Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Ратіофарм 12 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено лише вам (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, яких немає у цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фентаніл Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм
Як застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентаніл Матрікс Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб має назву Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Пластирі допомагають зменшити сильний і тривалий біль:

У дорослих, яким потрібне постійне лікування болю
У дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки і потребують постійного знеболення.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
якщо у вас біль короткотривалий, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з наведених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Попередження та обережність

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно рецептові опіоїдні засоби.
Фентаніл Матрікс Ратіофарм — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що клейкий пластир (використаний або невикористаний) може приваблювати дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його до рота, наслідки можуть бути смертельними.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід застосовувати лише на шкіру тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання з повільним або слабким диханням, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, його необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наведених нижче станів. Ваш лікар повинен уважніше спостерігати за вами, якщо:

у вас коли-небудь були проблеми з легенями або диханням;
у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою, нирками або низький артеріальний тиск;
у вас коли-небудь була пухлина головного мозку;
у вас коли-небудь були тривалі головні болі або травма голови;
ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу;
у вас є захворювання під назвою «міастенія», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із наведених станів (або не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Під час застосування пластира повідомляйте лікареві про проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніл Матрікс Ратіофарм, можуть спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з таких симптомів:

зупинки дихання під час сну;
прокидання вночі через нестачу повітря;
труднощі з утриманням сну;
надмірну сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомляйте лікареві про зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не зменшує біль;
збільшення болю;
зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла);
біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або послаблення дихання. У дуже рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніл Матрікс Ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа з пластиром надзвичайно сонлива, з повільним або слабким диханням:
- видаліть пластир;
- зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні;
- змусьте особу рухатися та говорити, наскільки це можливо.
Якщо у вас підвищена температура під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, поговоріть з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніл Матрікс Ратіофарм може спричинити запор; поговоріть з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запору.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо якщо ви застосовували Фентаніл Матрікс Ратіофарм протягом тривалого часу. Ефекти цих змін гормонів можуть включати погане самопочуття (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, жінки можуть мати зміни менструального циклу, тоді як чоловіки можуть мати імпотенцію або збільшення молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Пластирі не слід розрізати на менші частини, оскільки якість, ефективність та безпека таких поділених пластирів не доведені.

Допінг

Застосування пластирів з фентанілом може дати позитивний результат при допінг-контролі. Використання пластирів з фентанілом як засобу допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може зробити дію препарату менш ефективною (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Можливо також, що ви станете чутливішими до болю під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що препарат втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або звикання.

Повторне застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм може також призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при більшій дозі та тривалому застосуванні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви повинні приймати, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуєте потребу продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.

Ризик залежності або звикання відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або звиклим до Фентаніл Матрікс Ратіофарм може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептових ліків або нелегальних наркотиків («звикання»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування від психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, це може бути ознакою залежності або звикання:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх застосування;
ви почуваєтеся погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків та як це зробити безпечно.

Симптоми відміни після припинення застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб неприємні симптоми відміни були мінімальними.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які продаються без рецепта, та рослинних засобів. Ви також повинні повідомити фармацевта про застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Можливо, вам потрібно буде уважніше спостерігати, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл Матрікс Ратіофарм, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі знеболювальні від нейропатичного болю (габапентин, прегабалін);
ліки, що допомагають заснути (наприклад, темазепам, золеплон, золпідем);
ліки, що допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як альпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин, лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини);
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн, діазепам);
деякі антидепресанти, відомі як СІЗС або СІЗНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антидепресанти або ліки від хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антигістамінні, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорпірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін, гідроксизин);
деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол);
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем, верапаміл);
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
деякі ліки для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини);
деякі ліки для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин);
деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардіпін);
деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Фентаніл Матрікс Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, як-от зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна активність, порушення координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються разом, лікар може уважно спостерігати за вами, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та наркотики

Сумісне застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм із седативними ліками, такими як бензодіазепіни або подібні, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив вам Фентаніл Матрікс Ратіофарм разом із седативними ліками, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або родині про описані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте операцію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм під час вагітності може спричинити симптоми відміни (наприклад, високий плач, тривожність, судоми, погане харчування, діарея) у новонародженого, що може бути смертельним, якщо їх не виявити та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відміни.

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникнути до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортом і не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся, чи безпечно для вас керувати транспортом під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка концентрація Фентанілу Матрікс Ратіофарм є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентанілу Матрікс Ратіофарм, коли і протягом якого часу слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентанілу Матрікс Ратіофарм»).

Як накладати та змінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
Пластир слід змінювати кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Змінюйте пластир завжди о ту саму годину кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластиря, щоб пам’ятати, коли його потрібно змінити.
У таблиці нижче показано, коли слід змінювати пластир:

Накладіть пластир в		Замініть пластир в
понеділок		четвер
вівторок		п'ятниця
середу		суботу
четвер		неділю
п'ятницю		понеділок
суботу		вівторок
неділю		середу

Де накладати пластир

Дорослі

Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитина не змогла дістати до нього або відірвати.
Періодично перевіряйте, чи пластир ще прикріплений до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
- накладання першого пластиря
- накладання пластиря з вищою дозою
Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти повної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир на

те саме місце двічі поспіль.
ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригіть волосся якомога коротше до рівня шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготуйте шкіру

Перед накладанням пластиря переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластиря.
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу.

