Фенофібрат Тева 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фенофібрат Тева 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фенофібрат Тева
3. Як застосовувати Фенофібрат Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Тева і для чого його застосовують

Фенофібрат Тева належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат Тева застосовують разом з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Тева може застосовуватися разом з іншими ліками (статинами) в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Фенофібрату Тева

Не приймайте Фенофібрат Тева

• Якщо ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви маєте алергію на арахіс, олію арахісу, соєву лецитин або на пов’язані продукти
• Якщо при прийомі інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу кетопрофену) у вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки, нирок або жовчного міхура
• Якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не пов’язаний з підвищеним рівнем жирів у крові

Не приймайте Фенофібрат Тева, якщо якась із наведених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Попередження та обережність

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева:

• Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
• Якщо у вас запалення печінки (гепатит) — симптоми включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові), біль у животі та свербіж
• Якщо у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або якщо ви сумніваєтеся), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Фенофібрат Тева та м’язові ефекти

Припиніть прийом Фенофібрату Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми
• Біль, болючість або слабкість у м’язах

Це тому, що цей лікарський засіб може спричинити ураження м’язів, що може бути серйозним. Такі ураження трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити вам аналіз крові, щоб перевірити стан ваших м’язів до початку та під час лікування. Ризик ураження м’язів є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтесь із лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас проблеми з щитоподібною залозою
• у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів
• ви вживаєте великі кількості алкоголю
• ви приймаєте ліки, які називаються «статинами», для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• у вас були проблеми з м’язами під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бензіфібратом або гемфіброзилом)

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або якщо ви сумніваєтеся), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Лікар може призначити вам регулярні аналізи крові для контролю функції печінки та нирок.

Іноді у деяких пацієнтів, які приймають фенофібрат, виникає панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі): див. розділ вище «Не приймайте Фенофібрат Тева» та розділ 4 нижче.

Прийом Фенофібрату Тева та інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Антикоагулянти для розрідження крові (наприклад: варфарин): ризик кровотечі може збільшитися
• Інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату разом із Фенофібратом Тева може збільшити ризик ураження м’язів
• Деякі ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• Циклоспорин (імунодепресант)

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або якщо ви сумніваєтеся), проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Тева.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Фенофібрат Тева може впливати на новонародженого. Фенофібрат Тева слід застосовувати лише за призначенням лікаря.

Не застосовуйте Фенофібрат Тева, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Фенофібрат Тева в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фенофібрат Тева містить соєву лецитин

Не слід застосовувати при алергії на арахіс, олію арахісу або сою (див. розділ «Не приймайте Фенофібрат Тева»)

Фенофібрат Тева містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Фенофібрат Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію»

3. Як застосовувати Фенофібрат Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, залежно від вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.

Застосування лікарського засобу

Приймайте таблетку під час їжі, оскільки вона менш ефективна, якщо шлунок порожній.

• ковтайте таблетку разом зі склянкою води
• не дробіть і не жуйте таблетку

Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрату Тева важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу, включаючи пацієнтів похилого віку.

Якщо ви зараз приймаєте капсули фенофібрату 200 мг, ви можете перейти на одну таблетку Фенофібрату Тева 160 мг. При цьому ви будете отримувати ту саму кількість лікарського засобу.

Якщо у вас порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Фенофібрату Тева у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Тева, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток або вважаєте, що дитина проковтнула одну з них, негайно зверніться до найближчої лікарні або повідомте свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Тева

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу під час наступного прийому їжі.

Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Тева

Не припиняйте прийом Фенофібрату Тева, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити або якщо таблетки погано на вас діють. Це пов’язано з тим, що лікування потребує тривалого застосування. Якщо ваш лікар припинить прийом ліків, не зберігайте решту таблеток, якщо тільки ваш лікар не сказав вам це зробити.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Фенофібрату Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Судоми або біль, болючість чи слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок і навіть до смерті
• Біль у шлунку: це може означати запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Біль у грудях і відчуття нестачі повітря: можуть бути ознаками тромбу в легені (легенева емболія)
• Біль, почервоніння або набряк у ногах: можуть бути ознаками тромбу в нозі (глибока вена тромбоза)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Алергічна реакція: симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика чи горла, що може призвести до утрудненого дихання
• Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей) або підвищення рівня печеневих ферментів: можуть бути ознаками запалення печінки (гепатит).

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• Тяжка висипка на шкірі, що почервоніла, шелушиться, набрякла і нагадує серйозне опікове ураження
• Довготривалі проблеми з легенями

Припиніть прийом Фенофібрату Тева та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• Діарея
• Біль у шлунку
• Метеоризм
• Неприємні відчуття (нудота)
• Блювота
• Підвищення рівня печеневих ферментів у крові — виявляється при аналізах
• Підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• Головний біль
• Утворення жовчних каменів
• Зниження статевого потягу
• Висипка, свербіж або червоні плями на шкірі
• Підвищення креатиніну (утворюється нирками) — виявляється при аналізах

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 осіб

• Випадіння волосся
• Підвищення сечовини (утворюється нирками) — виявляється при аналізах
• Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію або соляриків
• Зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та білих кров’яних клітин — виявляється при аналізах

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• Ураження м’язів
• Ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• Відчуття виснаження (втома)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Тева

• Зберігати у недоступному для дітей місці.

• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та блистері після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Зберігати в оригінальній упаковці. Зберігати блистер у зовнішній картонній пачці.

• Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Тева

• Діюча речовина — фенофібрат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 160 мг фенофібрату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К-30, повідон К-25,

натрію кроскармелоза, кросповідон, натрію гліколят крохмалю (тип А), натрію лаурилсульфат,

лактоза моногідрат, колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію стеарилфумарат, полівініловий

спирт, частково гідролізований, діоксид титану (Е171), тальк, соєва лецитин, ксантанова

гума.

Зовнішній вигляд Фенофібрату Тева та вміст упаковки

• Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, овальної форми, з маркуванням

«93» на одній стороні та «7331» на іншій

• Фенофібрат Тева 160 мг випускається в упаковках по 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Може бути, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Виробники

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Польща

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

Чеська Республіка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також цю інформацію можна отримати за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html