Fentanil Matrix Normon 25 microgrammi/ora cerotti transdermici EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Matrix Normon 25 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Matrix Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Fentanil Matrix Normon
3. Come usare Fentanil Matrix Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fentanil Matrix Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fentanilo Matrix Normon e a cosa serve

Questo medicamento si chiama Fentanilo Matrix Normon

I cerotti aiutano ad alleviare il dolore molto forte e prolungato:

• negli adulti che necessitano di un trattamento continuo del dolore
• nei bambini di età superiore ai 2 anni che stanno già utilizzando farmaci oppioidi e che necessitano di un trattamento continuo del dolore.

Fentanilo Matrix Normon contiene un medicamento chiamato fentanil. Appartiene al gruppo di analgesici forti denominati oppioidi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Fentanilo Matrix Normon

Non usi Fentanilo Matrix Normon

• Se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se ha un dolore di breve durata, come un dolore improvviso o un dolore post-operatorio
• Se ha difficoltà respiratorie con respiro lento o debole

Non usi questo medicinale se lei o suo figlio si trovano in una delle condizioni sopra indicate. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Avvertenze e precauzioni

• Fentanilo Matrix Normon può causare effetti indesiderati potenzialmente letali in persone che non assumono regolarmente oppioidi prescritti.
• Fentanilo Matrix Normon è un medicinale che può essere letale per i bambini, anche se i cerotti sono già stati utilizzati. Si tenga presente che un cerotto adesivo (usato o non usato) può attrarre l’attenzione di un bambino e, se applicato sulla pelle del bambino o se il bambino se lo porta alla bocca, l’esito può essere fatale.
• Conservi questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, fuori dalla portata altrui; vedere la sezione 5 per ulteriori informazioni.

Se il cerotto aderisce a un’altra persona

Il cerotto deve essere utilizzato esclusivamente sulla pelle della persona per la quale è stato prescritto dal medico. Sono noti alcuni casi in cui il cerotto è stato applicato accidentalmente su un altro membro della famiglia a causa di un contatto fisico ravvicinato o di condivisione del letto con la persona che porta il cerotto. Se il cerotto aderisce accidentalmente a un’altra persona (soprattutto a un bambino), il principio attivo può attraversare la pelle della persona e causare gravi effetti indesiderati, come difficoltà respiratorie con respiro lento o debole, che possono essere letali. Se il cerotto aderisce alla pelle di un’altra persona, lo rimuova immediatamente e si rivolga subito al medico.

Faccia particolare attenzione con Fentanilo Matrix Normon

Consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale se si trova in una delle seguenti condizioni. Il medico dovrà monitorarla più attentamente:

• Se ha mai avuto problemi polmonari o respiratori
• Se ha mai avuto problemi cardiaci, epatici o renali, oppure se ha la pressione bassa
• Se ha mai avuto un tumore cerebrale
• Se ha mai avuto cefalee persistenti o un trauma cranico
• Se è anziano, poiché potrebbe essere più sensibile agli effetti di questo medicinale
• Se soffre di una malattia chiamata "miastenia grave", in cui i muscoli si indeboliscono e si affaticano facilmente

Se rientra in una delle condizioni sopra elencate (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare Fentanilo Matrix Normon.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se ha problemi respiratori durante il sonno. Gli oppioidi come Fentanilo Matrix Normon possono causare disturbi respiratori legati al sonno, come apnea notturna (interruzioni del respiro durante il sonno) e ipossiemia notturna (bassi livelli di ossigeno nel sangue). Parli con il medico se lei, il suo partner o il suo caregiver notano uno dei seguenti sintomi:

• interruzioni del respiro durante il sonno
• si sveglia di notte per mancanza d’aria
• difficoltà a rimanere addormentato
• sonnolenza eccessiva durante il giorno

Il medico potrebbe decidere di modificare la dose.

