Fentanil Matrix Viatris 25 mcg/h cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fentanil Matrix Viatris 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o a suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fentanil Matrix Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Viatris
3. Come usare Fentanil Matrix Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Viatris e a cosa serve

Il nome del medicinale è Fentanilo Matrix Viatris.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e prolungato.

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.
• Nei bambini di età superiore a 2 anni già in trattamento con farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo contro il dolore.

Fentanilo Matrix Viatris contiene un principio attivo chiamato fentanil. Appartiene a un gruppo di analgesici potenti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanilo Matrix Viatris

Non usi Fentanilo Matrix Viatris se:

• È allergico al fentanile o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Ha un dolore che dura solo per breve tempo, come un dolore improvviso o un dolore dopo un intervento chirurgico.
• Ha difficoltà a respirare, con respiro lento o respiro superficiale.

Non utilizzi questo medicinale se lei o suo figlio presentate una delle situazioni sopra indicate. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Viatris.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Viatris può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente farmaci oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Viatris è un medicinale potenzialmente letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre un bambino e, se applicato sulla pelle di un bambino o se messo in bocca, il risultato può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, fuori dalla portata di altre persone; per ulteriori informazioni, vedere sezione 5.

Applicazione del cerotto su un’altra persona

Il cerotto deve essere applicato solo sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto. È stato riportato che cerotti si sono accidentalmente attaccati a membri della famiglia a causa di contatto fisico o condivisione del letto con la persona che indossa il cerotto. Un cerotto che si attacca accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino) può far sì che il medicinale passi attraverso la pelle di tale persona causando gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie, respiro lento o superficiale, che possono essere letali. Se il cerotto dovesse attaccarsi accidentalmente alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e cercare assistenza medica.

Stia particolarmente attento con Fentanilo Matrix Viatris

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni; potrebbe essere necessario un controllo più frequente da parte del medico se:

• Ha mai avuto problemi ai polmoni o alla respirazione.
• Ha mai avuto problemi al cuore, al fegato, ai reni o alla pressione bassa.
• Ha mai avuto un tumore cerebrale.
• Ha mai avuto mal di testa persistente o lesioni alla testa.
• È una persona anziana: potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• Soffre di una condizione chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se una delle condizioni sopra elencate si applica a lei (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare il fentanile.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come il fentanile possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (basso livello di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il caregiver notate uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se nota:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella sensazione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore alla semplice pressione su parti del corpo che normalmente non dovrebbero causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Viatris

• Il fentanile potrebbe causarle un’insolita sonnolenza e respiro più lento o superficiale. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente assunto analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Viatris) o morfina. Se lei, il suo partner o il caregiver notate che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o superficiale:

• Rimuova il cerotto.

• Chiami immediatamente un medico o si rechi all’ospedale più vicino.

• Mantenga la persona in movimento e a parlare il più possibile.

• Se sviluppa febbre durante l’uso di fentanile, lo comunichi al medico: la febbre può aumentare la quantità di medicinale che passa attraverso la pelle.

• Il fentanile può causare stitichezza; consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenire o alleviare la stitichezza.

Vedere sezione 4 per un elenco completo dei possibili effetti indesiderati.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanile, un oppioide. L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far sì che il farmaco risulti meno efficace (l’organismo si abitua al farmaco, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di fentanile. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe temporaneamente ridurre il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di fentanile.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicamento contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L'uso ripetuto di fentanil può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l'assuefazione possono provocare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe avvertire la necessità di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da fentanil può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete avuto dipendenza, oppure avete abusato di medicinali con prescrizione o di droghe illegali ("assuefazione").
• È un fumatore.
• Ha mai avuto disturbi dell'umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'uso di fentanil, potrebbe trattarsi di un segno di dipendenza o assuefazione:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per stare tranquillo" o "per aiutare a dormire".
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l'uso.
• Si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è il momento giusto per interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Se utilizza il cerotto, non lo esponga a fonti di calore diretto, come cuscinetti elettrici, coperte elettriche, borse dell'acqua calda, letti riscaldati, lampade a infrarossi o solari. Non si esponga al sole o a bagni prolungati con acqua calda. Non frequenti saune, idromassaggi o centri termali. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale assorbita dal cerotto.

Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione o fitoterapici. Se acquista medicinali in farmacia, informi sempre il farmacista che sta usando fentanil.

