Fentanil Matrix ratiopharm 12 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix ratiopharm 12 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei (o al suo bambino) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix ratiopharm
3. Come usare Fentanil Matrix ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fentanil Matrix ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Matrix ratiopharm e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix ratiopharm.

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto intenso e di lunga durata:

• Negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• Nei bambini di età superiore ai 2 anni che già assumono farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix ratiopharm contiene un principio attivo chiamato fentanilo. Appartiene a un gruppo di farmaci antidolorifici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm

• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio.
• se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole.

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio rientrate in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare effetti indesiderati pericolosi per la vita in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.

• Fentanilo Matrix ratiopharm è un medicinale che potrebbe mettere in pericolo la vita dei bambini, anche se i cerotti sono già stati usati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può rappresentare una tentazione per un bambino e, se viene applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, il risultato può essere fatale.

• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, inaccessibile ad altre persone; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per cui il medico lo ha prescritto. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto si è accidentalmente attaccato ad altri membri della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o del condividere lo stesso letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (soprattutto un bambino), il medicinale contenuto nel cerotto può attraversare la pelle della persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Nel caso in cui il cerotto aderisca alla pelle di un’altra persona, rimuoverlo immediatamente e consultare un medico.

Usi Fentanilo Matrix ratiopharm con particolare cautela

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente se:

• ha mai avuto problemi polmonari o respiratori.
• ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, o pressione sanguigna bassa.
• ha mai avuto un tumore cerebrale.
• ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico.
• è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale.
• soffre di una malattia chiamata “miastenia grave”, in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente.

Se rientra in una delle condizioni sopra indicate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix ratiopharm.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix ratiopharm possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia legata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno.

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore che avverte. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato dal semplice contatto con il corpo che normalmente non dovrebbe causare dolore.

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrà decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix ratiopharm

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare una sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona che porta il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

  • Rimuova immediatamente il cerotto
  • Chiami un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino
  • Faccia muovere e parlare la persona il più possibile

• Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fentanilo Matrix ratiopharm può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportata l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Fentanilo Matrix ratiopharm, come altri oppioidi, può influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, come il cortisolo, la prolattina o gli ormoni sessuali, specialmente se usato per lunghi periodi. Gli effetti di questi cambiamenti ormonali possono includere malessere generale (compresi vomito), perdita di appetito, stanchezza, debolezza, capogiri, pressione bassa, infertilità o riduzione del desiderio sessuale. Inoltre, le donne possono notare alterazioni del ciclo mestruale, mentre gli uomini possono sviluppare impotenza o aumento delle dimensioni delle mammelle. Se nota uno di questi sintomi, consulti il medico.

Durante l’uso del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o abbronzanti. Non si esponga al sole o a bagni caldi prolungati e non usi saune o bagni caldi idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

I cerotti non devono essere tagliati in parti più piccole poiché non è stata dimostrata la qualità, l’efficacia e la sicurezza di tali cerotti divisi.

Doping

L’uso di cerotti al fentanil può dare esito positivo nei test antidoping. L’uso di cerotti al fentanil come mezzo per il doping può essere pericoloso per la salute.

Uso prolungato e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (il corpo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre temporaneamente il dolore, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm.

Dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix ratiopharm può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale. Il rischio di questi effetti indesiderati aumenta con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono causare la sensazione di non avere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui assumerlo. Potrebbe sentirsi il bisogno di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendenti o assuefatti da Fentanilo Matrix ratiopharm può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia avete abusato di alcol o ne avete sviluppato dipendenza, o avete avuto dipendenza da medicinali con ricetta o da droghe illegali («assuefazione»).
• è fumatore.
• ha mai avuto problemi psicologici (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• ha bisogno di usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.

• ha bisogno di assumere una dose superiore a quella raccomandata.

• usa il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio, «per stare tranquillo» o «per aiutare a dormire».

• ha tentato ripetutamente e senza successo di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.

• Si sente male quando smette di usare il medicinale e si sente meglio quando lo riprende («effetti da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire il trattamento più appropriato, quando è opportuno interrompere il medicinale e come farlo in modo sicuro.

Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm

Non interrompa bruscamente questo medicinale. Potrebbero verificarsi sintomi da astinenza come agitazione, difficoltà a dormire, irritabilità, ansia, palpitazioni, aumento della pressione sanguigna, nausea o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera smettere di usare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo solitamente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Ciò include medicinali senza prescrizione e prodotti a base di piante medicinali. Deve inoltre informare il farmacista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza con Fentanilo Matrix ratiopharm. Potrebbe essere necessario monitorarla attentamente se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se smette di assumerli, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix ratiopharm necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri antidolorifici oppioidi (ad esempio, buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni antidolorifici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina)
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem)
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, aloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine)
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam)
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina) – ulteriori informazioni riportate più sotto
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o il morbo di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminoossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve usare Fentanilo Matrix ratiopharm nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali – ulteriori informazioni riportate più sotto.
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina)
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina)
• Medicinali usati per trattare infezioni fungine (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir)
• Medicinali usati per trattare aritmie cardiache (come amiodarone, diltiazem o verapamil)
• Medicinali usati per trattare la tubercolosi (come rifampicina)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina)
• Alcuni medicinali usati per trattare nausea o vertigini (come le fenotiazine)
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o ulcere (come cimetidina)
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina)
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib)

Uso di Fentanilo Matrix ratiopharm con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix ratiopharm può interagire con questi medicinali e lei potrebbe sviluppare alterazioni dello stato mentale come agitazione, vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco accelerato, temperatura corporea elevata, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se usati contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di monitorarla attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando si modifica la dose del medicinale.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix ratiopharm e medicinali sedativi, come benzodiazepine o medicinali correlati, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix ratiopharm insieme a medicinali sedativi, la dose e la durata del trattamento concomitante dovranno essere limitate dal medico.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente la dose raccomandata. Può essere utile informare amici o familiari per avvertirli dei sintomi descritti sopra. Contatti il medico se manifesta tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, a meno che non ne abbia parlato prima con il medico.

Interventi chirurgici

Se pensa di dover ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta usando Fentanilo Matrix ratiopharm.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato con il medico.

Fentanilo Matrix ratiopharm non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale può influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix ratiopharm durante la gravidanza può causare sintomi di astinenza (come pianto acuto, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Parli immediatamente con il medico se pensa che suo figlio possa avere sintomi di astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix ratiopharm se sta allattando. Non allatti al seno per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix ratiopharm. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Fentanilo Matrix ratiopharm può influire sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari o utensili, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né usi utensili o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non sappia come la influenza.

Parli con il medico o il farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanilo Matrix ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanilo Matrix ratiopharm è più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del suo dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di terapia del dolore precedentemente ricevuta.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza al termine dell'uso di Fentanilo Matrix ratiopharm”).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicamento per 3 giorni (72 ore).
• Deve cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non le abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare la cerottina

Adulti

• Applicare la cerottina su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare la cerottina sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerla o a staccarla.

• Controllare di tanto in tanto che la cerottina sia ancora ben aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova la cerottina e non se la porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o addirittura essere fatale.

• Mantenere il bambino sotto stretta osservazione per 48 ore dopo:

  • L’applicazione della prima cerottina
  • L’applicazione di una cerottina con un dosaggio più elevato

• La cerottina potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto. Pertanto, potrebbe essere necessario somministrare al bambino altri analgesici finché la cerottina non inizia a fare effetto. Il medico fornirà le opportune indicazioni.

Adulti e bambini:

Non applicare la cerottina su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone soggette a movimento frequente (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non rasarla (la rasatura potrebbe irritare la pelle). Tagliarla invece il più vicino possibile alla pelle.

Come applicare la cerottina

Passo 1: Preparare la pelle

• Prima di applicare la cerottina, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare soltanto acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare la cerottina.
• Non applicare la cerottina immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Passo 2: Aprire la bustina

• Ogni cerottina è sigillata in una propria bustina.
• Aprire la bustina strappandola o tagliandola nella fessura.
• Strappare delicatamente o tagliare completamente il bordo della bustina.

• Tenere le due parti della bustina aperta e tirare per separarle
• Estrarre il cerotto e utilizzarlo immediatamente
• Conservare la bustina vuota per smaltire in seguito il cerotto usato
• Utilizzare ogni cerotto una sola volta
• Non estrarre il cerotto dalla bustina finché non si è pronti a utilizzarlo
• Verificare che il cerotto non sia danneggiato
• Non utilizzare il cerotto se è diviso, tagliato o presenta danni
• Non dividere né tagliare mai il cerotto

