Fenofibrato Pensà 160 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fenofibrato Pensa 160 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fenofibrato Pensa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Pensa
3. Come prendere Fenofibrato Pensa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenofibrato Pensa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato Pensa e a cosa serve

Fenofibrato Pensa 160 mg compresse rivestite con film appartiene a un gruppo di medicinali comunemente noti come fibrati. Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Fenofibrato viene utilizzato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

In determinate circostanze, Fenofibrato può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali [statine] quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Fenofibrato Pensa

Non prenda Fenofibrato Pensa

? se è allergico a fenofibrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

? Questo medicamento contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

? se ha verificato una' reazione allergica o un danno cutaneo indotto dalla luce solare o dalla luce UV durante l'assunzione di altri farmaci (ad esempio altri fibrati o un farmaco antiinfiammatorio chiamato ketoprofene).

? se ha sofferenza di gravi malattie del fegato, reni o problemi alla cistifellea.

? se ha sofferto di pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato Pensa se una delle precedenti condizioni la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato Pensa.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fenofibrato Pensa.

• Se ha problemi renali o epatici.
• Se potrebbe avere un’infiammazione del fegato (epatite) – segni che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili con esami del sangue), dolore addominale e prurito.
• Se ha la ghiandola tiroidea poco attiva (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato Pensa.

Fenofibrato Pensa ed effetti muscolari

Interrompa immediatamente l’assunzione di Fenofibrato Pensa e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare durante l’assunzione di questo medicinale.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari che potrebbero essere gravi.

• Tali problemi si verificano raramente, ma includono infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò può provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrà effettuare esami del sangue per verificare lo stato dei suoi muscoli prima e dopo l’inizio del trattamento.

Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. Consulti il medico se:

• Ha più di 70 anni.
• Ha problemi renali.
• Ha problemi alla tiroide.
• Lei o un familiare stretto ha un disturbo muscolare ereditario.
• Beve grandi quantità di alcol.
• Sta assumendo medicinali chiamati “statine” per ridurre il colesterolo, come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina.
• Ha già avuto problemi muscolari durante un trattamento con statine o fibrati come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozilolo.

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato Pensa.

Altri medicinali e Fenofibrato Pensa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Anticoagulanti per ridurre la coagulazione del sangue (come la warfarina).
• Altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come le statine o i fibrati). Assumere una statina contemporaneamente al fenofibrato può aumentare il rischio di problemi muscolari.
• Un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone).
• Ciclosporina (un immunosoppressore).

Se una delle situazioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di assumere Fenofibrato Pensa.

Assunzione di Fenofibrato Pensa con cibi, bevande e alcol

È importante assumere il compresse con il cibo, poiché il medicinale non funziona altrettanto bene a stomaco vuoto.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare madre, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Poiché non vi è sufficiente evidenza riguardo all'uso del fenofibrato in gravidanza, Fenofibrato Pensa deve essere utilizzato solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

Non è noto se il fenofibrato passi nel latte materno. Pertanto, non deve assumere Fenofibrato Pensa se sta allattando o prevede di allattare al seno.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento non influenza la capacità di guidare o di utilizzare attrezzi o macchinari.

Fenofibrato Pensa contiene lecitina di soia e sodio

Questo medicamento contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all'arachide o alla soia.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Fenofibrato Pensa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Assunzione del medicinale

Inghiotta il comprimido con un bicchiere d'acqua.

Non frantichi né mastichi il comprimido.

Prenda il comprimido durante i pasti, poiché non funziona altrettanto bene se lo stomaco è vuoto.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di un comprimido al giorno.

Se sta attualmente assumendo una capsula di fenofibrato 200 mg, può passare a un comprimido di fenofibrato 160 mg.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, il medico potrebbe consigliarle di assumere una dose più bassa. Si consulti con il medico o il farmacista in merito a questo aspetto.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di fenofibrato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Fenofibrato Pensa di quanto dovuto

In caso di sovradosaggio, ingestione accidentale o se si sospetta che un bambino abbia ingerito diverse compresse intere, contatti il medico il più presto possibile o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

Se dimentica di assumere Fenofibrato Pensa.

Non si preoccupi se ha dimenticato di assumere una dose (una compressa) da 160 mg. Assuma la dose dimenticata con il pasto successivo e quindi continui il trattamento come al solito.

Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se ha dei dubbi, chieda consiglio al medico o al farmacista.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Pensa.

Non smetta di assumere il medicinale a meno che non glielo indichi il medico o a meno che le compresse non le facciano male. Questo perché i livelli anomali di grassi nel sangue richiedono un trattamento prolungato nel tempo.

Se il medico interrompe il trattamento, non conservi le compresse rimanenti a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Ricordi che oltre ad assumere il fenofibrato è importante che:

• Segua una dieta povera di grassi
• Faccia regolarmente esercizio fisico

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano:

Sospenda l’assunzione di Fenofibrato Pensa e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 su 100 persone

• • crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda)

•

Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), oppure un aumento degli enzimi epatici – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite)
• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle, simile a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine

Sospenda l’assunzione di Fenofibrato e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti):

• diarrea
• dolore addominale
• gas (flatulenza)
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – riscontrati negli esami ematici
  • aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti):

• cefalea
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• reazioni come eruzione cutanea, prurito, orticaria
• aumento della creatinina (sostanza escretta dai reni) – riscontrato negli esami ematici
• pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale)
• tromboembolismo: embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone che provoca dolore al petto e difficoltà respiratorie), trombosi venosa profonda (coagulo di sangue nella gamba che provoca dolore, arrossamento o gonfiore)

•

Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti):

• perdita di capelli

•

• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – riscontrato negli esami ematici
• aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, lampade solari e lettini solari
• diminuzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e diminuzione dei leucociti – riscontrato negli esami ematici

•

Frequenza non nota: (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • usura muscolare

• complicazioni dei calcoli biliari
• se avverte qualsiasi disturbo respiratorio insolito, informi immediatamente il medico.
• sensazione di spossatezza (affaticamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato Pensa

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Pensa

Il principio attivo è il fenofibrato. Ogni compressa contiene 160 mg di fenofibrato.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone, laurilsolfato sodico, cellulosa microcristallina, crospovidone, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio, talco, lecitina di soia, gomma xantana.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse e rivestite con film, con la marcatura “RX901” su una delle facce.

Le compresse sono contenute in un blister termoformato in PVC/Aclar-Alu.

Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Paesi Bassi

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022.

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/