Fentanil Matrix Viatris 25 mcg/h plasterze przeciwbólowym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fentanilo Matrix Viatris 25 mikrogramów/godz. plaster przeciwdziałający przezskórnie EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fentanilo Matrix Viatris
3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fentanilo Matrix Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fentanilo Matrix Viatris i do czego służy

Nazwa Twojego leku to Fentanilo Matrix Viatris.

Plastry pomagają złagodzić bardzo silny i trwający ból.

• U dorosłych, którzy potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.
• U dzieci powyżej 2. roku życia, które już przyjmują leki opioidowe i potrzebują ciągłego leczenia przeciwbólowego.

Fentanilo Matrix Viatris zawiera substancję czynną zwaną fentanylem. Należy ona do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fentanilu Matrix Viatris

Nie stosuj Fentanilu Matrix Viatris, jeśli:

• jesteś uczulony na fentanil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• odczuwasz ból trwający tylko krótko, np. nagły ból lub ból po zabiegu chirurgicznym.
• masz trudności z oddychaniem, powolne oddychanie lub płytkie oddychanie.

Nie używaj tego leku, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie którąkolwiek z powyższych sytuacji. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fentanilu Matrix Viatris.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Fentanil Matrix Viatris może powodować poważne, potencjalnie śmiertelne działania niepożądane u osób, które nie przyjmują regularnie przepisanych leków opioidowych.
• Fentanil Matrix Viatris może być śmiertelnie niebezpieczny dla dzieci, nawet jeśli plaster został już używany. Należy pamiętać, że plaster samoprzylepny (używany lub nieużywany) może być kuszący dla dziecka i jeśli zostanie przyklejony do skóry dziecka lub umieszczony w jamie ustnej, może to mieć śmiertelny skutek.
• Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 5.

Przyklejenie plastra do innej osoby

Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, której został przepisany. Zgłaszano przypadki przypadkowego przyklejenia się plastra do członka rodziny w wyniku kontaktu fizycznego lub współdzielenia łóżka z osobą noszącą plaster. Przypadkowe przyklejenie się plastra do innej osoby (szczególnie dziecka) może spowodować przenikanie leku przez skórę tej osoby i prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak trudności z oddychaniem, powolne lub płytkie oddychanie, które mogą być śmiertelne. Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do skóry innej osoby, usuń go natychmiast i udaj się na pomoc medyczną.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Fentanilu Matrix Viatris

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli dotyczy Cię któraś z poniższych sytuacji; lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli, jeśli:

• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z płucami lub oddychaniem.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek problemy z sercem, wątrobą, nerkami lub niskim ciśnieniem krwi.
• cierpiałeś/cierpiałaś kiedykolwiek na guz mózgu.
• miałeś/miałaś kiedykolwiek przewlekły ból głowy lub uraz głowy.
• jesteś osobą starszą, możesz być bardziej wrażliwy/wrażliwa na działanie tego leku.
• chorujesz na stan zwany „miastenią ciężką”, w której mięśnie są osłabione i łatwo się męczą.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien/pewna), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fentanilu.

Podczas stosowania plastra, powiadom lekarza, jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu. Opioidy, takie jak fentanil, mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie któreś z następujących objawów:

• przerwy w oddychaniu podczas snu
• budzisz się w nocy z powodu braku powietrza
• trudności z utrzymaniem snu
• nadmierna senność w ciągu dnia.

Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki.

Podczas stosowania plastra, powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmianę odczuwanego bólu. Jeśli odczuwasz:

• że plaster już nie łagodzi bólu
• nasilenie bólu
• zmianę charakteru bólu (np. odczuwasz ból w innej części ciała)
• ból wywołany dotknięciem Twojego ciała, które nie powinno powodować bólu.

Nie zmieniaj dawki samodzielnie. Twój lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub zmianie leczenia.

Działania niepożądane i Fentanil Matrix Viatris

• Fentanil może powodować niezwykłą senność i spowolnienie lub płytkie oddychanie. Bardzo rzadko te problemy z oddychaniem mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały silnych środków przeciwbólowych opioidowych (takich jak Fentanil Matrix Viatris) lub morfiny. Jeśli Ty, Twoja partnerka/partner lub opiekun zauważycie, że osoba nosząca plaster jest niezwykle senna, z powolnym lub płytkim oddychaniem:

• Usuń plaster.

• Natychmiast zadzwoń po lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Utrzymuj osobę w ruchu i rozmowie, o ile to możliwe.

