Фенофібрат Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Фенофібрат Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Фенофібрат Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Фенофібрату Ауровітас
3. Як застосовувати Фенофібрат Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фенофібрату Ауровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фенофібрат Ауровітас і для чого його застосовують

Фенофібрат Ауровітас належить до групи лікарських засобів, які зазвичай відомі як «фібрати». Ці ліки використовують для зниження рівня жирів (ліпідів) у крові. Наприклад, жирів, що називаються тригліцеридами.

Фенофібрат Ауровітас застосовують у поєднанні з дієтою з низьким вмістом жирів та іншими немедикаментозними методами лікування, такими як фізичні вправи та зниження ваги, для зниження рівня жирів у крові.

Фенофібрат Ауровітас може застосовуватися разом з іншими ліками (статинами) в певних випадках, коли статини окремо не забезпечують контроль над рівнем жирів у крові.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Фенофібрату Ауровітас

Не приймайте Фенофібрат Ауровітас:

• якщо ви маєте алергію на фенофібрат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6: Вміст упаковки та додаткова інформація)
• якщо ви маєте алергію на арахіс, олію з арахісу, соєвий лецитин або пов’язані з ними продукти
• якщо при прийомі інших ліків (наприклад, інших фібратів або протизапального засобу під назвою «кетопрофен») у вас виникала алергійна реакція або ураження шкіри під дією сонячного або УФ-світла
• якщо у вас тяжке захворювання печінки, нирок або проблеми з жовчним міхуром
• якщо у вас панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), який не був спричинений підвищеним рівнем жирів у крові.

Не приймайте Фенофібрат Ауровітас, якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Ауровітас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Фенофібрату Ауровітас, якщо:

• у вас є проблеми з печінкою або нирками
• у вас може бути запалення печінки (гепатит) — ознаки включають жовтяницю шкіри та білка очей (жовтяниця), підвищення рівня печінкових ферментів (виявляється при аналізі крові), біль у животі та свербіж
• у вас знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз).

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Ауровітас.

Фенофібрат Ауровітас та м’язові ефекти

Припиніть прийом Фенофібрату Ауровітас і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• незрозумілі судоми
• біль, болючість або слабкість у м’язах.

Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може викликати ураження м’язів, які можуть бути серйозними. Такі проблеми трапляються рідко, але можуть включати запалення та руйнування м’язової тканини. Це може призвести до ураження нирок або навіть до смерті.

Лікар може зробити аналіз крові, щоб перевірити стан ваших м’язів до початку та під час лікування. Ризик ураження м’язів підвищений у певних пацієнтів. Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• вам більше 70 років
• у вас проблеми з нирками
• у вас є проблеми з щитоподібною залозою
• у вас або у близьких родичів є спадкове захворювання м’язів
• ви вживаєте велику кількість алкоголю
• ви приймаєте ліки під назвою статини для зниження рівня холестерину (наприклад, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин або флувастатин)
• у вас вже були м’язові проблеми під час лікування статинами або фібратами (наприклад, фенофібратом, бензфібратом або гемфіброзилом).

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Ауровітас.

Інші лікарські засоби та Фенофібрат Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• антикоагулянти для розрідження крові (наприклад, варфарин)
• інші ліки, що використовуються для контролю рівня жирів у крові (наприклад, статини або фібрати). Це пов’язано з тим, що прийом статину або іншого фібрату одночасно з Фенофібратом Ауровітас може підвищити ризик м’язових ускладнень
• певні ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, розиглітазон або піоглітазон)
• циклоспорин (імунодепресант).

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище обставин (або ви сумніваєтеся), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Фенофібрату Ауровітас.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що невідомо, як Фенофібрат Ауровітас може впливати на новонародженого. Ви можете застосовувати Фенофібрат Ауровітас тільки за вказівкою лікаря.
• Вам не слід застосовувати Фенофібрат Ауровітас, якщо ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи проникає Фенофібрат Ауровітас у грудне молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Фенофібрат Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; тобто, фактично «без натрію».

Фенофібрат Ауровітас містить сахарозу

Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фенофібрат Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу для вас визначить лікар, виходячи з вашого стану, поточного лікування та особистого рівня ризику.

Застосування препарату

Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі, у будь-який час доби.

• Проковтніть таблетку цілою, запивши склянкою води.
• Не подрібнюйте і не жуйте таблетку.

