Фентанило Баси 50 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фентанило Баси 50 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фентанило Баси и для чего оно применяется
Что вам необходимо знать перед применением Фентанило Баси
Как применяют Фентанило Баси
Возможные побочные эффекты
Хранение Фентанило Баси
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фентанило Баси и для чего он применяется

Раствор для инъекций Фентанило Баси содержит действующее вещество фентанил (в виде цитрата). Он относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидными анальгетиками. Эти препараты предотвращают и облегчают боль.

Фентанил применяется:

в качестве дополнительного наркотического анальгетика при общей или местной анестезии;
в комбинации с нейролептиком (например, дроперидолом) при нейролептоанальгезии;
для индукции анестезии, а также в качестве вспомогательного средства при поддержании общей и местной анестезии.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам введут Фентанило Баси

Не используйте Фентанило Баси

если у вас аллергия на фентанил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на лекарственные средства, называемые морфиномиметиками.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения фентанила.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Фентанило Баси, если:

вы беременны, планируете забеременеть или кормите грудью;
у вас слабо функционирующая щитовидная железа;
у вас заболевание лёгких;
у вас заболевание мышц, известное как миастения gravis;
у вас заболевание печени или почек;
вы проходите лечение опиоидами или у вас в анамнезе злоупотребление опиоидами;
у вас алкоголизм;
у вас сильные головные боли неясного происхождения или недавно была травма головы;
вам поставили диагноз снижения объёма крови;
у вас боли в правом верхнем квадранте живота (желчевыводящие пути);
если фентанил вводится во время родов, инъекционный фентанил может повлиять на дыхание новорождённого;
вы или кто-либо из вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности), вы проходили лечение по поводу психического состояния (депрессия, тревожность или расстройство личности) или наблюдались у психиатра по поводу других психических расстройств.

Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (привыкание). Также возможно развитие зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Если вы обеспокоены возможной зависимостью от фентанила, важно проконсультироваться с врачом.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

Некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).

Если лечение будет прекращено, могут возникнуть симптомы абстиненции. Сообщите врачу или медсестре, если вы считаете, что у вас это происходит (см. также раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Особое наблюдение:

Вашему врачу необходимо особенно тщательно контролировать введение этого препарата, если вы пожилой человек, имеете слабое общее состояние здоровья или находитесь в родах.
Фентанил может вызывать замедление дыхания или затруднение дыхания. Этот препарат вводится только в условиях, где возможно тщательное наблюдение за вами до восстановления нормального дыхания.
Также рекомендуется контролировать артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Дети и подростки

Методы, включающие анальгезию у ребёнка, дышащего спонтанно, следует применять только как часть анестезиологической техники или в рамках седативно-анальгетической техники, с участием опытного персонала в условиях, позволяющих справиться с внезапной ригидностью грудной стенки, требующей интубации, или апноэ, требующего поддержания проходимости дыхательных путей.

Другие лекарственные средства и Фентанило Баси

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать другие лекарственные средства.

Препараты, такие как барбитураты, бензодиазепины, нейролептики, общие анестетики, габапентиноиды (габапентин и прегабалин) и другие неселективные депрессанты ЦНС (например, алкоголь), могут усиливать респираторную депрессию, вызываемую опиоидами. При одновременном применении этих препаратов доза фентанила должна быть ниже обычной.

Сообщите врачу, если вы принимаете другие депрессанты ЦНС, такие как селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).

При одновременном применении этих препаратов доза фентанила должна быть ниже обычной.

Фентанил, препарат с высоким клиренсом, быстро и широко метаболизируется преимущественно ферментом CYP3A4. Итраконазол (сильный ингибитор CYP3A4), принимаемый перорально в дозе 200 мг/сут в течение 4 дней, не оказывал значительного влияния на фармакокинетику внутривенного фентанила.

Ритонавир, принимаемый перорально (один из самых сильных ингибиторов CYP3A4), снижал клиренс внутривенного фентанила на две трети. Однако максимальные плазменные концентрации после однократной дозы внутривенного фентанила не изменялись.

При однократном применении фентанила одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4, таких как ритонавир, требует особого внимания и наблюдения за пациентом.

Одновременное применение флуконазола или вориконазола и фентанила может привести к повышению концентрации фентанила в крови.

При длительном лечении может потребоваться снижение дозы фентанила, чтобы избежать накопления, что может увеличить риск длительной или поздней респираторной депрессии.

Как правило, рекомендуется прекратить приём ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) за две недели до хирургического вмешательства или анестезии.

Однако имеются сообщения об использовании фентанила во время хирургических вмешательств или анестезии у пациентов, принимающих ИМАО, без каких-либо взаимодействий.

Влияние фентанила на другие лекарственные средства

После введения фентанила необходимо снизить дозу других депрессантов ЦНС.

Плазменный клиренс и объём распределения этомидата снижаются (в 2–3 раза) без изменений в периоде полувыведения при совместном применении с фентанилом, что приводит к значительному повышению плазменной концентрации этомидата. Одновременное введение фентанила и внутривенного мидазолама приводит к увеличению конечного плазменного периода полувыведения и снижению плазменного клиренса мидазолама. При совместном применении этих препаратов с фентанилом может потребоваться снижение их дозы.

