Fentanil Basi 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fentanil Basi 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fentanil Basi e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fentanil Basi

3. Come si somministra Fentanil Basi

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Conservazione di Fentanil Basi

5. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fentanilo Basi e a cosa serve

Fentanilo Basi soluzione iniettabile contiene il principio attivo fentanil (come citrato). Appartiene a un gruppo di medicinali denominati analgesici oppioidi. Questi medicinali prevengono e alleviano il dolore.

Il fentanil è utilizzato:

• come analgesico narcotico complementare nell'anestesia generale o locale;
• in associazione con un neurolettico (ad esempio, droperidolo) nella tecnica di neurolettanalgesia;
• per l'induzione dell'anestesia e come coadiuvante nel mantenimento dell'anestesia generale e locale.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Fentanilo Basi

Non usi Fentanilo Basi

• se è allergico al fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se è allergico a farmaci chiamati morfinomimetici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare il fentanil.

Consulti il medico o l’infermiere prima di ricevere Fentanilo Basi se:

• è in stato di gravidanza, intende rimanere incinta o sta allattando al seno,
• ha una tiroide poco attiva,
• soffre di una malattia polmonare,
• soffre di una malattia muscolare nota come miastenia grave,
• soffre di una malattia epatica o renale,
• sta seguendo un trattamento con oppioidi o ha avuto in passato episodi di abuso di oppioidi,
• soffre di alcolismo,
• ha forti mal di testa non diagnosticati o ha recentemente subito un trauma cranico,
• le è stato diagnosticato un abbassamento del volume ematico,
• ha dolore nel quadrante superiore destro dell’addome (dotto biliare),
• il fentanil viene somministrato durante il parto: il fentanil iniettabile può influire sulla respirazione del neonato,
• lei o un membro della sua famiglia avete mai abusato di alcol, farmaci soggetti a prescrizione o droghe illegali, o ne siete stati dipendenti (“dipendenza”),
• è fumatore,
• ha mai avuto problemi di umore (depressione, ansia o un disturbo della personalità) o è stato trattato per tali condizioni (depressione, ansia o un disturbo della personalità), oppure è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

L’uso ripetuto di analgesici oppioidi può far perdere efficacia al farmaco (ossia, può sviluppare tolleranza). Può inoltre causare dipendenza e abuso, con conseguente rischio di sovradosaggio potenzialmente letale. Se teme di poter sviluppare dipendenza dal fentanil, è importante che ne parli con il medico.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Alcuni analgesici per il dolore nervoso (gabapentina e pregabalina).

Se il trattamento viene interrotto, possono manifestarsi sintomi da astinenza. Informi il medico o l’infermiere se pensa che ciò stia accadendo (vedere anche sezione 4. Possibili effetti indesiderati).

Monitoraggio speciale:

• Il medico dovrà prestare particolare attenzione nella somministrazione di questo medicinale se lei è anziano, ha uno stato generale di salute debole o si trova in travaglio di parto.
• Il fentanil può causare un rallentamento della respirazione o difficoltà respiratorie. Questo medicinale sarà somministrato soltanto in un luogo in cui potrà essere monitorata attentamente fino al ritorno alla normale respirazione.
• Si raccomanda inoltre il monitoraggio della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca.

Bambini e adolescenti

Le tecniche che prevedono l’analgesia in un bambino che respira spontaneamente devono essere utilizzate solo come parte di una tecnica anestetica o somministrate nell’ambito di una procedura di sedazione/analgesia, da personale esperto e in un ambiente in grado di gestire la rigidezza improvvisa della parete toracica che richieda intubazione, o l’apnea che richieda supporto delle vie aeree.

Altri medicinali e Fentanilo Basi

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Farmaci come barbiturici, benzodiazepine, neurolettici, anestetici generali, gabapentinoidi (gabapentina e pregabalina) e altri depressori non selettivi del SNC (ad esempio, alcol) possono potenziare la depressione respiratoria causata dagli oppioidi. Quando i pazienti hanno ricevuto tali farmaci, la dose di fentanil richiesta deve essere inferiore rispetto a quella abituale.

Informi il medico se sta assumendo altri depressori del SNC, come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI).

Quando i pazienti hanno ricevuto tali farmaci, la dose di fentanil richiesta deve essere inferiore rispetto a quella abituale.

