Fenofibrato Teva 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Fenofibrato Teva 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Fenofibrato Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Teva
3. Come prendere Fenofibrato Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenofibrato Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato Teva e a cosa serve

Fenofibrato Teva appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi noti come trigliceridi.

Fenofibrato Teva viene utilizzato insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, al fine di ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato Teva può essere utilizzato in associazione con altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Teva

Non prenda Fenofibrato Teva

• Se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• Se è allergico alle arachidi, all'olio di arachidi, alla lecitina di soia o a prodotti correlati
• Se, mentre assume altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antiinfiammatorio chiamato ketoprofene), ha avuto una reazione allergica o lesioni cutanee causate dalla luce solare o dalla luce UV
• Se soffre di grave malattia del fegato, dei reni o della colecisti
• Se soffre di pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue

Non prenda Fenofibrato Teva se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva:

• Se ha problemi ai reni o al fegato
• Se soffre di infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili negli esami del sangue), dolore addominale e prurito
• Se ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Fenofibrato Teva ed effetti muscolari

Interrompa immediatamente l’assunzione di Fenofibrato Teva e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• Crampi inspiegabili
• Dolore, sensibilità o debolezza muscolare

Questo perché questo medicinale può causare problemi muscolari, talvolta gravi. Tali problemi si verificano raramente, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò può causare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per verificare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento. Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. In particolare, consulti il medico se:

• Ha più di 70 anni
• Ha problemi ai reni
• Ha problemi alla tiroide
• Lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario
• Beve grandi quantità di alcol
• Sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• Ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Il medico potrebbe richiederle esami del sangue periodici per monitorare la funzionalità del fegato e dei reni.

A volte si può verificare pancreatite in alcuni pazienti che assumono fenofibrato (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale): si rimanda alla sezione precedente “Non prenda Fenofibrato Teva” e alla sezione 4 più avanti.

Assunzione di Fenofibrato Teva e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti per fluidificare il sangue (es. warfarina): il rischio di sanguinamento può aumentare
• Altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibraato contemporaneamente a Fenofibrato Teva può aumentare il rischio di problemi muscolari
• Un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• Ciclosporina (un immunosoppressore)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Teva.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta. Questo perché non è noto come Fenofibrato Teva possa influire sul neonato. Fenofibrato Teva dovrebbe essere usato solo se prescritto dal medico.

Non usi Fenofibrato Teva se sta allattando o prevede di allattare al seno. Questo perché non è noto se Fenofibrato Teva passi nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Fenofibrato Teva contiene lecitina di soia

Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi, all’olio di arachidi o alla soia (vedere “Non prenda Fenofibrato Teva”)

Fenofibrato Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Fenofibrato Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”

3. Come prendere Fenofibrato Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adatta per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Assunzione del medicamento

Prenda il comprimido con i pasti, poiché non funziona altrettanto bene a stomaco vuoto.

• inghiotta il comprimido con un bicchiere d’acqua
• non frantichi né mastichi il comprimido

Ricordi che, oltre all’assunzione di Fenofibrato Teva, è importante anche:

• seguire una dieta povera di grassi
• praticare regolarmente attività fisica.

Quanto assumere

La dose raccomandata è un comprimido al giorno, anche per i pazienti anziani.

Se attualmente sta assumendo capsule da 200 mg di fenofibrato, può passare a un comprimido di Fenofibrato Teva 160 mg. In questo modo continuerà a ricevere la stessa quantità di medicamento.

Se soffre di insufficienza renale

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Fenofibrato Teva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Fenofibrato Teva del necessario

Se assume accidentalmente troppi comprimidi o pensa che un bambino ne abbia ingeriti, contatti immediatamente l’ospedale più vicino o informi il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Fenofibrato Teva

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva con il pasto seguente.

Poi continui a prendere la dose successiva all’orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Teva

Non smetta di assumere Fenofibrato Teva a meno che non glielo indichi il medico o a meno che i comprimidi non le causino disturbi. Questo perché il trattamento è a lungo termine. Se il medico interrompe il trattamento, non conservi i comprimidi rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Fenofibrato Teva e consulti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che può causare danni ai reni fino al decesso
• Dolore addominale: può indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro: possono essere segni di un coagulo di sangue nel polmone (embolia polmonare)
• Dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe: possono essere segni di un coagulo nella gamba (trombosi venosa profonda)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Reazione allergica: i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• Colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), o aumento degli enzimi epatici: possono essere segni di un fegato infiammato (epatite)

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Gravi eruzioni cutanee che arrossano, desquamano e gonfiano la pelle e assomigliano a una grave ustione
• Problemi polmonari a lungo termine

Sospenda l’assunzione di Fenofibrato Teva e consulti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono interessare fino a 1 su 10 pazienti

• Diarrea
• Dolore addominale
• Flatulenza
• Sensazione di malessere (nausea)
• Vomito
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue – evidenziato dagli esami
• Aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale)

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• Cefalea
• Calcoli biliari
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Eruzione cutanea, prurito o macchie rosse sulla pelle
• Aumento della creatinina (prodotto dai reni) – evidenziato dagli esami

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• Perdita di capelli
• Aumento dell’urea (prodotto dai reni) – evidenziato dagli esami
• Maggiore sensibilità della pelle alla luce solare, alle lampade solari o ai lettini abbronzanti
• Diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e dei globuli bianchi – evidenziata dagli esami

Non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Usura muscolare
• Complicazioni legate ai calcoli biliari
• Sensazione di spossatezza (affaticamento)

Consulti il medico o il farmacista se manifesta qualsiasi effetto indesiderato menzionato.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fenofibrato Teva

• Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

• Conservare nell’imballaggio originale. Conservare il blister nell’imballaggio esterno.

• I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Teva

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone K-30, povidone K-25,

croscarmellosa sodica, crospovidone, amido glicolato sodico (tipo A), laurilsolfato

sodico, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, fumarato stearilico sodico, polivinile

alcool, parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia e gomma

di xantano.

Aspetto di Fenofibrato Teva e contenuto della confezione

• Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, di forma ovale, con impresso

“93” su un lato e “7331” sull’altro

• Fenofibrato Teva 160 mg è disponibile in confezioni da 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90

oppure 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Responsabili della produzione

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polonia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD,

747 70 Opava-Komarov

Repubblica Ceca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html