Фентанил Матрикс Виатрис 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Виатрис 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис
3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фентанил Матрикс Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Виатрис и для чего он применяется

Название вашего лекарственного средства — Фентанил Матрикс Виатрис.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль.

• У взрослых, которым требуется постоянная терапия от боли.
• У детей старше 2 лет, которые уже получают лечение опиоидными препаратами и нуждаются в постоянной терапии от боли.

Фентанил Матрикс Виатрис содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что нужно знать перед применением Фентанил Матрикс Виатрис

Не применяйте Фентанил Матрикс Виатрис, если:

• У вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• У вас боль, длящаяся короткий промежуток времени, например, внезапная боль или боль после операции.
• У вас имеются трудности с дыханием, медленное дыхание или поверхностное дыхание.

Не используйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фентанил Матрикс Виатрис.

Предупреждения и меры предосторожности

• Фентанил Матрикс Виатрис может вызывать побочные эффекты, потенциально опасные для жизни, у лиц, которые ранее не принимали регулярно рецептурные опиоидные обезболивающие.
• Фентанил Матрикс Виатрис представляет смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или попадёт в рот, последствия могут быть смертельными.
• Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Дополнительную информацию смотрите в разделе 5.

Нанесение пластыря на другого человека

Пластырь следует применять только на кожу того человека, которому он был назначен. Сообщалось о случаях, когда пластырь случайно прилипал к члену семьи при физическом контакте или при совместном сне с пациентом, носящим пластырь. Пластырь, случайно прилипший к другому человеку (особенно к ребёнку), может привести к попаданию лекарственного средства через кожу и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или поверхностное дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь прилип к коже другого человека, немедленно удалите его и обратитесь за медицинской помощью.

Особая осторожность при применении Фентанил Матрикс Виатрис

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если к вам относится одно из следующих условий; возможно, врач должен будет более тщательно вас наблюдать, если:

• У вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием.
• У вас ранее были проблемы с сердцем, печенью, почками или низким артериальным давлением.
• У вас ранее был диагностирован опухоль головного мозга.
• У вас ранее были постоянные головные боли или травмы головы.
• Вы пожилой человек — возможно, вы более чувствительны к действию этого лекарственного средства.
• У вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослаблены и быстро утомляются.

Если к вам относится одно из вышеуказанных состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения фентанила.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о проблемах с дыханием во сне.
Опиоиды, такие как фентанил, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, сонную апноэ (остановки дыхания во сне) и связанную со сном гипоксию (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнёр или ухаживающий заметили следующие симптомы:

• остановки дыхания во сне
• пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
• трудности с поддержанием сна
• чрезмерная сонливость днём.

Ваш врач может принять решение о корректировке дозы.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о любых изменениях характера вашей боли.
Если вы замечаете:

• что пластырь больше не снимает боль
• усиление боли
• изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
• боль при прикосновении к телу, которая не должна вызывать боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Виатрис

• Фентанил может вызывать чрезмерную сонливость, а также замедление или поверхностное дыхание. В редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть потенциально опасными для жизни, особенно у лиц, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Виатрис) или морфин. Если вы, ваш партнёр или ухаживающий замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, дышит медленно или поверхностно:

• Снимите пластырь.

• Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу.

• Старайтесь держать человека в движении и разговаривайте с ним как можно больше.

• Если у вас поднялась температура при применении фентанила, сообщите об этом врачу: это может увеличить количество лекарственного средства, проникающего через кожу.

• Фентанил может вызывать запор. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к ним — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении фентанила. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что лекарственное средство теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение фентанила.

Зависимость и привыкание

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение фентанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и развитию привыкания, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск таких нежелательных явлений может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, которое необходимо использовать, или над частотой его применения. Возможно, вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или пристраститься к фентанилу может быть выше, если:

• Вы или кто-либо из членов вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, рецептурными лекарствами или нелегальными наркотиками («наркомания»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения фентанила вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

• Вам необходимо использовать препарат дольше, чем назначил врач.
• Вам необходимо использовать дозу, превышающую рекомендованную.
• Вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы оставаться спокойным» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно.
• Вы чувствуете недомогание после прекращения применения препарата, и вам становится лучше, как только вы снова его принимаете («симптомы абстиненции»).

Если вы заметите какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить наиболее подходящий для вас способ лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Если вы используете пластырь, не подвергайте его воздействию прямого тепла, например, электрических грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, подогреваемых водяных кроватей или тепловых/загарных ламп. Не подвергайтесь длительному воздействию прямых солнечных лучей или теплой воды. Не посещайте сауны, джакузи или бальнеологические центры. В противном случае может увеличиться количество препарата, которое вы получаете из пластыря.

