Анотація: Інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Ратіофарм 100 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині) індивідуально, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Фентаніл Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм
Як застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм
Можливі побічні ефекти
Зберігання Фентанілу Матрікс Ратіофарм
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Матрікс Ратіофарм 100 мкг/година пластирі трансдермальні EFG.

Пластирі допомагають зняти дуже сильний і тривалий біль:

У дорослих, яким необхідне постійне лікування болю
У дітей віком понад 2 роки, які вже отримують опіоїдні лікарські засоби, і яким необхідне постійне лікування болю.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм містить лікарську речовину, що називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Ратіофарм

якщо ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції;
якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному із зазначених вище станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Попередження та застереження

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які регулярно не приймають рецептурні опіоїдні знеболювальні.
Фентаніл Матрікс Ратіофарм — це лікарський засіб, який може загрожувати життю дітей, навіть якщо пластирі вже використані. Майте на увазі, що пластир (використаний або ні) може приваблювати дитину, і якщо він прилипає до шкіри дитини або дитина покладе його в рот, це може призвести до летального результату.
Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластир прилип до іншої особи

Пластир слід використовувати лише на шкірі тієї особи, для якої його призначив лікар. Відомі випадки, коли пластир випадково прилипав до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне ліжко з особою, яка носить пластир. Якщо пластир випадково прилип до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластир прилип до шкіри іншої особи, негайно видаліть його і зверніться до лікаря.

Будьте особливо обережними при застосуванні Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар може потребувати більш ретельного нагляду, якщо:

у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми;
у вас коли-небудь були проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низький рівень артеріального тиску;
у вас коли-небудь була пухлина головного мозку;
у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма;
ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу;
у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-який із зазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніл Матрікс Ратіофарм, можуть спричинювати порушення дихання під час сну, наприклад, апнею сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

зупинки дихання під час сну;
прокидання вночі через нестачу повітря;
труднощі з підтриманням сну;
надмірна сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час застосування пластира повідомте лікареві, якщо помітили зміни у характері болю. Якщо ви відчуваєте:

що пластир більше не знімає біль;
збільшення болю;
зміну характеру болю (наприклад, біль у іншій частині тіла);
біль при дотику до тіла, який не повинен викликати болю.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може спричинити надмірну сонливість і уповільнення або ослаблення дихання. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильних опіоїдних знеболювальних (наприклад, Фентаніл Матрікс Ратіофарм або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластир, стає незвично сонною, з повільним або слабким диханням:
- негайно видаліть пластир;
- зателефонуйте лікарю або негайно зверніться до найближчої лікарні;
- змусьте особу рухатися та говорити якомога більше.
Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.
Фентаніл Матрікс Ратіофарм може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо способів профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм, як і інші опіоїди, може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол, пролактин або статеві гормони, особливо при тривалому застосуванні. Ефекти цих гормональних змін можуть включати погане самопочуття (включаючи нудоту та блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, запаморочення, низький артеріальний тиск, безпліддя або зниження статевого потягу. Крім того, у жінок можуть виникати зміни менструального циклу, а у чоловіків — еректильна дисфункція або збільшення розміру молочних залоз. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем.

Під час ношіння пластира не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або теплові лампи, лампи для загару. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластира.

Пластирі не слід розрізати на менші частини, оскільки якість, ефективність та безпека таких поділених пластирів не доведені.

Допінг

Застосування пластирів із фентанілом може дати позитивний результат при допінг-тестуванні. Використання пластирів із фентанілом як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних може призводити до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього — це називається фармакологічна толерантність). Можливе також зростання чутливості до болю під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози пластирів може тимчасово зменшувати біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає ефективність, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу чи поступово зменшити застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Залежність та наркоманія

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Він може спричинити фізичну залежність та/або наркоманію.

Повторне застосування трансдермального пластира Фентаніл Матрікс Ратіофарм може призводити до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Ризик таких побічних ефектів може бути вищим при вищих дозах та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які ви приймаєте, або частотою їх застосування. Можливо, ви відчуваєте необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають знімати біль.

Ризик залежності або наркоманії різний у різних людей. Ризик стати залежним або залежним від Фентаніл Матрікс Ратіофарм може бути вищим, якщо:

ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»);
ви палите;
у вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра через інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, це може бути ознакою залежності або наркоманії:

вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану;
ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви робили багаторазові, але безуспішні спроби припинити прийом ліків або контролювати їх застосування;
ви почуваєте себе погано, коли припиняєте прийом ліків, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте їх приймати («синдром відмивання»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування, коли доцільно припинити прийом ліків і як це зробити безпечно.

