Фентанил Матрикс Ратиофарм 100 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанил Матрикс Ратиофарм 100 мкг/час трансдермальные пластыри ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам (или вашему ребенку) индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими (или вашего ребенка) симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Ратиофарм
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Ратиофарм и для чего он применяется

Этот препарат называется Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

У взрослых, которым требуется постоянная терапия боли
У детей старше 2 лет, которые уже получают опиоидные препараты и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Ратиофарм содержит лекарственное вещество, называемое фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, известных как опиоиды.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм

если Вы аллергик на фентанил или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции;
если у Вас затруднено дыхание, медленное или слабое дыхание.

Не применяйте это лекарственное средство, если Вы или Ваш ребёнок находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать побочные эффекты, опасные для жизни, у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил Матрикс Ратиофарм — это лекарственное средство, которое может представлять смертельную опасность для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребёнка, и если он приклеится к коже ребёнка или ребёнок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните это лекарственное средство в защищённом и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробную информацию смотрите в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь должен применяться только на коже тех лиц, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другому члену семьи из-за тесного физического контакта или совместного сна на одной постели с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребёнку), лекарственное вещество из пластыря может проникнуть через кожу этого человека и вызвать серьёзные побочные эффекты, такие как затруднённое дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Соблюдайте особую осторожность при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций. Вашему врачу, возможно, потребуется более тщательно наблюдать за Вами, если:

у Вас ранее были проблемы с лёгкими или дыханием;
у Вас ранее были проблемы с сердцем, печенью или почками, или низкое артериальное давление;
у Вас ранее был опухоль головного мозга;
у Вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма;
Вы пожилой человек, поскольку можете быть более чувствительны к действию этого лекарственного средства;
у Вас заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются.

Если Вы соответствуете одному из перечисленных условий (или не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и гипоксемия, связанная со сном (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если Вы, Ваш партнёр или ухаживающий лицо замечаете какие-либо из следующих симптомов:

остановки дыхания во сне;
пробуждение ночью из-за нехватки воздуха;
трудности с поддержанием сна;
чрезмерная сонливость в течение дня.

Врач может принять решение изменить дозу.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы чувствуете:

что пластырь больше не снимает боль;
усиление боли;
изменение характера ощущения боли (например, боль ощущается в другой части тела);
боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли.

Не изменяйте дозу самостоятельно. Врач может принять решение изменить дозу или сменить лечение.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать чрезвычайную сонливость и замедлять или ослаблять дыхание. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут угрожать жизни или быть смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). Если Вы, Ваш партнёр или ухаживающее лицо замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
- снимите пластырь;
- немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу;
- постарайтесь заставить человека двигаться и говорить как можно больше.
Если у Вас поднялась температура тела во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, сообщите об этом врачу. Это может увеличить количество лекарственного вещества, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Ратиофарм может вызывать запор; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по профилактике или облегчению запора.

Полный перечень возможных побочных эффектов приведён в разделе 4.

Фентанил Матрикс Ратиофарм, как и другие опиоиды, может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол, пролактин или половые гормоны, особенно при длительном применении. Эти изменения могут проявляться чувством недомогания (включая тошноту и рвоту), потерей аппетита, усталостью, слабостью, головокружением, низким артериальным давлением, бесплодием или снижением полового влечения. Кроме того, у женщин могут наблюдаться нарушения менструального цикла, а у мужчин — импотенция или увеличение размера молочных желёз. При появлении любых из этих симптомов проконсультируйтесь с врачом.

Когда Вы носите пластырь, не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, горячих водных бутылок, подогреваемых кроватей или тепловых и загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь горячими джакузи. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Пластыри нельзя разрезать на более мелкие части, поскольку качество, эффективность и безопасность таких разделённых пластырей не подтверждены.

Допинг

Применение фентаниловых пластырей может привести к положительному результату при допинг-контроле. Использование фентаниловых пластырей в качестве допинга может быть опасно для здоровья.

Длительное применение и толерантность

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению их эффективности (организм привыкает к препарату — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Врач определит, следует ли увеличить дозу или постепенно прекратить применение Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Зависимость и привыкание

Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Он может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение трансдермального пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм может также вызывать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или привыкание могут проявляться чувством потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы будете испытывать потребность в применении препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Фентанил Матрикс Ратиофарм может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи имели проблемы с алкоголем (злоупотребление или зависимость);
Вы курите;
у Вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам нужно применять препарат дольше, чем назначил врач;
Вам нужно применять дозу выше рекомендованной;
Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
Вы неоднократно безуспешно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование;
Вам становится плохо при прекращении применения препарата, и Вам становится лучше, как только Вы снова его принимаете («симптомы отмены»).

