Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Фентаніл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам (або вашій дитині), і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фентаніл Матрікс Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Фентаніл Матрікс Нормон
3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фентаніл Матрікс Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Матрікс Нормон і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб називається Фентаніл Матрікс Нормон

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, яким потрібне постійне лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже приймають опіоїдні ліки і потребують постійного знеболення.

Фентаніл Матрікс Нормон містить лікарську речовину, яка називається фентаніл. Він належить до групи потужних знеболювальних засобів, що називаються опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фентаніл Матрікс Нормон

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Нормон

• Якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо у вас біль короткотривалої дії, наприклад, раптовий біль або біль після операції
• Якщо у вас утруднене дихання з повільним або слабким диханням

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одній із зазначених вище ситуацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Нормон.

Попередження та застереження

• Фентаніл Матрікс Нормон може мати небезпечні для життя побічні ефекти у людей, які не приймають регулярно приписані опіоїдні засоби.
• Фентаніл Матрікс Нормон — це лікарський засіб, який може бути небезпечним для життя дітей, навіть якщо пластини вже використовувалися. Майте на увазі, що клейка пластина (використана або невикористана) може привабити дитину, і якщо вона прикріпиться до шкіри дитини або дитина візьме її до рота, це може призвести до смерті.
• Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, недоступному для інших осіб. Див. розділ 5 для отримання додаткової інформації.

Якщо пластина прикріпилася до іншої особи

Пластину слід застосовувати лише на шкірі тієї особи, для якої її призначив лікар. Відомі випадки, коли пластина випадково прикріпилася до іншого члена сім’ї через тісний фізичний контакт або спільне лежання у ліжку з особою, яка носить пластину. Якщо пластина випадково прикріпилася до іншої особи (особливо дитини), лікарський засіб може проникнути через шкіру цієї особи і спричинити серйозні побічні ефекти, такі як утруднене дихання, повільне або слабке дихання, що може бути смертельним. Якщо пластина прикріпилася до шкіри іншої особи, її необхідно негайно видалити та звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні при застосуванні Фентаніл Матрікс Нормон

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одній із наступних ситуацій. Ваш лікар повинен буде уважніше спостерігати за вами:

• Якщо у вас коли-небудь були захворювання легень або дихальні проблеми
• Якщо у вас коли-небудь були захворювання серця, печінки або нирок, або низький артеріальний тиск
• Якщо у вас коли-небудь була пухлина головного мозку
• Якщо у вас коли-небудь були тривалі головні болі або черепно-мозкова травма
• Якщо ви похилого віку, оскільки ви можете бути чутливішими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є захворювання, яке називається «міастенія гравіс», при якому м’язи слабнуть і швидко втомлюються.

Якщо ви маєте будь-яке з перелічених вище захворювань (або якщо не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фентаніл Матрікс Нормон.

Під час ношіння пластина повідомте лікареві, якщо у вас виникають проблеми з диханням під час сну. Опіоїди, такі як Фентаніл Матрікс Нормон, можуть спричиняти порушення дихання під час сну, наприклад, апнею під час сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун помітили будь-які з наступних симптомів:

• зупинки дихання під час сну
• прокидання вночі через нестачу повітря
• труднощі зі засипанням
• надмірну сонливість протягом дня.

Лікар може вирішити змінити дозу.

Під час ношіння пластина повідомте лікареві, якщо ви помітили зміни у своєму болі. Якщо ви відчуваєте:

• що пластина більше не зменшує біль
• посилення болю
• зміну характеру болю (наприклад, відчуваєте біль у іншій частині тіла)
• біль при дотику до тіла, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Лікар може вирішити змінити дозу або замінити лікування.

Побічні ефекти та Фентаніл Матрікс Нормон

• Фентаніл Матрікс Нормон може спричинити надмірну сонливість і уповільнити або послабити дихання. У дуже рідкісних випадках ці дихальні проблеми можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які раніше не приймали сильні опіоїдні анальгетики (наприклад, Фентаніл Матрікс Нормон або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун помітили, що особа, яка носить пластина, несподівано сонлива, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластина

• Негайно зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні

• Змушуйте особу рухатися та говорити якомога частіше

• Якщо у вас підвищена температура тіла під час застосування Фентаніл Матрікс Нормон, проконсультуйтеся з лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що проникає через шкіру.

• Фентаніл Матрікс Нормон може спричинити запори; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, щоб отримати поради щодо профілактики або полегшення запорів.

Повний перелік можливих побічних ефектів наведено в розділі 4.