Il fentanil, un farmaco ad alto clearance, viene metabolizzato rapidamente ed estesamente principalmente dal CYP3A4. L’itraconazolo (un potente inibitore del CYP3A4) somministrato per via orale a 200 mg/die per 4 giorni non ha avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica del fentanil endovenoso.

Il ritonavir somministrato per via orale (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di due terzi il clearance del fentanil endovenoso. Tuttavia, le concentrazioni plasmatiche massime dopo una singola dose di fentanil endovenoso non sono state influenzate.

Quando si utilizza fentanil in dose singola, la somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 come il ritonavir richiede particolare attenzione e osservazione del paziente.

La somministrazione concomitante di fluconazolo o voriconazolo e fentanil può determinare un aumento dell’esposizione al fentanil.

Nel trattamento continuativo, può essere necessaria una riduzione della dose di fentanil per evitare l’accumulo, il che potrebbe aumentare il rischio di depressione respiratoria prolungata o tardiva.

In generale, si raccomanda di sospendere la somministrazione di inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) due settimane prima di qualsiasi procedura chirurgica o anestesia.

Tuttavia, diversi rapporti descrivono l’uso di fentanil durante interventi chirurgici o anestesie in pazienti in trattamento con IMAO senza interazioni osservate.

Effetti del fentanil su altri medicinali

Dopo la somministrazione di fentanil, deve essere ridotta la dose di altri depressori del SNC.

Il clearance plasmatico totale e il volume di distribuzione dell’etomidato diminuiscono (di un fattore 2-3), senza variazioni nella emivita, quando combinato con fentanil, con conseguente aumento considerevole della concentrazione plasmatica di etomidato. La somministrazione contemporanea di fentanil e midazolam endovenoso provoca un aumento dell’emivita plasmatica terminale e una riduzione del clearance plasmatico del midazolam. Quando questi farmaci vengono somministrati insieme al fentanil, potrebbe essere necessario ridurne la dose.

L’uso concomitante di fentanil e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci analoghi aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può mettere in pericolo la vita. Per questo motivo, l’uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Se comunque il medico le prescrive fentanil insieme a farmaci sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

Informi il medico di tutti i farmaci sedativi che sta assumendo e segua scrupolosamente le raccomandazioni del medico riguardo alla dose. Può essere utile informare amici o familiari affinché riconoscano i segni e sintomi sopra descritti. Se manifesta tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

Fentanilo Basi e alcol

L’alcol può aumentare o prolungare la depressione respiratoria causata dal fentanil.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in allattamento, crede di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Il fentanil non deve essere usato durante il parto, poiché può influire sulla respirazione del neonato.

Il fentanil viene escreto nel latte materno. Non allatti al seno né utilizzi il latte materno estratto nelle 24 ore successive alla somministrazione di fentanil iniettabile.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non deve guidare né utilizzare macchinari fino a quando non sia trascorso un tempo sufficiente dalla somministrazione di fentanil.

Uso negli sportivi

Si informano gli sportivi che questo medicinale contiene un componente che può dare esito analitico positivo nei controlli antidoping.

Fentanilo Basi contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,54 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni unità di volume di soluzione iniettabile. Ciò corrisponde allo 0,18% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Fentanilo Basi

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

• Il fentanilo può essere somministrato come perfusione o iniezione in una vena o in un muscolo.
• Il fentanilo le verrà iniettato in una vena poco prima dell'intervento chirurgico. Questo medicinale la aiuterà ad addormentarsi ed eviterà che provi dolore durante l'intervento.
• Potrebbero essere somministrati anestetici e/o altri medicinali per prevenire alcuni effetti indesiderati del fentanilo, come battiti cardiaci più lenti e rigidità muscolare.
• Il suo medico deciderà la quantità di fentanilo di cui ha bisogno. Ciò dipenderà dalla sua età, peso corporeo, stato generale di salute, patologie preesistenti, uso di altri farmaci, nonché dal tipo e dalla durata dell'intervento chirurgico cui verrà sottoposto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini, la dose somministrata dipenderà sempre dal peso corporeo.

Se le viene somministrato più Fentanilo Basi del dovuto

Poiché la somministrazione di questo medicinale viene effettuata da un medico o da un'infermiera, è poco probabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Un sovradosaggio di fentanilo può causare depressione respiratoria e un disturbo cerebrale (noto come leucoencefalopatia tossica) (vedere Avvertenze e precauzioni).

