Fenofibrato Aurovitas 145 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fenofibrato Aurovitas 145 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Fenofibrato Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Aurovitas
3. Come prendere Fenofibrato Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Fenofibrato Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fenofibrato Aurovitas e a cosa serve

Fenofibrato Aurovitas appartiene a un gruppo di medicinali, comunemente noti come "fibrati". Questi medicinali vengono utilizzati per ridurre il livello di grassi (lipidi) nel sangue, ad esempio i grassi chiamati trigliceridi.

Fenofibrato Aurovitas viene usato, insieme a una dieta povera di grassi e ad altri trattamenti non farmacologici come l'esercizio fisico e la perdita di peso, per ridurre i livelli di grassi nel sangue.

Fenofibrato Aurovitas può essere utilizzato in associazione con altri medicinali (statine) in determinate circostanze, quando una statina da sola non riesce a controllare adeguatamente i livelli di grassi nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fenofibrato Aurovitas

Non prenda Fenofibrato Aurovitas:

• se è allergico al fenofibrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6: Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive)
• se è allergico alle arachidi, all'olio di arachidi, alla lecitina di soia o a prodotti correlati
• se in passato, assumendo altri medicinali (come altri fibrati o un farmaco antinfiammatorio chiamato “ketoprofene”), ha avuto una reazione allergica o lesioni cutanee indotte dalla luce solare o UV
• se ha una grave malattia epatica, renale o problemi alla colecisti
• se ha pancreatite (infiammazione del pancreas che provoca dolore addominale) non causata da livelli elevati di grassi nel sangue.

Non prenda Fenofibrato Aurovitas se una delle condizioni sopra elencate la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Aurovitas.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Fenofibrato Aurovitas se:

• ha problemi al fegato o ai reni
• potrebbe avere un'infiammazione del fegato (epatite) – sintomi che includono colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), aumento degli enzimi epatici (riscontrabili tramite esami del sangue), dolore addominale e prurito
• ha una ghiandola tiroidea con attività ridotta (ipotiroidismo).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Aurovitas.

Fenofibrato Aurovitas ed effetti muscolari

Interrometta immediatamente l’assunzione di Fenofibrato Aurovitas e si rivolga al medico se dovesse manifestare:

• crampi inspiegabili
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare.

Questo perché il medicinale può causare problemi muscolari, talvolta gravi. Tali problemi sono rari, ma possono includere infiammazione e distruzione del tessuto muscolare. Ciò potrebbe provocare danni renali o addirittura la morte.

Il medico potrebbe richiederle un esame del sangue per controllare la funzionalità muscolare prima e dopo l’inizio del trattamento. Il rischio di problemi muscolari è maggiore in alcuni pazienti. In particolare, consulti il medico se:

• ha più di 70 anni
• ha problemi renali
• ha problemi alla tiroide
• lei o un familiare stretto avete una patologia muscolare ereditaria
• consuma grandi quantità di alcol
• sta assumendo medicinali chiamati statine per ridurre il colesterolo (come simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina o fluvastatina)
• ha avuto problemi muscolari durante trattamenti con statine o fibrati (come fenofibrato, bezafibrato o gemfibrozil).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Aurovitas.

Altri medicinali e Fenofibrato Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anticoagulanti per ridurre la coagulazione del sangue (come warfarina)
• altri medicinali utilizzati per controllare i livelli di grassi nel sangue (come statine o fibrati). Questo perché assumere una statina o un altro fibrate contemporaneamente a Fenofibrato Aurovitas può aumentare il rischio di problemi muscolari
• un tipo di medicinali per il trattamento del diabete (come rosiglitazone o pioglitazone)
• ciclosporina (un immunosoppressore).

Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di prendere Fenofibrato Aurovitas.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Questo perché non si conosce l’effetto di Fenofibrato Aurovitas sul neonato. Fenofibrato Aurovitas dovrebbe essere usato solo se prescritto dal medico.
• Non deve assumere Fenofibrato Aurovitas se è in allattamento o prevede di allattare al seno. Questo perché non si sa se Fenofibrato Aurovitas passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Fenofibrato Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Fenofibrato Aurovitas contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Fenofibrato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose più adatta a seconda della sua condizione clinica, della terapia in corso e del suo livello di rischio personale.

Modalità di assunzione del medicinale

La compressa può essere assunta con o senza cibo, in qualsiasi momento della giornata.