Під час ношіння пластина не піддавайте її безпосередньому впливу тепла, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, ліжка з гарячою водою або теплові лампи або лампи для загару. Не перебувайте на сонці або не приймайте тривалих гарячих ванн, а також не відвідуйте сауни або гідромасажні ванни. Це може збільшити кількість лікарського засобу, що виділяється з пластина.

Тривале застосування та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може призвести до зниження їх ефективності (організм звикає до них, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливе підвищення чутливості до болю під час застосування Фентаніл Матрікс Нормон. Це явище називається гіпералгезією. Збільшення дози пластина може тимчасово зменшити біль, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що ефективність лікарського засобу знижується, проконсультуйтеся з лікарем. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Фентаніл Матрікс Нормон.

Залежність та наркоманія

Повторне застосування Фентаніл Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути вищим при застосуванні вищих доз і тривалішому терміні. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні приймати, або частотою його застосування. Можливо, ви відчуваєте потребу продовжувати приймати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає зменшити біль.

Ризик залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик стати залежним або залежним від Фентаніл Матрікс Нормон може бути вищим, якщо:

• Ви або будь-який член вашої сім’ї мали зловживання алкоголем або залежність від нього, рецептурних ліків або нелегальних наркотиків («наркоманія»).
• Ви палите.
• У вас коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви проходили лікування, призначене психіатром, з інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час застосування Фентаніл Матрікс Нормон, це може бути ознакою залежності або наркоманії.

• Вам потрібно приймати лікарський засіб довше, ніж вказав лікар.
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану.
• Ви використовуєте лікарський засіб не за призначеним призначенням, наприклад, щоб заспокоїтися або допомогти заснути.
• Ви неодноразово намагалися припинити застосування лікарського засобу або контролювати його вживання, але безуспішно.
• Ви почуваєтеся погано, коли припиняєте його застосування, і почуваєтеся краще, коли повертаєтеся до прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, коли доцільно припинити застосування лікарського засобу та як це зробити безпечно.

Повторне застосування Фентанілу Матрікс Нормон також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування.

Симптоми абстиненції після припинення застосування Фентанілу Матрікс Нормон

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб раптово. Можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як нервозність, труднощі заснути, дратівливість, збудження, тривога, відчуття серцебиття (палітації), підвищення артеріального тиску, нудота або блювота, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або пітливість. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з лікарем. Лікар пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово знижують, щоб неприємні симптоми абстиненції були мінімальними.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Матрікс Нормон

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, придбаних без рецепта, та лікарських рослин. Також повідомте фармацевту, що ви застосовуєте Фентаніл Матрікс Нормон, якщо ви купуєте будь-які ліки в аптеці.

Ваш лікар знає, які ліки можна безпечно застосовувати разом із Фентанілом Матрікс Нормон. Можливо, вам будуть необхідні ретельний нагляд і корекція дози Фентанілу Матрікс Нормон, якщо ви приймаєте або припиняєте прийом будь-яких ліків із наведеного нижче списку.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші ліки від болю, такі як інші опіоїдні знеболювальні (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі знеболювальні при нейропатичному болі (габапентин і прегабалін).
• Ліки, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Ліки, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпрозолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам), та ліки від психічних розладів (антипсихотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Ліки, які розслабляють м’язи (наприклад, циклобензаприн або діазепам).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії, які називаються СІЗС або СІЗНЗС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін або венлафаксин). – нижче наведено додаткову інформацію
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід застосовувати Фентаніл Матрікс Нормон протягом 14 днів після припинення прийому цих ліків. – нижче наведено додаткову інформацію
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, що викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, що застосовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або воріконазол).
• Ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування нудоти або запаморочення (наприклад, фенотіазини).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування печії або виразок (наприклад, циметидин).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування стенокардії (біль у грудях) або підвищеного артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі ліки, що застосовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Застосування Фентанілу Матрікс Нормон із антидепресантами

Ризик небажаних ефектів зростає, якщо ви приймаєте такі ліки, як певні антидепресанти. Фентаніл Матрікс Нормон може взаємодіяти з цими ліками, і у вас можуть виникнути зміни психічного стану, такі як збудження, галюцинації (відчуття чогось, чого немає — бачити, чути, відчувати запахи або відчувати те, чого немає), а також інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, гіперрефлексія, відсутність координації, м’язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці ліки застосовуються одночасно, лікар, можливо, буде ретельно спостерігати за вами на предмет таких побічних ефектів, особливо на початку лікування або під час зміни дози.