• Jeśli podczas stosowania fentanilu wystąpi u Ciebie gorączka, powiadom o tym lekarza: może to zwiększyć ilość leku przechodzącego przez skórę.

• Fentanil może powodować zaparcia. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać poradę, jak zapobiegać lub złagodzić zaparcia.

Zobacz sekcję 4, aby uzyskać pełną listę możliwych działań niepożądanych.

Stosowanie długoterminowe i tolerancja

Ten lek zawiera fentanil, opioid. Powtarzane stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywane jest tolerancją farmakologiczną). Możliwe jest również, że stanie się bardziej wrażliwy/wrażliwa na ból podczas stosowania fentanilu. Nazywa się to hiperalgezją. Zwiększenie dawki plastrów może przez pewien czas dalej łagodzić ból, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek traci skuteczność, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie fentanilu.

Uzależnienie i uzależnienie

Powtarzane stosowanie fentanylu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższych dawkach i dłuższym okresie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie przynosi on ulgi w bólu.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Ryzyko uzależnienia się od fentanylu może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście problemy z alkoholem lub uzależnieniem od niego, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Palisz.
• W przeszłości miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania fentanylu, może to być oznaką uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby pomóc w zasnięciu”.
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie rzucić stosowanie leku lub kontrolować jego użycie.
• Czujesz się niedobrze po zaprzestaniu stosowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby określić najlepszą formę leczenia, kiedy odpowiedni jest czas na odstawienie leku i jak zrobić to w sposób bezpieczny.

Jeśli stosujesz plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane mata, koce elektryczne, butelki z ciepłą wodą, gorące łóżka, lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj długo na słońcu ani w gorących kąpielach. Nie odwiedzaj saun, wann hydromasowych ani kąpieli termalnych. W przeciwnym razie może dojść do zwiększenia ilości leku dostarczanego z plastru.

Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków. Obejmuje to leki dostępne bez recepty lub zioła lecznicze. Jeśli kupujesz leki w aptece, powinieneś również poinformować farmaceutę, że stosujesz fentanilo.

Lekarz będzie wiedział, które leki możesz bezpiecznie przyjmować razem z fentanylem. Może być konieczne bliskie monitorowanie, jeśli zaczynasz lub kończysz przyjmowanie niektórych z poniższych leków, ponieważ może to wpływać na skuteczność potrzebnego fentanylu.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne leki przeciwbólowe opioidowe (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna) oraz niektóre leki przeciwbólowe na ból neuropatyczny (gabapentyna i pregabalina).

• Leki pomagające w zasypianiu (np. temazepam, zaleplon lub zolpidem).

• Leki pomagające się uspokoić (lekami uspokajającymi, takimi jak alprazolam, klonazepam, diazepam, hydroksyzyna lub lorazepam) oraz leki na zaburzenia psychiczne (lekami przeciwpsychotycznymi, takimi jak aripiprazol, haloperidol, olanzapina, ryzaprydon lub fenytoazyny).

• Leki rozkurczające mięśnie (np. cyklobenzapryna lub diazepam).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji zwane SSRI lub SNRI (np. citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertyralina lub wenlafaksyna). Zobacz informacje poniżej.

• Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane IMAO (np. izokarboksydazyna, fenelamina, selegylina lub tranzylokypromina). Nie należy przyjmować fentanylu w ciągu 14 dni po zaprzestaniu stosowania tych leków: zobacz informacje poniżej.

• Niektóre antyhistaminiki, szczególnie te, które powodują senność (np. chlorofenyramina, klemastyna, cyproheptadyna, difenhydramina lub hydroksyzyna).

• Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. erytromycyna lub klaritromycyna).

• Leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (np. itrakonazol, ketokonazol, fluconazol lub worykonazol).

• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir).

• Leki stosowane w leczeniu arytmii (np. amiodaron, dyltiazem lub werapamil).

• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampycyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności lub zawrotów głowy (np. fenytoazyny).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu oparzeń słonecznych lub owrzodzeń (np. cykloheptydyna).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej) lub nadciśnienia tętniczego (np. nikardypina).

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów krwi (np. idelalisib).

Fentanilo Matrix Viatris z lekami przeciwdziałającymi depresji

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki takie jak niektóre leki przeciwdziałające depresji. Fentanilo może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym, takich jak pobudzenie, widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, których nie ma (halucynacje) oraz inne efekty, takie jak zmiany ciśnienia krwi, przyspieszony rytm serca, podwyższona temperatura ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, brak koordynacji, sztywność mięśni, nudności, wymioty i biegunka.

