Fenofibrat Sun 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

FENOFIBRATO SUN 160 mg TABLETKI POWLEKANE PULWERNĄ EFG

Fenofibrato

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistowo – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenofibrato SUN i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato SUN
3. Jak stosować Fenofibrato SUN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Fenofibrato SUN
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrat SUN i do czego się go stosuje

Ten lek należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Fenofibrat stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznymi, takimi jak aktywność fizyczna i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Ten lek może być stosowany łącznie z innymi lekami [statynami] w określonych sytuacjach, gdy statyna samodzielnie nie kontroluje poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu SUN

Nie przyjmuj Fenofibratu SUN

? jeśli jest uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? jeśli jest uczulony na orzeszki ziemne, olej z orzeszków ziemnych, olej sojowy lub powiązane produkty.

? jeśli podczas przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV.

? jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby, nerek lub problemy z pęcherzem żółciowym.

• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu SUN, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu SUN.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• Jeśli możesz mieć stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółknięcie skóry i białka oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu SUN.

Fenofibrat SUN i działanie na mięśnie

Natychmiast przestań przyjmować Fenofibrat SUN i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione skurcze mięśni,

• ból, uczucie wrażliwości lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ lek ten może powodować poważne zaburzenia mięśni.

Zaburzenia te występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko zaburzeń mięśni jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz problemy nerkowe.

• Masz problemy tarczycy.

• Masz więcej niż 70 lat.

• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczne choroby mięśni.

• Spożywasz duże ilości alkoholu.

• Wcześniej występowały u Ciebie problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

• Przyjmujesz leki zwane statynami w celu obniżenia poziomu cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu SUN.

Stosowanie Fenofibratu SUN z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś) przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwwijątkowe zmniejszające krzepliwość krwi (np. warfarynę).
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (np. statyny lub fibraty). Jednoczesne stosowanie statyny z Fenofibratem SUN może zwiększyć ryzyko powikłań mięśniowych.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu stłumienia układu odpornościowego).
• Pewne leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazonę lub pioglitazonę).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu SUN.

Stosowanie Fenofibratu SUN z posiłkami i napojami

Należy przyjmować tabletkę podczas jedzenia, ponieważ lek nie działa tak skutecznie na pusty żołądek.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania fenofibratu w ciąży, Fenofibrat SUN powinien być stosowany jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Fenofibratu SUN w okresie karmienia piersią ani wtedy, gdy planuje się karmienie piersią.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn

Nie stwierdzono, że ten lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.

Fenofibrato SUN 160 mg tabletki powlekane zawierają lecytynę z soi.

Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Fenofibrato SUN 160 mg tabletki powlekane zawierają mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę powlekaną; oznacza to, że są zasadniczo „pozbawione sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrato SUN

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ lek nie działa tak skutecznie na pusty żołądek.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę Fenofibrato 200 mg, możesz przejść na tabletę Fenofibrato 160 mg. Nadal będziesz otrzymywać tę samą ilość leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić przyjmowanie niższej dawki. W tej sprawie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Fenofibrato SUN u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Fenofibratu SUN

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub gdy podejrzewa się, że dziecko połknęło kilka tabletów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni się zażyć Fenofibratu SUN

Nie należy się niepokoić, jeśli zapomni się zażyć jednej dawki (tabletki) 160 mg. Należy zażyć dawkę podczas następnego posiłku i kontynuować leczenie w sposób zwykły.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Fenofibratem SUN

Nie należy przerywać leczenia tym lekiem bez wyraźnej wskazówki lekarza lub w przypadku wystąpienia niepożądanych objawów. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczów we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku, nie należy zachowywać pozostałych tabletów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy pamiętać, że oprócz zażywania Fenofibratu SUN ważne jest, aby:

• przestrzegać diety ubogiej w tłuszcze
• regularnie ćwiczyć

Jeśli wystąpią inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują:

Natychmiast przestań przyjmować Fenofibrat i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być wymagana pilna pomoc medyczna:

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, uczucie bolesności lub osłabienia mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie niedotlenienia – mogą to być objawy zakrzepicy w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich (tromboza żył głębokich)

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• żółtaczka (żółtaczkowe zabarwienie skóry i białka oczu) lub podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą prowadzić do trudności w oddychaniu

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki na skórze, które powodują zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry przypominający poważne oparzenie
• długotrwałe problemy z płucami

Natychmiast przestań przyjmować Fenofibrat i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (nadmierna produkcja gazów)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzony w badaniu krwi
• wzrost stężenia homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono związku przyczynowego)

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka
• wzrost stężenia kreatyniny (substancja wydalana przez nerki) – stwierdzony w badaniu krwi

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wypadanie włosów
• wzrost stężenia mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzony w badaniu krwi
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i loże opalające
• spadek stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i spadek liczby leukocytów – stwierdzony w badaniu krwi

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Fenofibratu SUN

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenofibratu SUN

Substancją czynną jest fenofibrat.

Pozostałe składniki to: skrobia modyfikowana z kukurydzy, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, crospovidon, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylowy fumaran sodu, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna sojowa, guma ksyantanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową, z oznaczeniem „RX901” po jednej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrze termoformowanym z PVC/Aclar-Alu.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu ulotki: Maj 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/