Фенофibrate Пенса Фарма 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенофибрат Пенса Фарма 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фенофибрат Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фенофибрата Пенса Фарма
3. Как принимать Фенофибрат Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фенофибрата Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрат Пенса Фарма и для чего его применяют

Фенофибрат относится к группе лекарственных средств, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофибрат применяют в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

В определённых случаях Фенофибрат может применяться совместно с другими лекарственными средствами (статинами), если статины в монотерапии не обеспечивают достаточного контроля уровня липидов в крови.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Фенофибрата Пенса Фарма

Не принимайте Фенофибрат Пенса Фарма, если:

• у вас аллергия на фенофибрат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6)
• при приёме других лекарственных средств (таких как другие фибраты или противовоспалительное средство кетопрофен) у вас возникала аллергическая реакция или поражение кожи, вызванное солнечным или УФ-светом
• у вас тяжёлое заболевание печени или почек или имеются проблемы с желчным пузырём
• у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови

Не принимайте фенофибрат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма фенофибрата, если:

• у вас есть проблемы с печенью
• у вас есть проблемы с почками
• возможно, у вас воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение печеночных ферментов (выявляется при анализах крови), боль в животе и зуд
• у вас снижена активность щитовидной железы (гипотиреоз)

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом фенофибрата.

Побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите приём фенофибрата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необъяснимые судороги
• боль, болезненность или слабость в мышцах.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать поражение мышц, которое в редких случаях может быть серьёзным. К таким поражениям относятся воспаление и разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него.

Риск поражения мышц выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если:

• вам больше 70 лет
• у вас есть проблемы с почками
• у вас есть проблемы с щитовидной железой
• у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц
• вы употребляете большие количества алкоголя
• вы принимаете лекарственные средства, называемые «статины», для снижения уровня холестерина (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у вас ранее возникали проблемы с мышцами при лечении статинами или фибратами (например, фенофибратом, бензфибратом или гемфиброзилом)

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фенофибрат Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать приём любых других лекарственных средств. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
• другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный приём статина и фенофибрата может увеличить риск поражения мышц
• препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант)

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом фенофибрата.

Беременность и кормление грудью

• Сообщите врачу, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Поскольку недостаточно данных о применении фенофибрата при беременности, это лекарственное средство следует применять только в том случае, если врач сочтёт его абсолютно необходимым.
• Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Поэтому не следует применять это лекарственное средство в период лактации или если вы планируете кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенофибрат Пенса Фарма содержит сахарозу

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Фенофибрат Пенса Фарма содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; то есть, по существу, является «безнатриевым».

3. Как принимать Фенофибрат Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и индивидуального риска.

Приём препарата

Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

• Проглотите таблетку целиком со стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Помните, что помимо приёма фенофибрата также важно:

• соблюдать диету с низким содержанием жиров;
• регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в день.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение фенофибрата у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Фенофибрата Пенса Фарма, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого.

Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фенофибрат Пенса Фарма

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Фенофибрата Пенса Фарма

Не прекращайте приём этого лекарственного препарата, если только врач не посоветует вам это сделать, или если таблетки вызывают у вас плохое самочувствие. Это связано с тем, что аномальные уровни жиров в крови требуют длительного лечения.

Если врач решит прекратить приём препарата, не сохраняйте оставшиеся таблетки, если только врач не посоветует вам иное.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием фенофибрата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов — возможно, потребуется срочная медицинская помощь :

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• судороги или боль, чувствительность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышц, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк ног — эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (тромбоз глубоких вен)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит)

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• тяжёлая кожная сыпь, при которой кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог
• хронические проблемы с лёгкими

Прекратите приём фенофибрата и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты :

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• диарея
• боль в животе
• метеоризм (вздутие живота)
• ощущение недомогания (тошнота)
• недомогание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови
• повышение уровня гомоцистеина (повышенное содержание этой аминокислоты в крови связано с повышенным риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• головная боль
• образование желчных камней
• снижение полового влечения
• реакции в виде кожной сыпи, зуда, крапивницы
• повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, образуемое в почках) — выявляется при анализе крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение лейкоцитов — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• разрыв мышц
• осложнения, связанные с желчными камнями
• ощущение крайней усталости (утомляемость)

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фенофибрата Пенса Фарма

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав фенофибрата

• Действующее вещество: фенофибрат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Фенофибрата Пенса Фарма 145 мг ЕФГ содержит 145 миллиграммов (мг) фенофибрата.
• Прочие компоненты:

В ядре: лаурилсульфат натрия, гипромеллоза, сахароза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, фумарат стеарила и натрия.

В плёночной оболочке: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол/полиэтиленгликоль (Е1521), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фенофибрата Пенса Фарма 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, размером 19,1 мм × 9 мм, с одной стороны маркированы «RH 38», другая сторона — плоская.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДК/Аl, в картонные коробки по 30, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, не все форматы упаковки доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.
Улица Сан-Марти, 75–97
08107 Марторельес (Барселона)
Испания

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Хоофддорп
Нидерланды

или

Terapia S.A.
Str. Fabricii, № 124
Клуж-Напока, 400632
Румыния

Наименования препарата, утвержденные в странах-членах ЕС:

Германия — Fenofibrat SUN 145 mg filmtabletten
Испания — Фенофибрата Пенса Фарма 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Франция — Fenofibrate SUN 145 mg comprimé pelliculé
Италия — Fenofibrato Pensa Pharma
Румыния — Fenofibrat Terapia 145 mg comprimate filmate

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es