Stosowanie z depresjantami układu nerwowego centralnego, w tym alkoholem i niektórymi narkotykami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, które spowalniają działanie Twojego układu nerwowego centralnego (depresjanty UKC). Na przykład, depresjantami UKC są leki, które powodują senność, zmniejszają lęk lub świadomość (zobacz również „Inne leki i Fentanilo Matrix Viatris”); alkohol i niektóre narkotyki również są depresjantami UKC. Stosowanie tych leków razem z Fentanilo Matrix Viatris może powodować ciężką senność, zmniejszenie świadomości, trudności w oddychaniu (wolne lub płytkie oddychanie), śpiączkę lub śmierć.

Nie pij alkoholu podczas stosowania Fentanilo Matrix Viatris, chyba że najpierw porozmawiasz z lekarzem.

Zabiegi operacyjne

Jeśli podejrzewasz, że otrzymasz znieczulenie, powiedz lekarzowi lub dentystce, że stosujesz fentanilo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować fentanylu w czasie ciąży, chyba że porozmawiałeś z lekarzem.

Nie należy stosować fentanylu podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie noworodka.

Nie stosuj fentanylu, jeśli karmisz piersią. Nie powinieneś karmić piersią przez 3 dni po zdjęciu plastru z fentanylu. Dzieje się tak, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Fentanilo może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub narzędzi, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź i nie używaj narzędzi ani maszyn. Nie prowadź pojazdów podczas stosowania tego leku, dopóki nie dowiesz się, jak na Ciebie działa.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien, czy bezpiecznie możesz prowadzić pojazdy podczas przyjmowania tego leku.

3. Jak stosować Fentanilo Matrix Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę Fentanilo Matrix Viatris, biorąc pod uwagę nasilenie bólu, stan ogólny oraz rodzaj dotychczasowego leczenia przeciwbólowego.

Przed rozpoczęciem terapii oraz regularnie w trakcie jej trwania lekarz wyjaśni Ci, czego możesz się spodziewać po stosowaniu fentanylu, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, „Zespół odstawienia po przerwaniu leczenia fentanylem”).

Stosowanie i zmiana plasterów

• W każdym plasterze znajduje się wystarczająca ilość leku na 3 dni (72 godziny).
• Plaster należy zmieniać co trzy dni, chyba że lekarz zalecił inaczej.
• Zawsze usuń stary plaster przed założeniem nowego.
• Zmieniaj plaster co 3 dni (72 godziny) zawsze o tej samej porze dnia.
• Jeśli stosujesz więcej niż jeden plaster, zmieniaj je wszystkie jednocześnie.
• Zapisuj dzień, datę i godzinę założenia plastera, aby pamiętać, kiedy należy go zmienić.
• W poniższej tabeli pokazano, kiedy należy zmieniać plaster:

Gdzie nakładać plaster

Dorośli

• Nakładaj plaster na gładką powierzchnię górnej części ciała lub ramienia (nie na staw).

Stosowanie u dzieci

• Nakładaj zawsze plaster na górną część pleców, aby dziecko nie mogło go dosięgnąć i zdjąć.
• Sprawdzaj regularnie, czy plaster nadal przylega do skóry.
• Bardzo ważne jest, aby dziecko nie zdjęło plastra i nie włożyło go do ust, ponieważ może to stanowić zagrożenie dla życia lub nawet być śmiertelne.
• Obserwuj dziecko bardzo uważnie w ciągu 48 godzin po:
  • nałożeniu pierwszego plastra.
  • nałożeniu plastra o wyższej dawce.
• Może upłynąć pewien czas, zanim plaster osiągnie pełny efekt. Dlatego dziecko może potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, aż plaster zacznie działać w pełni. Lekarz doradzi, jeśli będzie taka potrzeba.

Dorośli i dzieci:

Nie nakładaj plastra na

• To samo miejsce dwa razy z rzędu.
• Obszary, które się intensywnie poruszają (stawy), podrażnioną lub postrzykowaną skórę.
• Skórę owłosioną. Jeśli występuje owłosienie, nie należy go golić (golenie podrażnia skórę). Zamiast tego owłosienie należy przyciąć nożyczkami jak najbliżej skóry.

Nakładanie plastra

Krok 1: Przygotowanie skóry

• Przed nałożeniem plastra upewnij się, że skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna.
• Jeśli konieczne jest umycie skóry, myj ją wodą.
• Nie używaj mydła, olejku, kremów, alkoholu ani innych środków czyszczących, które mogą podrażnić skórę.
• Nie nakładaj plastra bezpośrednio po kąpieli lub prysznicu z gorącej wody.