Застосування разом із депресантами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні засоби

Одночасне застосування Фентанілу Матрікс Нормон і седативних засобів, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, що може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає вам Фентаніл Матрікс Нормон разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, і суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї про згадані вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Не вживайте алкоголю під час застосування Фентанілу Матрікс Нормон, якщо ви не обговорили це з лікарем.

Для спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте лікареві або стоматологу, що ви застосовуєте Фентаніл Матрікс Нормон.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли ви обговорили це з лікарем.

Фентаніл Матрікс Нормон не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале застосування Фентанілу Матрікс Нормон під час вагітності може призвести до симптомів абстиненції (наприклад, пронизливий плач, нервозність, судоми, поганий апетит і діарея) у новонародженого, що може бути потенційно смертельним, якщо ці симптоми не будуть виявлені та ліковані. Негайно зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вашої дитини можуть бути симптоми абстиненції.

Не застосовуйте Фентаніл Матрікс Нормон, якщо ви годуєте груддю. Не годуйте груддю протягом 3 днів після видалення пластира Фентанілу Матрікс Нормон. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може потрапити до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Фентаніл Матрікс Нормон може впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами або інструментами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення. Якщо це так, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами. Не керуйте транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу, доки не з’ясуєте, як він на вас впливає.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви сумніваєтеся щодо безпеки керування транспортними засобами під час застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фентаніл Матрікс Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, яка концентрація Фентаніл Матрікс Нормон є найбільш відповідною для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан здоров’я та вид лікування болю, яке ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар також пояснить вам, чого можна очікувати від застосування Фентаніл Матрікс Нормон, коли та як довго слід його використовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити застосування (див. також розділ 2, «Синдром відміни після припинення лікування Фентаніл Матрікс Нормон»).

Як накладати та замінювати пластини

• Кожна пластина містить достатню кількість лікарського засобу на 3 дні (72 години).
• Пластина повинна замінюватися кожні три дні, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.
• Завжди знімайте використану пластину до того, як накладати нову.
• Замінюйте пластину завжди о тій самій годині кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте більше ніж одну пластина, замінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та час кожного нанесення пластини, щоб пам’ятати, коли її потрібно замінити.
• У таблиці нижче показано, коли слід замінювати пластина:

Де накладати пластину

Дорослі

• Накладіть пластину на рівну ділянку тулуба або руки (ніколи не накладайте на суглоб).

Діти

• Накладайте пластину завжди на верхню частину спини, щоб дитині було важко її досягти або зняти.

• Періодично перевіряйте, чи пластина все �ще прикріплена до шкіри.

• Дуже важливо, щоб дитина не зняла пластина і не поклала її в рот, оскільки це може загрожувати її життю або призвести до смерті.

• Уважно спостерігайте за дитиною протягом 48 годин після:

  • накладання першої пластина
  • накладання пластина з вищою дозою

• Пластина може потребувати певного часу, щоб досягти максимальної дії. Тому дитині можуть знадобитися інші знеболювальні засоби, доки пластина не почне діяти. Це пояснив вам лікар.

Дорослі та діти:

Не накладайте пластина на

• Те саме місце двічі поспіль.
• Ділянки, які сильно рухаються (суглоби), на подразнену або пошкоджену шкіру.
• Ділянки шкіри з густим волоссям. Якщо волосся є, не голіть його (шкіра може подразнитися після гоління). Навпаки, підстригайте волосся якомога коротше до шкіри.

Як накладати пластина

Підготовка шкіри

• Перш ніж накласти пластина, переконайтеся, що шкіра повністю суха, чиста та свіжа.
• Якщо потрібно помити шкіру, використовуйте тільки холодну воду.
• Не використовуйте мило чи інші засоби для миття, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед накладанням пластина.
• Не накладайте пластина одразу після гарячої ванни чи душу.

Утилізація пластина

• Відразу після зняття пластина складіть його навпіл так, щоб липка сторона прилипла до себе.
• Покладіть його назад у оригінальну упаковку та викиньте відповідно до інструкцій вашого фармацевта.
• Зберігайте використані пластина у недоступному для дітей місці; навіть після використання вони містять ліки, які можуть бути шкідливими для дітей і навіть смертельними.

Миття рук

• Після роботи з пластина завжди мийте руки тільки водою.

Додаткова інформація щодо застосування Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Щоденні заняття під час використання пластина

• Пластина стійкі до води.

• Ви можете приймати душ або ванну з пластина, але не тертя її.

