Фентанил Матрикс Нормон 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фентанил Матрикс Нормон 25 мкг/ч пластыри трансдермальные ЕФГ

Фентанил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам (или вашему ребенку), и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Фентанил Матрикс Нормон
Как применять Фентанил Матрикс Нормон
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Фентанил Матрикс Нормон
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фентанил Матрикс Нормон и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат называется Фентанил Матрикс Нормон.

Пластыри помогают облегчить очень сильную и продолжительную боль:

у взрослых, которым требуется постоянная терапия боли;
у детей в возрасте старше 2 лет, которые уже получают опиоидные лекарственные средства и нуждаются в постоянной терапии боли.

Фентанил Матрикс Нормон содержит лекарственное вещество под названием фентанил. Он относится к группе сильных обезболивающих средств, называемых опиоидами.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Фентанил Матрикс Нормон

Не применяйте Фентанил Матрикс Нормон

Если у Вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6)
Если у Вас кратковременная боль, например, внезапная боль или боль после операции
Если у Вас затруднено дыхание, с медленным или слабым дыханием

Не применяйте этот препарат, если Вы или Ваш ребенок находитесь в одном из перечисленных выше состояний. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Предупреждения и меры предосторожности

Фентанил Матрикс Нормон может вызывать опасные для жизни побочные эффекты у людей, которые регулярно не принимают назначенные опиоиды.
Фентанил Матрикс Нормон — это лекарственный препарат, который может быть смертельно опасен для детей, даже если пластыри уже были использованы. Имейте в виду, что клейкий пластырь (использованный или неиспользованный) может привлечь внимание ребенка, и если он приклеится к коже ребенка или если ребенок положит его в рот, последствия могут быть смертельными.
Храните этот препарат в защищенном и безопасном месте, недоступном для других людей. Подробнее см. в разделе 5.

Если пластырь приклеился к другому человеку

Пластырь следует применять исключительно на коже тех лиц, которым он был назначен врачом. Известны случаи, когда пластырь случайно приклеивался к другим членам семьи при тесном физическом контакте или при совместном сне с человеком, носящим пластырь. Если пластырь случайно приклеился к другому человеку (особенно к ребенку), лекарственное вещество может проникнуть через кожу этого человека и вызвать тяжелые побочные эффекты, такие как затрудненное дыхание, медленное или слабое дыхание, которые могут быть смертельными. В случае, если пластырь приклеился к коже другого человека, его необходимо немедленно снять и обратиться к врачу.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Фентанил Матрикс Нормон

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата, если Вы находитесь в одном из следующих состояний. Вашему врачу может потребоваться более тщательно Вас наблюдать:

Если у Вас ранее были заболевания легких или дыхательной системы
Если у Вас ранее были заболевания сердца, печени или почек, или низкое артериальное давление
Если у Вас ранее был опухоль головного мозга
Если у Вас ранее были постоянные головные боли или черепно-мозговая травма
Если Вы пожилой человек, поскольку Вы можете быть более чувствительны к действию этого препарата
Если у Вас есть заболевание, называемое «миастения», при котором мышцы ослабевают и быстро утомляются

Если у Вас есть одно из перечисленных состояний (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фентанил Матрикс Нормон.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если у Вас возникают проблемы с дыханием во сне. Опиоиды, такие как Фентанил Матрикс Нормон, могут вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Обратитесь к врачу, если Вы, Ваш партнер или ухаживающий за Вами человек замечаете какие-либо из следующих симптомов:

Остановки дыхания во сне
Пробуждение ночью из-за нехватки воздуха
Трудности с поддержанием сна
Избыточная сонливость в течение дня

Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы.

Во время применения пластыря сообщите врачу, если Вы заметили изменение характера боли. Если Вы ощущаете:

Что пластырь больше не снимает боль
Усиление боли
Изменение характера боли (например, боль ощущается в другой части тела)
Боль при прикосновении к телу, которое не должно вызывать боли

Не меняйте дозу самостоятельно. Ваш врач может принять решение о необходимости изменения дозы или замены лечения.