Krok 2: Otwórz folię

• Każdy plaster jest przechowywany w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
• Aby otworzyć opakowanie, wykonaj niewielkie cięcie w pobliżu uszczelnionego brzegu opakowania końcówką nożyczek (rysunek 1).

Rysunek 1:

• Delikatnie rozerwij opakowanie i otwórz je całkowicie ręką (rysunek 2).

Rysunek 2:

• Trzymając obie strony otwartego opakowania, rozciągnij je, aby opakowanie było otwarte z trzech stron, i wyjmij plaster (rysunek 3).

Rysunek 3:

• Wyjmij plaster i użyj go natychmiast (rysunek 4).

Rysunek 4:

• Zachowaj puste opakowanie, aby później wyrzucić zużyty plaster.
• Każdy plaster używaj tylko raz.
• Nie wyjmuj plastra z opakowania, zanim nie będziesz gotowy(-a) go użyć.
• Sprawdź, czy plaster nie jest uszkodzony.
• Nie używaj plastra, jeśli jest podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony.
• Nigdy nie dziel i nie tnij plastra.

Krok 3: Odklej i przylep

• Upewnij się, że plaster jest przykryty luźnym ubraniem i nie jest przygnieciony przez ramiączko lub gumkę.
• Plaster należy nakładać natychmiast po otwarciu opakowania. Po usunięciu warstwy ochronnej delikatnie odklej jedną połowę przezroczystej warstwy ochronnej od środka plastra. Staraj się nie dotykać klejącej strony plastra (rysunek 5).

Rysunek 5:

• Przyłóż tę klejącą część plastra do skóry (rysunek 6).

Rysunek 6:

• Usuń drugą część przezroczystej warstwy ochronnej (rysunek 7).

Rysunek 7:

• Przyłóż cały plaster do skóry dłonią.
• Utrzymuj nacisk przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że plaster dobrze przylega do skóry, szczególnie na brzegach (rysunek 8).

Rysunek 8:

Krok 4: Jak wyrzucić plaster

• Natychmiast po zdjęciu plastra zagnij go dokładnie na pół, tak aby klejące strony przylepiły się do siebie.
• Wróć go do oryginalnego opakowania i wyrzuć zgodnie z instrukcją podaną przez farmaceutę.
• Zachowaj zużyte plastery poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci; nawet po użyciu plastery zawierają lek, który może zaszkodzić dzieciom i może być śmiertelny.

Krok 5: Mycie rąk

• Zawsze myj ręce po manipulowaniu plastrami, używając tylko czystej wody.

Więcej informacji o stosowaniu Fentanilo Matrix Viatris

Codzienne czynności podczas stosowania plastrów

• Plastery są wodoodporne.

• Możesz się myć lub kąpać z plastrami, ale nie powinieneś(-naś) ich ocierać.

• Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać sport lub ćwiczenia fizyczne z plastrami.

• Możesz również pływać z plastrami, ale:

• Nie używaj ich w basenach z gorącą wodą ani w wannach hydromasażowych.

• Nie zakładaj ramiączka ani gumki bezpośrednio na plaster.

• Gdy masz na sobie plaster, nie narażaj go na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak podgrzewane mata, elektryczne koce, butelki z ciepłą wodą, ciepłe łóżka czy lampy grzewcze lub solarne. Nie przebywaj dłużej na słońcu, w saunie ani w innych gorących miejscach. Może to zwiększyć ilość leku dostarczanego z plastra.

Kiedy zaczną działać plastery?

• Może upłynąć trochę czasu, zanim pierwszy plaster osiągnie pełny efekt.
• Lekarz może przepisać Ci dodatkowe środki przeciwbólowe, również na pierwszy dzień.
• Później plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, dzięki czemu będziesz mógł(-a) przestać przyjmować inne środki przeciwbólowe. Jednak lekarz może przepisać dodatkowe środki przeciwbólowe okazjonalnie.

Jak długo będziesz stosować plastery?

• Plastery fentanylu są przeznaczone do leczenia bólu przewlekłego. Lekarz poda Ci, jak długo możesz stosować plastery.

