Fenofibrato Sun 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FENOFIBRATO SUN 160 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Fenofibrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fenofibrato SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato SUN
3. Come prendere Fenofibrato SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fenofibrato SUN
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Fenofibrato SUN e a cosa serve

Questo medicamento appartiene a un gruppo di farmaci comunemente noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Il fenofibrato viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Questo medicamento può essere utilizzato in associazione con altri farmaci [statine] in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fenofibrato SUN

Non prenda Fenofibrato SUN

? se è allergico a fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? se è allergico all'arachide o all'olio di arachide o all'olio di soia o a prodotti correlati.

? se ha verificato una reazione allergica o una lesione cutanea causata dalla luce solare o dalla luce UV durante l'assunzione di altri farmaci (ad esempio altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene).

? se soffre di una grave malattia del fegato, dei reni o di problemi alla cistifellea.

• se ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato SUN se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato SUN.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Se ha problemi al fegato o ai reni.
• Se potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili negli esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• Se ha la ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato SUN.

Fenofibrato SUN ed effetti muscolari

Interrometta immediatamente l’assunzione di Fenofibrato e si rivolga al medico qualora dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili,

• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che possono essere gravi.

Tali problemi si verificano raramente, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò potrebbe causare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle degli esami del sangue per verificare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• Ha problemi ai reni.
• Ha problemi alla tiroide.
• Ha più di 70 anni.
• Lei o un familiare stretto ha un disturbo muscolare ereditario.
• Beve grandi quantità di alcol.
• Ha avuto problemi muscolari durante un trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).
• Sta assumendo medicinali chiamati statine per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato SUN.

Uso di Fenofibrato SUN con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti per ridurre la densità del sangue (come warfarina).
• Altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). Assumere una statina contemporaneamente al fenofibrato può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• Ciclosporina (utilizzata per sopprimere il sistema immunitario).
• Un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone).

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato SUN.

Assunzione di Fenofibrato SUN con cibo e bevande

È importante assumere il compresse con il cibo, poiché il medicinale non funziona altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Poiché non vi è sufficiente evidenza sull'uso di fenofibrato in gravidanza, Fenofibrato SUN deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Non è noto se il fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Fenofibrato SUN se è in allattamento o prevede di allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è stato osservato che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Fenofibrato SUN 160 mg compresse rivestite con film contiene lecitina di soia.

Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Fenofibrato SUN 160 mg compresse rivestite con film contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fenofibrato SUN

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicamento

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi né mastichi il comprimido.

Prenda il comprimido con i pasti, poiché non funziona altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Quanto assumere

Il dosaggio raccomandato è un comprimido al giorno.

Se sta attualmente assumendo una capsula di Fenofibrato 200 mg, può passare a un comprimido di Fenofibrato 160 mg. Continuerà così a ricevere la stessa quantità di medicamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un dosaggio più basso. Si consulti con il medico o il farmacista in merito a questo aspetto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di Fenofibrato SUN non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume più Fenofibrato SUN di quanto deve

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o se sospetta che un bambino abbia ingerito diverse compresse intere, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il nome del medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Fenofibrato SUN

Non si preoccupi se ha dimenticato di assumere una dose (una compressa) da 160 mg. Assuma la dose dimenticata con il prossimo pasto e continui poi il trattamento normalmente.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato SUN

Non interrompa il trattamento con questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico o se le compresse non le provocano disturbi. Questo perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Se il medico le interrompe il trattamento, non conservi le compresse rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Ricordi che, oltre ad assumere Fenofibrato SUN, è importante che:

• Segua una dieta povera di grassi
• Faccia regolarmente esercizio fisico

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – questo può essere un segno che il pancreas è infiammato (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), o un aumento degli enzimi epatici – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite)
• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie

**Frequenza non nota: (**non può essere stimata dai dati disponibili)

• grave eruzione cutanea che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diarrea
• dolore addominale
• flatulenza (gas intestinali)
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – riscontrati negli esami del sangue
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• mal di testa
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria
• aumento della creatinina (sostanza escretta dai reni) – riscontrato negli esami del sangue

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• perdita di capelli
• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – riscontrato negli esami del sangue
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, lampade solari e lettini abbronzanti
• diminuzione dell'emoglobina (che trasporta l'ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – riscontrato negli esami del sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• usura muscolare
• complicazioni dei calcoli biliari
• sensazione di esaurimento (affaticamento)

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, lo comunichi al medico, al farmacista o all’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati possibili non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato SUN

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato SUN

Il principio attivo è fenofibrato.

Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, fumarato sodico di stearile, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse e rivestite con film, con la scritta “RX901” su una delle due facce.

Le compresse sono contenute in un blister termoformato in PVC/Aclar-Alu.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Ungheria

Rappresentante locale

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcellona

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2019

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/