Fentanil Matrix Viatris 50 mcg/h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fentanil Matrix Viatris 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Viatris
3. Come usare Fentanil Matrix Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Viatris e a cosa serve

Il nome del suo medicamento è Fentanilo Matrix Viatris.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato.

• In adulti che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.
• In bambini di età superiore ai 2 anni già in trattamento con farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.

Fentanilo Matrix Viatris contiene un medicamento chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti, chiamati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanil Matrix Viatris

Non usi Fentanil Matrix Viatris se:

• È allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un dolore che dura solo per un breve periodo, come un dolore improvviso o il dolore dopo un intervento chirurgico.
• Ha difficoltà a respirare, con respirazione lenta o respirazione superficiale.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio presentate una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fentanil Matrix Viatris.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanil Matrix Viatris può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci oppioidi su prescrizione medica.
• Fentanil Matrix Viatris è un medicinale potenzialmente letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre un bambino e, se applicato sulla pelle o messo in bocca, può causare esiti letali.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, al riparo dalla portata di altre persone. Per ulteriori informazioni, veda la sezione 5.

Applicazione del cerotto su un’altra persona

Il cerotto deve essere applicato soltanto sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto. È stato riportato che i cerotti si sono accidentalmente attaccati a familiari a seguito di contatto fisico diretto o condivisione del letto con la persona che porta il cerotto. Se un cerotto si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il principio attivo può passare attraverso la pelle causando gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, con respirazione lenta o superficiale, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto si attacchi sulla pelle di un’altra persona, rimuova immediatamente il cerotto e si rivolga subito a un medico.

Stia particolarmente attento con Fentanil Matrix Viatris

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se si applica una delle seguenti condizioni; il medico potrebbe doverla monitorare più da vicino se:

• Ha mai avuto problemi ai polmoni o con la respirazione.
• Ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni o pressione bassa.
• Ha mai avuto un tumore al cervello.
• Ha mai sofferto di mal di testa persistente o lesioni alla testa.
• È una persona anziana, potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Soffre di una condizione chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare fentanil.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanil possono causare disturbi respiratori durante il sonno, come apnea del sonno (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza di respiro
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato da un contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanil Matrix Viatris

• Il fentanil potrebbe causarle una sonnolenza insolita e una respirazione più lenta o superficiale. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto analgesici oppioidi forti (come Fentanil Matrix Viatris) o morfina. Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respirazione lenta o superficiale:

• Rimuova immediatamente il cerotto.

• Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

• Mantenga la persona in movimento e in conversazione il più possibile.

• Se sviluppa febbre durante l’uso di fentanil, lo comunichi al medico: la febbre può aumentare la quantità di medicinale che passa attraverso la pelle.

• Il fentanil può causare stitichezza; consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Veda la sezione 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanil. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe continuare a ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanil.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanil può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti avversi può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di farmaco da assumere o sulla frequenza con cui deve essere assunto. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il farmaco anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione da fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o avete avuto dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali ("assuefazione").
• È un fumatore.
• Ha avuto in passato disturbi dell'umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve usare il farmaco per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il farmaco per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha tentato ripetutamente, senza successo, di smettere di usare il farmaco o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di usare il farmaco, e si sente meglio non appena lo riprende ("sintomi di astinenza").

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il miglior trattamento per lei, quando è appropriato interrompere il farmaco e come farlo in modo sicuro.

Se utilizza il cerotto, non lo esponga a fonti di calore diretto, come cuscini elettrici, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti ad acqua calda o lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole o a bagni prolungati con acqua calda. Non vada in saune, idromassaggi o centri termali. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco assorbita dal cerotto.

Altri farmaci e Fentanil Matrix Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri farmaci. Ciò include farmaci senza prescrizione o erbe medicinali. Se acquista farmaci in farmacia, informi comunque il farmacista che sta usando fentanil.

Il medico saprà quali farmaci può assumere in sicurezza insieme al fentanil. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo o interrompe l'assunzione di alcuni dei seguenti tipi di farmaci, poiché ciò può influenzare la potenza di fentanil necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri farmaci per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• Farmaci per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).

• Farmaci per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e farmaci per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).

• Farmaci per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Vedere informazioni riportate di seguito.

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanil nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi farmaci: vedere informazioni riportate di seguito.

• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).

• Alcuni antibiotici utilizzati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).

• Farmaci utilizzati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).

• Farmaci utilizzati per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).

• Farmaci utilizzati per trattare aritmie (come amiodarone, diltiazem o verapamil).

• Farmaci per trattare la tubercolosi (come rifampicina).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare nausea o vertigini (come fenotiazine).

• Alcuni farmaci utilizzati per trattare scottature solari o ulcere (come cimetidina).

• Alcuni farmaci per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).

