Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фентаніл Басі 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може нашкодити їм.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Фентаніл Басі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Фентаніл Басі
Як застосовують Фентаніл Басі
Можливі побічні ефекти
1. Умови зберігання Фентаніл Басі
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фентаніл Басі і для чого його застосовують

Фентаніл Басі розчин для ін'єкцій містить діючу речовину фентаніл (у вигляді цитрату). Належить до групи лікарських засобів, які називаються опіоїдними анальгетиками. Ці ліки запобігають болю і зменшують його.

Фентаніл застосовують:

як допоміжний наркотичний анальгетик під час загального чи місцевого знеболення;
у поєднанні з нейролептиком (наприклад, дроперидолом) під час нейролептаналгезії;
для індукції анестезії та як допоміжний засіб під час підтримання загального чи місцевого знеболення.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Фентаніл Басі

Не використовуйте Фентаніл Басі

якщо ви маєте алергію на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви маєте алергію на лікарські засоби, що належать до групи морфіноподібних.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком застосування фентанілу.

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед введенням Фентанілу Басі, якщо:

ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми;
у вас знижена функція щитоподібної залози;
у вас захворювання легень;
у вас м’язове захворювання, відоме як міастенія вага;
у вас захворювання печінки або нирок;
ви отримуєте лікування опіоїдами або маєте історію зловживання опіоїдами;
ви хворієте алкоголізмом;
у вас сильні головні болі невстановленого походження або нещодавно отримана травма голови;
вам було сказано, що у вас знижений об’єм крові;
у вас біль у верхній правій частині живота (жовчовивідні шляхи);
якщо фентаніл вводиться під час пологів, ін’єкційний фентаніл може вплинути на дихання новонародженого;
ви або хтось із ваших родичів колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками («залежність»);
ви палите сигарети;
у вас коли-небудь були проблеми з психічним станом (депресія, тривожність або розлад особистості), або ви отримували лікування через такий стан (депресія, тривожність або розлад особистості), або ви лікувались у психіатра з інших психічних розладів.

Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може призвести до зниження ефективності препарату (звикання). Також може виникнути залежність і зловживання, що потенційно може призвести до летальної передозування. Якщо ви хвилюєтесь, що можете стати залежними від фентанілу, важливо проконсультуватися з лікарем.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

Деякі знеболювальні засоби від нервового болю (габапентин і прегабалін).

Якщо лікування буде припинено, можуть виникнути симптоми абстиненції. Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте такі симптоми (див. також розділ 4. Можливі побічні ефекти).

Особливий моніторинг:

Лікар повинен особливо обережно застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви похилий вік, маєте поганий загальний стан здоров’я або перебуваєте в пологовому стані.
Фентаніл може сповільнювати дихання або спричиняти труднощі з диханням. Цей препарат вводиться лише там, де можна ретельно спостерігати за вами до відновлення нормального дихання.
Також рекомендується моніторинг артеріального тиску та частоти серцевих скорочень.

Діти та підлітки

Методики, що передбачають знеболення дитини, яка самостійно дихає, можуть застосовуватися лише як частина анестезіологічної методики або введення в рамках седації/знеболення, тільки під наглядом досвідченого персоналу у середовищі, де можуть швидко впоратися з раптовою напругою грудної стінки, що вимагає інтубації, або апноею, що вимагає підтримки дихальних шляхів.

Інші лікарські засоби та Фентаніл Басі

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Ліки, такі як барбітурати, бензодіазепіни, нейролептики, загальні анестетики, габапентиноїди (габапентин і прегабалін) та інші неселективні депресанти ЦНС (наприклад, алкоголь), можуть посилювати депресію дихання, спричинену опіоїдами. Якщо пацієнти отримують такі ліки, доза фентанілу повинна бути нижчою за звичайну.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інші депресанти ЦНС, такі як селективний інгібітор зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітор зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН).

