Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Матрікс Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Віатріс
3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Матрікс Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Віатріс і для чого його застосовують

Назва Вашого лікарського засобу — Фентаніл Матрікс Віатріс.

Шляхи допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль.

• У дорослих, яким потрібне постійне лікування від болю.
• У дітей старше 2 років, які вже приймають ліки з опіоїдами, і яким потрібне постійне лікування від болю.

Фентаніл Матрікс Віатріс містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Віатріс

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Віатріс, якщо:

• Ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• У Вас біль, що триває лише короткий час, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• У Вас утруднене дихання, повільне дихання або поверхневе дихання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви або Ваша дитина маєте будь-яке з перелічених вище станів. У разі сумніву проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Фентаніл Матрікс Віатріс.

Попередження та застереження

• Фентаніл Матрікс Віатріс може мати потенційно смертельні побічні ефекти у людей, які ще не приймають регулярно рецептові опіоїдні ліки.
• Фентаніл Матрікс Віатріс є потенційно смертельним для дітей, навіть якщо пластирі вже використовувалися. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або ні) може приваблювати дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або якщо дитина помістить його у рот, це може призвести до летального результату.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Додаткову інформацію див. у розділі 5.

Нанесення пластира іншій особі

Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, якій він був призначений. Повідомлялося про випадки, коли пластири випадково прилипали до членів сім’ї при фізичному контакті або коли вони спали в одному ліжку з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилипне до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може потрапити через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або поверхневе дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його та зверніться за медичною допомогою.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Віатріс

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо до Вас стосується будь-який з наведених нижче станів; можливо, лікарю потрібно буде уважніше спостерігати за Вами, якщо:

• Ви коли-небудь мали проблеми з легенями або диханням.
• Ви коли-небудь мали проблеми з серцем, печінкою, нирками або низьким артеріальним тиском.
• У Вас коли-небудь була пухлина головного мозку.
• У Вас коли-небудь була тривала головний біль або травма голови.
• Ви літня людина — можливо, Ви більш чутливі до дії цього лікарського засобу.
• У Вас захворювання, яке називається «міастенія важка», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо до Вас стосується будь-який з перелічених вище станів (або якщо Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування фентанілу.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо у Вас виникають проблеми з диханням під час сну.
Опіоїди, такі як фентаніл, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апное під час сну (зупинки дихання під час сну) або гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірну сонливість вдень.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміну у характері болю. Якщо Ви відчуваєте:

• що пластир більше не знімає біль
• зростання інтенсивності болю
• зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який раніше не викликав болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Віатріс

• Фентаніл може спричинити надмірну сонливість і уповільнене або поверхневе дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні засоби з групи опіоїдів (наприклад, Фентаніл Матрікс Віатріс або морфін). Якщо Ви, Ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає надмірно сонливою, з повільним або поверхневим диханням:

• Видаліть пластир.

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.

• Тримайте людину в русі та розмовляйте з нею якомога частіше.

• Якщо у Вас підвищена температура тіла під час застосування фентанілу, повідомте про це лікареві: це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл може спричинити запор. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо порад, як запобігти або полегшити запор.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призводити до зниження їх ефективності (організм звикає до них — це явище називається фармакологічною толерантністю). Можливо також, що Ви станете чутливішими до болю під час застосування фентанілу. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування фентанілу.

Залежність та звикання

Повторне застосування фентанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих небажаних явищ може бути вищим при застосуванні вищих доз та тривалішому використанні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або над частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або наркоманії варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним або наркоманом від фентанілу може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування, призначене психіатром, з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування фентанілу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це вказав ваш лікар.
• Вам потрібно приймати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте ліки не за призначеним призначенням, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви неодноразово безуспішно намагалися припинити приймати ліки або контролювати їх вживання.
• Ви почуваєте себе погано, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, як тільки знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, зверніться до свого лікаря, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно.

Якщо ви носите шлях, не піддавайте його прямому впливу тепла, наприклад, електричних грілок, електричних ковдр, грільних подушок, гарячих ванн, ліжок з підігрівом, теплових або солярних ламп. Не перебувайте довго на сонці або в гарячій ванні. Не відвідуйте сауни, гідромасажні ванни або басейни. Якщо ви це зробите, кількість ліків, яку ви отримуєте зі шляху, може збільшитися.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які придбаються без рецепта, або лікарські рослини. Якщо ви купуєте ліки в аптеці, ви також повинні повідомити фармацевту, що ви використовуєте фентаніл.

Лікар знає, які ліки можна безпечно приймати разом з фентанілом. Можливо, знадобиться тісний нагляд, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом деяких із наведених нижче типів ліків, оскільки це може вплинути на потужність фентанілу, яка вам потрібна.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші знеболювальні опіоїди (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні засоби від нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).

• Ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).

• Ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних станів (антисеротонінові засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).

• Ліки, що розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії, які називаються SSRI або SNRI (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). Див. інформацію нижче.

• Деякі ліки, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транилципромін). Не слід приймати фентаніл протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків: див. інформацію нижче.

• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).

• Деякі антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).

• Ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).

• Ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, рітонавір).

• Ліки, що використовуються для лікування аритмій (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).

• Ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).

• Деякі ліки, що використовуються для лікування сонячних опіків або виразок (наприклад, циметидин).

• Деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін).

• Деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG разом з антидепресантами

Ризик небажаних явищ зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніл може взаємодіяти з цими ліками, і ви можете відчувати зміни в психічному стані, такі як збудження, бачення, відчуття, чуття або запах речей, яких немає (галюцинації), та інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорення серцевого ритму, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та певні наркотики

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте будь-які інші ліки, які уповільнюють роботу вашої центральної нервової системи (депресанти ЦНС). Наприклад, до депресантів ЦНС належать лікарські засоби, що викликають сонливість, зменшують тривожність або знижують свідомість (див. також «Інші ліки та Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG»); до депресантів ЦНС також належать алкоголь та певні наркотики. Прийом таких ліків разом з Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG може призвести до серйозної сонливості, зниження свідомості, труднощів із диханням (повільне або поверхневе дихання), коми або смерті.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG, якщо спочатку не поговорите з лікарем.

Операції

Якщо ви вважаєте, що вам можуть зробити знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте фентаніл.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Фентаніл не слід застосовувати під час вагітності, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки ліки можуть вплинути на дихання новонародженого.

Не застосовуйте фентаніл, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття шляху з фентанілом. Це пов’язано з тим, що ліки можуть потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Фентаніл може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми або інструменти, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не знатимете, як він впливає на вас.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені, чи безпечно керувати транспортними засобами під час прийому цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, слід знову проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить, яка доза Фентаніл Матрікс Віатріс є найбільш відповідною, враховуючи тяжкість болю, ваш загальний стан і вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування фентанілу, коли і як довго його слід використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2 «Синдром відміни при припиненні лікування фентанілом»).

Застосування та заміна шляхів

• У кожному шляху міститься достатня кількість лікарського засобу, щоб його вистачило на 3 дні (72 години).
• Шлях слід міняти кожні три дні, якщо тільки лікар не сказав інше.
• Завжди знімайте старий шлях перед тим, як накладати новий.
• Завжди міняйте шлях у той самий час доби кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше одного шляху, міняйте їх усі одночасно.
• Записуйте день, дату та час нанесення шляху, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
• У наведеній нижче таблиці показано, коли слід міняти шлях:

Де накладати пластир

Дорослі

• Накладіть пластир на рівну ділянку шкіри верхньої частини тіла або руки (не на суглоб).

Застосування у дітей

• Завжди накладайте пластир на верхню частину спини, щоб дитина не могла дістати й зняти його.
• Періодично перевіряйте, чи добре пластир прилягає до шкіри.
• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.
• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
  • накладання першого пластиру;
  • накладання пластиру з вищою дозою.
• Може пройти певний час, перш ніж пластир досягне максимальної дії. Тому, можливо, ваша дитина потребуватиме додаткових знеболюючих засобів, доки пластир не почне діяти повноцінно. У разі потреби лікар дасте вам відповідні рекомендації.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир

• На те саме місце двічі поспіль.
• У ділянках, які сильно рухаються (суглоби), на подразненій або пошкодженій шкірі.
• На шкірі з густим волоссям. Якщо волосся є, його не слід голити (гоління може подразнити шкіру). Навпаки, слід обрізати волосся ножицями якомога ближче до шкіри.

Накладання пластиру

Крок 1: Підготовка шкіри

• Переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа перед накладанням пластиру.
• Якщо потрібно, вимийте шкіру водою.
• Не використовуйте мило, олію, лосьйони, спирт чи інші засоби для миття, які можуть подразнити шкіру.
• Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкриття пакування

• Кожен пластир зберігається в герметичному пакеті.
• Щоб відкрити пакет, зробіть невеликий надріз біля закритого краю пакета кінчиком ножиць (малюнок 1).

Малюнок 1:

• Акуратно розірвіть пакет і повністю відкрийте його рукою (малюнок 2).

Малюнок 2:

• Тримайте обидва боки відкритого пакета, потягніть, щоб пакет відкрився з трьох боків, і вийміть пластир (малюнок 3).

Малюнок 3:

• Вийміть пластир і використовуйте його одразу (малюнок 4).

