Fenofibran Pensapharma 145 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenofibrato pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej ponownie zajrzeć.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenofibrato pensa pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato pensa pharma
3. Jak stosować Fenofibrato pensa pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato pensa pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Fenofibrato pensa pharma i do czego jest stosowany

Fenofibrato należy do grupy leków znanych powszechnie jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład trójglicerydów.

Fenofibrato stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami nielekowymi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

W niektórych przypadkach fenofibrat może być stosowany razem z innymi lekami (statynami), gdy samodzielne stosowanie statyny nie zapewnia odpowiedniego kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu pensa pharma

Nie przyjmuj Fenofibratu pensa pharma:

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli podczas stosowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczną lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi

Nie przyjmuj fenofibratu, jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania fenofibratu, jeśli:

• masz problemy z wątrobą
• masz problemy z nerkami
• możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższenie enzymów wątrobowych (wykrywane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd
• masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fenofibratu.

Działania na mięśnie

Przestań przyjmować fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• nieuzasadnionych skurczów
• bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować poważne zaburzenia mięśni. Zdarzają się rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu.

Ryzyko zaburzeń mięśni jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczne zaburzenia mięśni
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane „statynami” w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub fluwastatyna)
• miałeś/miałaś problemy z mięśniami podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Inne leki i Fenofibrat pensa pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwkrzepliwe (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna
• inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie statyny i fenofibratu może zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśni
• pewne leki stosowane w cukrzycy (takie jak rosiglitazona lub pioglitazona)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny)

Jeśli któraś z powyższych sytuacji Cię dotyczy (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem fenofibratu.

Ciąża i karmienie piersią

• Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania fenofibratu w ciąży, lek ten powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
• Nie wiadomo, czy fenofibrat przenika do mleka matki. Dlatego nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią ani planowania karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat pensa pharma zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Fenofibrat pensa pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Fenofibrato pensa pharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz dobierze odpowiednią dawkę zależnie od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Sposób stosowania leku

Tabletkę powlekana można przyjmować z posiłkiem lub bez, w dowolnym czasie dnia.

• Tabletkę należy połknąć z szklanką wody.
• Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania fenofibratu ważne jest również:

• przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze,
• regularna aktywność fizyczna.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Przyjęcie większej dawki niż zalecana

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Zapomnienie o przyjęciu dawki

• Jeśli zapomniałeś/-aś zażyć dawki, przyjmij następną dawkę o regularnej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerwanie leczenia Fenofibrato pensa pharma

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej lub lek powoduje u Ciebie niepożądane objawy. Poziomy tłuszczów we krwi wymagają bowiem długotrwałego leczenia.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, nie powinieneś/-naś zachowywać pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań zażywać fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być wymagana pilna opieka medyczna:

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub pęknięcia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie niedotlenienia – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może utrudniać oddychanie
• żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu) lub podwyższone stężenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki na skórze, które powodują zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• długotrwałe problemy płucne

Przestań zażywać fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (meteoryzm)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobój (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi
• wzrost stężenia homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono związku przyczynowego)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka
• wzrost stężenia kreatyniny (substancji wydzielanej przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• wzrost stężenia mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i loże opalające
• spadek stężenia hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i spadek liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• pęknięcie mięśni
• powikłania kamieni żółciowych
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Fenofibrato pensa pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Fenofibratu

• Substancją czynną jest fenofibrat. Każdy tabletka Fenofibratu pensa pharma 145 mg tabletek powlekanych EFG zawiera 145 miligramów (mg) fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

W rdzeniu: laurylosiarczan sodu, hipromeloza, sacharoza, skrobia modyfikowana z kukurydzy, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny dwutlenek krzemu, fumaran stearylo-sodowy.

W powłoce filmowej: poli(aloholu winylowego), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol/poliglikol (E1521), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fenofibrat pensa pharma 145 mg tabletki powlekane EFG ma postać białych lub niemal białych, owalnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych o wymiarach 19,1 mm x 9 mm, z jednej strony oznaczonych żarnem „RH 38”, a druga strona płaska.

Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC/Al, w kartonikach zawierających 30, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca, 400632

Rumunia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:

Niemcy Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten

Hiszpania Fenofibrato pensa pharma 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé

Włochy Fenofibrato Pensa Pharma

Rumunia Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es