Якщо пацієнти отримують такі ліки, доза фентанілу повинна бути нижчою за звичайну.

Фентаніл, препарат з високим кліренсом, швидко і широко метаболізується переважно за участю CYP3A4. Ітраконазол (потужний інгібітор CYP3A4), що призначався перорально у дозі 200 мг/добу протягом 4 днів, не мав значного впливу на фармакокінетику внутрішньовенного фентанілу.

Ритонавір, прийнятий перорально (один із найпотужніших інгібіторів CYP3A4), зменшив кліренс внутрішньовенного фентанілу на дві третини. Проте максимальні плазмові концентрації після одноразової дози внутрішньовенного фентанілу не змінилися.

При застосуванні фентанілу одноразово, одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4, таких як ритонавір, вимагає особливої уваги та спостереження за пацієнтом.

Одночасне застосування флуконазолу або вориконазолу та фентанілу може призвести до підвищення експозиції фентанілу.

При тривалому лікуванні може знадобитися зниження дози фентанілу, щоб уникнути кумуляції, що може збільшити ризик тривалої або запізнілої депресії дихання.

Зазвичай рекомендується припинити застосування інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО) за дві тижні до будь-якого хірургічного втручання або анестезії.

Проте кілька повідомлень описують застосування фентанілу під час хірургічних втручань або анестезії у пацієнтів, які приймають ІМАО, без жодних взаємодій.

Вплив фентанілу на інші лікарські засоби

Після введення фентанілу слід знизити дозу інших депресантів ЦНС.

Загальний плазмовий кліренс та об’єм розподілу етімідату зменшуються (у 2–3 рази) без змін у періоді напіввиведення, коли його застосовують разом з фентанілом, що призводить до значного підвищення плазмової концентрації етімідату. Одночасне введення фентанілу та внутрішньовенного мідазоламу призводить до подовження термінального періоду напіввиведення та зниження плазмового кліренсу мідазоламу. Коли ці ліки застосовуються разом з фентанілом, може знадобитися зниження їх дози.

Одночасне застосування фентанілу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших можливостей лікування.

Якщо лікар все ж призначив вам фентаніл разом із седативними засобами, він повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або членам сім’ї, щоб вони могли розпізнати вищезазначені симптоми. Якщо у вас виникли такі симптоми, зв’яжіться з лікарем.

Фентаніл Басі та алкоголь

Алкоголь може посилювати або подовжувати депресію дихання, спричинену фентанілом.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Фентаніл не слід застосовувати під час пологів, оскільки він може вплинути на дихання новонародженого.

Фентаніл виділяється з материнським молоком. Не годуйте грудьми та не використовуйте молоко, відцеджене протягом 24 годин після введення ін’єкційного фентанілу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки не мине достатній час після введення фентанілу.

Застосування у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей препарат містить компонент, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Фентаніл Басі містить натрій

Цей лікарський засіб містить 3,54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці об’єму ін’єкційного розчину. Це відповідає 0,18% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Фентаніл Басі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Фентаніл може вводитися у вигляді інфузії або ін'єкції у вену або м'яз.
Фентаніл вводять у вену безпосередньо перед операцією. Цей лікарський засіб допоможе вам заснути і запобігатиме болю під час операції.
Можливо, вам введуть знеболювальні та/або інші ліки для запобігання деяким побічним ефектам фентанілу, таким як уповільнення серцевих скорочень і напруження м'язів.
Лікар визначить, яку кількість фентанілу вам потрібно. Це залежатиме від вашого віку, маси тіла, загального стану здоров’я, наявних захворювань, застосування інших ліків, а також від виду і тривалості операції, до якої ви будете готуватися.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей доза завжди залежить від маси тіла.

Якщо вам ввели більше Фентанілу Басі, ніж потрібно

Оскільки застосування цього лікарського засобу здійснює лікар або медсестра, малоймовірно, що вам введуть надто багато. Передозування фентанілу може призвести до пригнічення дихання та ураження головного мозку (відомого як токсична лейкоенцефалопатія) (див. Попередження та застереження).