Il medico saprà quali medicinali può assumere in sicurezza con il fentanil. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo o se smette di assumere alcuni dei seguenti medicinali, poiché ciò può influire sulla potenza di fentanil necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).

• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).

• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).

• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).

• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). Vedere informazioni riportate di seguito.

• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere fentanil nei 14 giorni successivi all'interruzione di questi medicinali: vedere informazioni riportate di seguito.

• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).

• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).

• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).

• Medicinali per trattare l'infezione da HIV (come ritonavir).

• Medicinali per trattare le aritmie (come amiodarone, diltiazem o verapamil).

• Medicinali per trattare la tubercolosi (come rifampicina).

• Alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).

• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come fenotiazine).

• Alcuni medicinali usati per trattare scottature solari o ulcere (come cimetidina).

• Alcuni medicinali per trattare l'angina (dolore al petto) o l'ipertensione (come nicardipina).

• Alcuni medicinali per trattare tumori del sangue (come idelalisib).

Fentanil Matrix Viatris con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Il fentanil può interagire con questi medicinali e potrebbe manifestare alterazioni dello stato mentale, come eccitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni), e altri effetti come variazioni della pressione arteriosa, frequenza cardiaca accelerata, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e certi narcotici

Informi il medico se sta assumendo altri medicinali che rallentano il sistema nervoso centrale (depressori del SNC). Ad esempio, sono depressori del SNC i medicinali che causano sonnolenza, riducono l'ansia o riducono la coscienza (vedere anche "Altri medicinali e Fentanil Matrix Viatris"); sono depressori del SNC anche l'alcol e certi narcotici. Assumere questi medicinali insieme a Fentanil Matrix Viatris può causare sonnolenza grave, riduzione della coscienza, difficoltà respiratorie con respiro lento o superficiale, coma o morte.

Non beva alcol durante l'uso di Fentanil Matrix Viatris, a meno che non ne abbia prima parlato con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover sottoporre ad anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanil non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

Non usi fentanil se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di fentanil. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida e uso di macchinari

Fentanil può influire sulla capacità di guidare e di usare macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. Se ciò accade, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l'uso di questo medicinale finché non sa come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se non è sicuro se può guidare mentre assume questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, deve consultare nuovamente il suo medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale dose di Fentanilo Matrix Viatris sia più appropriata, tenendo conto della gravità del dolore, del suo stato generale e del tipo di trattamento per il dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà anche cosa può aspettarsi dall'uso del fentanilo, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve mettersi in contatto con il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza all'interruzione del trattamento con fentanilo»).

Utilizzo e cambio dei cerotti

• C'è una quantità sufficiente di medicinale in ogni cerotto perché duri 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia detto diversamente.
• Rimuova sempre il vecchio cerotto prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi sempre il cerotto alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se usa più di un cerotto, li cambi tutti allo stesso momento.
• Annoti il giorno, la data e l'ora di applicazione del cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella seguente tabella è indicato quando cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una superficie liscia della parte superiore del corpo o del braccio (non su un'articolazione).

Uso nei bambini

• Applicare sempre il cerotto sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino non possa raggiungerlo e rimuoverlo.
• Controllare spesso che il cerotto sia ancora ben aderente alla pelle.
• È fondamentale che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe comportare un rischio per la vita o addirittura risultare fatale.
• Sorvegliare attentamente il bambino nelle 48 ore successive a:
  • L’applicazione del primo cerotto.
  • L’applicazione di un cerotto con una dose superiore.
• Potrebbe essere necessario del tempo affinché il cerotto raggiunga il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino analgesici aggiuntivi finché i cerotti non diventano pienamente efficaci. Il medico fornirà indicazioni in merito, se necessario.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte consecutivamente.
• Aree soggette a movimento (articolazioni), pelle irritata o con tagli.
• Pelle con molti peli. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli con le forbici il più vicino possibile alla pelle.

Applicazione di un cerotto

Passo 1: Preparazione della pelle

• Assicurarsi che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca prima di applicare il cerotto.
• Se necessario lavare la pelle, usare soltanto acqua.
• Non utilizzare sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia con acqua calda.

Passo 2: Aprire la busta

• Ogni cerotto è conservato in una busta sigillata.
• Per aprire la busta, praticare un piccolo taglio vicino al bordo sigillato usando la punta delle forbici (figura 1).

Figura 1:

• Spezzare delicatamente la busta e aprirla completamente con le mani (figura 2).

Figura 2:

• Tenere i due lati della busta aperta, tirare per aprirla su tre lati ed estrarre il cerotto (figura 3).