• Якщо ваш лікар погодиться, ви можете виконувати фізичні вправи або займатися спортом з пластина.

• Ви також можете плавати з пластина, але:

  • Не користуйтеся гарячими гідромасажними ваннами.
  • Не закривайте пластина еластичними або тісними тканинами.

• Під час ношіння пластина не піддавайте його прямому теплу, наприклад, грільні подушки, електричні ковдри, грілки, гарячі ліжка або лампи для загару чи обігріву. Не перебувайте довго на сонці, не приймайте тривалих гарячих ванн і не відвідуйте сауни. Це може збільшити кількість ліків, що вивільняються з пластина.

Скільки часу потрібно, щоб пластина почали діяти?

• Першій пластина може знадобитися певний час, щоб досягти максимальної дії.
• На перших порах ваш лікар може призначити вам додаткові знеболювальні засоби.
• Потім пластина повинна постійно знімати біль, і ви зможете припинити прийом інших знеболювальних. Однак, ваш лікар може час від часу призначити додаткові знеболювальні.

Як довго потрібно використовувати пластина?

• Пластина Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні EFG призначаються для лікування тривалого болю. Ваш лікар повідомить вам, як довго ви, ймовірно, будете їх використовувати.

Якщо біль посилюється

• Якщо біль раптово посилюється після накладання останньої пластина, перевірте її. Якщо вона погано тримається або відірвалася, замініть її (див. також розділ Якщо пластина відірвалася).
• Якщо біль поступово посилюється під час використання пластина, ваш лікар може спробувати пластина з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні (або те й інше).
• Якщо збільшення дози пластина не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити їх використання.

Якщо використано забагато пластина або пластина з неправильною дозою

Якщо ви наклали забагато пластина або пластина з неправильною дозою, негайно зніміть їх і зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку застосували, або зверніться до лікарні.

Ознаки передозування включають труднощі з диханням або слабке дихання, втому, сильну сонливість, неможливість ясно мислити або нормально ходити чи говорити, а також оглушення, запаморочення або сплутаність свідомості. Передозування також може спричинити токсичну лейкоенцефалопатію — захворювання мозку.

Якщо забули замінити пластина

• Якщо ви забули замінити пластина, зробіть це, як тільки згадаєте, і запишіть дату та час. Потім продовжуйте замінювати пластина кожні 3 дні (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви значно запізнилися, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні, але не накладайте додаткові пластина.

Якщо пластина відірвалася

• Якщо пластина відірвалася раніше, ніж час її заміни, негайно накладіть нову і запишіть дату та час. Виберіть нову ділянку шкіри:
  • На тулубі або руці
  • На верхній частині спини дитини
• Повідомте лікареві про це та залиште пластина на 3 дні (72 години) або на той час, який вкаже ваш лікар, перш ніж замінювати пластина звичайним чином.
• Якщо пластина постійно відпадають, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви хочете припинити використовувати пластина

• Не припиняйте раптово застосування цього лікувального засобу. Якщо ви хочете припинити його використання, спочатку поговоріть зі своїм лікарем. Він пояснить вам, як це зробити, зазвичай дозу поступово зменшують, щоб мінімізувати неприємні симптоми відмивання. Див. також розділ 2, «Симптоми відмивання після припинення застосування Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні EFG».

• Якщо ви припинили використовувати пластина, не починайте їх використовувати знову без консультації з лікарем. Коли ви відновите лікування, вам може знадобитися інша доза.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікувального засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо ви, або ваш партнер, або опікун помітите у пацієнта, який носить пластину, один із наступних симптомів — негайно зніміть пластину та зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні. Можливо, знадобиться термінова медична допомога.

• Незвичайна сонливість, дихання повільніше або слабкіше звичайного.

Дотримуйтесь наведених вище рекомендацій і намагайтеся, щоб пацієнт, який носить пластину, якомога більше рухався та розмовляв. У дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть призвести до смерті, особливо у людей, які раніше не застосовували сильні опіоїдні знеболювальні (наприклад, Фентаніл Матрікс Нормон або морфін). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Раптове набрякання обличчя або горла, тяжка подразненість, почервоніння або везикули на шкірі.

Усе це може бути ознакою тяжкої алергічної реакції. (Частоту не можна визначити за наявними даними).

• Припадки (судоми). (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Нечасті, можуть впливати до 1 із 100 осіб).

