Фенофibrate Сун 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенофibrate Сун 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Фенофибрат

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенофibrate Сун и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Фенофibrate Сун
3. Как принимать Фенофibrate Сун
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенофibrate Сун
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофibrate Сун и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат относится к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофibrate Сун применяется в сочетании с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для снижения уровня жиров в крови.

Этот препарат может использоваться в сочетании с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фенофибрата Сун

Не принимайте Фенофибрата Сун

? если Вы аллергик на фенофибрат или на любой из других компонентов данного лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

? если у вас аллергия на арахис или арахисовое масло, соевое масло или связанные с ними продукты.

? если при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена) у вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением.

? если у вас тяжелое заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.

• если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не вызванный высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенофibrate Сун, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофibrate Сун.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать этот препарат.

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение печеночных ферментов (выявляемых при анализе крови), боли в животе и зуд.
• Если у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Сун.

Фенофибрат Сун и побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите приём Фенофибрата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необъяснимые судороги,
• боль, болезненность или слабость мышц во время приёма этого препарата.

Это связано с тем, что данный препарат может вызывать поражение мышц, которое в редких случаях может быть серьёзным.

Такие проблемы возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для оценки состояния мышц до начала лечения и после его начала.

Риск поражения мышц выше у определённых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам больше 70 лет.
• У вас или у одного из близких родственников есть наследственное заболевание мышц.
• Вы употребляете большое количество алкоголя.
• У вас ранее были проблемы с мышцами при приёме статинов или фибратов (таких как
  фенофибрат, бефазибрат или гемфиброзил).
• Вы принимаете препараты, называемые статинами, для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибрата Сун.

Применение Фенофибрата Сун вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, обязательно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Антикоагулянты, разжижающие кровь (например, варфарин).
• Другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). При одновременном применении статина с Фенофибратом Сун возрастает риск развития мышечных нарушений.
• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы).
• Препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон).

Если какое-либо из вышеуказанных условий относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фенофибрата Сун.

Применение Фенофибрата Сун вместе с пищей и напитками

Важно принимать таблетку во время еды, поскольку препарат менее эффективен при приёме натощак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Поскольку данные о применении фенофибрата при беременности недостаточны, Фенофибрат Сун следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Поэтому применение Фенофибрата Сун противопоказано в период лактации или при планировании грудного вскармливания.

Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не установлено, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Фенофibrate Сун 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат лецитин из сои.

Не следует применять при аллергии к арахису или сое.

Фенофibrate Сун 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, содержат менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «без содержания натрия».

3. Как принимать Фенофibrate Сун

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Приём препарата

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Не разжёвывайте и не дробите таблетку.

Принимайте таблетку во время еды, поскольку препарат действует менее эффективно при пустом желудке.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Если вы в настоящее время принимаете капсулу Фенофибрата 200 мг, вы можете перейти на таблетку Фенофибрата 160 мг. При этом вы будете получать ту же дозу лекарственного средства.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по данному вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение Фенофибрата Сун у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли Фенофибрат Сун в дозе больше рекомендованной

В случае передозировки, случайного приёма или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил несколько таблеток, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и принятую дозу. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фенофибрат Сун

Если вы забыли принять одну дозу (таблетку) 160 мг, не беспокойтесь. Примите пропущенную дозу во время следующего приёма пищи, а затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратили приём Фенофибрата Сун

Не прекращайте лечение препаратом, если этого не порекомендовал врач, или если таблетки не вызывают у вас нежелательных реакций. Это связано с тем, что повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

Если врач отменит вам препарат, не храните оставшиеся таблетки, если иное не указано врачом.

Помните, что наряду с приёмом Фенофибрата Сун важно также:

• Соблюдать диету с низким содержанием жиров
• Регулярно заниматься физическими упражнениями

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов:

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Сун и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк ног — эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит)
• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота неизвестна: (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• тяжёлая сыпь, вызывающая покраснение, шелушение и отёк кожи, напоминающая тяжёлый ожог
• хронические заболевания лёгких

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Сун и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• диарея
• боль в животе
• метеоризм (вздутие живота)
• ощущение недомогания (тошнота)
• слабость (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль
• образование желчных камней
• снижение полового влечения
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, образуемое почками) — выявляется при анализе крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• мышечная атрофия
• осложнения, связанные с желчными камнями
• ощущение истощения (усталость)

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочное действие не указано в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения препарата Фенофibrate Сун

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте возврата лекарств (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибрата Сун

Активное вещество: фенофибрат.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия фумарат стеариловый, спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «RX901» на одной из сторон.

Таблетки помещены в термоформованный блистер из ПВХ/Аклар-Алюминий.

Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Alkaloida Chemical Company Zrt.
Kabay Janós u. 29.,
Tiszavasvári - 4440
Венгрия

Местный представитель

Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/