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati possono verificarsi soprattutto durante l'intervento chirurgico e saranno gestiti dal medico. Tuttavia, alcuni possono manifestarsi anche poco dopo; pertanto, sarà effettuata un'osservazione post-operatoria.

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito),
• Rigidità muscolare (che può coinvolgere i muscoli del torace).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Movimenti involontari e ripetitivi del corpo,
• Sonnolenza, capogiri,
• Deterioramento della vista,
• Battito cardiaco rapido o lento,
• Battito cardiaco irregolare,
• Pressione sanguigna bassa o alta,
• Dolore nelle vene,
• Asfissia causata da crampo (spasmo) dei muscoli della gola,
• Difficoltà respiratorie o sibili,
• Arresto della respirazione per un breve periodo di tempo (apnea) (il medico dispone del medicinale per prevenirlo),
• Eruzione cutanea,
• Confusione dopo l'intervento chirurgico.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Eccessivo innalzamento dell'umore,
• Cefalea,
• Infiammazione e coagulazione in una vena (flebite),
• Alterazioni irregolari della pressione sanguigna,
• Respiro più rapido del normale,
• Singhiozzo,
• Abbassamento della temperatura corporea o brividi,
• Complicazioni delle vie respiratorie dovute all'anestesia,
• Agitazione dopo l'intervento chirurgico,
• Difficoltà di deglutizione.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Reazione allergica grave con calo improvviso della pressione sanguigna, difficoltà respiratorie o eruzione cutanea (anafilassi),
• Orticaria,
• Convulsioni,
• Perdita di coscienza,
• Contrazioni muscolari,
• Arresto cardiaco (il medico dispone del medicinale per prevenirlo),
• Depressione respiratoria,
• Prurito cutaneo,
• Delirio (i sintomi possono consistere in una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, vedere o sentire cose che non esistono realmente, disturbi del sonno, incubi),
• Sintomi da sindrome da astinenza (possono manifestarsi con l'insorgenza dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione).

Se il fentanil viene utilizzato insieme ad altri medicinali denominati neurolettici, somministrati prima di un intervento chirurgico per indurre sonnolenza, possono verificarsi altri effetti, come brividi e/o tremori, agitazione; dopo l'intervento chirurgico – allucinazioni, tremori, rigidità o spasmo muscolare accentuato, lentezza nei movimenti ed eccessiva salivazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fentanil Basi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperta la fiala, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e in genere non devono superare le 24 ore a 2 – 8 °C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usare questo medicinale se si osserva una decolorazione o la presenza di particelle. Se viene utilizzata solo una parte della soluzione, il resto deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fentanil Basi

• Il principio attivo è il fentanil (come citrato).

1 ml di soluzione contiene citrato di fentanil equivalente a 50 microgrammi di fentanil.

Una fiala (3 ml) contiene citrato di fentanil equivalente a 150 microgrammi di fentanil.

Una fiala (5 ml) contiene citrato di fentanil equivalente a 250 microgrammi di fentanil.

Una fiala (10 ml) contiene citrato di fentanil equivalente a 500 microgrammi di fentanil.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere la fine della Sezione 2 per ulteriori informazioni).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione iniettabile trasparente e incolore.

Fentanil Basi è disponibile in fiale di vetro incolore da 3 ml, 5 ml o 10 ml.

Formati della confezione: 10 o 50 fiale.

Possono essere disponibili in commercio solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8,15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Portogallo

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Portogallo

Rappresentante locale

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Danimarca: Fentanyl Basi

Finlandia: Fentanyyli Basi

Norvegia: Fentanyl Basi

Portogallo: Fentanilo Medlink

Spagna: Fentanilo Basi 50 microgrammi/ml soluzione iniettabile EFG

Svezia: Fentanyl Basi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

---

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Il dosaggio del medicinale deve essere determinato individualmente in base all'età, al peso corporeo, allo stato fisico, alla patologia sottostante, all'uso concomitante di altri farmaci e al tipo di intervento chirurgico e di anestesia.

• Come analgesico complementare nell'anestesia generale

In dosi basse per interventi chirurgici minori: 2 microgrammi/kg di fentanil.

Dose moderata: 2-20 microgrammi/kg di fentanil.