Побочные эффекты и Фентанил Матрикс Нормон

Фентанил Матрикс Нормон может вызывать чрезвычайную сонливость и замедление или ослабление дыхания. В очень редких случаях эти проблемы с дыханием могут быть опасными для жизни или даже смертельными, особенно у людей, которые ранее не принимали сильные опиоидные обезболивающие (такие как Фентанил Матрикс Нормон или морфин). Если Вы, Ваш партнер или ухаживающий за Вами человек замечаете, что человек, носящий пластырь, необычно сонлив, с медленным или слабым дыханием:
Снимите пластырь
Немедленно вызовите врача или обратитесь в ближайшую больницу
Постарайтесь, чтобы человек двигался и говорил как можно больше
Если у Вас повышена температура тела во время применения Фентанил Матрикс Нормон, проконсультируйтесь с врачом. Это может увеличить количество препарата, проникающего через кожу.
Фентанил Матрикс Нормон может вызывать запор. Обратитесь к врачу или фармацевту за рекомендациями по профилактике или облегчению запора.

Полный список возможных побочных эффектов приведен в разделе 4.

Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, пузырей со льдом, подогреваемых кроватей, тепловых или солярийных ламп. Не загорайте, не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну и не пользуйтесь гидромассажными ваннами. В противном случае может увеличиться количество препарата, высвобождаемого из пластыря.

Длительное применение и толерантность

Этот препарат содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к нему — это называется фармакологической толерантностью). Также возможно усиление чувствительности к боли при применении Фентанил Матрикс Нормон. Это явление называется гипералгезией. Увеличение дозы пластырей может временно уменьшить боль, но также может быть вредным. Если Вы заметили, что препарат теряет эффективность, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Фентанил Матрикс Нормон.

Зависимость и привыкание

Повторное применение Фентанил Матрикс Нормон также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высоких дозах и более длительном применении. Зависимость или привыкание могут вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата или частотой его применения. Возможно, Вы почувствуете необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск стать зависимым или привыкшим к Фентанил Матрикс Нормон может быть выше, если:

Вы или кто-либо из членов Вашей семьи злоупотребляли алкоголем или имели к нему зависимость, или были зависимы от рецептурных препаратов или нелегальных наркотиков («наркомания»)
Вы курите
У Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или Вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний

Если во время применения Фентанил Матрикс Нормон Вы заметите какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или привыкания:

Вам необходимо применять препарат дольше, чем назначил врач
Вам необходимо применять дозу выше рекомендованной
Вы применяете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, чтобы успокоиться или помочь себе уснуть
Вы неоднократно пытались прекратить применение препарата или контролировать его использование, но безуспешно
Вы чувствуете недомогание при прекращении применения препарата, и чувствуете себя лучше, как только снова его принимаете («симптомы абстиненции»)

Если Вы заметили какие-либо из этих признаков, проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящий способ лечения, а также подходящее время и безопасный способ прекращения применения препарата.

Этот препарат содержит фентанил, который является опиоидом. Может вызывать зависимость и/или привыкание.

Повторное применение Фентанила Матрикс Нормон может также вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке.

Симптомы абстиненции при прекращении применения Фентанила Матрикс Нормон

Не прекращайте применение этого препарата резко. Возможны симптомы абстиненции, такие как беспокойство, трудности со сном, раздражительность, возбуждение, тревожность, ощущение сердцебиения (паллитации), повышение артериального давления, тошнота или рвота, диарея, потеря аппетита, дрожь, озноб или потливость. Если вы хотите прекратить применение этого препарата, сначала поговорите с врачом. Врач подскажет, как это сделать правильно — обычно дозу снижают постепенно, чтобы минимизировать неприятные симптомы абстиненции.

Другие лекарственные препараты и Фентанил Матрикс Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Сюда входят препараты, приобретённые без рецепта, и лекарственные растения. Также обязательно сообщите фармацевту, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон, если покупаете какие-либо препараты в аптеке.