Другие лекарства и Фентанил Матрикс Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретаемые без рецепта, и лекарственные растения. Если вы покупаете лекарства в аптеке, обязательно сообщите фармацевту, что вы принимаете фентанил.

Врач знает, какие лекарства можно безопасно принимать вместе с фентанилом. Вам может потребоваться тщательный контроль, если вы принимаете или прекращаете приём некоторых из следующих лекарств, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу фентанила.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• Другие лекарства от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

• Лекарства, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем).

• Лекарства, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и лекарства при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).

• Лекарства, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСиН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). См. информацию ниже.

• Некоторые лекарства, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансилорипромин). Не следует принимать фентанил в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов: см. информацию ниже.

• Некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).

• Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).

• Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).

• Лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир).

• Лекарства, применяемые при аритмиях (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).

• Лекарства, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).

• Некоторые лекарства, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).

• Некоторые лекарства, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).

• Некоторые лекарства, применяемые при солнечных ожогах или язвах (например, циметидин).

• Некоторые лекарства, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).

• Некоторые лекарства, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Фентанил Матрикс Виатрис и антидепрессанты

Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут возникнуть изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как изменения артериального давления, учащённый пульс, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея.

Применение с центральными депрессантами, включая алкоголь и определённые наркотики

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие препараты, которые замедляют центральную нервную систему (депрессанты ЦНС). Например, депрессантами ЦНС являются лекарства, вызывающие сонливость, снижающие тревожность или уменьшающие сознание (см. также раздел «Другие лекарства и Фентанил Матрикс Виатрис»); к депрессантам ЦНС также относятся алкоголь и определённые наркотики. Применение этих препаратов вместе с Фентанилом Матрикс Виатрис может вызвать сильную сонливость, угнетение сознания, затруднённое дыхание с медленным или поверхностным дыханием, кому или смерть.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Виатрис, если сначала не проконсультируетесь с врачом.

Операции

Если вы предполагаете, что вам будет проведена анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете фентанил.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил не следует применять во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Не применяйте фентанил, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря с фентанилом. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и использование механизмов

Фентанил может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами или инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас действует.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, безопасно ли вам управлять автомобилем во время приёма этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Виатрис

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений необходимо вновь проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Врач определит наиболее подходящую дозу Фентанил Матрикс Виатрис с учётом тяжести боли, общего состояния вашего здоровья и вида лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и на регулярной основе в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения фентанила, когда и в течение какого времени его следует использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Синдром отмены при прекращении лечения фентанилом»).

Применение и смена пластырей

• В каждом пластыре содержится достаточное количество лекарственного средства для применения в течение 3 дней (72 часов).
• Пластырь необходимо менять каждые три дня, если врач не указал иное.
• Всегда удаляйте старый пластырь перед тем, как наклеивать новый.
• Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
• Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
• Записывайте день, дату и время наклеивания пластыря, чтобы помнить, когда его нужно менять.
• В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Наклеить пластырь в		Сменить пластырь в
Понедельник		Четверг
Вторник		Пятница
Среда		Суббота
Четверг		Воскресенье
Пятница		Понедельник
Суббота		Вторник
Воскресенье		Среда

Куда наклеивать пластырь

Взрослым

• Накладывайте пластырь на гладкий участок кожи верхней части тела или руки (не на сустав).

Применение у детей

• Накладывайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенок не мог дотянуться до него и снять.
• Проверяйте регулярно, приклеен ли пластырь к коже.
• Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может представлять угрозу для жизни или привести к летальному исходу.
• Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
  • наклеивания первого пластыря;
  • наклеивания пластыря с более высокой дозой.
• Может пройти некоторое время, прежде чем пластырь начнёт действовать в полную силу. Поэтому возможно, что до полного эффекта пластырей ребёнку потребуются дополнительные обезболивающие. В этом случае врач даст соответствующие рекомендации.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

• На одно и то же место дважды подряд.
• На участки, подвергающиеся сильному движению (суставы), раздражённую или повреждённую кожу.
• На кожу с густым волосяным покровом. Если на коже есть волосы, их нельзя брить (бритьё раздражает кожу). Вместо этого волосы следует подстричь ножницами как можно ближе к коже.

Наклеивание пластыря

Шаг 1: Подготовка кожи

• Убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и не раздражённая перед наклеиванием пластыря.
• Если необходимо вымыть кожу, делайте это водой.
• Не используйте мыло, масла, лосьоны, спирт или другие моющие средства, которые могут раздражать кожу.
• Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

• Каждый пластырь находится в герметичной упаковке.
• Чтобы открыть пакетик, сделайте небольшой надрез у края запаянного края пакетика кончиком ножниц (рисунок 1).

