Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Фенофібрат Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Фенофібрат Пенса Фарма
3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса Фарма і для чого його застосовують

Фенофібрат належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG використовується разом з дієтою, бідною на жири, та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та схуднення, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може застосовуватися разом з іншими ліками (статинами) у певних випадках, коли статина окремо не забезпечує контроль рівня жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Фенофібрату Пенса Фарма

Не приймайте Фенофібрат Пенса Фарма, якщо:

• ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• при прийомі інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу кетопрофену) у вас виникла алергічна реакція або ураження шкіри під дією сонячного світла або УФ-випромінювання
• у вас важке захворювання печінки або нирок або є проблеми з жовчним міхуром
• у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не був спричинений підвищеним рівнем жирів у крові

Не приймайте фенофібрат, якщо якась із наведених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фенофібрату, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є проблеми з нирками
• у вас може бути запалення печінки (гепатит) — симптоми включають жовтяницю шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• у вас залоза щитоподібної залози зі зниженою активністю (гіпотиреоз)

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фенофібрату.

Побічні ефекти на м’язи

Негайно припиніть прийом фенофібрату та зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми
• біль, болючість або слабкість у м’язах.

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може спричиняти проблеми з м’язами, які можуть бути серйозними. Ці проблеми трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призводити до ураження нирок або навіть до смерті.

Ваш лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити стан ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик м’язових ускладнень є вищим у деяких пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас є проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів
• ви вживаєте великі кількості алкоголю
• ви приймаєте ліки, які називаються «статини», для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• у вас виникали м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бензіфібратом або гемфіброзилом).

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що при одночасному прийомі статину та фенофібрату підвищується ризик м’язових ускладнень
• певні ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант)

Якщо якась із наведених вище обставин стосується вас (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому фенофібрату.

Вагітність та годування грудьми

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Оскільки немає достатньо даних щодо застосування фенофібрату під час вагітності, цей лікарський засіб слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності за рішенням лікаря.
• Невідомо, чи фенофібрат виділяється з материнським молоком. Тому не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми або якщо ви плануєте годувати дитину грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фенофібрат Пенса Фарма містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед початком прийому цього лікарського засобу.

Фенофібрат Пенса Фарма містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас, виходячи з вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.

Застосування лікарського засобу

Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, можна приймати незалежно від прийому їжі, у будь-який час доби.

• Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому фенофібрату важливо також:

• дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
• регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, на добу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування фенофібрату не рекомендоване дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Пенса Фарма, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію засобу при зверненні до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенса Фарма

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу о звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Пенса Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу, якщо лише ваш лікар не порадив це зробити або якщо таблетки не спричиняють погіршення самопочуття. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Якщо ваш лікар призначив припинити прийом лікарського засобу, не зберігайте решту таблеток, якщо тільки лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати фенофібрат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• судоми або біль, болючість чи слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або розриву м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у шлунку — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання
• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) або підвищення рівня печінкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка висипка на шкірі, що почервоніла, шелушиться та набрякла, схожа на серйозне опікове ураження
• хронічні захворювання легень

Припиніть приймати фенофібрат і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• діарея
• біль у шлунку
• гази (метеоризм)
• нездужання (нудота)
• нездужання (блювота)
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові — виявляється при аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язують із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений)

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• головний біль
• утворення жовчних каменів
• зниження статевого потягу
• реакції, такі як висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• підвищення креатиніну (речовина, що виводиться нирками) — виявляється при аналізі крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• випадання волосся
• підвищення сечовини (речовина, що утворюється в нирках) — виявляється при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та ультрафіолетових ламп
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів — виявляється при аналізі крові

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• розрив м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• відчуття виснаження (втому)

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-який із вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у Пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG містить 145 міліграмів (мг) фенофібрату.
• Інші складові:

У ядрі: лаурилсульфат натрію, гіпромелоза, сахароза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, фумарат стеарилу та натрію.

У плівковому покритті: полі(вініловий спирт), діоксид титану (Е 171), макрогол/поліетиленгліколь (Е1521), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG має форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальної форми, бівипуклих, розміром 19,1 мм x 9 мм, з однією стороною, на якій нанесено «RH 38», а інша сторона — плоска.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК/Al, у картонних коробках, що містять 30, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі форми реалізуються.

Власник дозволу на розміщення на ринку

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Нідерланди

або

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах ЄС під такими назвами:

Німеччина Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten

Іспанія Фенофібрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Франція Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé

Італія Fenofibrato Pensa Pharma

Румунія Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2022 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es