Також повідомлялися наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, запор
• Відчуття сонливості (сонливість)
• Почуття запаморочення
• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі заснути
• Депресія
• Почуття тривоги або сплутаності свідомості
• Бачити, відчувати, чути або відчувати запахи, яких немає (галюцинації)
• Тремтіння або м’язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або скування (парестезія)
• Почуття, що все крутиться (вертиго)
• Прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття, тахікардія)
• Підвищення артеріального тиску
• Відчуття нестачі повітря (дихальна недостатність)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або погане травлення
• Підвищена пітливість
• Свербіж, висипання або почервоніння шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Сильна втома, слабкість або загальне погане самопочуття
• Почуття холоду
• Набряк рук, щиколоток або стоп (периферичний набряк)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Почуття збудження або дезорієнтації
• Почуття надзвичайної задоволеності (еуфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• Втрата пам’яті
• Розмите зору
• Повільний серцевий ритм (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Синюшний колір шкіри, спричинений зниженням кисню в крові (цианоз)
• Відсутність скорочень кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі зі сверблячкою (екзема), алергічна реакція або інші захворювання шкіри у місці нанесення пластина
• Захворювання, схоже на грип
• Почуття зміни температури тіла
• Лихоманка
• М’язові скорочення
• Труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми зі статевим життям

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Звуження зіниць (міоз)
• Тимчасове припинення дихання (апнея)

Також повідомлялися наступні побічні ефекти, але їхня точна частота невідома:

• Нестача чоловічих статевих гормонів (недостатність андрогенів)
• Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмарні сни)
• Можлива залежність від Фентаніл Матрікс Нормон (див. розділ 2).

Можуть виникати висипання, почервоніння або незначний свербіж шкіри в місці нанесення пластина. Зазвичай це легкі прояви, які зникають після видалення пластина. Якщо цього не відбувається, або якщо пластина сильно подразнює шкіру, повідомте лікареві.

Повторне застосування пластин може призвести до зниження ефективності препарату (ви звикаєте до нього або стаєте більш чутливими до болю) або може викликати залежність.

Якщо ви переходите з іншого знеболювального на Фентаніл Матрікс Нормон або раптово припиняєте його застосування, можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як запаморочення, нудота, діарея, тривожність або тремтіння. Повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з цих ефектів.

Також повідомлялися випадки, коли новонароджені діти відчували симптоми абстиненції після того, як їхні матері тривалий час застосовували Фентаніл Матрікс Нормон під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Матрікс Нормон

Де потрібно зберігати пластини

Зберігайте всі пластини (використані та невикористані) у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю.

Зберігайте цей лікарський засіб у захищеному та безпечному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Цей препарат може бути дуже шкідливим і навіть призвести до смерті у людей, які випадково або навмисно використають його, коли він їм не був призначений.

Як довго можна зберігати Фентаніл Матрікс Нормон

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «до вживання не пізніше» на упаковці та в пакетику. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці. Якщо термін придатності пластин минув, віднесіть їх у аптеку.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що пластини пошкоджені.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи.

Як утилізувати використані пластини або пластини, які ви більше не використовуєте

Випадковий контакт інших осіб, особливо дітей, з використаними або невикористаними пластинами може мати летальний наслідок.

Використані пластини потрібно скласти навпіл таким чином, щоб клейка сторона прилипала до самої себе. Потім їх слід безпечно викинути, помістивши в оригінальний пакетик і зберігаючи поза межами зору та досяжності інших людей, особливо дітей, до моменту їхнього безпечного утилізування. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Здайте упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE в аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Матрікс Нормон

• Діючою речовиною є фентаніл.

Кожна трансдермальна пластина (15 см² площа поверхні вивільнення) містить 4,8 мг фентанілу, що вивільняє дозу 25 мкг/годину.

• Інші компоненти пластини:

Клейовий шар: акриловий полімер, лавровий спирт

Несучий шар: поліестерна плівка, оброблена силіконом

Захисна плівка: поліестерна плівка / етиленвінілацетат

Друкований чорнило

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фентаніл Матрікс Нормон 25 мкг/годину пластини трансдермальні — це тонка прозора трансдермальна пластина з заокругленими краями із зазначеним друком: «fentanyl 25 µg/h».

Фентаніл Матрікс Нормон доступний у упаковках по 5 трансдермальних пластин.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANA)

ІНШІ ФОРМИ ВИПУСКУ

Фентаніл Матрікс Нормон 50 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Фентаніл Матрікс Нормон 75 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Фентаніл Матрікс Нормон 100 мкг/годину пластини трансдермальні EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2025

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/