Figura 3:

• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente (figura 4).

Figura 4:

• Conservare la busta vuota per smaltire in seguito il cerotto usato.
• Ogni cerotto deve essere utilizzato una sola volta.
• Non estrarre il cerotto dalla busta finché non si è pronti per usarlo.
• Verificare la presenza di eventuali danni sul cerotto.
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o sembra danneggiato.
• Non dividere né tagliare mai il cerotto.

Passo 3: Rimuovere la pellicola protettiva e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da vestiti larghi e non intrappolato sotto una bretella o una fascia elastica.
• Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione. Dopo aver rimosso la pellicola protettiva, staccare con attenzione una metà dello strato protettivo trasparente allontanandosi dal centro del cerotto. Evitare di toccare la superficie adesiva del cerotto (figura 5).

Figura 5:

• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle (figura 6).

Figura 6:

• Rimuovere l’altra parte dello strato protettivo trasparente (figura 7).

Figura 7:

• Premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano.
• Mantenere la pressione per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto aderisca bene alla pelle, specialmente ai bordi (figura 8).

Figura 8:

Passo 4: Come smaltire il cerotto

• Non appena il cerotto viene rimosso, piegarlo saldamente a metà in modo che la parte adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella sua busta originale e smaltire la busta seguendo le istruzioni fornite dal farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono ancora medicinale che potrebbe nuocere ai bambini e risultare addirittura fatale.

Passo 5: Lavaggio

• Lavarsi sempre le mani dopo aver maneggiato il cerotto, usando soltanto acqua corrente.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Viatris

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono impermeabili.

• È possibile farsi una doccia o un bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico lo consente, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto, ma:

• Non utilizzarlo in centri termali o vasche idromassaggio.

• Non posizionare una bretella né una fascia elastica sopra il cerotto.

• Se si indossa il cerotto, non esporlo a fonti di calore diretto, come cuscinetti elettrici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o abbronzanti. Evitare l’esposizione prolungata al sole, ai bagni di calore o alle saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di medicinale assorbita dal cerotto.

Quando inizieranno a fare effetto i cerotti?

• Potrebbe essere necessario un certo tempo affinché il primo cerotto raggiunga il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere altri analgesici, anche per il primo giorno.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi di tanto in tanto.

Per quanto tempo si utilizzeranno i cerotti?

• I cerotti al fentanil sono indicati per il trattamento del dolore cronico. Il medico indicherà per quanto tempo sarà possibile utilizzare i cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo l’applicazione dell’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con un cerotto a dose superiore o prescrivere un analgesico aggiuntivo (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non produce effetti, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si usano troppi cerotti o si applica un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o il cerotto ha una dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o il farmacista, chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità applicata), oppure recarsi all’ospedale più vicino. Portare con sé la confezione e i cerotti rimanenti.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare, camminare o parlare normalmente, nonché svenimenti, capogiri o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se ci si dimentica di cambiarlo, sostituire il cerotto non appena ci si ricorda e annotare il giorno e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se si tarda molto a cambiare il cerotto, è necessario consultare il medico poiché potrebbero essere necessari analgesici aggiuntivi, ma non applicare un altro cerotto.

Se un cerotto si stacca

• Se un cerotto si stacca prima del tempo previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare il giorno e l’ora. Utilizzare una nuova area della pelle su:

• La parte superiore del corpo o del braccio.

• La spalla del bambino.

• Informare il medico di quanto accaduto e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o come indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto nel modo abituale.

• Se i cerotti continuano a staccarsi, parlare con il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Parlarne con il medico se si desidera interrompere l’uso di questi cerotti.
• Se si utilizzano da tempo, il corpo potrebbe essersi abituato. Se si interrompe l’uso improvvisamente, si potrebbe non sentirsi bene.
• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non ricominciare a usarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessario un cerotto con una dose diversa al momento della ripresa.

