Фентанило Матрикс Виатрис 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Матрикс Виатрис 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанило Матрикс Виатрис и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанило Матрикс Виатрис
3. Способ применения Фентанило Матрикс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанило Матрикс Виатрис
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанило Матрикс Виатрис и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Фентанило Матрикс Виатрис.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянная терапия от боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже принимают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии от боли.

Фентанило Матрикс Виатрис содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Оно относится к группе сильных обезболивающих средств — опиоидов.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Фентанило Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанило Матрикс Виатрис, если:

• Вы аллергик на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У Вас боль, длящаяся только короткий период времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У Вас затруднено дыхание, медленное или поверхностное дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанило Матрикс Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанило Матрикс Виатрис может вызывать потенциально смертельные побочные эффекты у лиц, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные обезболивающие.
• Фентанило Матрикс Виатрис представляет смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребёнка или если ребёнок поместит его в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других лиц. Дополнительную информацию см. в разделе 5.

Применение пластыря другим лицом

Пластырь должен применяться только на коже того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно приклеивался к члену семьи при физическом контакте или при совместном сне с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеится к другому лицу (особенно к ребёнку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого лица и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого лица, немедленно удалите его и обратитесь за медицинской помощью.

Особая осторожность при применении Фентанило Матрикс Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если у Вас присутствует одно из следующих состояний; возможно, врач должен будет контролировать Вас более тщательно, если:

• У Вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• У Вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением.
• У Вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• У Вас ранее были постоянные головные боли или травмы головы.
• Вы пожилого возраста — возможно, Вы более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• У Вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.

Если к Вам относится одно из вышеуказанных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фентанила.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если Вы, Ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• пробуждения ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерную сонливость в течение дня.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли.
Если Вы ощущаете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль появляется в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанило Матрикс Виатрис

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость, а также замедление или поверхностное дыхание. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально смертельными, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанило Матрикс Виатрис или морфин). Если Вы, Ваш партнёр или лицо, осуществляющее уход, заметили, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или поверхностным дыханием:

• Снимите пластырь.

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Старайтесь держать человека в движении и поддерживайте с ним разговор настолько, насколько это возможно.

• Если у Вас поднялась температура при использовании фентанила, сообщите об этом врачу: это может увеличить количество лекарственного средства, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов см. в разделе 4.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно, что Вы станете более чувствительны к боли при применении фентанила. Это состояние называется гипералгезия. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что эффективность препарата снижается, сообщите об этом врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение отсутствия контроля над количеством препарата, который необходимо принимать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, к рецептным лекарствам или незаконным наркотикам («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение, назначенное психиатром, по поводу других психических заболеваний.

Если вы заметите какие-либо из следующих симптомов во время применения фентанила, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной.
• Вы применяете препарат по иным причинам, чем те, по которым он был прописан, например, «для спокойствия» или «для улучшения сна».
• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его применение, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова начинаете его принимать («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наилучший способ лечения, когда целесообразно прекратить применение препарата и как это сделать безопасно.

Если вы используете пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, электрических грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых водяных кроватей или тепловых или заградочных ламп. Не загорайте и не принимайте длительных горячих ванн. Не посещайте сауны, гидромассажные ванны или бальнеологические центры. В противном случае может увеличиться количество препарата, которое вы получаете от пластыря.

Другие лекарственные средства и Фентанило Матрикс Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта, а также лекарственные растения. Если вы покупаете лекарства в аптеке, обязательно сообщите фармацевту, что вы принимаете фентанил.

Врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Вам может потребоваться тщательный контроль, если вы начинаете или прекращаете приём некоторых из следующих лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую дозу фентанила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует принимать фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих лекарств: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).

• Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

• Лекарства, применяемые при инфицировании ВИЧ (например, ритонавир).

• Лекарства, применяемые при аритмиях (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

• Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).

• Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

• Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).

• Некоторые лекарства, применяемые при солнечных ожогах или язвах (например, циметидин).

• Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).

• Некоторые лекарства, применяемые при раке крови (например, иделалисиб).

Фентанило Матрикс Виатрис с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие лекарства, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и вы можете испытывать изменения психического состояния, такие как возбуждение, видения, ощущения, слуховые или обонятельные галлюцинации, а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея.

Применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и определённые наркотики

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства, которые замедляют центральную нервную систему (депрессанты ЦНС). Например, к депрессантам ЦНС относятся лекарства, вызывающие сонливость, снижающие тревожность или уменьшающие сознание (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Фентанило Матрикс Виатрис»); к депрессантам ЦНС также относятся алкоголь и определённые наркотики. Приём этих лекарств вместе с Фентанило Матрикс Виатрис может вызвать сильную сонливость, снижение сознания, затруднённое дыхание с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанило Матрикс Виатрис, если сначала не проконсультируетесь с врачом.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат.

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте транспортным средством во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли вам управлять транспортным средством во время приёма этого препарата.

3. Как использовать Фентанило Матрикс Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Врач определит, какая доза Фентанило Матрикс Виатрис является наиболее подходящей, с учётом тяжести боли, вашего общего состояния и вида лечения от боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и как долго его следует использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прерывании лечения фентанилом»).

Использование и замена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного вещества, чтобы обеспечить действие в течение 3 дней (72 часов).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда снимайте старый пластырь до нанесения нового.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время нанесения пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Наклеить пластырь в		Заменить пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среда		суббота
четверг		воскресенье
пятница		понедельник
суббота		вторник
воскресенье		среда

Куда накладывать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на гладкий участок кожи верхней части тела или руки (не на сустав).

Применение у детей

• Пластырь всегда накладывайте на верхнюю часть спины, чтобы ребенок не мог дотянуться до него и снять.
• Проверяйте, приклеен ли пластырь к коже, достаточно часто.
• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может представлять угрозу для жизни или даже привести к смерти.
• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
  • накладывания первого пластыря;
  • накладывания пластыря с более высокой дозой.
• Может пройти некоторое время, прежде чем пластырь начнёт действовать в полную силу. Поэтому до достижения максимального эффекта от пластырей ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие. В этом случае врач даст соответствующие рекомендации.

Взрослым и детям:

Не накладывайте пластырь на

• то же место подряд два раза;
• участки кожи, подвергающиеся сильному движению (суставы), раздражённую или повреждённую кожу;
• кожу с густым волосяным покровом. Если волосы есть, их не следует брить (бритьё раздражает кожу). Вместо этого необходимо подстричь волосы ножницами как можно ближе к коже.

Наложение пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Перед наложением пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражена.
• Если необходимо вымыть кожу, делайте это водой.
• Не используйте мыло, масло, лосьоны, спирт или другие моющие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не накладывайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Вскрытие упаковки

• Каждый пластырь хранится в герметичной упаковке.
• Чтобы вскрыть упаковку, сделайте небольшой надрез у края запаянного края пакета кончиком ножниц (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите пакет и полностью откройте его рукой (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держа открытый пакет за оба края, потяните, чтобы он открылся с трёх сторон, и извлеките пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Извлеките пластырь и используйте его сразу (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустую упаковку, чтобы затем утилизировать использованный пластырь.
• Каждый пластырь используйте только один раз.
• Не извлекайте пластырь из упаковки до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, нет ли повреждений на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или повреждён.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Наложение и прижатие

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободной одеждой и не защемлён лямкой или резинкой.
• Пластырь следует накладывать сразу после вскрытия упаковки. После снятия защитной плёнки аккуратно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки от центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Приложите клейкую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите вторую часть прозрачной защитной плёнки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Утилизация использованного пластыря

• Как только снимете пластырь, сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Верните его в оригинальную упаковку и утилизируйте пакет в соответствии с инструкциями фармацевта.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте. Даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к смерти.

Шаг 5: Мытьё рук

• После работы с пластырем всегда мойте руки чистой водой.

Дополнительная информация об использовании Фентанило Матрикс Виатрис

Повседневная активность во время применения пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не следует тереть его.

• Если врач не возражает, можно заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Также можно плавать с пластырем, однако:

• Не используйте пластырь в бассейнах, джакузи или гидромассажных ваннах.

• Не накладывайте лямку или резинку поверх пластыря.