Малюнок 4:

• Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир.
• Кожен пластир використовуйте лише один раз.
• Не виймайте пластир з пакета, доки не будете готові його використати.
• Перевірте, чи немає пошкоджень на пластирі.
• Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, пошкоджений або виглядає пошкодженим.
• Ніколи не діліть і не ріжте пластир.

Крок 3: Зняття захисної плівки та приклеювання

• Переконайтеся, що пластир покритий вільною одягом і не захоплений лямкою чи еластичною стрічкою.
• Пластир слід накладати одразу після відкриття упаковки. Після зняття захисної плівки обережно відірвіть одну половину прозорої захисної плівки від центру пластиру. Намагайтеся не торкатися клейкої сторони пластиру (малюнок 5).

Малюнок 5:

• Приклейте цю клейку частину пластиру до шкіри (малюнок 6).

Малюнок 6:

• Зніміть іншу частину прозорої захисної плівки (малюнок 7).

Малюнок 7:

• Притисніть весь пластир до шкіри долонею.
• Тримайте тиск не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає до шкіри, особливо по краях (малюнок 8).

Малюнок 8:

Крок 4: Як утилізувати пластир

• Як тільки зняли пластир, складіть його навпіл клейкою стороною назовні.
• Поверніть його в оригінальний пакет і утилізуйте пакет згідно з інструкцією, яку надасть фармацевт.
• Зберігайте використані пластирі поза межами досяжності дітей; навіть після використання пластирі містять ліки, які можуть бути небезпечними для дітей і навіть смертельними.

Крок 5: Мииття рук

• Після роботи з пластиром завжди мийте руки тільки чистою водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

• Пластирі є водонепроникними.

• Можна приймати душ або ванну з пластиром, але не слід терти його.

• Якщо лікар дозволив, можна виконувати фізичні вправи або займатися спортом із пластиром.

• Також можна плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте пластир у басейнах з гідромасажем або джакузі.

• Не накладайте лямки чи еластичні стрічки на пластир.

• Якщо ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, наприклад, електричним грілкам, електричним ковдрам, грілкам, гарячим ваннам, лампам для загару чи сушаркам. Не перебувайте довго на сонці, у гарячих ваннах або саунах. Це може збільшити кількість ліків, які надходять у організм через пластир.

Коли почнуть діяти пластирі?

• Може пройти певний час, перш ніж перший пластир досягне максимальної дії.
• Лікар може призначити вам інші знеболюючі засоби, зокрема й на перший день.
• Після цього пластир має забезпечувати постійне полегшення болю, щоб ви могли припинити прийом інших знеболюючих. Однак лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі.

Як довго використовувати пластирі?

• Пластирі з фентанілом призначаються для лікування тривалого болю. Лікар повідомить вам, як довго ви можете використовувати пластирі.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластиру, перевірте стан пластиру. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть його (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластирів, лікар може спробувати пластир із вищою дозою або призначити додаткове знеболююче (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо використано забагато пластирів або використано пластир із неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або доза пластиру неправильна, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20 (вкажіть назву ліків та кількість, яку застосували) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та залишки пластирів.

Ознаки передозування включають: утруднене дихання або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити, ходити чи говорити, а також непритомність, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування може також спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули замінити пластир

• Якщо ви забули, замініть пластир, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступного разу замініть пластир через 3 дні (72 години), як завжди.
• Якщо ви довго не міняли пластир, поговоріть із лікарем, оскільки вам може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте інший пластир.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його заміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Використовуйте нову ділянку шкіри:

• На верхній частині тіла або руки.

• На плечі дитини.

• Повідомте лікарю про цю подію і залиште пластир на шкірі ще на 3 дні (72 години) або так, як вказав лікар, перш ніж замінити пластир звичайним чином.

• Якщо пластирі продовжують відпадати, поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Поговоріть із лікарем, якщо хочете припинити використання цих пластирів.
• Якщо ви використовували їх тривалий час, ваш організм міг звикнути до них. Якщо ви раптово припините їх використання, вам може стати погано.
• Якщо ви припинили використання пластирів, не починайте їх знову використовувати без попередньої консультації з лікарем. Можливо, вам знадобиться пластир із іншою дозою, коли ви знову почнете їх використовувати.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Якщо ви, ваш партнер або турботливий опікун помітили щось із наступного у людини, яка носить шлях, негайно зніміть його та зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться невідкладна медична допомога.

• Якщо людина почувається незвично сонною, дихає повільніше або слабкіше, ніж зазвичай. Продовжуйте дотримуватися порад, зазначених вище, і змушуйте людину, яка носила шлях, якомога більше рухатися та говорити. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть бути потенційно смертельними, особливо у людей, які раніше не застосовували знеболювальні засоби з сильними опіоїдами (наприклад, фентанілом або морфіном). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Раптова набряклість обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі. Можуть бути ознаками тяжкої алергічної реакції (частоту не можна оцінити за наявними даними).
• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 людей).
• Втрата свідомості або зниження рівня свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 людей).

