Fenofibrato Pensà Pharma 145 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenofibrato pensa pharma 145 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto solo per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i medesimi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fenofibrato pensa pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato pensa pharma
3. Come prendere Fenofibrato pensa pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenofibrato pensa pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato pensa pharma e a cosa serve

Fenofibrato appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi farmaci vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Fenofibrato viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato può essere usato in associazione con altri medicinali (statine), in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato pensa pharma

Non prenda Fenofibrato pensa pharma:

• se è allergico al fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in passato, assumendo altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato ketoprofene), ha avuto una reazione allergica o lesioni cutanee causate dalla luce solare o dalla luce UV
• se soffre di gravi malattie del fegato o dei reni o ha problemi alla cistifellea
• se ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da un alto livello di grassi nel sangue

Non prenda fenofibrato se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere fenofibrato se:

• ha problemi al fegato
• ha problemi ai reni
• potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite) – i sintomi includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabile negli esami del sangue), dolore addominale e prurito
• ha una ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere fenofibrato.

Effetti muscolari

Smobba immediatamente di prendere fenofibrato e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, talvolta gravi. Tali problemi, sebbene rari, possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò può provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare lo stato dei muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. In particolare, consulti il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha problemi ai reni
• ha problemi alla tiroide
• lei o un familiare stretto avete un disturbo muscolare ereditario
• consuma grandi quantità di alcol
• sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha già avuto problemi muscolari durante il trattamento con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Fenofibrato pensa pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per fluidificare il sangue (come warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina contemporaneamente al fenofibrato può aumentare il rischio di problemi muscolari
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un immunosoppressore)

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere fenofibrato.

Gravidanza e allattamento

• Informi il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di diventarlo. Poiché non ci sono sufficienti dati sull’uso di fenofibrato in gravidanza, questo medicinale deve essere usato solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
• Non si sa se il fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere questo medicinale se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fenofibrato pensa pharma contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Fenofibrato pensa pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Fenofibrato pensa pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose appropriata per lei, in base alla sua condizione, al trattamento in corso e al suo livello di rischio personale.

Assunzione del medicinale

La compressa rivestita con film può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.
• Non franturare né masticare la compressa.

Ricordi che, oltre all'assunzione del fenofibrato, è altresì importante:

• seguire una dieta povera di grassi.
• praticare regolarmente attività fisica.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film al giorno.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe prescriverle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito a questo argomento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di fenofibrato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Fenofibrato pensa pharma superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di prendere Fenofibrato pensa pharma

• Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
• Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato pensa pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le compresse non le causino malessere. Ciò perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento a lungo termine.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le compresse rimanenti, a meno che non le sia stato espressamente indicato dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smetta di assumere fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente :

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – questo potrebbe indicare un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), oppure aumento delle enzimi epatiche – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite)

Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine

Smetta di assumere fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se dovesse notare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati :

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• dolore addominale
• gas (flatulenza)
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami del sangue
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale)

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• mal di testa
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria
• aumento della creatinina (sostanza escretta dai reni) – rilevato tramite esami del sangue

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• perdita di capelli
• aumento dell’urea (prodotta dai reni) – rilevato tramite esami del sangue
• pelle più sensibile alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – rilevato tramite esami del sangue

Non nota: non è possibile stimare la frequenza dai dati disponibili

• rottura muscolare
• complicazioni da calcoli biliari
• sensazione di esaurimento (affaticamento)

Consulti il medico o il farmacista se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: www.notificaram.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato pensa pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato

• Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa rivestita con film Fenofibrato pensa pharma 145 mg EFG contiene 145 milligrammi (mg) di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono

Nel nucleo: laurilsolfato di sodio, ipromellosa, saccarosio, amido pregelatinizzato di mais, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, fumarato stearilico e sodio.

Nel rivestimento film: poli(alcol vinilico), biossido di titanio (E 171), macrogol/polietilenglicole (E1521), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fenofibrato pensa pharma 145 mg compresse rivestite con film EFG si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, di forma ovale, biconvesse, con dimensioni di 19,1 mm x 9 mm, con un lato inciso con “RH 38” e l'altro lato piano.

Le compresse rivestite con film sono contenute in blister in PVC/PE/PVDC/Al, confezionate in scatole contenenti 30, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

oppure

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell'UE con i seguenti nomi:

Germania Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten

Spagna Fenofibrato pensa pharma 145 mg compresse rivestite con film EFG

Francia Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé

Italia Fenofibrato Pensa Pharma

Romania Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es