• Alcuni farmaci per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Fentanil Matrix Viatris con antidepressivi

Il rischio di effetti avversi aumenta se sta assumendo farmaci come determinati antidepressivi. Il fentanil può interagire con questi farmaci e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni) e altri effetti come variazioni della pressione arteriosa, aumento della frequenza cardiaca, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e certi narcotici

Informi il medico se sta assumendo altri farmaci che rallentano il sistema nervoso centrale (depressori del SNC). Ad esempio, sono depressori del SNC i medicinali che causano sonnolenza, riducono l'ansia o diminuiscono la coscienza (vedere anche "Altri farmaci e Fentanil Matrix Viatris"); lo sono anche l'alcol e certi narcotici. Assumere questi farmaci insieme a Fentanil Matrix Viatris può causare sonnolenza grave, riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie con respiro lento o superficiale, coma o morte.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanil Matrix Viatris, a meno che prima non ne abbia parlato con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover sottoporre ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il farmaco può influire sulla respirazione del neonato.

Non usi fentanil se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di fentanil. Questo perché il farmaco può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanil può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In caso affermativo, non guidi né usi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non saprà come la influenza.

Parli con il medico o con il farmacista se non è sicuro che sia prudente guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Viatris

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Fentanilo Matrix Viatris è più appropriata, tenendo conto della gravità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento per il dolore ricevuto in precedenza.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso del fentanil, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con fentanil»).

Utilizzo e cambio dei cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per durare 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, salvo diversa indicazione del medico.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se utilizza più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno, la data e l'ora di applicazione del cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella seguente tabella è indicato quando cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una superficie liscia della parte superiore del corpo o del braccio (non su un'articolazione).

Uso nei bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte alta della schiena, in modo che il bambino non possa raggiungerlo e toglierlo.
• Verificare regolarmente che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe rappresentare un rischio per la vita o addirittura essere fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino nelle 48 ore successive a:
  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose superiore.
• Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il cerotto raggiunga il suo massimo effetto. Pertanto, è possibile che il bambino abbia bisogno di analgesici aggiuntivi finché i cerotti non diventano pienamente efficaci. Il medico fornirà indicazioni in merito, se necessario.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte consecutivamente.
• Aree soggette a movimento frequente (articolazioni), pelle irritata o lesa.
• Pelle molto pelosa. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece la peluria con le forbici il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione di un cerotto

Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se necessario lavare la pelle, farlo solo con acqua.
• Non utilizzare sapone, oli, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia con acqua calda.

Passo 2: Apertura della busta

• Ogni cerotto è conservato in una busta sigillata.
• Per aprire la busta, praticare un piccolo taglio vicino al bordo sigillato con la punta delle forbici (figura 1).

Figura 1:

• Rompere delicatamente la busta e aprirla completamente con la mano (figura 2).

Figura 2:

• Tenere i due lati della busta aperta, tirarli per aprirla su tre lati ed estrarre il cerotto (figura 3).

Figura 3:

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente (figura 4).

Figura 4:

• Conservare la busta vuota per smaltire successivamente il cerotto usato.
• Utilizzare ogni cerotto solo una volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta prima di essere pronti a usarlo.
• Verificare la presenza di danni sul cerotto.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o sembra danneggiato.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Rimozione della pellicola e pressione

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da indumenti larghi e non intrappolato sotto una bretella o una fascia elastica.
• Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, staccare con attenzione una metà della pellicola trasparente partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto (figura 5).

Figura 5:

• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle (figura 6).

Figura 6:

• Rimuovere l'altra parte della pellicola protettiva trasparente (figura 7).

Figura 7:

• Premere l'intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi (figura 8).

Figura 8:

Passo 4: Come smaltire il cerotto

• Non appena il cerotto viene rimosso, piegarlo saldamente a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella sua busta originale e smaltire la busta seguendo le istruzioni fornite dal farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini ed essere addirittura fatale.

Passo 5: Lavaggio

• Lavarsi sempre le mani dopo aver maneggiato il cerotto, usando solo acqua pulita.

Ulteriori informazioni sull'uso di Fentanilo Matrix Viatris

Attività quotidiane durante l'uso dei cerotti

• I cerotti sono impermeabili.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d'accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto, ma:

• Non utilizzarlo in centri termali o vasche idromassaggio.

• Non posizionare una bretella o una fascia elastica sopra il cerotto.

• Se si indossa il cerotto, non esporlo a fonti di calore diretto, come cuscinetti elettrici, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti riscaldati o lampade per il calore o l'abbronzatura. Evitare l'esposizione prolungata al sole, bagni caldi o saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco assorbita dal cerotto.

Quando inizieranno a fare effetto i cerotti?

• Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il primo cerotto raggiunga il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere altri analgesici, anche per il primo giorno.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l'assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi di tanto in tanto.

Per quanto tempo utilizzerà i cerotti?