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти можуть виникнути особливо під час операції і будуть усунені лікарем. Однак деякі з них можуть виникнути й невдовзі після неї; тому буде проводитися спостереження після операції.

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб):

Почуття нездужання (нудота), стан хвороби (блювота),
Напруження м’язів (що може зачепити м’язи грудей).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Непередбачувані та повторювані рухи тіла,
Сонливість, запаморочення,
Погіршення зору,
Прискорене або уповільнене серцебиття,
Нерегулярне серцебиття,
Низький або високий артеріальний тиск,
Біль у венах,
Удушчя, спричинене спазмом (судорогою) м’язів горла,
Утруднене дихання або хрипи,
Зупинка дихання на короткий час (апное) (лікар має препарат для його запобігання),
Висип на шкірі,
Заплутаність після операції.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Підвищення настрою,
Головний біль,
Запалення та утворення тромбів у вені (флебіт),
Нерегулярні зміни артеріального тиску,
Прискорене дихання,
Ікота,
Зниження температури тіла або озноб,
Ускладнення дихальних шляхів під час анестезії,
Збудження після операції,
Утруднення ковтання.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

Серйозна алергічна реакція з різким зниженням артеріального тиску, утрудненим диханням або висипом на шкірі (анапілаксія),
Кропив’янка,
Судоми,
Втрата свідомості,
М’язові скорочення,
Зупинка серця (лікар має препарат для його запобігання),
Дихальна депресія,
Свербіж шкіри,
Делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, тривожності, дезорієнтації, заплутаності, страху, галюцинацій — бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари),
Симптоми абстинентного синдрому (можуть виявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).

Якщо фентаніл застосовується разом з іншими ліками, які називаються нейролептиками, що призначаються перед операцією для викликання сонливості, можуть виникнути інші ефекти, такі як озноб і/або тремтіння, збудження; після операції — галюцинації, тремтіння, напруження або сильні судоми м’язів, повільні рухи та підвищена слинаотеча.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фентанілу Басі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Після відкриття ампули продукт слід використовувати одразу.

Доведено хімічну та фізичну стабільність у процесі застосування протягом 24 годин при температурі 25 °C. З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо він не використовується одразу, то час і умови зберігання до моменту застосування відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлено зміну кольору розчину або наявність частинок. Якщо використовується лише частина розчину, решту слід утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, від яких ви вже позбулися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фентанілу Басі

Діюча речовина — фентаніл (у вигляді цитрату).

1 мл розчину містить цитрат фентанілу, еквівалентний 50 мкг фентанілу.

Ампула (3 мл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 150 мкг фентанілу.

Ампула (5 мл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 250 мкг фентанілу.

Ампула (10 мл) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 500 мкг фентанілу.

Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. кінець розділу 2 для отримання додаткової інформації).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій.

Фентаніл Басі поставляється у вигляді безбарвних скляних ампул об’ємом 3 мл, 5 мл або 10 мл.

Розміри упаковки: 10 або 50 ампул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8,15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалія

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Ел. пошта: [email protected]

Виробник

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалія

Місцевий представник

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Данія: Fentanyl Basi

Фінляндія: Fentanyyli Basi

Норвегія: Fentanyl Basi

Португалія: Fentanilo Medlink

Іспанія: Фентаніл Басі 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Швеція: Fentanyl Basi

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Дозу лікарського засобу необхідно визначати індивідуально залежно від віку, маси тіла, фізичного стану, наявності супутніх захворювань, одночасного застосування інших ліків, а також типу хірургічного втручання та анестезії.

Як допоміжний знеболювальний засіб під час загального знеболення

При малих операціях: 2 мкг/кг фентанілу.

Середні дози: 2–20 мкг/кг фентанілу.