Jeśli ból nasila się

• Jeśli ból nagle nasili się po nałożeniu ostatniego plastra, sprawdź plaster. Jeśli przestał dobrze przylegać lub się odkleił, wymień plaster (zobacz również sekcję Jeśli plaster się odkleja).
• Jeśli ból nasila się w czasie stosowania plastrów, lekarz może spróbować plastra o wyższej dawce lub przepisać dodatkowy środek przeciwbólowy (lub oba).
• Jeśli zwiększenie dawki plastra nie pomaga, lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania plastrów.

Jeśli założysz zbyt wiele plastrów lub założysz plaster o niewłaściwej dawce

Jeśli założyłeś(-aś) zbyt wiele plastrów lub plaster ma niewłaściwą dawkę, usuń je i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksycologicznej pod numer 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zaaplikowaną) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą opakowanie i pozostałe plastery.

Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub słabe oddychanie, zmęczenie, nadmierną senność, niemożność myślenia, chodzenia lub mówienia w sposób normalny, a także omdlenia, zawroty głowy lub dezorientację. Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu zwane toksyczną leukoencefalopatią.

Jeśli zapomnisz wymienić plastra

• Jeśli zapomniałeś(-aś), wymień plaster tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i zanotuj datę i godzinę. Następnie wymień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny), jak zwykle.
• Jeśli opóźnienie w wymianie plastra jest duże, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ możesz potrzebować dodatkowych środków przeciwbólowych, ale nie zakładaj kolejnego plastra.

Jeśli plaster się odklei

• Jeśli plaster odklei się przed upływem czasu wymiany, natychmiast załóż nowy i zanotuj datę i godzinę. Użyj nowego miejsca na skórze w:

• Górnej części ciała lub ramienia.

• Na plecach dziecka.

• Powiedz lekarzowi, co się wydarzyło, i pozostaw plaster na skórze przez kolejne 3 dni (72 godziny) lub zgodnie z zaleceniem lekarza, zanim wymienisz plaster w zwykły sposób.

• Jeśli plastery nadal odpadają, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli chcesz zaprzestać stosowania plastrów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz zaprzestać stosowania tych plastrów.
• Jeśli stosowałeś(-aś) je przez pewien czas, Twoje ciało mogło się do nich przyzwyczaić. Jeśli nagle przestaniesz je stosować, możesz nie poczuć się dobrze.
• Jeśli przestaniesz stosować plastery, nie zaczynaj ich ponownie bez uprzedniego pytania lekarza. Gdy zaczniesz ponownie, możesz potrzebować plastra o innej dawce.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli Ty, Twoja partnerka lub opiekun zauważycie u osoby noszącej plaster następujące objawy, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Może być wymagana pilna pomoc medyczna.

• Osoba czuje się niezwykle osłabiona, oddycha wolniej lub słabszym rytmem niż zwykle. Postępuj zgodnie z wcześniejszymi wskazówkami i zachęcaj osobę noszącą plaster do jak największej aktywności ruchowej i mówienia. W bardzo rzadkich przypadkach trudności oddechowe mogą być potencjalnie śmiertelne, szczególnie u osób, które wcześniej nie stosowały silnych opioidów (takich jak fentanil lub morfina). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Nagłe obrzęki twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznego (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
• Napady (drapania). (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Utrata przytomności lub obniżenie poziomu przytomności. (Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Zgłoszono również następujące działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Nudności, wymioty, zaparcia.
• Senność.
• Omdlenia.
• Bóle głowy.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Reakcja alergiczna.
• Utrata apetytu.
• Trudności ze snem.
• Depresja.
• Lęk lub dezorientacja.
• Widzenie, odczuwanie, słyszenie lub węchanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).
• Drżenie mięśni lub skurcze.
• Nieprzyjemne uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub swędzenie (parestezja).
• Odczucie ruchu (zawroty głowy).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca lub tachykardia).
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Brak tchu (dyspneja).
• Biegunka.
• Suchość w ustach.
• Ból brzucha lub niestrawność.
• Nadmierne pocenie się.
• Swędzenie, wysypka lub zaczerwienienie skóry.
• Niemożność oddania moczu lub całkowitego opróżnienia pęcherza.
• Odczucie zmęczenia, osłabienia lub ogólnego niedoboru samopoczucia.
• Odczucie zimna.
• Obrzęki rąk, stóp lub kostek (obrzęk obwodowy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Dezorientacja lub pobudzenie.
• Odczucie nadmiernej radości (euforia).
• Obniżona wrażliwość, szczególnie skóry (hipoestezja).
• Utrata pamięci.
• Rozmyte widzenie.
• Spowolnione bicie serca (bradykardia) lub obniżone ciśnienie krwi.
• Sinobłękitne plamy na skórze spowodowane niskim poziomem tlenu we krwi (cyjanozę).
• Brak skurczów w jelitach (ileo).
• Swędzące wysypki na skórze (egzema), reakcje alergiczne lub inne zaburzenia skóry w miejscu aplikacji plastra.
• Objawy przypominające grypę.
• Odczucie zmiany temperatury ciała.
• Gorączka.
• Skurcze mięśni.
• Trudności w uzyskaniu i utrzymaniu erekcji (impotencja) lub problemy seksualne.
• Trudności w połykaniu.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zwężenie źrenic (mioza).
• Przerywane oddychanie (apnea).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Niedobór męskich hormonów płciowych (niedobór androgenów).
• Delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, pobudzenia, dezorientacji, dezorientacji, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary).
• Możliwe uzależnienie od fentanilu (patrz punkt 2).

