Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки вам, можливо, знадобиться звернутися до нього знову.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції

1. Що таке Фенофібрат Пенса та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Фенофібрат Пенса
3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Пенса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Пенса і для чого його застосовують

Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, належить до групи лікарських засобів, які загальновідомі як фібрати. Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та втрата ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат може застосовуватися разом з іншими ліками [статинами] в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль рівня жирів у крові.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Фенофібрату Пенса

Не приймайте Фенофібрат Пенса

? якщо Ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

? цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не повинен застосовуватися у разі алергії на арахіс або сою.

? якщо при прийомі інших лікарських засобів (таких як інші фібрати або протизапальний засіб кетопрофен) у вас виникла алергійна реакція або ураження шкіри, спричинене сонячним світлом або УФ-випромінюванням.

якщо у вас тяжке захворювання печінки, нирок або проблеми з жовчним міхуром.

якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що спричиняє біль у животі), який не викликаний підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, якщо якась із наведених вище обставин стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Фенофібрат Пенса 160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Фенофібрату Пенса проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою.
• Якщо у вас може бути запалення печінки (гепатит) — ознаки включають жовтушність шкіри та білків очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявлене при аналізі крові), біль у животі та свербіж.
• Якщо у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Пенса.

Фенофібрат Пенса та м’язові ефекти

Негайно припиніть приймати Фенофібрат Пенса і зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми,
• біль, болючість або слабкість у м’язах під час прийому цього лікарського засобу.

Це пов’язано з тим, що цей препарат може спричиняти м’язові проблеми, які можуть бути серйозними.

• Ці проблеми виникають рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть смерті.

Лікар може призначити вам аналізи крові для перевірки стану ваших м’язів до початку та під час лікування.

Ризик м’язових ускладнень є вищим у деяких пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Вам більше 70 років.
• У вас є проблеми з нирками.
• У вас є проблеми з щитоподібною залозою.
• У вас або у когось із ваших близьких родичів є спадкове м’язове захворювання.
• Ви вживаєте великі кількості алкоголю.
• Ви приймаєте ліки, які називаються «статини», для зниження рівня холестерину, такі як симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин.
• У вас вже були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами, такими як фенофібрат, бензфібрат або гемфіброзил.

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Пенса.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Пенса

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте один із наступних лікарських засобів:

• Антикоагулянти для зниження згортання крові (наприклад, варфарин).
• Інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Прийом статину водночас із фенофібратом може підвищити ризик м’язових ускладнень.
• Препарати певної групи для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон).
• Циклоспорин (імунодепресант).

Якщо якась із вищезазначених обставин стосується вас (або у вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фенофібрату Пенса.

Прийом Фенофібрату Пенса разом із їжею, напоями та алкоголем

Важливо приймати таблетку разом із їжею, оскільки препарат менш ефективний, якщо шлунок порожній.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Оскільки немає достатніх даних щодо застосування фенофібрату під час вагітності, Фенофібрат Пенса слід застосовувати лише у разі, якщо ваш лікар вважає це абсолютно необхідним.

Невідомо, чи проникає фенофібрат у грудне молоко. Тому не слід застосовувати Фенофібрат Пенса під час годування груддю або якщо ви плануєте годувати дитину груддю.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Фенофібрат Пенса містить соєву лецитину та натрій

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Його не слід застосовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Фенофібрат Пенса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування лікарського засобу

Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Приймайте таблетку під час їжі, оскільки препарат менш ефективний на порожній шлунок.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг, ви можете перейти на таблетку фенофібрату 160 мг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування фенофібрату не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Пенса, ніж потрібно

У разі передозування, випадкового прийому або підозри на те, що дитина проковтнула кілька цілих таблеток, негайно зверніться до свого лікаря або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Пенса.

Не хвилюйтеся, якщо ви забули прийняти одну дозу (таблетку) 160 мг. Прийміть дозу під час наступного прийому їжі, а потім продовжуйте лікування звичним чином.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви перервете лікування Фенофібратом Пенса.

Не припиняйте прийом лікарського засобу, якщо цього не рекомендував ваш лікар, або якщо таблетки добре переносяться. Це пов’язано з тим, що підвищений рівень жирів у крові потребує тривалого лікування.

Якщо ваш лікар припинить лікування, не зберігайте залишки таблеток, якщо цього не рекомендував ваш лікар.

Пам’ятайте, що крім прийому фенофібрату важливо:

• Дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів
• Регулярно виконувати фізичні вправи

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей:

Припиніть прийом Фенофібрату Пенса і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінове медичне лікування:

Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• • судоми або біль, болючість чи слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або розпаду м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у животі — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз)

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

• жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білка очей) або підвищення рівня печінкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит)
• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утрудненого дихання

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• тяжка висипка на шкірі, що спричиняє почервоніння, шелушіння та набряк і нагадує тяжке опікове ураження
• хронічні захворювання легень

Припиніть прийом Фенофібрату Пенса і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• діарея
• біль у животі
• гази (метеоризм)
• нудота
• блювота
• підвищений рівень печінкових ферментів у крові — виявлено при аналізі крові
  • підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлено)

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• головний біль
• утворення каменів у жовчному міхурі
• зниження статевого бажання
• реакції, такі як висипка, свербіж, кропив’янка
• підвищення креатиніну (речовини, що виводиться нирками) — виявлено при аналізі крові
• панкреатит (запалення підшлункової залози, що супроводжується болями в животі)
• тромбоемболія: легенева емболія (тромб у легені, що викликає біль у грудях і утруднення дихання), глибока венозна тромбоз (тромб у нозі, що викликає біль, почервоніння або набряк)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• випадіння волосся
• підвищення сечовини (речовини, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, соляріїв і ламп для загару
• зниження рівня гемоглобіну (переносить кисень у крові) та лейкоцитів — виявлено при аналізі крові

Невідома частота: (не може бути оцінена за наявними даними)

• руйнування м’язів
• ускладнення, пов’язані з каменями у жовчному міхурі
• якщо у вас виникнуть незвичайні респіраторні скарги, негайно повідомте лікареві
• відчуття виснаження (втому)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Пенса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Фенофібрату Пенса

Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка містить 160 мг фенофібрату.

Інші компоненти (наповнювачі): крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, повідон, лаурилсульфат натрію, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнезем колоїдний безводний, фумарат стеарилу натрію, полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану, тальк, лецитин соєвий, ксантанова смола.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або майже білі, овальні, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «RX901» на одній із сторін.

Таблетки упаковані у термоформовану блистерну упаковку з ПВХ/Aclar-Alu.

Цей лікарський засіб постачається в упаковках по 30 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Іспанія

Виробник

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/