Рисунок 1:

• Аккуратно разорвите пакетик и полностью раскройте его рукой (рисунок 2).

Рисунок 2:

• Держите открытый пакетик за оба края, потяните, чтобы он открылся с трёх сторон, и извлеките пластырь (рисунок 3).

Рисунок 3:

• Извлеките пластырь и используйте его немедленно (рисунок 4).

Рисунок 4:

• Сохраните пустой пакетик, чтобы позже утилизировать использованный пластырь.
• Каждый пластырь используйте только один раз.
• Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока не будете готовы его использовать.
• Проверьте, нет ли повреждений на пластыре.
• Не используйте пластырь, если он разорван, порезан или повреждён.
• Никогда не делите и не разрезайте пластырь.

Шаг 3: Снимите защитную плёнку и приклейте

• Убедитесь, что пластырь покрыт свободно лежащей одеждой и не защемлён лямкой или резинкой.
• Пластырь следует наклеивать сразу после открытия упаковки. После снятия защитной плёнки аккуратно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки, отводя её от центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой стороны пластыря (рисунок 5).

Рисунок 5:

• Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже (рисунок 6).

Рисунок 6:

• Удалите вторую часть прозрачной защитной плёнки (рисунок 7).

Рисунок 7:

• Прижмите весь пластырь к коже ладонью.
• Удерживайте давление не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился к коже, особенно по краям (рисунок 8).

Рисунок 8:

Шаг 4: Как утилизировать пластырь

• Как только снимете пластырь, плотно сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Верните его в первоначальную упаковку и утилизируйте пакетик в соответствии с инструкциями, данными фармацевтом.
• Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Шаг 5: Мытьё рук

• Всегда мойте руки после обращения с пластырем, используя только чистую воду.

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Виатрис

Повседневная активность во время использования пластырей

• Пластыри водонепроницаемы.

• Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не следует его тереть.

• При согласии врача можно заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.

• Также можно плавать с пластырем, однако:

• Не используйте пластырь в бассейнах, джакузи или гидромассажных ваннах.

• Не накладывайте лямку или резинку поверх пластыря.

• При ношении пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, электрогрелкам, электрическим одеялам, грелкам с горячей водой, подогреваемым водным кроватям или тепловым и солярийным лампам. Не загорайте, не посещайте парилки и сауны продолжительное время. Это может привести к увеличению количества лекарственного вещества, поступающего из пластыря.

Когда начнут действовать пластыри?

• Может пройти некоторое время, прежде чем первый пластырь начнёт действовать в полную силу.
• Врач может назначить вам дополнительные обезболивающие, в том числе и в первый день.
• Далее пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначать дополнительные обезболивающие.

Как долго вы будете использовать пластыри?

• Пластыри с фентанилом предназначены для лечения хронической боли. Врач сообщит вам, как долго вы сможете использовать пластыри.

Если боль усиливается

• Если боль резко усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
• Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать назначить пластырь с более высокой дозой или дополнительное обезболивающее (или то и другое одновременно).
• Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы наклеили слишком много пластырей или наклеили пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или доза пластыря была неправильной, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом или фармацевтом, позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20 (указав название лекарства и количество применённого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся пластыри.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также обмороки, головокружение или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

• Если вы забыли, поменяйте пластырь, как только вспомните, и запишите дату и время. Следующую смену пластыря проводите через 3 дня (72 часа), как обычно.
• Если вы долго не меняли пластырь, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте новый пластырь дополнительно.

Если пластырь отклеился

• Если пластырь отклеился до истечения срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Используйте новый участок кожи:

• На верхней части тела или руки.

• На плече вашего ребёнка.

• Сообщите врачу о произошедшем и оставьте пластырь на коже ещё на 3 дня (72 часа) или в соответствии с указаниями врача, прежде чем менять пластырь обычным способом.

