Фенофibrate Тева 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Фенофibrate Тева 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Фенофibrate Тева и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед приёмом Фенофibrата Тева
3. Как принимать Фенофibrат Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенофibrата Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Тева и для чего его применяют

Фенофибрат Тева относится к группе лекарственных средств, известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови, например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофибрат Тева применяют в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

Фенофибрат Тева может применяться совместно с другими лекарственными средствами (статинами) в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль уровня жиров в крови.

2. Что необходимо знать перед приёмом Фенофибрата Тева

Не принимайте Фенофибрат Тева

• Если у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если у вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевый лецитин или связанные с ними продукты
• Если при приёме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена) у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или УФ-излучением
• При тяжёлых заболеваниях печени, почек или желчного пузыря
• При панкреатите (воспалении поджелудочной железы, вызывающем боли в животе), не связанном с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте Фенофибрат Тева, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Тева.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Тева:

• Если у вас проблемы с почками или печенью
• Если у вас воспаление печени (гепатит) — признаки включают пожелтение кожи и белков глаз (желтуху), повышение печеночных ферментов (выявляемое при анализе крови), боли в животе и зуд
• Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Тева.

Фенофибрат Тева и побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Тева и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• Необъяснимые судороги
• Боль, болезненность или слабость в мышцах

Это связано с тем, что данный препарат может вызывать поражение мышц, которое в редких случаях может быть тяжёлым. Такие нарушения включают воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек и даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для оценки состояния мышц до начала лечения и после его начала. Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам больше 70 лет
• У вас проблемы с почками
• У вас нарушения функции щитовидной железы
• У вас или у близкого родственника есть наследственное заболевание мышц
• Вы употребляете большое количество алкоголя
• Вы принимаете препараты, называемые «статины», для снижения холестерина (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• У вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении статинами или фибратами (например, фенофибратом, бициофламатом или гемфиброзилом)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Тева.

Ваш врач может назначить регулярные анализы крови для контроля функции печени и почек.

У некоторых пациентов, принимающих фенофибрат, может развиваться панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе): см. раздел выше «Не принимайте Фенофибрат Тева» и раздел 4 ниже.

Приём Фенофибрата Тева вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других лекарственных средств.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• Антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин): риск кровотечения может увеличиться
• Другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина или другого фибрата с Фенофибратом Тева может повысить риск поражения мышц
• Препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• Циклоспорин (иммунодепрессант)

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Тева.

Беременность и лактация

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Это связано с тем, что влияние Фенофибрата Тева на новорождённого неизвестно. Препарат следует применять только по назначению врача.

Не применяйте Фенофибрат Тева, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Фенофибрат Тева в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данное лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Тева содержит соевый лецитин

Не следует применять при аллергии на арахис, арахисовое масло или сою (см. раздел «Не принимайте Фенофибрат Тева»)

Фенофибрат Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Фенофибрат Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия»

3. Как принимать Фенофибрат Тева

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуальных факторов риска.

Приём препарата

Принимайте таблетку во время еды, поскольку препарат действует менее эффективно при пустом желудке.

• проглатывайте таблетку целиком со стаканом воды
• не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку

Помните, что кроме приёма Фенофибрата Тева важно также:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, в том числе для пациентов пожилого возраста.

Если вы в настоящее время принимаете капсулы фенофибрата по 200 мг, вы можете перейти на приём одной таблетки Фенофибрата Тева 160 мг. При этом вы будете получать ту же дозу лекарственного средства.

При нарушении функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение Фенофибрата Тева не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы случайно приняли Фенофибрат Тева в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или подозреваете, что ребёнок проглотил одну или несколько таблеток, немедленно обратитесь в ближайшую больницу или сообщите своему врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фенофибрат Тева

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её во время следующего приёма пищи.

Затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Фенофибрата Тева

Не прекращайте приём Фенофибрата Тева, если только врач не посоветует вам это сделать, или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что лечение носит длительный характер. Если врач решит прекратить приём препарата, не храните оставшиеся таблетки, если только врач не посоветует вам этого.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите приём Фенофибрата Тева и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — возможно, потребуется срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек и даже смерти
• Боль в желудке: может свидетельствовать о воспалении поджелудочной железы (панкреатит)
• Боль в груди и ощущение нехватки воздуха: могут быть признаками тромба в лёгких (лёгочная эмболия)
• Боль, покраснение или отёк в ногах: могут указывать на образование тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Аллергическая реакция: симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• Желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов: могут указывать на воспаление печени (гепатит)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Тяжёлые высыпания на коже, вызывающие покраснение, шелушение и отёк, похожие на сильный ожог
• Хронические проблемы с лёгкими

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Тева и обратитесь к врачу, если вы заметили любой из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• Диарея
• Боль в желудке
• Метеоризм
• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови — выявляется при анализах
• Повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• Головная боль
• Образование желчных камней
• Снижение полового влечения
• Высыпания, зуд или красные пятна на коже
• Повышение уровня креатинина (вырабатывается почками) — выявляется при анализах

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Выпадение волос
• Повышение уровня мочевины (вырабатывается почками) — выявляется при анализах
• Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию или ультрафиолетовым лампам
• Снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и лейкоцитов — выявляется при анализах

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Атрофия мышц
• Осложнения, связанные с желчными камнями
• Ощущение истощения (утомляемость)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут любые из указанных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Фенофибрата Тева

• Хранить в недоступном для детей месте.

• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C.

• Хранить в оригинальной упаковке. Блистер хранить внутри внешней картонной упаковки.

• Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Тева

• Действующее вещество — фенофибрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 160 мг фенофибрата.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон K-30, поливидон K-25,
  натрия кроскармеллоза, кроссповидон, натрия крахмалгликолят (тип А), натрия лаурилсульфат,
  лактоза моногидрат, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия фумарат стеариловый, поливинил
  спирт, частично гидролизованный, диоксид титана (Е171), тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид Фенофибрата Тева и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, с маркировкой
  «93» на одной стороне и «7331» на другой.

• Фенофибрат Тева 160 мг выпускается в упаковках по 1, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90
  или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Анабель Сегура, 11, корпус «Альбатрос В», 1-й этаж
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производители

Pharmachemie B.V.
Свенсвег, 5, 2031 GA Харлем, Нидерланды

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильска, 80, 31-546 Краков, Польша

Teva Czech Industries s.r.o.
Остравска, 29, с.п. 305, корпус № 80 Small OSD и корпус № 881 NOSD,
747 70 Опава-Комаров, Чешская Республика

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72706/P_72706.html