Одновременное применение фентанила и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные средства, увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны.

Если врач всё же назначил вам фентанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы они могли распознавать описанные выше симптомы. При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Фентанило Баси и алкоголь

Алкоголь может усиливать или удлинять респираторную депрессию, вызываемую фентанилом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Фентанил не следует применять во время родов, поскольку он может повлиять на дыхание новорождённого.

Фентанил выделяется с грудным молоком. Не кормите грудью и не используйте грудное молоко, сцеженное в течение 24 часов после введения инъекционного фентанила.

Вождение транспорта и управление механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами до тех пор, пока не пройдёт достаточное время после введения фентанила.

Применение у спортсменов

Спортсменам следует учитывать, что данное лекарственное средство содержит компонент, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Фентанило Баси содержит натрий

Это лекарственное средство содержит 3,54 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) в каждой единице объёма инъекционного раствора. Это составляет 0,18% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Фентанило Баси

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь к врачу повторно.

Фентанил может вводиться в виде внутривенной инфузии или инъекции в вену или мышцу.
Фентанил вводят внутривенно непосредственно перед операцией. Этот препарат поможет вам уснуть и предотвратит возникновение боли во время хирургического вмешательства.
Вашему организму могут быть дополнительно введены анестетики и/или другие лекарственные средства для профилактики некоторых побочных эффектов фентанила, таких как замедление сердечного ритма и напряжение мышц.
Доза фентанила будет определена вашим врачом. Она зависит от вашего возраста, массы тела, общего состояния здоровья, наличия сопутствующих заболеваний, приёма других лекарственных средств, а также от типа и продолжительности предстоящей операции.

Применение у детей и подростков

У детей доза всегда определяется исходя из массы тела.

Если вам ввели слишком большую дозу Фентанило Баси

Поскольку введение этого препарата осуществляется врачом или медсестрой, вероятность передозировки крайне мала. Передозировка фентанила может вызвать угнетение дыхания и нарушение функции головного мозга (так называемую токсическую лейкоэнцефалопатию) (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты могут возникать особенно во время хирургической операции и будут устранены врачом. Тем не менее, некоторые из них могут появиться и вскоре после операции; поэтому за пациентом будет проводиться послеоперационное наблюдение.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Ощущение недомогания (тошнота), состояние болезни (рвота),
Напряжение мышц (может затрагивать мышцы грудной клетки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Непроизвольные и повторяющиеся движения тела,
Сонливость, головокружение,
Нарушение зрения,
Учащённое или замедленное сердцебиение,
Нерегулярное сердцебиение,
Повышенное или пониженное артериальное давление,
Боль в венах,
Удушье, вызванное спазмом (судорогой) мышц горла,
Затруднённое дыхание или свистящее дыхание (хрипы),
Кратковременная остановка дыхания (апноэ) (врач располагает препаратом для её предотвращения),
Высыпания на коже,
Спутанность сознания после операции.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Повышенное настроение,
Головная боль,
Воспаление и образование сгустков в вене (флебит),
Нерегулярные изменения артериального давления,
Ускоренное дыхание,
Икота,
Понижение температуры тела или озноб,
Осложнения дыхательных путей, связанные с анестезией,
Возбуждение после операции,
Затруднённое глотание.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

Тяжёлая аллергическая реакция с резким падением артериального давления, затруднённым дыханием или высыпаниями на коже (анафилаксия),
Крапивница,
Судороги,
Потеря сознания,
Мышечные сокращения,
Остановка сердца (врач располагает препаратом для её предотвращения),
Подавление дыхания,
Зуд кожи,
Делирий (симптомы могут включать сочетание возбуждения, беспокойства, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций — видения или слышания несуществующих вещей, нарушений сна, кошмаров),
Симптомы абстинентного синдрома (могут проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).

Если фентанил применяется вместе с другими препаратами, называемыми нейролептиками, которые вводятся перед операцией для вызывания сонливости, могут возникать дополнительные побочные эффекты, такие как озноб и/или дрожь, возбуждение; после операции — галлюцинации, дрожь, выраженная мышечная ригидность или спазм, замедленность движений и повышенное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фентанило Баси

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия ампулы препарат следует использовать немедленно.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, то сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях, подтверждённых и валидированных.

Не используйте данный препарат, если вы заметили изменение цвета раствора или наличие взвешенных частиц. Если используется только часть раствора, остаток должен быть уничтожен.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фентанило Баси

Действующее вещество — фентанил (в виде цитрата).

1 мл раствора содержит цитрат фентанила, эквивалентный 50 мкг фентанила.

Ампула (3 мл) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 150 мкг фентанила.

Ампула (5 мл) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 250 мкг фентанила.

Ампула (10 мл) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 500 мкг фентанила.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): хлорид натрия, соляная кислота (для регулирования pH), гидроксид натрия (для регулирования pH), вода для инъекций (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный бесцветный раствор для инъекций.

