Fenofibrat Pensa 160 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fenofibrato pensa 160 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fenofibrato pensa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Fenofibrato pensa
3. Jak stosować Fenofibrato pensa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato pensa
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Fenofibrato Pensa i do czego służy

Fenofibrato Pensa 160 mg tabletki powlekane należy do grupy leków znanych jako fibraty. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, np. trójglicerydów.

Fenofibrato stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi nielikarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne i redukcja masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

W niektórych przypadkach Fenofibrato może być stosowany razem z innymi lekami [statynami], gdy samodzielne stosowanie statyny nie zapewnia odpowiedniego kontroli poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Fenofibratu Pensa

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa

? jeśli jest uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

? ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

? jeśli podczas przyjmowania innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwwzapalny zwany ketoprofenem) wystąpiła reakcja alergiczna lub uszkodzenie skóry spowodowane światłem słonecznym lub promieniowaniem UV.

? jeśli ma ciężką chorobę wątroby, nerek lub problemy z pęcherzem żółciowym.

? jeśli ma zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki powodujący ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu Pensa, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Pensa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• Jeśli możesz mieć zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) – objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd.
• Jeśli masz obniżoną czynność tarczycy (hipotyreozę).

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Fenofibrat Pensai efekty mięśniowe

Przestań stosować Fenofibrat i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nieuzasadnione skurcze,
• ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni podczas przyjmowania tego leku.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować poważne problemy mięśniowe.

• Te problemy występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia.

Ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• Masz więcej niż 70 lat.
• Masz problemy z nerkami.
• Masz problemy z tarczycą.
• Ty lub bliska Ci osoba ma dziedziczny problem mięśniowy.
• Spożywasz duże ilości alkoholu.
• Stosujesz leki zwane „statynami” obniżające poziom cholesterolu, takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna.
• W przeszłości miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami, takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibratu Pensa.

Inne leki i Fenofibrato Pensa

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki przeciwpłytkowe obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę).
• Inne leki stosowane w celu kontrolowania poziomu tłuszczów we krwi (np. statyny lub fibraty). Przyjmowanie statyny jednocześnie z fenofibratem może zwiększyć ryzyko wystąpienia problemów mięśniowych.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. rosiglitazonę lub pioglitazonę).
• Cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Cię (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fenofibrato Pensa.

Stosowanie Fenofibrato Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Należy przyjmować tabletkę podczas posiłku, ponieważ lek nie działa tak skutecznie, gdy żołądek jest pusty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ze względu na niewystarczające dowody dotyczące stosowania fenofibratu w czasie ciąży, Fenofibrato Pensa należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy fenofibrat przechodzi do mleka matki. Dlatego nie należy stosować Fenofibrato Pensa w czasie karmienia piersią lub jeśli planujesz karmienie piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z narzędzi lub maszyn.

Fenofibrato Pensa zawiera lecytynę z soi i sód

Ten lek zawiera lecytynę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Fenofibrat Pensa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób stosowania leku

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Tabletkę należy przyjmować podczas posiłku, ponieważ lek nie działa tak skutecznie na pusty żołądek.

Dawka leku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli obecnie przyjmujesz kapsułkę fenofibratu w dawce 200 mg, możesz przejść na tabletkę fenofibratu w dawce 160 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. W tej kwestii skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania fenofibratu u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Fenofibratu Pensa

W przypadku przedawkowania, przypadkowego zażycia lub gdy podejrzewa się, że dziecko połknęło kilka tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomni się zażyć tabletki Fenofibratu Pensa.

Nie należy się niepokoić, jeśli zapomni się zażyć jednej dawki (tabletki) 160 mg. Należy zażyć dawkę przy najbliższym posiłku i następnie kontynuować leczenie w sposób zwykły.

Nie wolno podwajać dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie się leczenie Fenofibratem Pensa.

Nie należy przerywać przyjmowania leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej lub jeśli tabletki nie przynoszą dobrej tolerancji. Wynika to z faktu, że nieprawidłowe poziomy tłuszczu we krwi wymagają długotrwałego leczenia.

Jeśli lekarz zaleci przerwanie terapii, nie należy zachowywać pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Należy pamiętać, że oprócz przyjmowania fenofibratu ważne jest również:

• Przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu
• Regularne ćwiczenia fizyczne

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe skutki uboczne

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować skutki uboczne, choć nie każda osoba ich doświadcza.

Przestań przyjmować Fenofibrat Pensa i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych skutków ubocznych – może być wymagane pilne leczenie medyczne:

Niekorzystne często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• • skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub uszkodzenia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy skrzepu krwi w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy skrzepu krwi w nodze (głębokie zakrzepowe zapalenie żył)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• żółtaczka (żółtactwo skóry i białka oczu) lub podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby)
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie wysypki skórne, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• przewlekłe problemy płucne

Przestań przyjmować Fenofibrat i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych skutków ubocznych.

Inne skutki uboczne obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (flatalencja)
• uczucie niedoboru (nudności)
• niedobór (wymioty)
• podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzony w badaniach krwi
  • podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego)

Niekorzystne często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• reakcje takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha)
• zatorowość tętnicza: zatorowość płucna (skrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem), zakrzepowe zapalenie żył głębokich (skrzep krwi w nodze powodujący ból, zaczerwienienie lub obrzęk)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• wypadanie włosów

• podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniach krwi

• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, solarium i opalanie sztuczne

• obniżenie poziomu hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i obniżenie poziomu leukocytów – stwierdzone w badaniach krwi

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie mięśni
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi
• jeśli wystąpią niepokojące objawy ze strony układu oddechowego, należy natychmiast powiadomić lekarza
• uczucie wyczerpania (zmęczenie)

Zgłaszanie skutków ubocznych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek skutki uboczne, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to skutki uboczne, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie skutków ubocznych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Fenofibratu Pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WAŻ. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie Zbiorczym SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Pensa

Substancją czynną jest fenofibrat. Każdy tabletka zawiera 160 mg fenofibratu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: skrobia modyfikowana ziemniaczana, povidon, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształy, crospovidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodowy fumaran stearylowy, częściowo zhydrolizowany alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu, talk, lecytyna z soi, guma ksyloglukanowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, powlekane błoną, z oznaczeniem „RX901” po jednej stronie.

Tabletki znajdują się w blistrze termoformowanym z PVC/Aclar-Alu.

Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 30 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Holandia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2022.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/