Ваш врач знает, какие лекарства можно безопасно применять вместе с Фентанилом Матрикс Нормон. Возможно, потребуется тщательное наблюдение, если вы принимаете или прекращаете приём препаратов из следующего списка, поскольку это может повлиять на необходимую вам дозу Фентанила Матрикс Нормон.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Другие препараты для обезболивания, такие как другие опиоидные анальгетики (например, бупренорфин, налбуфин или пентазоцин) и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
Препараты, помогающие заснуть (например, темазепам, золеплон или золпидем).
Препараты, помогающие успокоиться (транквилизаторы, такие как альпразолам, клоназепам, диазепам, гидроксизин или лоразепам), и препараты при психических расстройствах (антипсихотики, такие как арипиправозол, галоперидол, оланзапин, рисперидон или фенотиазины).
Препараты, расслабляющие мышцы (например, циклобензаприн или диазепам).
Некоторые препараты, применяемые при депрессии, называемые СИОЗС или СИОЗСН (например, циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин или венлафаксин). – Ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые препараты, применяемые при депрессии или болезни Паркинсона, называемые МАО-ингибиторами (например, изокарбоксазид, фенелзин, селегилин или трансципромин). Применение Фентанила Матрикс Нормон в течение 14 дней после прекращения приёма этих препаратов не допускается. – Ниже приведена дополнительная информация.
Некоторые антигистаминные препараты, особенно вызывающие сонливость (например, хлорфенамин, клемастин, ципрогептадин, дифенгидрамин или гидроксизин).
Некоторые антибиотики, применяемые при инфекциях (например, эритромицин или кларитромицин).
Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол, кетоконазол, флуконазол или вориконазол).
Препараты, применяемые при инфекции ВИЧ (например, ритонавир).
Препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, амиодарон, дилтиазем или верапамил).
Препараты, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин).
Некоторые препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Некоторые препараты, применяемые при тошноте или головокружении (например, фенотиазины).
Некоторые препараты, применяемые при изжоге или язве (например, циметидин).
Некоторые препараты, применяемые при стенокардии (боли в груди) или высоком артериальном давлении (например, никардипин).
Некоторые препараты, применяемые при лейкозе (например, иделалисиб).

Применение Фентанила Матрикс Нормон с антидепрессантами

Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете такие препараты, как определённые антидепрессанты. Фентанил Матрикс Нормон может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас могут появиться изменения психического состояния, такие как возбуждение, галлюцинации (видеть, чувствовать, слышать или ощущать запахи несуществующих предметов), а также другие эффекты, такие как нарушение артериального давления, учащённое сердцебиение, высокая температура тела, повышенные рефлексы, нарушение координации, мышечная ригидность, тошнота, рвота и диарея (это могут быть признаки серотонинового синдрома). Если эти препараты применяются одновременно, врач может тщательно наблюдать за вами, особенно при начале лечения или изменении дозы.

Совместное применение с депрессантами центральной нервной системы, включая алкоголь и некоторые наркотические препараты

Одновременное применение Фентанила Матрикс Нормон и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними препараты, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фентанил Матрикс Нормон одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно сообщить друзьям или членам семьи о перечисленных выше симптомах. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время применения Фентанила Матрикс Нормон, если вы не обсудили это с врачом.

Применение спортсменами

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Операции

Если вам предстоит анестезия, сообщите врачу или стоматологу, что вы используете Фентанил Матрикс Нормон.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда вы обсудили это с врачом.

Фентанил Матрикс Нормон не следует применять во время родов, поскольку препарат может повлиять на дыхание новорождённого.

Длительное применение Фентанила Матрикс Нормон во время беременности может вызвать симптомы абстиненции (например, пронзительный крик, беспокойство, судороги, плохое питание и диарею) у новорождённого, которые могут быть потенциально смертельными, если их не распознать и не лечить. Немедленно обратитесь к врачу, если вы считаете, что у вашего ребёнка могут быть симптомы абстиненции.

Не применяйте Фентанил Матрикс Нормон, если вы кормите грудью. Не кормите грудью в течение 3 дней после удаления пластыря Фентанила Матрикс Нормон. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фентанил Матрикс Нормон может влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами или работать с инструментами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами. Не управляйте транспортным средством во время применения этого препарата, пока не узнаете, как он на вас влияет.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения, безопасно ли вам управлять транспортным средством во время применения этого препарата.

3. Как применять Фентанил Матрикс Нормон

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии каких-либо сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит, какая концентрация Фентанил Матрикс Нормон наиболее подходит для вас, учитывая интенсивность вашей боли, общее состояние организма и вид лечения боли, которое вы получали ранее.