Durante l’uso del cerotto, informi il medico se nota un cambiamento nel dolore avvertito. Se avverte:

• che il cerotto non allevia più il dolore
• un aumento del dolore
• un cambiamento nella percezione del dolore (ad esempio, avverte dolore in un’altra parte del corpo)
• dolore provocato dal semplice contatto con il corpo, che normalmente non dovrebbe causare dolore

Non modifichi la dose autonomamente. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o cambiare il trattamento.

Effetti indesiderati e Fentanilo Matrix Normon

• Fentanilo Matrix Normon può causare sonnolenza eccessiva e respiro più lento o debole. In rari casi, questi problemi respiratori possono essere pericolosi per la vita o addirittura letali, specialmente in persone che non hanno mai assunto prima antidolorifici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). Se lei, il suo partner o il caregiver notano che la persona con il cerotto è insolitamente sonnolenta, con respiro lento o debole:

• Rimuova immediatamente il cerotto

• Chiami il medico o si rechi subito all’ospedale più vicino

• Cerchi di mantenere la persona sveglia e faccia parlare il più possibile

• Se ha la febbre durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, parli con il medico. La febbre può aumentare la quantità di medicinale che attraversa la pelle.

• Fentanilo Matrix Normon può causare stitichezza; parli con il medico o il farmacista per ricevere consigli su come prevenirla o alleviarla.

Nella sezione 4 è riportato l’elenco completo degli effetti indesiderati possibili.

Durante l’applicazione del cerotto, non lo esponga al calore diretto, come cuscini riscaldanti, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati, lampade termiche o solari. Eviti l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati, saune o bagni idromassaggio. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di medicinale rilasciata dal cerotto.

Uso a lungo termine e tolleranza

Questo medicinale contiene fentanil, un oppioide. L’uso ripetuto di antidolorifici oppioidi può far sì che il farmaco diventi meno efficace (l’organismo si abitua, fenomeno noto come tolleranza farmacologica). Potrebbe inoltre diventare più sensibile al dolore durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon. Questo fenomeno è noto come iperalgesia. Aumentare la dose dei cerotti potrebbe ridurre il dolore per un certo periodo, ma potrebbe anche essere dannoso. Se nota che il medicinale perde efficacia, consulti il medico. Il medico deciderà se è meglio aumentare la dose o ridurre gradualmente l’uso di Fentanilo Matrix Normon.

Dipendenza e abuso

L’uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può causare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Il rischio di questi effetti indesiderati può essere maggiore con dosi più elevate e un uso prolungato. La dipendenza o l’assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve assumerlo. Potrebbe avvertire l’esigenza di continuare a usare il medicinale anche se non aiuta ad alleviare il dolore.

Il rischio di dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio di diventare dipendente o assuefatto da Fentanilo Matrix Normon può essere maggiore se:

• Lei o un membro della sua famiglia avete avuto problemi di abuso o dipendenza da alcol, farmaci con prescrizione o droghe illegali («dipendenza»).
• È fumatore.
• Ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o ha seguito un trattamento psichiatrico per altre malattie mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza o assuefazione:

• Deve usare il medicinale per un periodo più lungo di quanto indicato dal medico.
• Deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta usando il medicinale per motivi diversi da quelli prescritti, ad esempio per sentirsi tranquillo o per aiutarsi a dormire.
• Ha fatto ripetuti tentativi, senza successo, di smettere di usare il medicinale o di controllarne l’uso.
• Si sente male quando smette di usarlo e si sente meglio non appena lo riprende («sintomi da astinenza»).

Se nota uno di questi segni, consulti il medico per stabilire la migliore strategia terapeutica, quando è appropriato interrompere il medicinale e come farlo in sicurezza.

Questo medicinale contiene fentanil, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Anche l'uso ripetuto di Fentanilo Matrix Normon può provocare dipendenza, abuso e assuefazione, con possibile rischio di sovradosaggio potenzialmente fatale.