Симптоми відмивання після припинення застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу. Можуть виникнути симптоми відмивання, такі як нервозність, труднощі заснути, подразливість, хвилювання, тривожність, відчуття серцебиття (тахікардія), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремтіння, озноб або пітіння. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмивання.

Інші ліки та Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які придбаються без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту про застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо ви купуєте ліки в аптеці.

Лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Можливо, вам потрібен більш ретельний нагляд, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків або припиняєте їх застосування, оскільки це може вплинути на дозу Фентаніл Матрікс Ратіофарм, яку вам потрібно приймати.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін, пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болю (габапентин, прегабалін);
ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон, золпідем);
ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин, лоразепам) та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини);
ліки для розслаблення м’язів (наприклад, циклобензаприн, діазепам);
деякі антидепресанти, які називаються СІОЗС або СІОЗН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин) — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антидепресанти або ліки від хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін, транилципромін). Не слід застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм протягом 14 днів після припинення цих ліків — див. нижче додаткову інформацію;
деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що спричиняють сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ціпрохептадин, дифенгідрамін, гідроксизин);
деякі антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, воріконазол);
ліки для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір);
ліки для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем, верапаміл);
ліки для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
деякі ліки для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн);
деякі ліки для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини);
деякі ліки для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин);
деякі ліки для лікування стенокардії (біль у грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін);
деякі ліки для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм з антидепресантами

Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте певні антидепресанти. Фентаніл Матрікс Ратіофарм може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як хвилювання, галюцинації (бачити, відчувати, чути або нюхати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як зміни артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, підвищена рефлекторна активність, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (можуть бути ознаками серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються разом, лікар може бажати ретельно спостерігати за вами, особливо на початку лікування або при зміні дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Сумісне застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм із седативними засобами, такими як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, утрудненого дихання (депресія дихання), коми, що може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Фентаніл Матрікс Ратіофарм разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені лікарем.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям або членам сім’ї про описані вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте такі симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо ви не проконсультувалися з лікарем.

Операції

Якщо ви плануєте отримати знеболення, повідомте лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Фентаніл Матрікс Ратіофарм.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм не слід застосовувати під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм під час вагітності може спричинити симптоми відмивання (наприклад, пронизливий плач, тривожність, судоми, погане харчування, діарею) у вашої дитини після народження, що може бути потенційно смертельним, якщо їх не розпізнати та не лікувати. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми відмивання.

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Ратіофарм, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пластира Фентаніл Матрікс Ратіофарм. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніл Матрікс Ратіофарм може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або інструментами, оскільки може спричинити сонливість або запаморочення. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас діє.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли сумніви щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентанілу Матрікс Ратіофарм є найбільш підходящою саме для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього часу.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентанілу Матрікс Ратіофарм, коли і протягом якого часу слід його застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентанілу Матрікс Ратіофарм»).

Як накладати та змінювати пластирі

Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
Пластир слід змінювати кожні три дні, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Завжди знімайте використаний пластир до того, як накладати новий.
Змінюйте пластир завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
Якщо ви використовуєте більше одного пластиря, змінюйте їх усі одночасно.
Записуйте день тижня, дату та час кожного накладання пластиря, щоб не забути, коли його потрібно змінити.
У наведеній нижче таблиці показано, коли слід змінювати пластир:

Накладіть пластир в		Замініть пластир в
понеділок		четвер
вівторок		п'ятниця
середа		субота
четвер		неділя
п'ятниця		понеділок
субота		вівторок
неділя		середа

Де накладати пластир

Дорослі

Накладіть пластир на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

Накладайте пластир завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко дотягнутися до нього або зняти його.
Періодично перевіряйте, чи пластир досі прикріплений до шкіри.
Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластир і не поклала його в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.
Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:
- накладання першого пластира
- накладання пластира з вищою дозою
Пластир може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластир не почне діяти. Лікар пояснить вам це.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластир

На те саме місце двічі поспіль.
На ділянки, які багато рухаються (суглоби), на подразнену шкіру або на місця з пораненнями.
На ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися під час гоління). Натомість обріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як накладати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

Перш ніж накладати пластир, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа
Якщо потрібно, помийте шкіру, використовуючи тільки холодну воду
Не використовуйте мило чи інші миючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластира
Не накладайте пластир одразу після гарячої ванни чи душу