Może wystąpić wysypka, zaczerwienienie lub lekkie swędzenie skóry w miejscu aplikacji plastra. Zwykle są one łagodne i ustępują po usunięciu plastra. Jeśli objawy nie ustępują lub jeśli plaster powoduje silne podrażnienie skóry, należy poinformować o tym lekarza.

Długotrwałe stosowanie plastrów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (rozwija się „tolerancja”) lub może prowadzić do uzależnienia.

Jeśli przejdziesz z innego środka przeciwbólowego na fentanil lub nagle przestaniesz stosować fentanil, możesz doświadczyć zespołu abstynencyjnego, takiego jak niedobór samopoczucia, omdlenia, nudności, biegunka, lęk lub drżenie. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którejkolwiek z tych objawów.

Zgłoszono również przypadki występowania objawów abstynencyjnych u noworodków, których matki długotrwale stosowały fentanil w czasie ciąży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fentanylu Matrix Viatris

Gdzie należy przechowywać plasterki

Przechowuj wszystkie plasterki (używane i nieużywane) w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Lek ten należy przechowywać w bezpiecznym i chronionym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne uszkodzenia, a nawet śmierć u osób, które zażywają go przypadkowo lub celowo, bez przepisu lekarza.

Jak długo można przechowywać Fentanylu Matrix Viatris

Nie należy stosować Fentanylu Matrix Viatris po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na foliowej torebce. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu. Jeśli plasterki straciły ważność, zanieś je do apteki.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jak pozbyć się używanych lub nieużywanych plasterków

Używany lub nieużywany plaster, który przypadkowo przyklei się do innej osoby, szczególnie do dziecka, może być przyczyną zgonu.

Używane plasterki należy złożyć dokładnie na pół, tak aby lepiły się stroną lepiszczową. Należy je bezpiecznie usunąć, wkładając je z powrotem do oryginalnej foliowej torebki i przechowując poza zasięgiem i wzrokiem innych osób, szczególnie dzieci, aż do bezpiecznego usunięcia. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy oddawać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fentanilu Matrix Viatris

Substancją czynną jest fentanil. Każdy plaster przestrzenny zawiera 4,2 mg fentanilu na powierzchni 10,5 cm², uwalniającego 25 mikrogramów fentanilu na godzinę.

Pozostałe składniki to:

klej akrylowy, folia poliestrowa z warstwą silikonową (folia ochronna), folia poli(tereftalan etylenowy)/octan etylu winylu (warstwa nośna) oraz farba drukarska biała.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fentanil Matrix Viatris to przezroczysty plaster prostokątny, nadrukowany białą farbą i pokryty folią ochronną do usunięcia przed założeniem.

Plastry mają następujący nadruk: Fentanil 25 µg/h.

Plaster pokryty jest przezroczystą folią ochronną, którą należy usunąć przed założeniem, odsłaniając klejącą stronę, umożliwiającą przyklejenie do skóry.

Plastry są pakowane indywidualnie w torebki termozgrzewane i umieszczane w pudełku.

Fentanil Matrix Viatris jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 8, 10, 16 i 20 plastrów przestrzennych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

McDermott Laboratories Limited handlujący jako Gerard Laboratories

35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Ltd.

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy Fentanyl Mylan 25 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster

Dania Fentanyl Mylan

Hiszpania Fentanil Matrix Viatris 25 mikrogramów/godz. plastry przestrzenne EFG

Francja Fentanyl Viatris 25 µg/h, dispositif transdermique

Norwegia Fentanyl Mylan

Holandia Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Portugalia Fentanil Mylan

Republika Czeska Fentanyl Mylan 25 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Data ostatniej rewizji ulotki: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/