Fenofibrat Aurovitas 145 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Fenofibrato Aurovitas 145 mg tabletki powlekane EFG

Przed zaczęciem zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fenofibrato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Fenofibrato Aurovitas
3. Jak stosować Fenofibrato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fenofibrato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fenofibrato Aurovitas i do czego służy

Fenofibrato Aurovitas należy do grupy leków znanych powszechnie jako „fibraty”. Leki te stosuje się w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi, na przykład tłuszczów zwanych trójglicerydami.

Fenofibrato Aurovitas stosuje się w połączeniu z dietą o niskiej zawartości tłuszczów oraz innymi metodami leczenia niefarmakologicznymi, takimi jak ćwiczenia fizyczne i utrata masy ciała, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Fenofibrato Aurovitas może być stosowany razem z innymi lekami (statynami) w określonych sytuacjach, gdy samodzielne stosowanie statyny nie zapewnia odpowiedniego kontroli poziomu tłuszczów we krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Fenofibratu Aurovitas

Nie przyjmuj Fenofibratu Aurovitas:

• jeśli jesteś uczulony na fenofibrat lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6: Zawartość opakowania i informacje dodatkowe)
• jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne, olej z orzechów ziemnych, lecytynę z soi lub pokrewne produkty
• jeśli po zażyciu innych leków (takich jak inne fibraty lub lek przeciwbólowy zwany „ketoprofen”) doświadczyłeś reakcji alergicznej lub uszkodzenia skóry wywołanego światłem słonecznym lub promieniowaniem UV
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby, nerek lub problemy z pęcherzykiem żółciowym
• jeśli masz zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ból brzucha) nie spowodowane wysokim poziomem tłuszczu we krwi.

Nie przyjmuj Fenofibratu Aurovitas, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Aurovitas.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Fenofibratu Aurovitas, jeśli:

• masz problemy z wątrobą lub nerkami
• możesz mieć zapalenie wątroby (hepatyt) – objawy obejmują żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry i białek oczu), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (wskazane w badaniach krwi), ból brzucha i świąd
• masz niedoczynność tarczycy (hipotyreozę).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Aurovitas.

Fenofibrat Aurovitas i działanie na mięśnie

Przestań przyjmować Fenofibrat Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz:

• nieuzasadnionych kurczów
• bólu, wrażliwości lub osłabienia mięśni.

Dzieje się tak, ponieważ ten lek może powodować problemy mięśniowe, które mogą być poważne. Te problemy występują rzadko, ale mogą obejmować zapalenie i rozpad mięśni. Może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci.

Lekarz może wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia stanu mięśni przed i po rozpoczęciu leczenia. Ryzyko problemów mięśniowych jest większe u niektórych pacjentów. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz ponad 70 lat
• masz problemy z nerkami
• masz problemy z tarczycą
• Ty lub bliska osoba w rodzinie macie dziedziczny problem mięśniowy
• spożywasz duże ilości alkoholu
• przyjmujesz leki zwane statynami do obniżania poziomu cholesterolu (takie jak simwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna, rosuwastatyna lub flawastatyna)
• miałeś problemy mięśniowe podczas leczenia statynami lub fibratami (takimi jak fenofibrat, bezafibrat lub gemfibrozyl).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Aurovitas.

Inne leki i Fenofibrat Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwzakrzepowe do rozrzedzania krwi (takie jak warfaryna)
• inne leki stosowane do kontrolowania poziomu tłuszczu we krwi (takie jak statyny lub fibraty). Wynika to z faktu, że jednoczesne przyjmowanie statyny lub innego fibratu z Fenofibratem Aurovitas może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych
• pewien rodzaj leków stosowanych w leczeniu cukrzycy (takie jak rosiglitazona lub pioglitazona)
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Fenofibratu Aurovitas.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, jak Fenofibrat Aurovitas wpływa na noworodka. Fenofibrat Aurovitas należy stosować tylko na wskazanie lekarza.
• Nie należy stosować Fenofibratu Aurovitas, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy Fenofibrat Aurovitas przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Fenofibrat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

Fenofibrat Aurovitas zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Fenofibrato Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie, w zależności od Twojego stanu zdrowia, aktualnego leczenia oraz indywidualnego poziomu ryzyka.

Sposób stosowania leku

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.

• Tabletkę należy połknąć w całości z szklanką wody.
• Nie należy mielić ani żuć tabletki.

