Fenofibrat Teva 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Fenofibratum Teva 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Fenofibratum Teva i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibratum Teva
3. Jak stosować Fenofibratum Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibratum Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrato Teva i do czego służy

Fenofibrato Teva należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczu (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczu zwanego trójglicerydami.

Fenofibrato Teva stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczu oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznymi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrato Teva może być stosowany razem z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczu we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fenofibratu Teva

Nie przyjmuj Fenofibratu Teva

• Jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej arachidowy, lecytynę z soi lub pokrewne produkty
• Jeśli podczas przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry wywołane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub pęcherza żółciowego
• Jeśli cierpisz na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie przyjmuj Fenofibratu Teva, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva:

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
• Jeśli cierpisz na zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższone enzymy wątrobowe (wykrywane we krwi), ból brzucha i świąd
• Jeśli masz osłabioną czynność tarczycy (hipotyreozę)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Fenofibrat Teva i działanie na mięśnie

Natychmiast przestań przyjmować Fenofibrat Teva i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Nieuzasadnione skurcze
• Ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować problemy z mięśniami, które mogą być poważne. Te problemy występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i niszczenie mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu. Ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz ponad 70 lat
• Masz problemy z nerkami
• Masz chorobę tarczycy
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczny problem z mięśniami
• Spożywasz duże ilości alkoholu
• Przyjmujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna)
• Wcześniej miałeś problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (np. fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby i nerek.

U niektórych pacjentów przyjmujących fenofibrat może czasem dojść do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha): zobacz wyżej sekcję „Nie przyjmuj Fenofibratu Teva” oraz poniższą sekcję 4.

Przyjmowanie Fenofibratu Teva z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpłytkowe rozrzedzające krew (np. warfaryna): ryzyko krwawienia może wzrosnąć
• Inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Dzieje się tak, ponieważ jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu z Fenofibratem Teva może zwiększyć ryzyko problemów z mięśniami
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazona lub pioglitazona)
• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Teva.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie wiadomo, jak Fenofibrat Teva wpływa na noworodka. Fenofibrat Teva powinien być stosowany tylko na wyraźne wskazanie lekarza.

Nie stosuj Fenofibratu Teva, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Nie wiadomo, czy Fenofibrat Teva przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Teva zawiera lecytynę z soi

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne, olej arachidowy lub soję (zobacz „Nie przyjmuj Fenofibratu Teva”)

Fenofibrat Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Fenofibrat Teva zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”

3. Jak stosować Fenofibrato Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku ustali lekarz, uwzględniając stan chorobowy, aktualne leczenie oraz indywidualne czynniki ryzyka.

Sposób stosowania leku

Przyjmuj tabletkę podczas posiłku, ponieważ lek działa słabiej na pusty żołądek.

• połknięcie tabletki z szklanką wody
• nie zgniataj ani nie żuj tabletki

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibrato Teva ważne jest również:

• stosowanie diety o niskiej zawartości tłuszczu
• regularne ćwiczenia fizyczne.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, również u pacjentów starszych.

Jeśli aktualnie przyjmujesz kapsułki fenofibratu w dawce 200 mg, możesz przejść na jedną tabletę Fenofibrato Teva 160 mg. Nadal będziesz otrzymywać taką samą ilość leku.

W przypadku niewydolności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Fenofibrato Teva u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie zbyt dużej dawki Fenofibrato Teva

Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek lub podejrzewasz, że dziecko połknęło którąś z nich, skontaktuj się natychmiast z najbliższym szpitalem lub powiadom lekarza.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Fenofibrato Teva

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij następną dawkę podczas kolejnego posiłku.

Następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwyczajnej porze.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Przerwanie leczenia Fenofibrato Teva

Nie przerywaj stosowania Fenofibrato Teva, chyba że lekarz zaleci inaczej lub lek powoduje u ciebie złe samopoczucie. Leczenie to jest przeznaczone na dłuższy okres. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia, nie zachowuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań stosować Fenofibrato Teva i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane – może być potrzebna pilna opieka medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Kurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub pęknięcia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet śmierci
• Ból brzucha: może oznaczać zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ból w klatce piersiowej i uczucie duszności: mogą to być objawy zakrzepu w płucach (zatorowość płucna)
• Ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg: mogą to być objawy zakrzepu w nodze (głębokie zakrzepienie żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcja aleryczna: objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białka oczu) lub wzrost enzymów wątrobowych: mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Ciężkie wysypki na skórze, powodujące zaczerwienienie, łuszczynienie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• Długotrwałe problemy z płucami

Przestań stosować Fenofibrato Teva i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów:

• Biegunka
• Ból brzucha
• Wzdęcia
• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi – widoczny w badaniach
• Wzrost poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązany jest ze zwiększonym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono związku przyczynowego)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Bóle głowy
• Kamienie żółciowe
• Spadek pożądania seksualnego
• Wysypka, swędzenie lub czerwone plamy na skórze
• Wzrost poziomu kreatyniny (produkowanej przez nerki) – widoczne w badaniach

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Wypadanie włosów
• Wzrost poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – widoczne w badaniach
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium lub lampy UV
• Spadek hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i białych krwinek – widoczne w badaniach

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• Osłabienie mięśni
• Powikłania związane z kamieniami żółciowymi
• Uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenofibratu Teva

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

• Przechowywać w opakowaniu oryginalnym. Blistery należy trzymać w opakowaniu kartonowym zewnętrznym.

• Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Teva

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikryształowa, povidon K-30, povidon K-25,

croscarmeloza sodowa, crospovidon, skrobia glikolianu sodowego (typ A), laurylosiarczan sodu,

laktoza jednowodna, dwutlenek krzemu o nieograniczonej strukturze, stearylan fumaranu sodu, poliwinylowe alkohole,

częściowo zahydroliowane, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna z soi i guma ksyloza.

Wygląd zewnętrzny Fenofibratu Teva i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana biała lub prawie biała, o kształcie owalnym, oznaczona „93” na jednej stronie i „7331” na drugiej

• Fenofibrat Teva 160 mg jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

Republika Czeska

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html