Пам’ятайте, що крім прийому Фенофібрату Ауровітас важливо також:

• Дотримуватися дієти з низьким вмістом жирів.
• Регулярно виконувати фізичні вправи.

Яку дозу застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Якщо ви зараз приймаєте капсулу фенофібрату 200 мг або таблетку фенофібрату 160 мг один раз на добу, ви можете перейти на прийом однієї таблетки Фенофібрату Ауровітас 145 мг на добу. При цьому ви отримуватимете ту саму кількість лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити нижчу дозу. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо цього питання.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Фенофібрату Ауровітас не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Фенофібрату Ауровітас, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Фенофібрат Ауровітас

• Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть наступну дозу у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Фенофібратом Ауровітас

Не припиняйте прийом Фенофібрату Ауровітас без поради лікаря або якщо таблетки спричиняють погіршення самопочуття. Це пов’язано з тим, що лікування потребує тривалого застосування. Якщо ваш лікар призначить припинити прийом препарату, не зберігайте решту таблеток, якщо тільки лікар не порадив інше.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть прийом Фенофібрату Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Нечасті ( можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• судоми або біль, болючість або слабкість у м’язах — це можуть бути ознаки запалення або руйнування м’язів, що може призвести до ураження нирок або навіть смерті
• біль у шлунку — це може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
• біль у грудях і відчуття нестачі повітря — це можуть бути ознаки тромбу в легенях (легенева емболія)
• біль, почервоніння або набряк у ногах — це можуть бути ознаки тромбу в нозі (глибока венозна тромбоз).

Рідкісні ( можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб):

• алергічна реакція — симптоми можуть включати набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання
• жовтяниста забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця) або підвищення рівня печенкових ферментів — це можуть бути ознаки запалення печінки (гепатит).

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• тяжка висипка на шкірі, що почервоніла, шелушиться, набрякла і нагадує серйозний опік
• тривалі проблеми з легенями.

Припиніть прийом Фенофібрату Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Інші побічні ефекти:

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті: можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб

• діарея
• біль у шлунку
• гази (метеоризм)
• неприємне відчуття (нудота)
• нездужання (блювота)
• підвищений рівень печенкових ферментів у крові — виявлено при аналізі крові
• підвищення гомоцистеїну (надлишок цієї амінокислоти в крові пов’язаний із підвищеним ризиком коронарної хвороби серця, інсульту та периферичної судинної хвороби, хоча причинно-наслідковий зв’язок не встановлений).

Нечасті: можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб

• головний біль
• жовчні камені
• зниження статевого потягу
• висип на шкірі, свербіж, кропив’янка
• підвищення креатиніну (речовина, що виводиться нирками) — виявлено при аналізі крові

Рідкісні: можуть впливати до 1 з кожної 1 000 осіб

• випадання волосся
• підвищення сечовини (продукт, що утворюється в нирках) — виявлено при аналізі крові
• підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, солярію та сонячних ліжок
• зниження гемоглобіну (переносить кисень у крові) та зниження лейкоцитів — виявлено при аналізі крові.

Невідомо: не можна оцінити частоту на підставі наявних даних

• ураження м’язів
• ускладнення, пов’язані з жовчними каменями
• відчуття виснаження (втому).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви відчуваєте будь-які з вищезазначених побічних ефектів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es/. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фенофібрату Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після Н. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому ПСТР у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фенофібрату Ауровітас

• Діючою речовиною є фенофібрат. Кожна таблетка містить 145 мг фенофібрату.
• Інші складові:

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101), полоксамер (тип 407), гіпромелоза тип 2910 [E464], сахароза, кросповідон (тип-А) [E1202], лаурилсульфат натрію, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (сорт-90), магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 [E464], макрогол 400, діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або білуватого кольору, овальної форми, з маркуванням «145» на одній стороні та гладкі з іншого боку. Таблетки можуть бути трохи опуклими. Розмір — 18,3 мм × 8,7 мм.

Фенофібрат Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступний у блистерних упаковках по 20, 30, 50, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta
28036 Мадрид
Іспанія

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзефуджа, BBG 3000
Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Венда Нова, Амадора
Португалія

Або

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франція: Fenofibrate Arrow 145 mg, comprimé pelliculé
Італія: Fenofibrato Aurobindo
Португалія: Fenofibrato Aurovitas
Румунія: Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate
Іспанія: Фенофібрат Ауровітас 145 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2022 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/