Фентанило Баси выпускается в бесцветных стеклянных ампулах по 3 мл, 5 мл или 10 мл.

Размеры упаковки: 10 или 50 ампул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 8,15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалия

Тел.: +351 231 920 250

Факс: +351 231 921 055

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira Lote 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua, Viseu

Португалия

Местный представитель

Laphysan, S.A.U.

Calle Anabel Segura 11,

Complejo Empresarial Albatros, Edificio A, Planta 4, puerta D,

28108 Alcobendas (Madrid)

Наименования препарата, под которыми он зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дания: Fentanyl Basi

Финляндия: Fentanyyli Basi

Норвегия: Fentanyl Basi

Португалия: Fentanilo Medlink

Испания: Фентанило Баси 50 мкг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Швеция: Fentanyl Basi

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: май 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Дозировка

Дозу препарата следует определять индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, физического состояния, сопутствующих заболеваний, одновременного применения других лекарственных средств, а также типа хирургического вмешательства и анестезии.

В качестве дополнительного анальгетика при общей анестезии

При низких дозах для небольших хирургических вмешательств: 2 мкг/кг фентанила.

Умеренные дозы: 2–20 мкг/кг фентанила.

При высоких дозах во время обширных операций: 20–50 мкг/кг фентанила. Продолжительность действия зависит от дозы. При проведении крупных операций показано, что введение 20–50 мкг/кг фентанила в сочетании с закисью азота/кислородом оказывает угнетающее действие.

При применении этих дозировок во время операции необходимо обеспечить послеоперационную вентиляцию и мониторинг состояния пациента из-за возможной продолжительной респираторной депрессии в послеоперационном периоде.

В зависимости от потребностей пациента и продолжительности операции можно вводить дополнительные дозы фентанила в объеме 20–250 мкг (0,5–5 мл).

В качестве анестетического средства

Когда особенно важно подавление стресс-реакции на хирургическое вмешательство, можно вводить дозы 50–100 мкг/кг фентанила в сочетании с кислородом и миорелаксантом. Эта методика обеспечивает анестезию без применения дополнительных анестетических средств. В отдельных случаях могут потребоваться дозы до 150 мкг/кг фентанила для достижения анестетического эффекта. Таким образом, фентанил применяется при операциях на открытом сердце и других крупных хирургических вмешательствах у пациентов, у которых особенно важно предотвратить чрезмерную потребность миокарда в кислороде.

Применение у пожилых и ослабленных пациентов

Начальную дозу у этой группы пациентов следует снизить. При определении дополнительных доз необходимо учитывать эффект от начальной дозы. Рекомендуется введение небольшой внутривенной дозы антихолинергического средства непосредственно перед индукцией анестезии для профилактики брадикардии. Для профилактики тошноты и рвоты может применяться дроперидол.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется тщательная дозировочная титрация фентанила.

Применение у пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек рекомендуется тщательная дозировочная титрация фентанила.

Дети в возрасте от 2 до 11 лет

Обычный режим дозирования у детей следующий:

	Возраст	Начальная	Дополнительная
Спонтанное дыхание	2–11 лет	1–3 мкг/кг	1–1,25 мкг/кг
Ассистированная вентиляция	2–11 лет	1–3 мкг/кг	1–1,25 мкг/кг

Дети от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке для взрослых.

Инструкции по вскрытию ампул с точкой разлома OPC (One-Point-Cut):

Удерживайте корпус ампулы между большим и указательным пальцами, направив точку вверх;
Поместите указательный палец другой руки на верхнюю часть ампулы. Поместите большой палец на точку разлома;
Держа указательные пальцы близко друг к другу, нажмите на область точки, чтобы открыть ампулу.

Несовместимости

При необходимости фентанил можно смешивать с натрия хлоридом 9 мг/мл (0,9%) или глюкозой 50 мг/мл (5%) для внутривенного введения. Эти разведения совместимы с пластиковыми материалами, используемыми для инфузий.

Передозировка

Симптомы

Как правило, проявления передозировки фентанилом являются продолжением его фармакологических действий. В зависимости от индивидуальной чувствительности клиническая картина определяется степенью угнетения дыхания — от брадипноэ до апноэ.

Лечение

Гиповентиляция или апноэ: введение кислорода, искусственная вентиляция лёгких или контролируемая вентиляция.

Депрессия дыхания: следует ввести специфический антагонист опиоидов (например, налоксон). Это не исключает необходимости в немедленных контрмерах.

Депрессия дыхания может сохраняться дольше, чем действие антагониста; поэтому в некоторых случаях требуется введение дополнительных доз последнего.

Напряжённость мышц: следует ввести внутривенно средство, блокирующее нервно-мышечную передачу, чтобы облегчить искусственную вентиляцию лёгких или контролируемую вентиляцию.

Пациент должен находиться под тщательным наблюдением; необходимо поддерживать нормальную температуру тела и адекватное поступление жидкости. При тяжёлой гипотензии или её устойчивом течении следует рассмотреть возможность гиповолемии и, при необходимости, корректировать её соответствующим парентеральным введением жидкости.