Перед началом лечения и регулярно в процессе его проведения врач объяснит вам, чего можно ожидать от применения Фентанил Матрикс Нормон, когда и в течение какого времени следует его использовать, когда необходимо связаться с врачом и когда следует прекратить применение препарата (см. также раздел 2, «Синдром отмены при прерывании лечения Фентанил Матрикс Нормон»).

Как накладывать и менять пластыри

Каждый пластырь содержит достаточное количество лекарственного средства на 3 дня (72 часа).
Пластырь необходимо менять каждые три дня, если только врач не указал иное.
Всегда снимайте использованный пластырь до наложения нового.
Меняйте пластырь всегда в одно и то же время суток каждые 3 дня (72 часа).
Если вы используете более одного пластыря, меняйте их все одновременно.
Записывайте день недели, дату и время каждый раз при наложении нового пластыря, чтобы не забыть, когда его нужно поменять.
В следующей таблице указано, когда следует менять пластырь:

Накладывайте пластырь в		Меняйте пластырь в
понедельник		четверг
вторник		пятница
среду		субботу
четверг		воскресенье
пятницу		понедельник
субботу		вторник
воскресенье		среду

Где наклеивать пластырь

Взрослым

Наклеивайте пластырь на ровный участок туловища или руки (никогда не наклеивайте на сустав).

Детям

Наклеивайте пластырь всегда на верхнюю часть спины, чтобы ребенку было трудно дотянуться до него или снять.
Периодически проверяйте, что пластырь по-прежнему прикреплён к коже.
Очень важно, чтобы ребенок не снял пластырь и не положил его в рот, поскольку это может поставить под угрозу его жизнь или привести к летальному исходу.
Внимательно наблюдайте за ребенком в течение 48 часов после:
- наклеивания первого пластыря
- наклеивания пластыря с более высокой дозой
Пластырь может потребовать некоторого времени, чтобы достичь максимального эффекта. Поэтому ребенку могут понадобиться дополнительные обезболивающие средства до того, как пластырь начнёт действовать. Об этом вам расскажет врач.

Взрослым и детям:

Не наклеивайте пластырь на

Одно и то же место два раза подряд.
Участки кожи, которые сильно двигаются (суставы), на раздражённую или повреждённую кожу.
Участки кожи с густыми волосами. Если волосы есть, не брейте их (бритьё может раздражать кожу). Вместо этого подстригите их как можно короче, ближе к коже.

Как наклеивать пластырь

Подготовка кожи

Перед наклеиванием пластыря убедитесь, что кожа полностью сухая, чистая и прохладная.
Если необходимо вымыть кожу, используйте только холодную воду.
Не используйте мыло и другие моющие средства, кремы, увлажняющие средства, масла или присыпку перед наклеиванием пластыря.
Не наклеивайте пластырь сразу после горячей ванны или душа.

Схема из четырёх этапов: разрезать пакет, снять защитную плёнку, наложить пластырь на кожу и прижать ладонью

Утилизация пластыря

Сразу после снятия пластыря сложите его пополам так, чтобы клейкая сторона прилипла к самой себе.
Положите его обратно в оригинальный пакетик и выбросьте в соответствии с инструкциями фармацевта.
Храните использованные пластыри в недоступном для детей месте; даже после использования пластыри содержат лекарственное вещество, которое может нанести вред детям и даже привести к летальному исходу.

Мытьё рук

После обращения с пластырями всегда мойте руки только водой.

Дополнительная информация по применению Фентанил Матрикс Нормон

Повседневная активность во время использования пластырей

Пластыри устойчивы к воде.
Можно принимать душ или ванну с пластырем, но не трите его.
Если врач не возражает, можно заниматься физическими упражнениями или спортом с пластырем.
Также можно плавать с пластырем, однако:
- Не используйте гидромассажные ванны.
- Не закрывайте пластырь эластичными или плотно прилегающими тканями.
Во время ношения пластыря не подвергайте его прямому воздействию тепла, например, грелок, электрических одеял, грелок с горячей водой, водяных кроватей, тепловых или загаровых ламп. Не загорайте и не принимайте длительные горячие ванны, не посещайте сауну. В противном случае может увеличиться количество лекарственного вещества, высвобождаемого из пластыря.

