnie”).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować zastosować plaster o wyższej dawce lub przepisać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastru nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub założysz plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś zbyt wiele plastrów lub plaster ma niewłaściwą dawkę, natychmiast je usuń i skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość założonych plastrów) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe plastery.

Objawy przedawkowania obejmują trudności z oddychaniem lub osłabione oddychanie, zmęczenie, nadmierne senność, niemożność myślenia jasno, normalnego chodzenia lub mówienia, a także omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastr

• Jeśli zapomniałeś, wymień plaster tak szybko, jak tylko sobie uświadczysz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnisz wymianę plastru, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie zakładaj kolejnego plastru.

Jeśli plaster odpadnie

• Jeśli plaster odpadnie przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze:
  • na górnej części ciała lub ramienia,
  • na ramieniu dziecka.
• Powiedz lekarzowi, co się stało, i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub tak długo, jak zaleci lekarz, zanim wymienisz plaster w sposób zwykły.
• Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zaprzestać stosowania tych plastrów.
• Jeśli stosowałeś je przez pewien czas, Twoje ciało mogło się do nich przyzwyczaić. Jeśli nagle przestaniesz je stosować, możesz nie poczuć się dobrze.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ich ponownie bez konsultacji z lekarzem. Gdy ponownie rozpoczniesz stosowanie, może być potrzebny plaster o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster jedną z poniższych sytuacji, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Jeżeli osoba ta czuje się niezwykle osłabiona, oddycha wolniej lub słabszym oddechem niż zwykle. Należy postępować zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami i zachęcać osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach trudności oddechowe mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych opioidów (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drżenie). (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności. (Niezbyt częste: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności, wymioty, zaparcia.
• senność.
• zawroty głowy.
• ból głowy.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• reakcja alergiczna.
• utrata apetytu.
• trudności ze snem.
• depresja.
• lęk lub dezorientacja.
• widzenie, czucie, słyszenie lub wyczuwanie zapachów, które nie istnieją (halucynacje).
• drżenie mięśni lub skurcze.
• uczucie mrowienia lub szczypania skóry (parestezja).
• uczucie ruchu (zawroty głowy).
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca lub tachykardia).
• podwyższone ciśnienie krwi.
• duszność (dyspne).
• biegunka.
• suchość w ustach.
• ból brzucha lub wzdęcia.
• nadmierne pocenie się.
• swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• trudności z oddawaniem moczu lub niepełne opróżnianie pęcherza moczowego.
• uczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• uczucie zimna.
• obrzęki rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• dezorientacja lub pobudzenie.
• uczucie nadmiernej radości (euforia).
• obniżona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja).
• utrata pamięci.
• zamazane widzenie.
• zwolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
• fioletowe plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyjanóza).
• brak skurczów jelit (ileo).
• swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcja alergiczna lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastru.
• objawy podobne do grypy.
• uczucie zmiany temperatury ciała.
• gorączka.
• drgawki mięśniowe.
• trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy seksualne.
• trudności w połykaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zwężenie źrenic (mioza).
• okresowe zaprzestanie oddychania (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• delirium (objawy mogą obejmować kombinację pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzeń snu, koszmarów).
• może dojść do uzależnienia od fentanilu (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastru. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastru. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza.

Stosowanie plastrów przez dłuższy czas może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (rozwija się „tolerancja”) lub do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego leku przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz stosować fentanil, może wystąpić zespół abstynencyjny, np. uczucie niedoboru samopoczucia, zawroty głowy, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów.

Zgłaszano również przypadki występowania objawów abstynencyjnych u noworodków, których matki stosowały fentanil przez dłuższy czas w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Matrix Viatris

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet skutkować śmiercią osób, które przyjmują go przypadkowo lub celowo, bez recepty lekarskiej.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Matrix Viatris

Nie należy stosować Fentanylu Matrix Viatris po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Jeśli plasterki straciły ważność, należy oddać je do apteki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak pozbyć się używanych plastrów lub plastrów, których już nie stosujesz

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może okazać się śmiertelny.

Używane plasterki należy starannie złożyć na pół, tak aby klejąca strona przylegała do siebie. Należy je bezpiecznie wyrzucić, ponownie wkładając do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilo Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster przepidermalny zawiera 8,4 mg fentanilu na powierzchni 21,0 cm², który uwalnia 50 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

adhezyjny poliakrylan, silikonizowana folia poliestrowa (folia ochronna), folia poli(tereftalan etylenowo-etylenowo winylowo-asetanowa) (warstwa nośna) i biała farba drukarska.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanilo Matrix Viatris to przezroczysty plaster prostokątny, nadrukowany białą farbą i pokryty warstwą ochronną do usunięcia.

Plastry mają następujące oznaczenie: Fentanilo 50 µg/h

Plaster jest pokryty przezroczystą warstwą ochronną, którą należy usunąć przed założeniem, aby odsłonić powierzchnię lepiącą i umożliwić przylepienie do skóry.

Plastry są pakowane indywidualnie w torebki termozgrzewane i umieszczane w pudełku.

Fentanilo Matrix Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów przepidermalnych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujący jako Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

Lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanilo Matrix Viatris 50 mikrogramów/godz. plastry przepidermalne EFG

Francja Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanilo Mylan

Republika Czeska Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/