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы отмены, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (тахикардия), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если Вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет Вам, как это сделать, обычно доза постепенно снижается, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены.

Другие лекарственные средства и Фентанил Матрикс Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также сообщите фармацевту, что Вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм, если будете покупать какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарственные средства можно безопасно применять вместе с Фентанил Матрикс Ратиофарм. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение, если Вы принимаете или прекращаете приём одного из следующих типов препаратов, поскольку это может повлиять на необходимую Вам дозу Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

другие препараты от боли, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
препараты для улучшения сна (например, темазепам, золепидон или золпидем);
препараты для успокоения (транквилизаторы, такие как алпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам) и препараты при психических расстройствах (антидепрессанты, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины);
препараты для расслабления мышц (например, циклобензаприн или диазепам);
некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) — ниже приведена дополнительная информация;
некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые ИМАО (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Не следует применять Фентанил Матрикс Ратиофарм в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов — ниже приведена дополнительная информация;
некоторые антигистаминные препараты, особенно те, которые вызывают сонливость (например, хлорфенирамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин);
некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил);
препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин);
некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины);
некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин);
некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боль в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин);
некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с антидепрессантами

Риск побочных эффектов возрастает, если Вы принимаете определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Ратиофарм может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас могут развиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей), а также другие эффекты, такие как нарушения артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенная рефлекторная активность, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, врач может решить тщательно наблюдать за Вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Совместное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм с седативными препаратами, такими как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы, что может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил Вам Фентанил Матрикс Ратиофарм вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендованную дозу. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, если Вы не проконсультировались с врачом.

Хирургические вмешательства

Если Вы планируете получать анестезию, сообщите врачу или стоматологу, что Вы используете Фентанил Матрикс Ратиофарм.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда Вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Ратиофарм не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности может вызвать симптомы отмены (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого ребёнка, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы считаете, что у Вашего ребёнка могут быть симптомы отмены.

Не применяйте Фентанил Матрикс Ратиофарм, если Вы кормите грудью. Не следует кормить грудью в течение 3 дней после снятия пластыря Фентанил Матрикс Ратиофарм. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение и управление механизмами

Фентанил Матрикс Ратиофарм может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или пользоваться инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. Если это происходит, не управляйте транспортом и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Не управляйте транспортным средством во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на Вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть сомнения относительно безопасности вождения во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Ратиофарм наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность боли, ваше общее состояние и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в ходе его проведения врач также объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Ратиофарм, когда и как долго следует его использовать, когда нужно связаться с врачом и когда следует прекратить применение (см. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм»).

Как наклеивать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество препарата на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до наклеивания нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наклеивании пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или отклеить.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему приклеен к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
В течение 48 часов после следующих событий тщательно наблюдайте за ребенком:
- Наклеивания первого пластыря
- Наклеивания пластыря с более высокой дозировкой
Пластырь может достигать максимального эффекта не сразу. Поэтому до начала действия пластыря ребенку могут потребоваться другие обезболивающие средства. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

Одно и то же место подряд два раза.
Участки, которые сильно двигаются (суставы), на раздраженную или поврежденную кожу.
Участки кожи с густыми волосами. Если на коже есть волосы, не брейте их (бритье может вызвать раздражение кожи). Вместо этого подстригите волосы как можно короче, ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Шаг 1: Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло или другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Шаг 2: Откройте пакетик

Каждый пластырь запечатан в индивидуальном пакетике.
Откройте пакетик, разорвав или разрезав его по насечке.
Аккуратно разорвите или полностью разрежьте край пакетика.

Две руки осторожно удерживают и открывают небольшой квадратный непрозрачный пакетик, чтобы извлечь его содержимое

Две руки берут и аккуратно разделяют упаковку или обертку из пластикового или бумажного материала, чтобы открыть её

Аккуратно возьмите обе части открытого пакетика и потяните, чтобы отделить их
Достаньте пластырь и используйте его сразу же
Сохраните пустой пакетик, чтобы позже утилизировать использованный пластырь
Используйте каждый пластырь только один раз
Не извлекайте пластырь из пакетика до тех пор, пока вы не будете готовы его применить
Проверьте, что пластырь не повреждён
Не используйте пластырь, если он разорван, разрезан или имеет какие-либо повреждения
Никогда не делите и не разрезайте пластырь

Шаг 3: Отклеивание и приклеивание

Убедитесь, что пластырь будет закрыт свободной одеждой, и не наклеивайте его под эластичную или тесную ткань
Осторожно отогните одну половину прозрачной защитной плёнки, начиная с центра пластыря. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря
Прижмите эту клейкую часть пластыря к коже
Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и прижмите весь пластырь к коже ладонью
Удерживайте нажатие не менее 30 секунд. Убедитесь, что пластырь хорошо приклеился, особенно по краям