Крок 2: Відкриття пакетика

Кожен пластир запечатаний у окремому пакетику
Відкрийте пакетик, розірвавши або розрізавши його по насічці
Акуратно розірвіть або повністю відріжте край пакетика

Дві руки, які обережно тримають і розкривають невеликий квадратний пакетик з матеріалу, що не пропускає світло, щоб дістати вміст

Дві руки, які обережно беруть і розділяють упаковку або обгортку з паперу чи пластику, щоб відкрити її

Акуратно тримайте дві частини відкритого пакета і потягніть, щоб розділити їх
Вийміть пластир і використовуйте його одразу
Зберіть порожній пакет, щоб пізніше утилізувати використаний пластир
Використовуйте кожен пластир лише один раз
Не виймайте пластир з пакета, доки ви не будете готові його застосувати
Переконайтеся, що пластир не пошкоджений
Не використовуйте пластир, якщо він розрізаний, поділений або має пошкодження
Ніколи не діліть і не ріжте пластир

Крок 3: Відшарування та прикладання

Переконайтеся, що пластир буде прикритий вільним одягом, і не накладайте його під еластичну або тісну тканину
Обережно відшаруйте одну половину захисної прозорої пластикової плівки, починаючи з центру пластира. Уникайте дотику до липкої частини пластира
Прикладіть цю липку частину пластира до шкіри
Зніміть іншу частину захисної плівки і притисніть весь пластир до шкіри долонею
Тримайте його під тиском не менше 30 секунд. Переконайтеся, що пластир добре прилягає, особливо по краях

Крок 4: Утилізація пластира

Відразу після зняття пластира складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе
Покладіть його назад у початковий пакет і утилізуйте відповідно до інструкцій свого фармацевта
Зберігайте використані пластири поза межами зору та досяжності дітей; навіть після використання пластири містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть загрожувати їхньому життю

Крок 5: Миити руки

Після роботи з пластирами завжди мийте руки тільки водою

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Повсякденна діяльність під час використання пластирів

Пластири стійкі до води
Ви можете приймати душ або купатися з пластиром, але не тертя його
Якщо ваш лікар погодиться, ви можете робити фізичні вправи або займатися спортом з пластиром
Також можна плавати з пластиром, але:
- Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
- Не накривайте пластир еластичними або тісними тканинами
Під час ношіння пластира не піддавайте його безпосередньому впливу тепла, наприклад, грілки, електричні ковдри, грілки з гарячою водою, ліжка з гарячою водою, теплові лампи або лампи для загорання. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. У разі цього може збільшитися кількість ліків, що вивільняються з пластира

Скільки часу потрібно, щоб пластири почали діяти?

Перший пластир може потребувати певного часу, щоб досягти повного ефекту
У перші дні ваш лікар може призначити вам додаткові знеболюючі засоби
Пізніше пластир має забезпечити постійне полегшення болю, і ви зможете припинити приймати або використовувати інші знеболюючі засоби. Однак ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболюючі засоби

На який час вам потрібно використовувати пластири?

Пластири Фентаніл Матрікс Ратіофарм призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, на який час ви можете очікувати використання пластирів

Якщо біль посилюється

Якщо біль раптово посилюється після накладання останнього пластира, перевірте його. Якщо він погано тримається або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»)
Якщо біль посилюється з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболюючі засоби (або те й інше)
Якщо збільшення дози пластира не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів

Якщо ви використовуєте забагато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластирів або пластир з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем.

Ознаки передозування включають: труднощі з диханням або поверхневе дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, відчуття непритомності, запаморочення або сплутаності свідомості. Передозування також може викликати захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули змінити пластир

Якщо ви забули змінити пластир, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім змінюйте пластир через 3 дні (72 години), як зазвичай
Якщо ви значно запізнилися, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболюючі засоби, але не накладайте додаткові пластири

Якщо пластир відірвався

Якщо пластир відірвався раніше, ніж час його зміни, негайно накладіть новий і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
- На тулубі або руці
- На верхній частині спини вашої дитини
Повідомте лікареві про це і залиште пластир на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж змінити пластир звичайним чином
Якщо пластири часто відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використовувати пластири

Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть з лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу знижують поступово, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмови. Див. також розділ 2 «Симптоми відмови при припиненні застосування Фентаніл Матрікс Ратіофарм»
Якщо ви припинили використовувати пластири, не починайте їх використовувати знову без попередньої консультації з лікарем. Під час відновлення лікування вам може знадобитися інша доза

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітили у пацієнта, який носить пластир, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластир і зателефонуйте лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше, ніж зазвичай.