• I cerotti al fentanilo sono destinati al trattamento del dolore cronico. Il medico indicherà per quanto tempo potranno essere utilizzati.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l'applicazione dell'ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l'uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con un cerotto a dose superiore o prescrivere un analgesico aggiuntivo (o entrambi).
• Se l'aumento della dose del cerotto non produce benefici, il medico potrebbe decidere di interromperne l'uso.

Se si usano troppi cerotti o si applica un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o il cerotto ha una dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o il farmacista, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità applicata), oppure recarsi all'ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e i cerotti rimanenti.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza, camminare o parlare normalmente, nonché svenimenti, vertigini o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se lo si dimentica, cambiare il cerotto non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l'ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se si tarda molto a cambiare il cerotto, è necessario parlare con il medico perché potrebbe essere necessario un analgesico aggiuntivo, ma non applicare un altro cerotto.

Se un cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l'ora. Utilizzare una nuova zona della pelle su:

• La parte superiore del corpo o del braccio.

• La spalla del bambino.

• Informare il medico di quanto accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o secondo le indicazioni del medico, prima di cambiare il cerotto nel modo abituale.

• Se i cerotti continuano a staccarsi, parlare con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Se si desidera interrompere l'uso dei cerotti

• Parlare con il medico se si desidera interrompere l'uso di questi cerotti.
• Se li si è utilizzati per un certo periodo, è possibile che il corpo si sia abituato. Interromperne l'uso bruscamente potrebbe causare malessere.
• Se si interrompe l'uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessario un cerotto con una dose diversa al momento della ripresa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, il suo partner o la persona che si prende cura del paziente notate uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuovetelo immediatamente e contattate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Se la persona appare insolitamente assonnata, o respira più lentamente o debolmente del normale. Seguite il consiglio indicato in precedenza e cercate di mantenere la persona vigile e in movimento, facendola parlare il più possibile. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto analgesici a base di oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle. Potrebbero essere segni di una grave reazione allergica (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Convulsioni. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza. (Poco frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Cefalea.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Tremori muscolari o spasmi.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di movimento (vertigini).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni o tachicardia).
• Pressione sanguigna alta.
• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Diarrea.
• Secchezza della bocca.
• Dolore addominale o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica.
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Gonfiore di mani, piedi o caviglie (edema periferico).

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disorientamento o eccitazione.
• Sensazione di euforia eccessiva (euforia).
• Ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione sanguigna bassa.
• Macchie violacee sulla pelle causate da bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzioni cutanee pruriginose (eczema), reazioni allergiche o altri disturbi cutanei nella zona in cui è stato applicato il cerotto.
• Sintomi simil-influenzali.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Scosse muscolari.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o lieve prurito nella zona in cui è stato applicato il cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se ciò non avviene, o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso prolungato dei cerotti può far sì che il farmaco diventi meno efficace (si sviluppa “tolleranza”) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se smette improvvisamente di utilizzare il fentanil, potrebbe manifestare un certo sindrome da astinenza, come malessere, capogiri, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che manifestano sintomi da astinenza dopo che le madri hanno utilizzato fentanil per un lungo periodo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fentanil Matrix Viatris

Dove conservare i cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte in persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto in prescrizione.

Per quanto tempo può essere conservato Fentanil Matrix Viatris

Non utilizzare Fentanil Matrix Viatris dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta sigillata. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli alla farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non si utilizzano più

Un cerotto usato o non usato che aderisca accidentalmente a un'altra persona, specialmente a un bambino, può essere fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che l'adesivo si attacchi su se stesso. Devono essere smaltiti in sicurezza, riposti nuovamente nella busta sigillata originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente bambini, fino allo smaltimento definitivo. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come smaltire correttamente i medicinali e le relative confezioni. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Matrix Viatris

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 8,4 mg di fentanil su una superficie di 21,0 cm², che rilascia 50 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Adesivo acrilico, lamina di poliestere siliconizzato (film protettivo), lamina di tereftalato di polietilene/acetato di etilvinile (strato di supporto) e inchiostro di stampa bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Viatris è un cerotto traslucido di forma rettangolare, stampato con inchiostro bianco e ricoperto da un film protettivo rimovibile.

I cerotti presentano la seguente stampa: Fentanil 50 µg/h

Il cerotto è ricoperto da un film protettivo trasparente che va rimosso prima dell’applicazione per esporre la superficie adesiva, in modo da poterlo applicare sulla pelle.

I cerotti sono confezionati singolarmente in buste termosaldabili e inseriti in una confezione esterna.

Fentanil Matrix Viatris è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Mylan 50 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster

Danimarca Fentanyl Mylan

Spagna Fentanil Matrix Viatris 50 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Francia Fentanyl Viatris 50 µg/h, dispositif transdermique

Norvegia Fentanyl Mylan

Paesi Bassi Fentanyl matrixpleister Mylan 50 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanil Mylan

Repubblica Ceca Fentanyl Mylan 50 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/