Sintomi da astinenza nel caso di interruzione dell'uso di Fentanilo Matrix Normon

Non interrompa bruscamente l'assunzione di questo medicinale. Potrebbero manifestarsi sintomi da astinenza come irrequietezza, difficoltà a dormire, irritabilità, agitazione, ansia, percezione del battito cardiaco (palpitazioni), aumento della pressione arteriosa, sensazione di malessere o vomito, diarrea, perdita di appetito, tremori, brividi o sudorazione. Se desidera interrompere l'uso di questo medicinale, parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente in modo da minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza.

Altri medicinali e Fentanilo Matrix Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe. Deve inoltre informare il farmacista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon se acquista un medicinale in farmacia.

Il medico saprà quali medicinali possono essere assunti in sicurezza insieme a Fentanilo Matrix Normon. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più stretto se sta assumendo uno dei medicinali elencati di seguito o se ne interrompe l'assunzione, poiché ciò potrebbe influire sulla dose di Fentanilo Matrix Normon necessaria.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Altri medicinali per il dolore, come altri analgesici oppioidi (ad esempio buprenorfina, nalbufina o pentazocina) e alcuni analgesici per il dolore neuropatico (gabapentina e pregabalina).
• Medicinali per aiutarla a dormire (come temazepam, zaleplon o zolpidem).
• Medicinali per aiutarla a calmarsi (tranquillanti, come alprazolam, clonazepam, diazepam, idrossizina o lorazepam) e medicinali per disturbi mentali (antipsicotici, come aripiprazolo, haloperidolo, olanzapina, risperidone o fenotiazine).
• Medicinali per rilassare i muscoli (come ciclobenzaprina o diazepam).
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione chiamati SSRI o SNRI (come citalopram, dulossina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina o venlafaxina). – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni medicinali usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson chiamati inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) (come isocarbossazide, fenelzina, selegilina o tranilcipromina). Non deve assumere Fentanilo Matrix Normon nei 14 giorni successivi all’interruzione di questi medicinali. – Più sotto troverà ulteriori informazioni
• Alcuni antistaminici, specialmente quelli che causano sonnolenza (come clorfeniramina, clemastina, ciproheptadina, difenidramina o idrossizina).
• Alcuni antibiotici usati per trattare infezioni (come eritromicina o claritromicina).
• Medicinali usati per trattare le infezioni da funghi (come itraconazolo, chetoconazolo, fluconazolo o voriconazolo).
• Medicinali usati per trattare l’infezione da HIV (come ritonavir).
• Medicinali usati per trattare i battiti cardiaci irregolari (come amiodarone, diltiazem o verapamil).
• Medicinali per il trattamento della tubercolosi (come rifampicina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’epilessia (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
• Alcuni medicinali usati per trattare le nausee o le vertigini (come le fenotiazine).
• Alcuni medicinali usati per trattare il bruciore di stomaco o le ulcere (come cimetidina).
• Alcuni medicinali usati per trattare l’angina (dolore al petto) o l’ipertensione (come nicardipina).
• Alcuni medicinali usati per trattare il cancro del sangue (come idelalisib).

Uso di Fentanilo Matrix Normon con antidepressivi

Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come certi antidepressivi. Fentanilo Matrix Normon può interagire con questi medicinali e potrebbero manifestarsi alterazioni dello stato mentale come agitazione, percezione di cose che non sono presenti (allucinazioni) e altri effetti come alterazioni della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, mancanza di coordinazione, rigidità muscolare, nausea, vomito e diarrea (potrebbero essere segni di un sindrome serotoninergica). Se assunti insieme, il medico potrebbe doverla monitorare attentamente per questi effetti collaterali, specialmente all’inizio del trattamento o quando la dose viene modificata.

Uso con depressori del sistema nervoso centrale, inclusi alcol e alcuni narcotici

L’uso concomitante di Fentanilo Matrix Normon e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere pericoloso per la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non siano possibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Fentanilo Matrix Normon insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i medicinali sedativi che sta assumendo e segua rigorosamente le indicazioni sulla dose. Potrebbe essere utile informare amici o familiari sui sintomi sopra descritti. Contatti il medico se dovesse manifestare tali sintomi.