• Если пластыри продолжают отклеиваться, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

• Проконсультируйтесь с врачом, если хотите прекратить использование этих пластырей.
• Если вы использовали их в течение некоторого времени, ваш организм мог привыкнуть к ним. При резкой отмене вы можете почувствовать себя плохо.
• Если вы прекратили использовать пластыри, не начинайте снова их применять без консультации с врачом. При повторном начале применения может потребоваться пластырь с другой дозой.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметили у человека, носящего пластырь, хотя бы один из следующих симптомов, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или немедленно отправляйтесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

• Чувство необычной сонливости, замедленное или слабое дыхание по сравнению с обычным. Следуйте рекомендациям, указанным выше, и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, продолжал двигаться и говорить как можно больше. В крайне редких случаях эти нарушения дыхания могут быть потенциально опасными для жизни, особенно у людей, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как фентанил или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Внезапный отек лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных).
• Припадки (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
• Потеря сознания или снижение уровня сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота, рвота, запор.
• Сонливость.
• Головокружение.
• Головная боль.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Аллергическая реакция.
• Потеря аппетита.
• Трудности со сном.
• Депрессия.
• Тревожность или спутанность сознания.
• Видение, ощущение, слышание или обоняние вещей, которых нет (галлюцинации).
• Мышечные подергивания или спазмы.
• Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия).
• Ощущение вращения (головокружение).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение или тахикардия).
• Повышенное артериальное давление.
• Одышка (диспноэ).
• Диарея.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке или расстройство пищеварения.
• Повышенное потоотделение.
• Зуд, сыпь или покраснение кожи.
• Неспособность мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь.
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания.
• Ощущение холода.
• Отеки рук, ног или лодыжек (периферические отеки).

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Дезориентация или возбуждение.
• Чувство необъяснимой радости (эйфория).
• Снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия).
• Потеря памяти.
• Нарушение зрения.
• Замедленный сердечный ритм (брадикардия) или низкое артериальное давление.
• Синюшные пятна на коже, вызванные низким уровнем кислорода в крови (цианоз).
• Отсутствие сокращений кишечника (илеус).
• Зудящая сыпь на коже (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте наклеивания пластыря.
• Гриппоподобное заболевание.
• Ощущение изменения температуры тела.
• Лихорадка.
• Мышечные подергивания.
• Трудности с достижением и поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с сексуальной функцией.
• Затрудненное глотание.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сужение зрачков (миоз).
• Периодическая остановка дыхания (апноэ).

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов).
• Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, видения или слышания несуществующих вещей, нарушений сна, кошмаров).
• Возможна зависимость от фентанила (см. раздел 2).

Может наблюдаться сыпь, покраснение или незначительный зуд кожи в месте наклеивания пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Длительное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (развивается «толерантность» к нему) или формированию зависимости.

Если вы переходите с другого анальгетика на фентанил или резко прекращаете его применение, могут возникнуть симптомы абстиненции: недомогание, головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите об этом своему врачу.

Также описаны случаи абстиненции у новорожденных, матери которых длительное время принимали фентанил во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Виатрис

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлый вред здоровью и даже смерть у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Как долго можно хранить Фентанил Матрикс Виатрис

Не используйте Фентанил Матрикс Виатрис после даты, указанной как «срок годности» на упаковке и герметичном пакете. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Использованный или неиспользованный пластырь, случайно прилипший к другому человеку, особенно к ребёнку, может быть смертельно опасным.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам клейкой стороной внутрь. Их следует безопасно утилизировать — вернуть в оригинальный герметичный пакет и хранить вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Сдавайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Виатрис

Действующее вещество — фентанил. Каждый трансдермальный пластырь содержит 4,2 мг фентанила на площади 10,5 см², который высвобождает 25 мкг фентанила в час.

Другие компоненты:

Адгезивный акрилатный полимер, силиконизированная полиэстеровая пленка (защитная пленка), пленка из полиэтилентерефталата/этилвинилацетата (несущий слой) и белая печатная краска.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Виатрис — это прозрачный прямоугольный пластырь, напечатанный белой краской и покрытый съемной защитной пленкой.

На пластырях нанесена следующая маркировка: Fentanilo 25 µg/h

Пластырь покрыт прозрачной защитной пленкой, которую удаляют перед применением, чтобы обнажить клейкую сторону для прикрепления к коже.

Пластыри упакованы индивидуально в термосвариваемые пакеты и помещены в картонную коробку.

Фентанил Матрикс Виатрис выпускается в упаковках по 3, 4, 5, 8, 10, 16 и 20 трансдермальных пластырей. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Организация, ответственная за производство:

McDermott Laboratories Limited, осуществляющая деятельность под наименованием Gerard Laboratories
35/36/75/76/77/80 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Ltd.
H-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия Fentanyl Mylan 25 Mikrogramm/Stunde, transdermales Pflaster
Дания Fentanyl Mylan
Испания Фентанил Матрикс Виатрис 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ
Франция Fentanyl Viatris 25 µg/h, dispositif transdermique
Норвегия Fentanyl Mylan
Нидерланды Fentanyl matrixpleister Mylan 25 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Португалия Fentanilo Mylan
Чехия Fentanyl Mylan 25 mikrogramu/hodinu, transdermální náplast

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/