Pamiętaj, że oprócz przyjmowania Fenofibrato Aurovitas ważne jest również:

• Przestrzeganie diety ubogiej w tłuszcze.
• Regularne ćwiczenia fizyczne.

Jaką dawkę stosować

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Jeśli aktualnie przyjmujesz kapsułkę fenofibratu 200 mg lub tabletę fenofibratu 160 mg dziennie, możesz przejść na jedną tabletę Fenofibrato Aurovitas 145 mg dziennie. Nadal będziesz otrzymywać tę samą ilość leku.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w tej kwestii.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Fenofibrato Aurovitas u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Fenofibrato Aurovitas

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Konsultacyjnego Centrum Toksykologicznego pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Fenofibrato Aurovitas

• Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Fenofibrato Aurovitas

Nie przerywaj przyjmowania Fenofibrato Aurovitas bez wyraźnej wskazówki lekarza lub jeśli tabletki nie powodują u Ciebie niepożądanych objawów. Wynika to z faktu, że leczenie wymaga długotrwałego stosowania. Jeśli lekarz zaleci przerwanie leczenia, nie zachowuj pozostałych tabletek, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Fenofibrato Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• skurcze lub ból, wrażliwość lub osłabienie mięśni – mogą to być objawy zapalenia lub pęknięcia mięśni, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek lub nawet śmierci
• ból brzucha – może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej i uczucie duszności – mogą to być objawy zakrzepu w płucach (zatorowość płucna)
• ból, zaczerwienienie lub obrzęk nóg – mogą to być objawy zakrzepicy żył głębokich (trombosis venosa profunda).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności z oddychaniem
• zabarwienie skóry i białka oczu na żółto (żółtaczka) lub podwyższenie enzymów wątrobowych – mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatitis).

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• ciężkie wysypki na skórze, powodujące zaczerwienienie, łuszczenie i obrzęk skóry, przypominające poważne oparzenia
• długotrwałe problemy z płucami.

Przestań przyjmować Fenofibrato Aurovitas i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• biegunka
• ból brzucha
• wzdęcia (nadmiar gazu)
• uczucie niedowagodzenia (nudności)
• niedowagodzenie (wymioty)
• podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi – stwierdzone w badaniu krwi
• podwyższenie poziomu homocysteiny (nadmiar tego aminokwasu we krwi wiązano z większym ryzykiem choroby wieńcowej, udaru mózgu i choroby naczyń obwodowych, choć nie udowodniono związku przyczynowego).

Niekomunikowane: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• ból głowy
• kamienie żółciowe
• zmniejszenie popędu seksualnego
• wysypka, swędzenie, pokrzywka na skórze
• podwyższenie poziomu kreatyniny (substancji wydalanej przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wypadanie włosów
• podwyższenie poziomu mocznika (produkowanego przez nerki) – stwierdzone w badaniu krwi
• zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne, lampy opalające i solarium
• spadek hemoglobiny (przenoszącej tlen we krwi) i spadek liczby białych krwinek – stwierdzone w badaniu krwi.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

• osłabienie mięśni
• powikłania związane z kamieniami żółciowymi
• uczucie wyczerpania (zmęczenie).

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es/. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Fenofibratu Aurovitas

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu i na folii po CAD. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Lekarstw nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i lekarstwa, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Fenofibratu Aurovitas

• Substancja czynna to fenofibrat. Każdy tabletka zawiera 145 mg fenofibratu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: celuloza mikryształowa (stopień 101), poloksymer (typ 407), hydroksypropylometyloceluloza typ 2910 [E464], sacharoza, crospowidon (typ-A) [E1202], sodu laurylosiarczynian, sylifikowana celuloza mikryształowa (stopień-90), magnezu stearynian.

Powłoka na tabletkę: hydroksypropylometyloceluloza typ 2910 [E464], makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub blado-białej, o kształcie owalnym, z oznaczeniem „145” po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki mogą być nieco wypukłe. Wymiary to 18,3 mm x 8,7 mm.

Fenofibrat Aurovitas 145 mg tabletek powlekanych EFG jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 20, 30, 50, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta

28036 Madryt

Hiszpania

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Środek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Francja: Fenofibrate Arrow 145 mg, comprimé pelliculé

Włochy: Fenofibrato Aurobindo

Portugalia: Fenofibrato Aurovitas

Rumunia: Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate

Hiszpania: Fenofibrato Aurovitas 145 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2022

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/