Как быстро начинают действовать пластыри?

Первому пластырю может потребоваться некоторое время, чтобы достичь максимального эффекта.
В первые дни врач может назначить дополнительные обезболивающие средства.
Затем пластырь должен обеспечивать постоянное облегчение боли, и вы сможете прекратить приём других обезболивающих. Тем не менее, врач может время от времени назначить дополнительные обезболивающие средства.

Как долго нужно использовать пластыри?

Пластыри Фентанил Матрикс Нормон предназначены для лечения продолжительной боли. Врач сообщит вам, как долго, как ожидается, вы будете использовать пластыри.

Если боль усиливается

Если боль внезапно усиливается после наклеивания последнего пластыря, проверьте состояние пластыря. Если он плохо держится или отклеился, замените его (см. также раздел «Если пластырь отклеивается»).
Если боль усиливается со временем при использовании пластырей, врач может попробовать пластыри с более высокой дозой или назначить дополнительные обезболивающие средства (или и то, и другое).
Если увеличение дозы пластыря не помогает, врач может принять решение прекратить использование пластырей.

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой

Если вы нанесли слишком много пластырей или пластырь с неправильной дозой, немедленно снимите их и свяжитесь со своим врачом или обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: (91) 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество нанесённого препарата, либо немедленно обратитесь в больницу.

Признаки передозировки включают затруднённое дыхание или слабое дыхание, усталость, сильную сонливость, невозможность ясно мыслить, нормально ходить или говорить, а также головокружение, ощущение онемения или спутанность сознания. Передозировка также может вызвать заболевание головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.

Если вы забыли поменять пластырь

Если вы забыли поменять пластырь, сделайте это сразу, как только вспомните, и запишите дату и время. Затем продолжайте менять пластырь каждые 3 дня (72 часа), как обычно.
Если вы сильно опоздали, следует проконсультироваться с врачом, поскольку может понадобиться дополнительное обезболивание, но не наклеивайте дополнительные пластыри.

Если пластырь отклеивается

Если пластырь отпал до срока его замены, немедленно наклейте новый и запишите дату и время. Выберите новый участок кожи:
- На туловище или руке
- На верхней части спины ребёнка
Сообщите об этом врачу и оставьте пластырь на 3 дня (72 часа) или на срок, указанный врачом, прежде чем менять его обычным способом.
Если пластыри часто отклеиваются, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы хотите прекратить использование пластырей

Не прекращайте резко применение этого лекарственного средства. Если вы хотите прекратить его применение, сначала поговорите с врачом. Врач объяснит, как это сделать, обычно дозу постепенно снижают, чтобы минимизировать неприятные симптомы отмены. См. также раздел 2 «Симптомы отмены при прекращении применения Фентанил Матрикс Нормон».
Если вы прекратили использование пластырей, не начинайте снова применять их без консультации с врачом. При возобновлении лечения может потребоваться другая доза.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы, ваш партнер или ухаживающий за пациентом заметили у человека, носящего пластырь, один из следующих признаков, немедленно снимите пластырь и свяжитесь с врачом или как можно скорее обратитесь в ближайшую больницу. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.

Необычная сонливость, дыхание медленнее или слабее обычного.

Следуйте приведённым выше рекомендациям и постарайтесь, чтобы человек, носящий пластырь, как можно больше двигался и разговаривал. В очень редких случаях такие нарушения дыхания могут угрожать жизни или даже привести к летальному исходу, особенно у пациентов, ранее не принимавших сильные опиоидные анальгетики (такие как Фентанил Матрикс Нормон или морфин). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Внезапный отёк лица или горла, сильное раздражение, покраснение или волдыри на коже.

