Фентанил Матрикс Ратиофарм 12 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Матрикс Ратиофарм 12 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Ратиофарм содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм

если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
если у вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не применяйте это лекарственное средство, если вы или ваш ребенок находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил Матрикс Ратиофарм — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, это может привести к летальному исходу.
Храните это лекарственное средство в защищенном и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробную информацию см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже того человека, которому он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна в одной постели с пациентом, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу и вызвать серьезные побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае приклеивания пластыря к коже другого человека немедленно снимите его и обратитесь к врачу.

Особую осторожность соблюдайте при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение, если:

у вас ранее были заболевания легких или дыхательной системы;
у вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление;
у вас ранее была опухоль головного мозга;
у вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма;
вы пожилой человек, поскольку вы можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
у вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если у вас есть одно из перечисленных состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о проблемах с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, например, апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если вы, ваш партнер или ухаживающий лицо замечаете следующие симптомы:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с поддержанием сна;
чрезмерную сонливость днем.

Врач может принять решение о коррекции дозы.

Во время применения пластыря сообщайте врачу о любых изменениях в характере боли. Если вы замечаете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которая ранее не вызывала боли.

Не меняйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение о коррекции дозы или изменении лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать чрезмерную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (например, Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). Если вы, ваш партнер или ухаживающий лицо замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь;
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;
- постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше.
Если у вас поднимается температура во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Фентанил Матрикс Ратиофарм, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться чувством недомогания (включая рвоту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. У женщин могут наблюдаться изменения менструального цикла, у мужчин — импотенция или увеличение молочных желез. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным мешкам, подогреваемым кроватям или тепловым лампам. Не загорайте длительное время, не принимайте горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. Это может увеличить количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Пластыри нельзя разрезать на более мелкие части, поскольку качество, эффективность и безопасность таких разделенных пластырей не подтверждены.

Допинг

Применение пластырей с фентанилом может дать положительный результат при допинг-контроле. Использование пластырей с фентанилом в качестве допинга может быть опасно для здоровья.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат теряет эффективность, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Оно может вызывать физическую зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться как ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно появление потребности в продолжении приема препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск может быть выше, если:

вы или кто-либо из членов вашей семьи злоупотребляли алкоголем или страдали от алкогольной зависимости, зависимости от рецептурных препаратов или незаконных наркотиков («наркомания»);
вы курите;
у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу психических заболеваний.

Если вы замечаете следующие симптомы во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, это может быть признаком зависимости или привыкания:

вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач;
вам нужно применять дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и вам становится лучше после его повторного приема («симптомы абстиненции»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить оптимальный режим лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, бессонница, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту о применении Фентанил Матрикс Ратиофарм, если вы покупаете препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Ратиофарм. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете прием препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую дозу Фентанил Матрикс Ратиофарм.

В особенности сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

другие обезболивающие, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, залеплон или золпидем);
препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые антидепрессанты, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — подробнее см. ниже;
некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фентанил Матрикс Ратиофарм в течение 14 дней после прекращения приема этих препаратов — подробнее см. ниже;
некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
препараты, применяемые при туберкулезе (например, рифампицин);
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины);
некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин);
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые препараты, применяемые при лейкемии (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как некоторые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами, вызывая изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащенное сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (возможные признаки серотонинового синдрома). При одновременном применении врач может потребовать тщательного наблюдения за этими побочными эффектами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с центральными депрессантами, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или аналогичные, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (депрессии дыхания), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине совместное применение допускается только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фентанил Матрикс Ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных симптомах. Обратитесь к врачу, если вы испытываете такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, если вы не проконсультировались с врачом.

Операции

Если вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу о применении Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорожденного.

Длительное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорожденного, которые могут быть потенциально смертельными, если не будут распознаны и не получат лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребенка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм во время грудного вскармливания. Не кормите грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанил Матрикс Ратиофарм может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортом и не используйте инструменты или оборудование. Не управляйте автомобилем во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения в безопасности вождения во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту за разъяснениями.

