Фенофибрато Пенса 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фенофибрато Пенса 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом приёма препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данный листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.

• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Фенофибрато Пенса и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Фенофибрато Пенса
3. Как принимать Фенофибрато Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенофибрато Пенса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенофибрато Пенса и для чего его применяют

Фенофибрато Пенса 160 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, относится к группе лекарственных препаратов, commonly известных как фибраты. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенофибрат применяют в сочетании с диетой с низким содержанием жиров и другими немедикаментозными методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для уменьшения уровня жиров в крови.

Фенофибрат может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами [статинами] в определённых случаях, когда статин в монотерапии не обеспечивает контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фенофибрато Пенса

Не принимайте Фенофибрато Пенса

? если вы аллергик на фенофибрат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

? данный препарат содержит лецитин сои. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

? если при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата кетопрофена) у вас возникала аллергическая реакция или поражение кожи, вызванное солнечным светом или ультрафиолетовым излучением.

? если у вас тяжелое заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем.

? если у вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе), не связанный с высоким уровнем жира в крови.

Не принимайте Фенофибрато Пенса, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрато Пенса.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема Фенофибрата Пенса.

• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.
• Если у вас может быть воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение печеночных ферментов (обнаруживаемых при анализе крови), боли в животе и зуд.
• Если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Фенофибрат Пенса и побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите прием Фенофибрата и обратитесь к врачу, если у вас появятся:

• необъяснимые судороги,
• боль, болезненность или слабость в мышцах во время приема этого лекарства.

Это связано с тем, что данное лекарство может вызывать поражение мышц, которое может быть серьезным.

• Такие проблемы возникают редко, но могут включать воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже смерти.

Ваш врач может назначить вам анализы крови для проверки состояния мышц до начала лечения и во время него.

Риск развития мышечных осложнений выше у некоторых пациентов. Проконсультируйтесь с врачом, если вы:

• старше 70 лет;
• имеете проблемы с почками;
• имеете проблемы с щитовидной железой;
• у вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц;
• употребляете большие количества алкоголя;
• принимаете лекарства из группы «статинов» для снижения холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин;
• ранее у вас возникали проблемы с мышцами при лечении статинами или фибратами, такими как фенофибрат, бициофламат или гемфиброзил.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенофибрата Пенса.

Другие лекарственные препараты и Фенофибрато Пенса

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Антикоагулянты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин).
• Другие препараты, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Приём статина одновременно с фенофибратом может повысить риск развития мышечных осложнений.
• Препараты определённой группы для лечения сахарного диабета (например, росиглитазон или пиоглитазон).
• Циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Фенофибратао Пенса.

Приём Фенофибратао Пенса вместе с пищей, напитками и алкоголем

Важно принимать таблетку во время еды, поскольку препарат менее эффективен при приёме натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете зачатие, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Поскольку данные о применении фенофибрата при беременности ограничены, препарат Фенофибратао Пенса следует применять только в том случае, если врач сочтёт это абсолютно необходимым.

Неизвестно, проникает ли фенофибрат в грудное молоко. Поэтому препарат Фенофибратао Пенса не следует применять в период лактации или при планировании грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данный препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться инструментами и механизмами.

Фенофибрато Пенса содержит лецитин из сои и натрий

Этот лекарственный препарат содержит лецитин из сои. Его не следует применять при наличии аллергии на арахис или сою.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что по существу означает «практически без содержания натрия».

3. Как принимать Фенофибрато Пенса

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Приём препарата

Проглотите таблетку, запив стаканом воды.

Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Принимайте таблетку во время еды, поскольку препарат действует не так эффективно, если ваш желудок пуст.

Сколько принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Если вы в настоящее время принимаете капсулу фенофибрата 200 мг, вы можете перейти на таблетку фенофибрата 160 мг.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом по этому вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение фенофибратао не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы приняли Фенофибрато Пенса в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке, случайном приеме или если вы подозреваете, что ребенок проглотил несколько таблеток целиком, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Фенофибрато Пенса.

Не беспокойтесь, если вы пропустили прием одной дозы (таблетки) 160 мг. Примите следующую дозу во время следующего приема пищи и затем продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. При наличии сомннений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение препаратом Фенофибрато Пенса.

Не прекращайте прием препарата без указания врача, даже если чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что повышенный уровень жиров в крови требует длительного лечения.

Если врач решит прекратить лечение, не храните оставшиеся таблетки, если врач не порекомендовал вам этого.

Помните, что помимо приема фенофибрата важно также:

• Соблюдать диету с низким содержанием жиров
• Регулярно заниматься физическими упражнениями

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов:

Немедленно прекратите приём Фенофибрата Пенса и обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие тяжёлые побочные эффекты — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Нечасто: могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)

• • судороги или боль, болезненность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк в ногах — эти симптомы могут указывать на тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз)

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1 000)

• желтушность кожи и белков глаз (желтуха) или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит)
• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания

Частота неизвестна: (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• тяжёлые высыпания на коже, вызывающие покраснение, шелушение и отёк, похожие на сильный ожог
• хронические заболевания лёгких

Немедленно прекратите приём Фенофибрата и обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• диарея
• боль в животе
• повышенное газообразование (вздутие)
• ощущение недомогания (тошнота)
• слабость (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови
  • повышение уровня гомоцистеина (избыток этой аминокислоты в крови ассоциируется с повышенным риском ишемической болезни сердца, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена)

Нечасто (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• головная боль
• образование желчных камней
• снижение полового влечения
• кожные реакции, такие как высыпания, зуд, крапивница
• повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови
• панкреатит (воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся болями в животе)
• тромбоэмболия: лёгочная эмболия (тромб в лёгких, вызывающий боль в груди и затруднение дыхания), тромбоз глубоких вен (тромб в ноге, вызывающий боль, покраснение или отёк)

Редко (могут наблюдаться у каждого тысячного пациента):

• выпадение волос

• повышение уровня мочевины (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам

• снижение уровня гемоглобина (переносчика кислорода в крови) и снижение числа лейкоцитов — выявляется при анализе крови

Частота неизвестна: (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• разрушение мышечной ткани
• осложнения, связанные с желчными камнями
• если у вас возникают необычные нарушения дыхания, немедленно сообщите об этом врачу
• ощущение изнеможения (усталость)

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фенофибрато Пенса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенофибратао Пенса

Действующее вещество — фенофибрат. Каждая таблетка содержит 160 мг фенофибрата.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): крахмал кукурузный преджелатинизированный, повидон, лаурилсульфат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремнезём коллоидный безводный, фумарат стеарила натрия, поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана, тальк, лецитин соевый, ксантановая камедь.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой «RX901» на одной из сторон.

Таблетки помещены в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/Aclar-Аl.

Препарат выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Хофддорп,

Нидерланды

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Март 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/