Non beva alcol durante l’uso di Fentanilo Matrix Normon, a meno che non ne abbia parlato prima col medico.

Atleti

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un componente che può dare esito positivo nei test antidoping.

Interventi chirurgici

Se prevede di ricevere un’anestesia, informi il medico o il dentista che sta utilizzando Fentanilo Matrix Normon.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante la gravidanza, salvo che non ne abbia parlato col medico.

Fentanilo Matrix Normon non deve essere usato durante il parto, poiché il medicinale potrebbe influire sulla respirazione del neonato.

L’uso prolungato di Fentanilo Matrix Normon durante la gravidanza può causare sintomi da astinenza (come pianto insistente, irrequietezza, convulsioni, difficoltà di alimentazione e diarrea) nel neonato, che potrebbero essere potenzialmente fatali se non riconosciuti e trattati. Contatti immediatamente il medico se pensa che il bambino possa avere sintomi da astinenza.

Non usi Fentanilo Matrix Normon se sta allattando al seno. Non deve allattare per 3 giorni dopo la rimozione del cerotto di Fentanilo Matrix Normon. Ciò perché il medicinale può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Fentanilo Matrix Normon può alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari o attrezzi, poiché può causare sonnolenza o vertigini. In tal caso, non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari. Non guidi durante l’uso di questo medicinale finché non saprà come questo la influenza.

Parli col medico o col farmacista se ha dubbi sulla sicurezza della guida durante l’uso di questo medicinale.

3. Come usare Fentanil Matrix Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà quale concentrazione di Fentanil Matrix Normon sia più adatta per lei, tenendo conto dell'intensità del dolore, delle sue condizioni generali e del tipo di trattamento del dolore ricevuto fino ad ora.

Prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante lo stesso, il medico le spiegherà cosa può aspettarsi dall'uso di Fentanil Matrix Normon, quando e per quanto tempo deve usarlo, quando deve contattare il medico e quando deve interrompere l'uso (vedere anche la sezione 2, «Sindrome da astinenza in seguito all'interruzione del trattamento con Fentanil Matrix Normon»).

Come applicare e cambiare i cerotti

• Ogni cerotto contiene una quantità sufficiente di medicinale per 3 giorni (72 ore).
• È necessario cambiare il cerotto ogni tre giorni, a meno che il medico non abbia indicato diversamente.
• Rimuova sempre il cerotto usato prima di applicarne uno nuovo.
• Cambi il cerotto sempre alla stessa ora del giorno ogni 3 giorni (72 ore).
• Se sta usando più di un cerotto, li cambi tutti contemporaneamente.
• Annoti il giorno della settimana, la data e l'ora ogni volta che applica un cerotto, in modo da ricordare quando deve cambiarlo.
• Nella tabella seguente è indicato quando deve cambiare il cerotto:

Applicare il cerotto il		Cambiare il cerotto il
Lunedì		Giovedì
Martedì		Venerdì
Mercoledì		Sabato
Giovedì		Domenica
Venerdì		Lunedì
Sabato		Martedì
Domenica		Mercoledì

Dove applicare il cerotto

Adulti

• Applicare il cerotto su una zona piatta del tronco o del braccio (mai su un'articolazione).

Bambini

• Applicare il cerotto sempre sulla parte superiore della schiena, in modo che il bambino abbia difficoltà a raggiungerlo o a rimuoverlo.

• Controllare di tanto in tanto che il cerotto sia ancora aderente alla pelle.

• È importante che il bambino non rimuova il cerotto e non se lo porti alla bocca, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la sua vita o essere fatale.