• Inghiotta la compressa con un bicchiere d’acqua.
• Non frantichi né mastichi la compressa.

Ricordi che, oltre all’assunzione di Fenofibrato Aurovitas, è importante anche:

• Seguire una dieta povera di grassi.
• Fare regolare attività fisica.

Quanto assumere

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Se attualmente assume una capsula di fenofibrato da 200 mg o una compressa di fenofibrato da 160 mg al giorno, può passare a una compressa di Fenofibrato Aurovitas da 145 mg al giorno. In questo modo continuerà a ricevere la stessa quantità di principio attivo.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe consigliarle una dose inferiore. Consulti il medico o il farmacista in merito.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L’uso di Fenofibrato Aurovitas non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Se assume più Fenofibrato Aurovitas di quanto deve

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91.562.04.20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Fenofibrato Aurovitas

• Se ha dimenticato una dose, prenda la dose successiva all’ora solita.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Fenofibrato Aurovitas

Non interrompa l’assunzione di Fenofibrato Aurovitas a meno che non glielo abbia prescritto il medico o a meno che le compresse non le causino disturbi. Questo medicinale richiede infatti un trattamento a lungo termine. Se il medico interrompe la terapia, non conservi le compresse rimaste, a meno che il medico non le abbia specificamente indicato di farlo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• crampi o dolore, sensibilità o debolezza muscolare – questi possono essere segni di infiammazione o rottura muscolare, che possono causare danni ai reni o addirittura la morte
• dolore addominale – questo può essere un segno di infiammazione del pancreas (pancreatite)
• dolore al petto e sensazione di mancanza di respiro – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nei polmoni (embolia polmonare)
• dolore, arrossamento o gonfiore alle gambe – questi possono essere segni di un coagulo di sangue nella gamba (trombosi venosa profonda).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• reazione allergica – i sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie
• colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi (itterizia), o un aumento degli enzimi epatici – questi possono essere segni di un’infiammazione del fegato (epatite).

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• eruzione cutanea grave che arrossisce, desquama e gonfia la pelle e assomiglia a una grave ustione
• problemi polmonari a lungo termine.

Interrompa l’assunzione di Fenofibrato Aurovitas e si rivolga immediatamente al medico se nota uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Altri effetti indesiderati:

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• diarrea
• dolore addominale
• gas (flatulenza)
• sensazione di malessere (nausea)
• malessere (vomito)
• livelli elevati di enzimi epatici nel sangue – rilevati tramite esami del sangue
• aumento dell’omocisteina (l’eccesso di questo aminoacido nel sangue è stato associato a un maggior rischio di malattia coronarica, ictus e malattia vascolare periferica, anche se non è stata stabilita una relazione causale).

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• cefalea
• calcoli biliari
• diminuzione del desiderio sessuale
• eruzione cutanea, prurito, orticaria
• aumento della creatinina (sostanza escreta dai reni) – rilevato tramite esami del sangue

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• perdita dei capelli
• aumento dell’urea (prodotto dai reni) – rilevato tramite esami del sangue
• pelle più sensibile alla luce solare, alle lampade solari e ai lettini abbronzanti
• riduzione dell’emoglobina (che trasporta l’ossigeno nel sangue) e riduzione dei leucociti – rilevato tramite esami del sangue.

Non nota: non è possibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili

• usura muscolare
• complicazioni legate ai calcoli biliari
• sensazione di spossatezza (affaticamento).

Consulti il medico o il farmacista se manifesta uno degli effetti indesiderati sopra elencati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarlo direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es/. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fenofibrato Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fenofibrato Aurovitas

• Il principio attivo è leflunomide. Ogni compressa contiene 145 mg di fenofibrato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Grado 101), polossamero (Tipo 407), idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 [E464], saccarosio, crospovidone (Tipo-A) [E1202], laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina silicificata (Grado-90), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 [E464], Macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, ovali, con la scritta '145' su un lato e liscia sull'altro. Le compresse possono apparire leggermente bombate. Dimensioni: 18,3 mm x 8,7 mm.

Fenofibrato Aurovitas 145 mg compresse rivestite con film EFG è disponibile in confezioni blisters da 20, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D, 5ª piano

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Francia: Fenofibrate Arrow 145 mg, comprimé pelliculé

Italia: Fenofibrato Aurobindo

Portogallo: Fenofibrato Aurovitas

Romania: Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate

Spagna: Fenofibrato Aurovitas 145 mg compresse rivestite con film EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/