Passo 3: Staccare e premere

• Assicurarsi che il cerotto sia coperto da un capo di abbigliamento largo e non applicarlo sotto tessuti elastici o stretti
• Staccare con attenzione una metà della pellicola protettiva di plastica trasparente, partendo dal centro del cerotto. Evitare di toccare la parte adesiva del cerotto
• Premere questa parte adesiva del cerotto sulla pelle
• Rimuovere l’altra parte della pellicola protettiva e premere l’intero cerotto sulla pelle con il palmo della mano
• Premere per almeno 30 secondi. Assicurarsi che il cerotto sia ben aderente, soprattutto lungo i bordi

Passo 4: Smaltire il cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa
• Rimetterlo nella bustina originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, i cerotti contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale

Passo 5: Lavarsi

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o praticare sport con il cerotto applicato

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti

• Quando si indossa il cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti ad acqua calda o lampade termiche o solari. Non esporsi al sole per periodi prolungati, non fare bagni caldi prolungati e non usare saune. In caso contrario, si potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciato dal cerotto.

Quanto tempo ci vuole affinché i cerotti facciano effetto?

• Il primo cerotto potrebbe richiedere un certo tempo per raggiungere il massimo effetto.
• Il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi durante i primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare a controllare il dolore in modo continuo, consentendo di ridurre o interrompere l’uso di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti Fentanilo Matrix ratiopharm sono indicati per il dolore prolungato. Il medico le indicherà per quanto tempo potrà aspettarsi di doverli utilizzare.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più bene o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione “Se il cerotto si stacca”).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più elevata o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambe le cose).
• Se l’aumento della dose del cerotto non aiuta, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se utilizza troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione superficiale, stanchezza, sonnolenza eccessiva, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente e sensazione di svenimento, capogiri o confusione. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di cambiare il cerotto

• Se dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena se ne ricorda e annotare la data e l’ora. Cambiare nuovamente il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe aver bisogno di analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti aggiuntivi.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del tempo previsto, applicarne subito uno nuovo e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:

  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino

• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto in modo abituale

• Se i cerotti tendono a staccarsi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere; in genere, la dose viene ridotta gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix ratiopharm”.
• Se interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento di riprendere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se lei, o il suo partner o chi si prende cura del paziente, osserva uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuova immediatamente il cerotto e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e faccia muovere e parlare il più possibile la persona che indossa il cerotto. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix ratiopharm o morfina). (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Attacchi (convulsioni). (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Riduzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigine
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Sensazione di ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o pizzicore (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigine)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore allo stomaco o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, caviglie o piedi (edema periferico)

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di essere estremamente felici (euforia)
• Riduzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da una riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Assenza di contrazioni intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea con prurito (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali
• Difficoltà a deglutire

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o udire cose che non esistono, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix ratiopharm (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nella zona di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un forte fastidio cutaneo, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicinale perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix ratiopharm o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix ratiopharm, potrebbe manifestare sintomi da astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati anche casi di neonati che hanno manifestato sintomi da astinenza dopo che le madri avevano utilizzato Fentanilo Matrix ratiopharm per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix ratiopharm

Dove deve conservare le cerotti

Conservare tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, a cui altre persone non possano accedere. Questo medicinale può causare danni gravi o addirittura la morte a persone che lo utilizzino accidentalmente o intenzionalmente, senza che sia stato loro prescritto.

Per quanto tempo può conservare Fentanilo Matrix ratiopharm

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non conservare a temperature superiori a 30 °C.

Come eliminare i cerotti usati o quelli che non utilizza più

L’esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può avere conseguenze letali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà, in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa. Devono quindi essere eliminati in sicurezza, riponendoli nella busta originale e conservandoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, specialmente dei bambini, fino alla loro corretta eliminazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgrammi/ora cerotto transdermico

• Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto rilascia 12,5 microgrammi di fentanil all'ora. Ogni cerotto transdermico di 3,75 cm² contiene 2,063 mg di fentanil.

• Gli altri componenti sono:

Strato adesivo: strato adesivo in poliacrilato

Film di supporto: lamina di polipropilene, inchiostro di stampa blu

Rivestimento staccabile: lamina di polietilentereftalato (siliconizzato)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix ratiopharm è un cerotto transdermico trasparente con un supporto adesivo che permette di applicarlo sulla pelle. I cerotti transdermici presentano una stampa blu con indicata la concentrazione.

Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgrammi/ora è disponibile in confezioni da 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 o 20 cerotti transdermici.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Germania)

Oppure

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Fentanyl ratiopharm 12 µg/h Matrixpflaster

Spagna: Fentanilo Matrix ratiopharm 12 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Francia: Fentanyl Teva Santé 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.