• Sorvegliare attentamente il bambino per 48 ore dopo:

  • L’applicazione del primo cerotto
  • L’applicazione di un cerotto con una dose più alta

• Il cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo. Pertanto, il bambino potrebbe aver bisogno di altri analgesici finché il cerotto non diventa efficace. Il medico fornirà le indicazioni necessarie.

Adulti e bambini:

Non applicare il cerotto su

• Lo stesso punto due volte di seguito.
• Zone che si muovono molto (articolazioni), su pelle irritata o lesa.
• Zone della pelle molto pelose. Se presente peluria, non radere (la rasatura irrita la pelle). Tagliare invece i peli il più corti possibile alla superficie della pelle.

Come applicare il cerotto

Preparazione della pelle

• Prima di applicare il cerotto, verificare che la pelle sia completamente asciutta, pulita e fresca.
• Se necessario lavare la pelle, utilizzare solo acqua fredda.
• Non utilizzare sapone né altri detergenti, creme, emollienti, oli o talco prima di applicare il cerotto.
• Non applicare il cerotto immediatamente dopo un bagno o una doccia calda.

Smaltimento del cerotto

• Subito dopo aver rimosso il cerotto, piegarlo accuratamente a metà in modo che la superficie adesiva si attacchi su se stessa.
• Riporlo nella busta originale e smaltirlo seguendo le istruzioni del farmacista.
• Tenere i cerotti usati fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; anche se usati, contengono farmaco che potrebbe nuocere ai bambini e persino essere fatale.

Lavaggio delle mani

• Lavarsi sempre le mani solo con acqua dopo aver maneggiato i cerotti.

Ulteriori informazioni sull’uso di Fentanilo Matrix Normon

Attività quotidiane durante l’uso dei cerotti

• I cerotti sono resistenti all’acqua.

• È possibile fare la doccia o il bagno con il cerotto applicato, ma non strofinarlo.

• Se il medico è d’accordo, è possibile fare esercizio fisico o attività sportiva con il cerotto applicato.

• È anche possibile nuotare con il cerotto applicato, ma:

  • Non utilizzare bagni caldi idromassaggio.
  • Non coprire il cerotto con tessuti elastici o aderenti.

• Durante l’applicazione del cerotto, non esporlo al calore diretto, come cuscinetti termici, coperte elettriche, borse dell’acqua calda, letti riscaldati o lampade a infrarossi o solari. Evitare l’esposizione prolungata al sole, bagni caldi prolungati e saune. In caso contrario, potrebbe aumentare la quantità di farmaco rilasciata dal cerotto.

Quanto tempo impiegano ad agire i cerotti?

• Il primo cerotto può richiedere del tempo per raggiungere il suo effetto massimo.
• Il medico potrà prescrivere analgesici aggiuntivi nei primi giorni.
• Successivamente, il cerotto dovrebbe aiutare ad alleviare il dolore in modo continuo, consentendo di interrompere l’assunzione di altri analgesici. Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere analgesici aggiuntivi in modo occasionale.

Per quanto tempo dovrà utilizzare i cerotti?

• I cerotti di Fentanilo Matrix Normon sono indicati per il dolore prolungato. Il medico potrà indicare per quanto tempo è previsto l’uso dei cerotti.

Se il dolore peggiora

• Se il dolore peggiora improvvisamente dopo aver applicato l’ultimo cerotto, controllare il cerotto. Se non aderisce più correttamente o si è staccato, sostituirlo (vedere anche la sezione Se il cerotto si stacca ).
• Se il dolore peggiora nel tempo durante l’uso dei cerotti, il medico potrebbe provare con cerotti a dose più alta o prescrivere analgesici aggiuntivi (o entrambi).
• Se l’aumento della dose del cerotto non è efficace, il medico potrebbe decidere di interrompere l’uso dei cerotti.

Se si utilizzano troppi cerotti o un cerotto con dose errata

Se sono stati applicati troppi cerotti o un cerotto con dose errata, rimuoverli immediatamente e contattare subito il medico o chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, tel.: (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità applicata, oppure recarsi in ospedale.