• При ношении пластыря не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, электрогрелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, водяных кроватей, тепловых или загорелых ламп. Не загорайте, не принимайте горячие ванны и не посещайте сауну продолжительное время. Это может увеличить количество лекарственного вещества, поступающего из пластыря.

Когда начнут действовать пластыри?

• Может пройти некоторое время, прежде чем первый пластырь начнёт действовать в полную силу.
• Врач может назначить дополнительные обезболивающие, в том числе на первый день.
• После этого пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете отказаться от других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач сообщит вам, как долго можно применять пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль внезапно усиливается после накладывания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем во время применения пластырей, врач может попробовать использовать пластырь с более высокой дозой или назначить дополнительное обезболивающее (или то и другое).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или нанесли пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или доза пластыря неправильная, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название лекарства и количество применённого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также обмороки, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли заменить пластырь

• Если вы забыли, замените пластырь, как только вспомните, и запишите дату и время. Следующую замену пластыря проводите через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не накладывайте новый пластырь.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился раньше времени, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Используйте новый участок кожи:

• на верхней части тела или руки;

• на плече вашего ребёнка.

• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем менять его обычным способом.

• Если пластыри продолжают отклеиваться, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Обсудите с врачом возможность прекращения применения этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. Резкое прекращение применения может вызвать ухудшение самочувствия.
• Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова применять их без консультации с врачом. При возобновлении применения может потребоваться пластырь с другой дозой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, следующие симптомы, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или немедленно поезжайте в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Если человек чувствует необычную сонливость, дышит медленнее или слабее обычного. Следуйте приведённым выше рекомендациям и по возможности заставляйте человека двигаться и разговаривать. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут быть потенциально опасными для жизни, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (например, фентанил или морфин). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (частота не может быть определена по имеющимся данным).
• Приступы (судороги). (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Нечасто, могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации).
• Мышечные подёргивания или спазмы.
• Ощущение странности на коже, например, покалывание или жжение (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащённый или нерегулярный сердечный ритм (сердцебиение или тахикардия).
• Повышенное артериальное давление.
• Одышка.
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Ощущение усталости, слабости или общего недомогания.
• Ощущение холода.
• Отёк рук, ног или лодыжек (периферический отёк).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Дезориентация или возбуждение.
• Ощущение чрезмерной радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Расплывчатость зрения.
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Фиолетовые пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря.
• Заболевание, подобное гриппу.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подёргивания.
• Трудности с получением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексуальной жизнью.
• Затруднение при глотании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть определена по имеющимся данным)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары).
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может наблюдаться сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в области пластыря. Обычно эти явления незначительны и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Длительное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (развивается «толерантность») или формированию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут наблюдаться симптомы абстиненции, такие как недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите об этом своему врачу.

Также сообщалось о случаях абстиненции у новорождённых, чьи матери длительное время использовали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Матрикс Виатрис

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, без назначения врача.

Срок хранения Фентанило Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанило Матрикс Виатрис после истечения срока годности, указанного на упаковке и на герметичной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прикрепившийся к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасен.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клеящиеся поверхности прилипли друг к другу. Их следует безопасно утилизировать — вернуть обратно в оригинальную герметичную упаковку и хранить вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам больше не нужны.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые отходы. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных средств, которые вам больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Матрикс Виатрис

Действующее вещество — фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 8,4 мг фентанила на площади 21,0 см², который высвобождает 50 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезив на основе полиакрилата, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (несущий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанило Матрикс Виатрис представляет собой прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

На пластырях нанесена следующая маркировка: Fentanilo 50 µg/h

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую удаляют перед применением, чтобы оголить клеевую сторону и обеспечить прилипание к коже.

Пластыри упакованы индивидуально в термосвариваемые пакеты и помещены в картонную коробку.

Фентанило Матрикс Виатрис выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Некоторые размеры упаковок могут быть недоступны на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под торговой маркой Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия

Или

Mylan Hungary Ltd.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Fentanyl Mylan 50 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster
Дания Fentanyl Mylan
Испания Фентанило Матрикс Виатрис 50 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Франция Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique
Норвегия Fentanyl Mylan
Нидерланды Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалия Fentanilo Mylan
Чехия Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/