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей)

• Нудота, блювота, запор.
• Сонливість.
• Запаморочення.
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Алергічна реакція.
• Втрата апетиту.
• Труднощі заснути.
• Депресія.
• Тривога або сплутаність свідомості.
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації).
• М’язові тремтіння або спазми.
• Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або скування (парестезія).
• Відчуття руху (вертиго).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття або тахікардія).
• Підвищений артеріальний тиск.
• Нестача повітря (дихальна недостатність).
• Діарея.
• Сухість у роті.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Підвищена пітливість.
• Свербіж, висип або почервоніння шкіри.
• Нездатність сечовиділення або повністю спорожнити сечовий міхур.
• Відчуття втоми, слабкості або загального нездужання.
• Відчуття холоду.
• Набряклість рук, ніг або щиколоток (периферичний набряк).

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Дезорієнтація або збудження.
• Відчуття надмірної радості (ефорія).
• Знижена чутливість, особливо на шкірі (гіпестезія).
• Втрата пам’яті.
• Розмите зору.
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск.
• Фіолетові плями на шкірі, спричинені низьким рівнем кисню в крові (цианоз).
• Відсутність скорочень у кишечнику (ілеус).
• Сверблячий висип на шкірі (екзема), алергічна реакція або інші шкірні розлади у місці накладання шляху.
• Хвороба, схожа на грип.
• Відчуття зміни температури тіла.
• Лихоманка.
• М’язові скоординовані скорочення.
• Труднощі з отриманням та підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям.
• Труднощі з ковтанням.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

• Звуження зіниць (міоз).
• Зупинка дихання час від часу (апнея).

Невідомо (частоту не можна оцінити за наявними даними)

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів).
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання н restlessness, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарів).
• Може виникнути залежність від фентанілу (див. розділ 2).

Може виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри в місці накладання шляху. Зазвичай це легкий стан і він проходить після зняття шляху. Якщо цього не відбувається або якщо шлях сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Тривале застосування шляхів може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (виникне «толерантність» до нього) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на фентаніл або раптово припиняєте застосування фентанілу, може виникнути синдром відміни, такий як нездужання, запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялося про випадки синдрому відміни у новонароджених, коли матері довго застосовували фентаніл під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Віатріс

Де слід зберігати шляхи

Зберігайте всі шляхи (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші люди. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які використовують його випадково або навмисно, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Віатріс

Не використовуйте Фентаніл Матрікс Віатріс після терміну придатності, зазначеного на упаковці та в герметичному пакеті. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця. Якщо шляхи прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Як утилізувати використані шляхи або шляхи, які ви більше не використовуєте

Використаний або невикористаний шлях, який випадково прилип до іншої людини, особливо до дитини, може бути смертельним.

Використані шляхи слід щільно зігнути навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипла одна до одної. Їх необхідно безпечно утилізувати: поверніть їх назад у вихідний герметичний пакет і зберігайте в недоступному для інших людей, особливо дітей, місці до моменту їхньої безпечного утилізування. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Здавайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрікс Віатріс

Діючою речовиною є фентаніл. Кожен трансдермальний шлях містить 4,2 мг фентанілу на площі 10,5 см², що виділяє 25 мкг фентанілу на годину.

Інші компоненти:

адгезивний шар з поліакрилату, силіконізована плівка з поліестеру (захисна плівка), плівка з поліетилен терефталату/етилвінілацетату (несуча шар) та біла друкована фарба.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Віатріс — це прозорий прямокутний шлях, друкований білою фарбою, із захисною плівкою.

На шляхах нанесено такий напис: Фентаніл 25 мкг/год

Шлях покритий прозорою захисною плівкою, яку знімають перед застосуванням, щоб відкрити клейкий бік для приєднання до шкіри.

Шляхи упаковані окремо у термозварені конверти, які розміщуються в коробці.

Фентаніл Матрікс Віатріс доступний у упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 та 20 трансдермальних шляхів. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на обіг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ірландія

Або

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина Fentanyl Mylan 25 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Данія Fentanyl Mylan

Іспанія Фентаніл Матрікс Віатріс 25 мкг/год шляхи трансдермальні EFG

Франція Fentanyl Viatris 25 µg/h, dispositif transdermique

Норвегія Fentanyl Mylan

Нідерланди Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Португалія Fentanilo Mylan

Чеська Республіка Fentanyl Mylan 25 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/