In dosi elevate durante interventi chirurgici maggiori: 20-50 microgrammi/kg di fentanil. La durata dell'effetto dipende dalla dose. Durante interventi chirurgici maggiori, si è dimostrato che la somministrazione di 20-50 microgrammi/kg di fentanil con protossido di azoto/ossigeno ha un effetto attenuante.

Quando si utilizzano queste dosi durante l'intervento chirurgico, è necessario garantire una ventilazione postoperatoria e monitorare il paziente a causa della depressione respiratoria prolungata nel periodo postoperatorio.

Possono essere somministrate integrazioni di 20-250 microgrammi (0,5-5 ml) di fentanil, in base alle esigenze del paziente e alla durata dell'intervento chirurgico.

• Come agente anestetico

Quando l'attenuazione della risposta allo stress chirurgico è particolarmente importante, possono essere somministrate dosi di 50-100 microgrammi/kg di fentanil con ossigeno e un miorilassante. Questa tecnica consente di ottenere un'anestesia senza l'uso di ulteriori agenti anestetici. In alcuni casi, possono essere necessarie dosi fino a 150 microgrammi/kg di fentanil per ottenere un effetto anestetico. In questo modo, il fentanil viene utilizzato in chirurgia cardiaca a cuore aperto e in altri interventi chirurgici maggiori in pazienti nei quali è particolarmente indicata la protezione del miocardio dall'eccessivo fabbisogno di ossigeno.

Uso in pazienti anziani o debilitati

La dose iniziale in questo gruppo di pazienti deve essere ridotta. L'effetto della dose iniziale deve essere considerato nel determinare le dosi successive. Si raccomanda la somministrazione di una piccola dose endovenosa di un agente anticolinergico immediatamente prima dell'induzione per prevenire la bradicardia. Può essere somministrato droperidolo per prevenire nausea e vomito.

Uso in pazienti con compromissione epatica

Si raccomanda una titolazione accurata della dose di fentanil nei pazienti con compromissione epatica.

Uso in pazienti con compromissione renale

Si raccomanda una titolazione accurata della dose di fentanil nei pazienti con compromissione renale.

Bambini da 2 a 11 anni

Il regime posologico abituale nei bambini è il seguente:

	Età	Iniziale	Complementare
Respirazione Spontanea	2-11 anni	1-3 microgrammi/kg	1-1,25 microgrammi/kg
Ventilazione Assistita	2-11 anni	1-3 microgrammi/kg	1-1,25 microgrammi/kg

Ni bambini da 12 a 17 anni

Seguire la posologia per adulti.

Istruzioni per l'apertura delle fiale con punto di rottura OPC (One-Point-Cut ):

1. Tenere il corpo della fiala tra pollice e indice, con il punto rivolto verso l'alto;
2. Posizionare l'indice dell'altra mano a sostegno della parte superiore della fiala. Posizionare il pollice sul punto;
3. Con gli indici vicini tra loro, premere sull'area del punto per aprire la fiala.

Incompatibilità

Se necessario, il fentanil può essere miscelato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o glucosio 50 mg/ml (5%) per infusione endovenosa. Queste diluizioni sono compatibili con il materiale plastico utilizzato per le fleboclisi.

Sovradosaggio

Sintomi

In generale, le manifestazioni di sovradosaggio con fentanil sono un'estensione delle sue azioni farmacologiche. A seconda della sensibilità individuale, la sintomatologia clinica è determinata dal grado di depressione respiratoria, che può variare da bradipnea fino ad apnea.

Trattamento

Ipoventilazione o apnea: somministrazione di ossigeno, ventilazione assistita o controllata.

Depressione respiratoria: deve essere somministrato un antagonista specifico degli oppioidi (ad esempio, naloxone). Ciò non esclude l'uso di misure di emergenza immediate.

La depressione respiratoria può persistere più a lungo dell'effetto dell'antagonista; pertanto, in alcuni casi è necessario somministrare dosi aggiuntive di quest'ultimo.

Rigidità muscolare: deve essere somministrato un agente bloccante neuromuscolare per via endovenosa per facilitare la ventilazione assistita o controllata.

Il paziente deve essere attentamente monitorato; deve essere mantenuta una temperatura corporea e un'adeguata assunzione di liquidi. Se l'ipotensione è grave o persistente, si deve considerare la possibilità di ipovolemia e, se necessario, correggerla mediante un'adeguata somministrazione parenterale di liquidi.