Фенофібрат Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

ФЕНОФІБРАТ СУН 160 мг ТАБЛЕТКИ, ВКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ EFG

Фенофібрат

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фенофібрат Сун і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фенофібрату Сун
3. Як застосовувати Фенофібрат Сун
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Сун
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Сун і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові, наприклад, таких жирів, як тригліцериди.

Фенофібрат застосовують у поєднанні з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Цей лікарський засіб може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Сун

Не приймайте Фенофібрат Сун

? якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

? якщо Ви маєте алергію на арахіс або олію з арахісу, соєву олію або пов’язані продукти.

? якщо при прийомі інших лікарських засобів (таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен) у вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням.

? якщо у вас тяжке захворювання печінки, нирок або проблеми із жовчним міхуром.

• якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не був спричинений підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Сун, якщо якась із наведених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фенофібрат Сун.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• Якщо у вас може бути запалення печінки (гепатит) — ознаки включають жовтіння шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас залоза щитоподібної залози має знижену активність (гіпотиреоз).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Сун.

Фенофібрат Сун та м’язові ефекти

Припиніть прийом Фенофібрату Сун і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми,

• біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричиняти м’язові проблеми, які можуть бути серйозними.

Ці проблеми трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Ваш лікар може призначити аналізи крові, щоб перевірити стан ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик м’язових проблем є вищим у певних пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• У вас є проблеми з нирками.

• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.

• Вам більше 70 років.

• У вас або у близького родича є спадкове м’язове захворювання.

• Ви вживаєте великі кількості алкоголю.

• У вас вже були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (такими як
  фенофібрат, безафібрат або гемфіброзил).

• Ви приймаєте лікарські засоби, які називаються статинами, для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Використання Фенофібрату Сун разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Антикоагулянти для зниження згортання крові (наприклад, варфарин).
• Інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину одночасно з Фенофібратом Сун може підвищити ризик м’язових проблем.
• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи).
• Певні види ліків для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон).

Якщо якась із зазначених вище обставин стосується вас (або якщо у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Сун.

Прийом Фенофібрату Сун разом з їжею та напоями

Важливо приймати таблетку під час їжі, оскільки препарат менш ефективний, якщо ваш шлунок порожній.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього ліку.

Оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенофібрату під час вагітності, Фенофібрат Сун слід застосовувати лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає фенофібрат у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Фенофібрат Сун під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Фенофібрат Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить лецитин із сої.

Не застосовувати у разі алергії до арахісу або сої.

Фенофібрат Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) у одній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат Сун

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам надав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Приймайте таблетку під час їжі, оскільки її дія може бути меншою, якщо шлунок порожній.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу Фенофібрат 200 мг, ви можете перейти на таблетку Фенофібрат 160 мг. При цьому ви отримуватимете ту саму кількість лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Фенофібрату Сун у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Сун, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або підозри на те, що дитина проковтнула кілька цілих таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікарю упаковку та вкладення препарату.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Сун

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (таблетку) 160 мг. Прийміть дозу під час наступного прийому їжі, а потім продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви перервете лікування Фенофібратом Сун

Не припиняйте лікування препаратом без рекомендації лікаря, якщо тільки таблетки вам не підходять. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Якщо ваш лікар припинить прийом препарату, не зберігайте решту таблеток, якщо тільки лікар не порадив інше.

Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрату Сун важливо:

• Дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
• Регулярно виконувати фізичні вправи

Якщо у вас виникнуть інші питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей:

Припиніть приймати Фенофібрат Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів – може знадобитися термінове лікування:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах – це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у животі – це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря – це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах – це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока вениозна тромбоз)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• жовтяниста забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця) або підвищення рівня печінкових ферментів – це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція – симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може спричинити утруднення дихання

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• тяжка висипка на шкірі, що червоніє, шкірявиться та набрякає, нагадуючи серйозне опікове ураження
• хронічні проблеми з легенями

Припиніть приймати Фенофібрат Сун 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• неприємні відчуття (нудота)
• нездужання (блювота)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові – виявляється при аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цього амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• реакції, такі як висипка, свербіж, кропив’янка на шкірі
• підвищення креатиніну (речовина, що виділяється нирками) – виявляється при аналізі крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (продукт, що утворюється в нирках) – виявляється при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв та ультрафіолетових ліжок
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів – виявляється при аналізі крові

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними):

• ураження м’язів
• ускладнення жовчних каменів
• відчуття виснаження (втому)

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це ефекти, що не вказані в цій інструкції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Сун

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Сун

Діючою речовиною є фенофібрат.

Інші компоненти: крохмаль попередньо желатинізований кукурудзяний, повідон, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт частково гідролізований, титану діоксид, тальк, лецитин соєвий, камедь ксантанова.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «RX901» на одній із сторін.

Таблетки розташовані всередині термоформованої блистерної упаковки PVC/Aclar-Alu.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Угорщина

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Травень 2019

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/