Se si hanno ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chiedere al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o la persona che si prende cura del paziente notano uno dei seguenti sintomi nella persona che indossa il cerotto, rimuovetelo immediatamente e contattate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Se la persona si sente insolitamente intorpidita, o respira più lentamente o debolmente del normale. Segua il consiglio indicato in precedenza e cerchi di far muovere e parlare la persona il più possibile. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere potenzialmente letali, specialmente in persone che non hanno precedentemente utilizzato analgesici a base di oppioidi forti (come il fentanil o la morfina). (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o bolle sulla pelle. Potrebbero essere segni di una reazione allergica grave (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
• Convulsioni. (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).
• Perdita di coscienza o riduzione del livello di coscienza. (Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza.
• Sonnolenza.
• Capogiri.
• Mal di testa.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica.
• Perdita di appetito.
• Difficoltà a dormire.
• Depressione.
• Ansia o confusione.
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non esistono (allucinazioni).
• Tremori muscolari o spasmi.
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia).
• Sensazione di movimento (vertigini).
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni o tachicardia).
• Pressione sanguigna alta.
• Difficoltà a respirare (dispnea).
• Diarrea.
• Bocca secca.
• Dolore allo stomaco o indigestione.
• Sudorazione eccessiva.
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle.
• Incapacità di urinare o svuotare completamente la vescica.
• Sensazione di stanchezza, debolezza o malessere generale.
• Sensazione di freddo.
• Mani, piedi o caviglie gonfie (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disorientamento o eccitazione.
• Sensazione di euforia intensa (euforia).
• Ridotta sensibilità, specialmente della pelle (ipoestesia).
• Perdita di memoria.
• Vista offuscata.
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione sanguigna bassa.
• Macchie violacee sulla pelle causate da bassi livelli di ossigeno nel sangue (cianosi).
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo).
• Eruzioni cutanee pruriginose (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nella zona in cui è stato applicato il cerotto.
• Sintomi simili a quelli dell’influenza.
• Sensazione di variazione della temperatura corporea.
• Febbre.
• Scosse muscolari.
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali.
• Difficoltà a deglutire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi).
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni).
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi).
• Può sviluppare dipendenza da fentanil (vedere sezione 2).

Può manifestare eruzioni cutanee, arrossamento o lieve prurito nella zona in cui è stato applicato il cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se ciò non avviene o se il cerotto provoca un forte fastidio cutaneo, ne parli con il medico.

L’uso prolungato dei cerotti può far sì che il medicinale diventi meno efficace (sviluppo di tolleranza) o possa causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico al fentanil o se interrompe bruscamente il trattamento con fentanil, potrebbe manifestare un certo sindrome da astinenza, come malessere, capogiri, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che manifestano sintomi di astinenza dopo che le madri hanno utilizzato fentanil per un lungo periodo durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Matrix Viatris

Dove conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Tenere questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare gravi danni o addirittura essere fatale per persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente senza averlo ricevuto su prescrizione medica.

Per quanto tempo è possibile conservare Fentanil Matrix Viatris

Non usi Fentanil Matrix Viatris dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta ermetica. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non usa più

Un cerotto usato o non usato che si attacchi accidentalmente a un’altra persona, specialmente a un bambino, può essere fatale.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che l’adesivo si attacchi su se stesso. Devono essere smaltiti in sicurezza, riposti nuovamente nella busta ermetica originale e conservati fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente bambini, fino allo smaltimento definitivo. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i farmaci che non ti servono al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Matrix Viatris

Il principio attivo è il fentanil. Ogni cerotto transdermico contiene 4,2 mg di fentanil su una superficie di 10,5 cm², che rilascia 25 microgrammi di fentanil all'ora.

Gli altri componenti sono:

Adesivo in poliacrilato, lamina di poliestere siliconizzato (film protettivo), lamina in tereftalato di polietilene/acetato di etilvinile (strato di supporto) e inchiostro di stampa bianco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanil Matrix Viatris è un cerotto traslucido di forma rettangolare, stampato con inchiostro bianco e provvisto di un film protettivo staccabile.

I cerotti presentano la seguente stampa: Fentanil 25 µg/h

Il cerotto è ricoperto da un film protettivo trasparente che deve essere rimosso prima dell'applicazione, in modo da esporre la faccia adesiva e consentirne l'adesione alla pelle.

I cerotti sono confezionati singolarmente in buste termosaldabili e contenuti in una scatola.

Fentanil Matrix Viatris è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 8, 10, 16 e 20 cerotti transdermici. Alcuni formati potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublino 13

Irlanda

Oppure

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Fentanyl Mylan 25 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster

Danimarca Fentanyl Mylan

Spagna Fentanil Matrix Viatris 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Francia Fentanyl Viatris 25 µg/h, dispositif transdermique

Norvegia Fentanyl Mylan

Paesi Bassi Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portogallo Fentanil Mylan

Repubblica Ceca Fentanyl Mylan 25 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/