Все эти симптомы могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции. (Частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Приступы (судороги). (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).
Снижение уровня сознания или потеря сознания. (Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Тошнота, рвота, запор
Сонливость
Головокружение
Головная боль

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Аллергическая реакция
Потеря аппетита
Трудности со сном
Депрессия
Ощущение тревоги или спутанности сознания
Видение, ощущение, слышание или обоняние несуществующих вещей (галлюцинации)
Дрожь или мышечные спазмы
Ощущение покалывания или «мурашек» на коже (парестезия)
Ощущение вращения (головокружение)
Учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение, тахикардия)
Повышение артериального давления
Ощущение нехватки воздуха (одышка)
Диарея
Сухость во рту
Боль в желудке или нарушение пищеварения
Повышенное потоотделение
Зуд, сыпь или покраснение кожи
Невозможность помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь
Сильная усталость, слабость или общее недомогание
Ощущение холода
Отёк рук, лодыжек или стоп (периферический отёк)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Ощущение беспокойства или дезориентации
Чувство чрезмерного счастья (эйфория)
Снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
Потеря памяти
Расплывчатость зрения
Замедление сердцебиения (брадикардия) или низкое артериальное давление
Синюшный оттенок кожи, вызванный снижением содержания кислорода в крови (цианоз)
Отсутствие перистальтики кишечника (илеус)
Сыпь на коже с зудом (экзема), аллергическая реакция или другие нарушения кожи в месте нанесения пластыря
Гриппоподобное заболевание
Ощущение изменения температуры тела
Лихорадка
Мышечные сокращения
Затруднения с получением или поддержанием эрекции (импотенция) или проблемы с половой жизнью

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

Сужение зрачков (миоз)
Периодическая остановка дыхания (апноэ)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах, однако их точная частота неизвестна:

Недостаток мужских половых гормонов (дефицит андрогенов)
Делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров)
Возможна зависимость от Фентанил Матрикс Нормон (см. раздел 2).

Может возникнуть сыпь, покраснение или лёгкий зуд кожи в месте нанесения пластыря. Обычно эти явления слабо выражены и исчезают после снятия пластыря. Если этого не происходит, или если пластырь сильно раздражает кожу, сообщите об этом врачу.

Повторное применение пластырей может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему или становитесь более чувствительными к боли), а также может вызвать зависимость.

Если вы переходите с другого анальгетика на Фентанил Матрикс Нормон или резко прекращаете его применение, возможно появление симптомов абстиненции, таких как головокружение, тошнота, диарея, тревога или дрожь. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Также были зарегистрированы случаи, когда у новорождённых наблюдались симптомы абстиненции после того, как их матери длительное время использовали Фентанил Матрикс Нормон во время беременности.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Фентанила Матрикс Нормон

Где следует хранить пластыри

Все пластыри (использованные и неиспользованные) необходимо хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Храните этот лекарственный препарат в защищённом и безопасном месте, где к нему не будет доступа у других людей. Случайное или преднамеренное применение этого препарата лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и даже смерти.

Срок хранения Фентанила Матрикс Нормон

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакете. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца. Если срок годности пластырей истёк, сдайте их в аптеку.

Не используйте препарат, если вы заметили, что пластыри повреждены.

Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.

Как утилизировать использованные или больше не нужные пластыри

Случайное воздействие препарата на других людей, особенно на детей, от использованных и неиспользованных пластырей может привести к летальному исходу.

Использованные пластыри необходимо плотно сложить пополам так, чтобы клейкая сторона пластыря прилипла к самой себе. Затем их следует безопасно утилизировать, поместив в оригинальный пакет и храня вне поля зрения и досягаемости других людей, особенно детей, до окончательной утилизации. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Отнесите упаковки и ненужные лекарства в пункт утилизации Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанила Матрикс Нормон

Действующее вещество — фентанил.

Каждый трансдермальный пластырь (15 см² площадь поверхности высвобождения) содержит 4,8 мг фентанила, который высвобождает дозу 25 мкг/ч.

Другие компоненты пластыря:

Адгезивный слой: акриловый полимер, лауриловый спирт

Поддерживающая пленка: полиэстеровая пленка, обработанная силиконом

Съемное покрытие: полиэстеровая / этиленвинилацетатная пленка

Печатная краска

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фентанил Матрикс Нормон 25 мкг/ч — это тонкий прозрачный трансдермальный пластырь с закругленными краями и надписью: «fentanyl 25 µg/h».

Фентанил Матрикс Нормон выпускается в упаковках по 5 трансдермальных пластырей.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ЛАБОРАТОРИОС НОРМОН, С.А.

Ронда де Вальдекарризо, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

Фентанил Матрикс Нормон 50 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 75 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Фентанил Матрикс Нормон 100 мкг/ч пластырь трансдермальный ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/