Врач определит наиболее подходящую для вас концентрацию Фентанил Матрикс Ратиофарм, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние здоровья и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач подробно объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, когда и как долго следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Менять пластырь необходимо каждые три дня, если врач не указал иное.
Всегда удаляйте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В приведённой ниже таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в(о)		Меняйте пластырь в(о)
Понедельник		Четверг
Вторник		Пятница
Среда		Суббота
Четверг		Воскресенье
Пятница		Понедельник
Суббота		Вторник
Воскресенье		Среда

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него и отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему прикреплён к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Тщательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря;
- наклеивания пластыря с более высокой дозировкой.
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут понадобиться другие обезболивающие средства. Ваш врач объяснит вам это подробнее.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь

Дважды подряд на одно и то же место.
На участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
На участки кожи с густым волосяным покровом. Если волосы присутствуют, не брейте их (бритьё может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно ближе к коже.

Как наклеить пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или тальк перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке.
Аккуратно разорвите или полностью отрежьте край пакетика.

Две руки осторожно берут и разделяют небольшой прямоугольный пакетик, чтобы извлечь его содержимое

Две руки держат и аккуратно разделяют упаковку с лекарством или пластиковый пакетик, чтобы извлечь внутреннее содержимое

Удерживайте обе части открытого пакетика и потяните, чтобы отделить их
Извлеките пластырь и используйте его немедленно
Сохраните пустой пакетик, чтобы утилизировать использованный пластырь
Используйте каждый пластырь только один раз
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать
Проверьте, что пластырь не повреждён
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения
Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Отклеивание и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань
Осторожно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже
Удалите вторую часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона приклеилась сама к себе
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте, следуя инструкциям вашего фармацевта
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарство, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Ратиофарм

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем
Также можно плавать с пластырем, но:
- Не используйте горячие гидромассажные ванны
- Не покрывайте пластырь эластичными или тесными тканями
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому тепловому воздействию, например, грелкам, электрическим одеялам, бутылкам с горячей водой, подогреваемым кроватям, тепловым или загаровым лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, а также не посещайте сауну. Это может увеличить количество высвобождаемого из пластыря лекарства.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие препараты.
Затем пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём или применение других обезболивающих средств. Однако врач может время от времени назначить вам дополнительные обезболивающие.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Ратиофарм предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте его состояние. Если он плохо держится или отклеился, замените пластырь (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом.

Симптомы передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, поговорите с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеился

Если пластырь отпал до времени его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхней части спины вашего ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте новый пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит вам, как это сделать, обычно постепенно снижая дозу, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте использовать их снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или лицо, осуществляющее уход, заметите у пациента один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, замедленное или ослабленное дыхание.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь заставить пациента как можно больше двигаться и разговаривать. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, выраженное покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Бессонница
Депрессия
Тревожность или спутанность сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих предметов (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (тахикардия, сердцебиение)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Возбуждение или дезориентация
Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или снижение артериального давления
Синюшность кожи, вызванная снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Гриппоподобное заболевание
Ощущение изменения температуры тела
Повышение температуры тела (лихорадка)
Мышечные спазмы
Затруднение при получении или сохранении эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднение при глотании

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Ратиофарм (см. раздел 2).

Возможно появление сыпи, покраснения или незначительного зуда кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли) или вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Ратиофарм или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Фентанил Матрикс Ратиофарм

Где следует хранить пластыри

Храните все пластыри (использованные и неиспользованные) в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ посторонние лица. Данный препарат может вызвать тяжёлые, в том числе смертельные, последствия у лиц, которые примут его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после CAD или EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайное воздействие препарата на других людей, особенно на детей, в том числе от использованных и неиспользованных пластырей, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам таким образом, чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Ратиофарм 12 мкг/час трансдермального пластыря

Действующее вещество — фентанил.

Каждый пластырь высвобождает 12,5 мкг фентанила в час. Каждый трансдермальный пластырь площадью 3,75 см² содержит 2,063 мг фентанила.

Прочие компоненты:

Адгезионный слой: слой акрилового адгезива
Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска
Съёмная подложка: силиконизированная плёнка из полиэтилентерефталата

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Ратиофарм — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, позволяющим прикреплять его к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Ратиофарм 12 мкг/час выпускается в упаковках по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3,
89143 Blaubeuren (Германия)

или

Luye Pharma AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Германия

Наименования препарата во странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Matrixpflaster
Испания: Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG
Франция: Fentanyl Teva Santé 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата последнего обновления данного вкладыша: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.