I segni di sovradosaggio includono difficoltà respiratorie o respirazione debole, stanchezza, sonnolenza estrema, incapacità di pensare con chiarezza o di camminare o parlare normalmente, vertigini, confusione o stordimento. Un sovradosaggio può anche causare un disturbo cerebrale noto come leucoencefalopatia tossica.

Se si dimentica di cambiare il cerotto

• Se si dimentica di cambiare il cerotto, farlo non appena ci si ricorda e annotare la data e l’ora. Tornare poi a cambiare il cerotto dopo 3 giorni (72 ore), come di consueto.
• Se il ritardo è notevole, si dovrebbe parlare con il medico, poiché potrebbe essere necessario assumere analgesici aggiuntivi, ma non applicare cerotti supplementari.

Se il cerotto si stacca

• Se il cerotto cade prima del previsto, applicarne uno nuovo immediatamente e annotare la data e l’ora. Scegliere una nuova zona della pelle:
  • Sul tronco o sul braccio
  • Sulla parte superiore della schiena del bambino
• Informare il medico in merito e lasciare il cerotto applicato per altri 3 giorni (72 ore) o per il tempo indicato dal medico, prima di cambiare il cerotto secondo la procedura abituale.
• Se i cerotti tendono a staccarsi frequentemente, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se si desidera interrompere l’uso dei cerotti

• Non interrompere bruscamente questo medicinale. Se si desidera smettere di utilizzare questo medicinale, parlare prima con il medico. Il medico indicherà come procedere, riducendo generalmente la dose gradualmente per minimizzare gli effetti indesiderati da astinenza. Vedere anche la sezione 2, “Sintomi da astinenza dopo l’interruzione di Fentanilo Matrix Normon”.

• Se si interrompe l’uso dei cerotti, non riutilizzarli senza aver prima consultato il medico. Potrebbe essere necessaria una dose diversa al momento della ripresa del trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se lei, il suo partner o un caregiver notate uno dei seguenti segni nella persona che indossa il cerotto, rimuovete immediatamente il cerotto e chiamate un medico o recatevi subito all’ospedale più vicino. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.

• Sonnolenza insolita, respiro più lento o debole del normale.

Segua le raccomandazioni precedenti e fate in modo che la persona che indossa il cerotto si muova e parli il più possibile. In rari casi, queste difficoltà respiratorie possono mettere in pericolo la vita o essere letali, specialmente in persone che non hanno mai usato prima analgesici oppioidi forti (come Fentanilo Matrix Normon o morfina). (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Gonfiore improvviso del viso o della gola, grave irritazione, arrossamento o vesciche sulla pelle.

Tutti questi sintomi possono indicare una reazione allergica grave. (La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

• Convulsioni. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

• Diminuzione del livello di coscienza o perdita di coscienza. (Poco comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100).

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, stitichezza
• Sonnolenza
• Sensazione di vertigini
• Cefalea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Reazione allergica
• Perdita di appetito
• Difficoltà a dormire
• Depressione
• Ansia o confusione
• Vedere, sentire, udire o odorare cose che non sono presenti (allucinazioni)
• Tremori o spasmi muscolari
• Sensazione anomala della pelle, come formicolio o prurito (parestesia)
• Sensazione di giramento (vertigini)
• Battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni, tachicardia)
• Aumento della pressione arteriosa
• Sensazione di mancanza di respiro (dispnea)
• Diarrea
• Secchezza della bocca
• Dolore addominale o indigestione
• Sudorazione eccessiva
• Prurito, eruzione cutanea o arrossamento della pelle
• Incapacità di urinare o di svuotare completamente la vescica
• Stanchezza intensa, debolezza o malessere generale
• Sensazione di freddo
• Gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Sensazione di agitazione o disorientamento
• Sensazione di euforia eccessiva
• Diminuzione della sensibilità o della percezione sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia)
• Perdita di memoria
• Visione offuscata
• Battito cardiaco lento (bradicardia) o pressione arteriosa bassa
• Colorazione bluastra della pelle causata da riduzione dell’ossigeno nel sangue (cianosi)
• Arresto dei movimenti intestinali (ileo)
• Eruzione cutanea pruriginosa (eczema), reazione allergica o altri disturbi della pelle nel sito di applicazione del cerotto
• Sintomi simil-influenzali
• Sensazione di variazione della temperatura corporea
• Febbre
• Contrazione muscolare
• Difficoltà ad ottenere o mantenere un’erezione (impotenza) o problemi sessuali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Contrazione delle pupille (miosi)
• Interruzione occasionale della respirazione (apnea)