Крок 2: Відкрийте пакування

Кожен пластир запечатаний у окремому пакуванні.
Відкрийте пакування, розірвавши або розрізавши його по насічці.
Акуратно розірвіть або повністю відріжте край пакування.

Дві руки обережно відкривають невеликий прямокутний пакетик, щоб дістати вміст

Дві руки обережно тримають і відкривають упаковку ліків або пластикову плівку, щоб дістати вміст

Акуратно тримайте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб відокремити їх
Вийміть пластир і негайно скористайтеся ним
Зберігайте порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
Кожен пластир використовуйте лише один раз
Не виймайте пластир із пакета, доки ви не будете готові його використати
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження
Ніколи не діліть і не ріжте пластир

Крок 3: Відшарування та приклеювання

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину
Обережно відшаруйте одну половину захисної прозорої пластикової плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотикання клейкої частини пластира
Приклейте цю клейку частину пластира до шкіри
Відшаруйте решту захисної плівки та притисніть весь пластир до шкіри долонею
Утримуйте під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре приклеївся, особливо по краях

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб клейка сторона приклеїлася до себе
Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте згідно з інструкціями фармацевта
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними

Крок 5: Миєння рук

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Щоденні заняття під час використання пластирів

Пластири стійкі до води
Можна приймати душ або купатися з пластиром, але не терти його
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластиром
Також можна плавати з пластиром, але:
- Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
- Не прикривайте пластир еластичними або тісними тканинами
Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою або теплові лампи. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що виділяються з пластира.

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії.
У перші дні ваш лікар може призначити додаткові знеболюючі засоби.
Пізніше пластир повинен постійно знімати біль, і ви зможете припинити приймати або використовувати інші знеболюючі. Проте ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго вам потрібно використовувати пластири?

Пластири Фентаніл Матрікс Ратіофарм призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з більшою дозою або призначити додаткові знеболюючі (або те й інше).
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться з лікарем.

Ознаки передозування включають: утруднене дихання або поверхневе дихання, слабкість, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально говорити чи ходити, відчуття запаморочення, нудоти або сплутаності свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули замінити пластир

Якщо ви забули замінити пластир, зробіть це одразу, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Наступну заміну робіть через 3 дні (72 години), як зазвичай.
Якщо затримка значна, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися додаткове знеболювання, але не накладайте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж потрібно його замінювати, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
- На тулубі або руці
- На верхній частині спини вашої дитини
Повідомте лікарю про це та залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже лікар, перш ніж замінити пластир згідно зі звичним графіком
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2, «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм».
Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. При відновленні лікування може знадобитися інша доза.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у людини, яка носить пластир, будь-які з наступних симптомів, негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб людина, яка носить пластир, якомога більше рухалася і розмовляла. У дуже рідкісних випадках ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніл Матрікс Ратіофарм або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Раптове набрякання обличчя або горла, серйозне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознаками тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися такі побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, запор
Почуття сонливості (сонливість)
Почуття запаморочення
Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Труднощі зі сном
Депресія
Почуття тривоги або сплутаності свідомості
Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи речей, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або пошкурення (парестезія)
Почуття, що все обертається (вертиго)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (перебійки, тахікардія)
Підвищення артеріального тиску
Почуття нестачі повітря (дихальні труднощі)
Діарея
Сухість у роті
Біль у животі або погане травлення
Підвищена пітливість
Свербіж, висип або почервоніння шкіри
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Сильна втому, слабкість або загальне погіршення самопочуття
Почуття холоду
Набряки рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Почуття нервозності або орієнтації
Почуття надзвичайного задоволення (еуфорія)
Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Розмите зору
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням рівня кисню в крові (цианоз)
Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластира
Хвороба, схожа на грип
Почуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язові скорочення
Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
Труднощі з ковтанням

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Звуження зіниць (міоз)
Періодична зупинка дихання (апное)

Невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання тривоги, нервозності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких немає, порушення сну, кошмарів)
Можлива залежність від Фентаніл Матрікс Ратіофарм (див. розділ 2).

Можуть виникнути висип, почервоніння або легкий свербіж шкіри у місці нанесення пластира. Зазвичай це незначне і проходить після зняття пластира. Якщо цього не відбувається або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до втрати ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте чутливішими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходить з іншого знеболювального засобу на Фентаніл Матрікс Ратіофарм або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері довго використовували Фентаніл Матрікс Ратіофарм під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людині, яка випадково або навмисно використає його, якщо йому не було призначено це лікування.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на пакетику після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх у аптеку.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб з використаними та невикористаними пластирями, особливо дітей, може призвести до летального наслідку.

Використані пластирі необхідно щільно зігнути навпіл так, щоб клейка сторона пластиря прилипала до себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза межами зору та доступу інших осіб, особливо дітей, до моменту їхньої безпечного утилізування.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE в аптекі. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися від упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрікс Ратіофарм 12 мкг/годину пластирі трансдермальні

Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен пластир вивільняє 12,5 мкг фентанілу за годину. Кожен трансдермальний пластир площею 3,75 см² містить 2,063 мг фентанілу.

Інші компоненти:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату

Несучий шар: плівка поліпропілену, синій друкований чорнило

Знімний підкладний шар: плівка поліетилену терефталату (з силіконізованою поверхнею)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Ратіофарм — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, що дозволяє прикріпити його до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану маркування зазначення концентрації.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм 12 мкг/год доступний у упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніл Матрікс Ратіофарм 12 мкг/годину пластирі трансдермальні EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.