Шаг 4: Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам, чтобы клейкая сторона приклеилась к самой себе
Поместите его обратно в оригинальный пакетик и утилизируйте в соответствии с инструкциями фармацевта
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже быть смертельным

Шаг 5: Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой

Дополнительная информация об использовании Фентанил Матрикс Ратиофарм

Повседневная деятельность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде
Вы можете принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его
Если ваш врач согласен, вы можете заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем
Также вы можете плавать с пластырем, однако:
- Не используйте горячие ванны с гидромассажем
- Не покрывайте пластырь эластичной или тесной тканью
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелкам, электрическим одеялам, горячим водным подушкам, подогреваемым кроватям, тепловым или заградочным лампам. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, а также не посещайте сауну. Это может увеличить количество лекарства, высвобождаемого из пластыря.

Как долго действуют пластыри?

Первый пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить вам дополнительные обезболивающие средства.
После этого пластырь должен обеспечить постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём или применение других обезболивающих. Однако врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие.

Как долго вам нужно будет использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Ратиофарм предназначены для лечения продолжительной боли. Ваш врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вам придётся использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается постепенно в процессе использования пластырей, врач может попробовать перейти на пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение о прекращении применения пластырей.

Если вы использовали слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы наклеили слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь с врачом.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или поверхностное дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, ходить или говорить, а также ощущение обморока, головокружения или спутанности сознания. Передозировка также может вызвать токсическое поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вам могут понадобиться дополнительные обезболивающие, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпал до того, как вы должны были его сменить, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новое место на коже:
- На туловище или руке
- На верхней части спины у ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять пластырь обычным способом
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого препарата. Если вы хотите прекратить его использование, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать, обычно доза будет постепенно снижаться, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции. См. также раздел 2 «Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанил Матрикс Ратиофарм».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте их применять снова без консультации с врачом. При возобновлении лечения вам может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям: постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях эти нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Ратиофарм или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапное отёчное распухание лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также сообщалось о следующих побочных эффектах

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Тревожность или спутанность сознания
Видение, ощущение, слух или запах вещей, которых нет (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или мурашек на коже (парестезия)
Ощущение вращения всего вокруг (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боли в желудке или расстройство пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк кистей рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного удовольствия (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Гриппоподобное заболевание
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные судороги
Трудности с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью
Затруднённое глотание

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, тревожности, дезориентации, спутанности сознания, страха, видение или слышание несуществующих вещей, нарушения сна, кошмары)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Ратиофарм (см. раздел 2).

Может возникать сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительны к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Ратиофарм или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревожность или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также сообщалось о случаях, когда у новорождённых младенцев наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Ратиофарм во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарства.

5. Условия хранения Фентанила Матрикс Ратиофарм

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Храните этот препарат в безопасном и защищённом месте, к которому не могут получить доступ другие люди. Данный препарат может вызвать тяжёлые повреждения или даже смерть у лиц, которые случайно или намеренно примут его, когда он им не был назначен.

Срок хранения Фентанила Матрикс Ратиофарм

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Утилизация использованных или больше не нужных пластырей

Случайный контакт других людей с использованными и неиспользованными пластырями, особенно с детьми, может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри следует плотно сложить пополам так, чтобы клеящая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их необходимо безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и сохранив вне зоны видимости и недоступности для других людей, особенно для детей, до безопасной утилизации.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или в обычный мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанил Матрикс Ратиофарм 100 мкг/час трансдермальный пластырь

Действующее вещество — фентанил.

Каждый пластырь высвобождает 100 мкг фентанила в час. Каждый трансдермальный пластырь площадью 30 см² содержит 16,5 мг фентанила.

Прочие компоненты:

Адгезионный слой: полимерный акрилатный адгезионный слой

Несущая пленка: полипропиленовая пленка, синяя печатная краска

Слой, предотвращающий прилипание: пленка этилен-терефталата (силиконизированная)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Ратиофарм — это прозрачный трансдермальный пластырь с клеевым слоем, который можно прикрепить к коже. Трансдермальные пластыри имеют синюю маркировку с указанием концентрации.

Фентанил Матрикс Ратиофарм 100 мкг/час выпускается в упаковках по 3, 5, 10 или 20 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren (Германия)

или

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fentanyl ratiopharm 100 µg/h Matrixpflaster

Испания: Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/hora parche transdérmico EFG

Франция: Fentanyl Teva Santé 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.