Дотримуйтесь вищезазначених рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластир, якомога більше рухався та розмовляв. Украй рідко такі труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не приймали сильні знеболювальні опіоїди (наприклад, Фентаніл Матрікс Ратіофарм або морфін). (Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Раптовий набряк обличчя або горла, сильне подразнення, почервоніння або бульбашки на шкірі.

Усе це може бути ознакою серйозної алергічної реакції. (Частота не може бути визначена за наявними даними).

Припадки (судоми). (Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб).
Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті — можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

Нудота, блювота, запор
Відчуття сонливості (сонливість)
Запаморочення
Головний біль

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Алергічна реакція
Втрата апетиту
Утруднення заснути
Депресія
Відчуття тривоги або сплутаності свідомості
Бачити, відчувати, чути або відчувати запах речей, яких немає (галюцинації)
Тремтіння або м’язові спазми
Відчуття в шкірі, схоже на поколювання або свербіж (парестезія)
Відчуття оберту навколо себе (вертиго)
Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
Підвищення артеріального тиску
Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
Діарея
Сухість у роті
Біль у шлунку або розлад шлунку
Підвищена пітливість
Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
Сильна втома, слабкість або загальне нездужання
Відчуття холоду
Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Відчуття нервозності або дезорієнтації
Відчуття надмірної задоволеності (еуфорія)
Зниження відчуття або чутливості, особливо в шкірі (гіпестезія)
Втрата пам’яті
Нечітке зору
Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
Синюшний колір шкіри через зниження рівня кисню в крові (цианоз)
Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
Висипання на шкірі зі свербіжем (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри у місці накладання пластира
Хвороба, схожа на грип
Відчуття зміни температури тіла
Лихоманка
М’язові скорочення
Утруднення з отриманням або підтриманням ерекції (потенція) або проблеми зі статевим життям
Утруднення ковтання

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Звуження зіниць (міоз)
Тимчасова зупинка дихання (апнея)

Невідомо (частота не може бути визначена за наявними даними)

Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
Делірій (симптоми можуть включати поєднання: нервозність, тривога, дезорієнтація, сплутаність свідомості, страх, галюцинації, порушення сну, кошмари)
Можлива залежність від Фентаніл Матрікс Ратіофарм (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці накладання пластира. Зазвичай це легкі симптоми, які зникають після зняття пластира. Якщо цього не відбувається, або якщо пластир сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне використання пластирів може призвести до зниження ефективності препарату (організм звикає до нього або стає більш чутливим до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального засобу на Фентаніл Матрікс Ратіофарм або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривога або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітили будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час використовували Фентаніл Матрікс Ратіофарм під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Ратіофарм

Де потрібно зберігати пластирі

Зберігайте всі пластирі (використані та невикористані) у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, до якого не мають доступу інші особи. Цей лікарський засіб може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які випадково або навмисно використовують або приймають його, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Ратіофарм

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, зазначеного на упаковці та на пакеті після CAD або EXP. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Якщо пластирі прострочені, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Як утилізувати використані пластирі або пластирі, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластирями може призвести до летального результату.

Використані пластирі слід скласти навпіл, щоб клейка сторона пластиря прилипла до себе. Потім їх необхідно безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакет і зберігаючи поза зором і досяжністю інших осіб, особливо дітей, до моменту їх безпечного утилізування.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи у сміття. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки в пункт прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрікс Ратіофарм 100 мкг/година пластирі трансдермальні

Діючою речовиною є фентаніл.

Кожен пластир звільняє 100 мкг фентанілу за годину. Кожен трансдермальний пластир площею 30 см² містить 16,5 мг фентанілу.

Інші складові:

Адгезійний шар: адгезійний шар на основі поліакрилату

Підкладка: поліпропіленова плівка, синій друкований чорнило

Знімний захисний шар: поліетилентерефталатна плівка (із силіконовим покриттям)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Ратіофарм — це прозорий трансдермальний пластир із клейким шаром, який дозволяє прикріплювати його до шкіри. Трансдермальні пластирі мають синю друковану маркування з зазначенням концентрації.

Фентаніл Матрікс Ратіофарм 100 мкг/год доступний у упаковках по 3, 5, 10 або 20 трансдермальних пластирів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на розміщення на ринку та виробник

Тримач ліцензії на розміщення на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Німеччина)

Або

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster

Іспанія: Фентаніл Матрікс Ратіофарм 100 мкг/година пластирі трансдермальні EFG

Франція: Fentanyl Teva Santé 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.