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro frequenza esatta non è nota:

• Carenza di ormoni sessuali maschili (deficit di androgeni)
• Delirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi)
• Può sviluppare dipendenza da Fentanilo Matrix Normon (vedere sezione 2).

Potrebbe notare eruzioni cutanee, arrossamento o un lieve prurito nel sito di applicazione del cerotto. Di solito questi sintomi sono lievi e scompaiono dopo la rimozione del cerotto. Se così non fosse, o se il cerotto causa un’irritazione cutanea intensa, informi il medico.

L’uso ripetuto dei cerotti può far sì che il medicamento perda efficacia (l’organismo si abitua al farmaco o si può diventare più sensibili al dolore) o può causare dipendenza.

Se passa da un altro analgesico a Fentanilo Matrix Normon o se interrompe bruscamente l’uso di Fentanilo Matrix Normon, potrebbe manifestare sintomi di astinenza, come vertigini, nausea, diarrea, ansia o tremori. Informi il medico se nota uno di questi effetti.

Sono stati segnalati casi di neonati che hanno manifestato sintomi di astinenza dopo che le madri avevano assunto Fentanilo Matrix Normon per un periodo prolungato durante la gravidanza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fentanilo Matrix Normon

Dove conservare i cerotti

Tenere tutti i cerotti (usati e non usati) fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo protetto e sicuro, in modo che altre persone non possano accedervi. Può risultare molto dannoso e causare la morte a persone che assumessero accidentalmente o intenzionalmente questo medicinale senza averlo prescritto.

Per quanto tempo può conservare FentaniloMatrixNormon

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla busta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Se i cerotti sono scaduti, consegnarli in farmacia.

Non usi questo medicinale se nota che i cerotti sono danneggiati.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità.

Come smaltire i cerotti usati o quelli che non usa più

L'esposizione accidentale di altre persone ai cerotti usati o non usati, specialmente nei bambini, può causare esiti fatali.

I cerotti usati devono essere piegati saldamente a metà in modo che la parte adesiva del cerotto si attacchi su se stessa. Devono poi essere smaltiti in sicurezza inserendoli nella busta originale e tenendoli fuori dalla vista e dalla portata di altre persone, in particolare dei bambini, fino allo smaltimento sicuro. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegna le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come smaltire correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanilo Matrix Normon

• Il principio attivo è il fentanil.

Ogni cerotto transdermico (15 cm2 area della superficie di rilascio) contiene 4,8 mg di fentanil, che rilascia una dose di 25 microgrammi/ora.

• Gli altri componenti del cerotto sono:

Strato adesivo: Polimero acrilico, alcol laurico

Pellicola di supporto: Lamina di poliestere trattata al silicone.

Rivestimento staccabile: Lamina di poliestere / etilenevinilacetato

Inchiostro di stampa

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fentanilo Matrix Normon 25 microgrammi/h è un cerotto transdermico sottile, trasparente, con bordi arrotondati e con la seguente stampa: "fentanyl 25 µg/h".

Fentanilo Matrix Normon è disponibile in confezioni da 5 cerotti transdermici.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

ALTRE PRESENTAZIONI

Fentanil Matrix Normon 50 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 75 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Fentanil Matrix Normon 100 microgrammi/ora cerotto transdermico EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/