При великій хірургії: 20–50 мкг/кг фентанілу. Тривалість дії залежить від дози. Під час великого хірургічного втручання доведено, що введення 20–50 мкг/кг фентанілу в поєднанні з оксидом азоту/киснем має знеболювальний ефект.

При застосуванні цих доз під час операції необхідно забезпечити післяопераційну вентиляцію легень та постійний моніторинг стану пацієнта через ризик тривалої респіраторної депресії в післяопераційному періоді.

Додаткові дози фентанілу 20–250 мкг (0,5–5 мл) можуть вводитися за потребою пацієнта та тривалістю операції.

Як анестетик

Коли особливо важливо пригнічення реакції на хірургічний стрес, можуть застосовуватися дози 50–100 мкг/кг фентанілу разом з киснем та м’язовим релаксантом. Ця методика забезпечує анестезію без використання додаткових анестетиків. У деяких випадках можуть знадобитися дози до 150 мкг/кг фентанілу для досягнення анестетичного ефекту. Таким чином, фентаніл використовується при операціях на відкритому серці та інших великі хірургічних втручаннях у пацієнтів, у яких особливо важливо захистити міокард від надмірної потреби в кисні.

Застосування у літніх пацієнтів або ослаблених пацієнтів

Початкову дозу для цієї групи пацієнтів слід зменшити. При визначенні додаткових доз необхідно враховувати ефект початкової дози. Рекомендується введення невеликої внутрішньовенної дози антихолінергічного засобу безпосередньо перед індукцією для запобігання брадикардії. Для запобігання нудоті та блювоті може застосовуватися дроперидол.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки

У пацієнтів із порушенням функції печінки рекомендується обережне титрування дози фентанілу.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок

У пацієнтів із порушенням функції нирок рекомендується обережне титрування дози фентанілу.

Діти віком від 2 до 11 років

Звичайний режим дозування для дітей наступний:

	Вік	Початкова	Додаткова
Самостійне дихання	2-11 років	1-3 мкг/кг	1-1,25 мкг/кг
Підтримуване дихання	2-11 років	1-3 мкг/кг	1-1,25 мкг/кг

Діти віком від 12 до 17 років

Дотримуватися дозування для дорослих.

Інструкції щодо відкриття ампул із точкою розрізу OPC (One-Point-Cut):

Тримайте корпус ампули між великим і вказівним пальцями так, щоб точка була зверху;
Помістіть вказівний палець іншої руки на верхню частину ампули. Помістіть великий палець на точку;
Коли обидва вказівні пальці знаходяться поруч один з одним, натисніть на область точки, щоб відкрити ампулу.

Несумісність

У разі необхідності фентаніл можна змішувати з натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%) або глюкозою 50 мг/мл (5%) для внутрішньовенної інфузії. Ці розчини сумісні з пластиковим матеріалом, що використовується для інфузій.

Передозування

Симптоми

Зазвичай прояви передозування фентанілом є посиленням його фармакологічних дій. Залежно від індивідуальної чутливості, клінічна картина визначається ступенем депресії дихання, яка може варіювати від брадипнеї до апнеї.

Лікування

Гіповентиляція або апнея: застосування кисню, штучна або контрольована вентиляція легень.

Депресія дихання: слід вводити специфічний антагоніст наркотиків (наприклад, налоксон). Це не виключає необхідності застосування негайних протидій.

Депресія дихання може тривати довше, ніж дія антагоніста; тому в деяких випадках необхідно вводити додаткові дози останнього.

М’язова ригідність: слід вводити внутрішньовенно засіб із групи нервово-м’язових блокаторів для полегшення штучної або контрольованої вентиляції легень.

Пацієнта необхідно ретельно спостерігати; слід підтримувати належну температуру тіла та адекватне надходження рідини. Якщо гіпотензія тяжка або тривала, слід розглянути можливість гіповолемії та, за наявності показань, коригувати її шляхом відповідного парентерального введення рідини.