Фенфибрат Аурвитас 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Аннотация: информация для пользователя

Введение

Аннотация: информация для пациента

Фенфибрат Аурвитас 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации:

1. Что такое Фенфибрат Аурвитас и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Фенфибрата Аурвитас
3. Как принимать Фенфибрат Аурвитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Фенфибрата Аурвитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фенфибрат Аурвитас и для чего он применяется

Фенфибрат Аурвитас относится к группе лекарственных средств, commonly известных как «фибраты». Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови. Например, таких жиров, как триглицериды.

Фенфибрат Аурвитас применяется в сочетании с низкожирной диетой и другими немедикаментозными мерами, такими как физические упражнения и снижение массы тела, для уменьшения уровня жиров в крови.

Фенфибрат Аурвитас может применяться в сочетании с другими лекарственными средствами (статинами) в определённых случаях, когда статины в монотерапии не обеспечивают контроль уровня жиров в крови.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Фенфибрата Аурвитас

Не принимайте Фенфибрат Аурвитас:

• если Вы аллергичны к фенфибрату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6: Содержание упаковки и дополнительная информация)
• если у Вас аллергия на арахис, арахисовое масло, соевую лецитин или связанные с ними продукты
• если при приеме других лекарственных средств (например, других фибратов или противовоспалительного препарата под названием «кетопрофен») у Вас возникала аллергическая реакция или повреждение кожи, вызванное солнечным или УФ-светом
• если у Вас тяжелое заболевание печени, почек или проблемы с желчным пузырем
• если у Вас панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боли в животе), не связанный с высоким уровнем жиров в крови.

Не принимайте Фенфибрат Аурвитас, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенфибрата Аурвитас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Фенфибрата Аурвитас, если:

• у Вас есть проблемы с печенью или почками
• возможно, у Вас воспаление печени (гепатит) — признаки включают желтушность кожи и белков глаз (желтуха), повышение уровня печеночных ферментов (выявляемое при анализе крови), боль в животе и зуд
• у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенфибрата Аурвитас.

Фенфибрат Аурвитас и побочные эффекты со стороны мышц

Немедленно прекратите прием Фенфибрата Аурвитас и обратитесь к врачу, если у Вас появятся:

• необъяснимые судороги
• боль, болезненность или слабость в мышцах.

Это связано с тем, что данное лекарственное средство может вызывать проблемы с мышцами, которые могут быть серьезными. Эти проблемы возникают редко, но включают воспаление и разрушение мышечной ткани. Это может привести к повреждению почек или даже к летальному исходу.

Ваш врач может назначить анализ крови для проверки состояния Ваших мышц до начала и во время лечения. Риск возникновения мышечных проблем выше у некоторых пациентов. В частности, проконсультируйтесь с врачом, если:

• Вам больше 70 лет
• у Вас есть проблемы с почками
• у Вас есть проблемы с щитовидной железой
• у Вас или у близких родственников есть наследственное заболевание мышц
• Вы употребляете большие количества алкоголя
• Вы принимаете лекарственные средства, называемые статинами, для снижения уровня холестерина (например, симвастатин, аторвастатин, правастатин, розувастатин или флувастатин)
• у Вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения статинами или фибратами (например, фенфибратом, бензфибратом или гемфиброзилом).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенфибрата Аурвитас.

Другие лекарственные средства и Фенфибрат Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• антикоагулянты для разжижения крови (например, варфарин)
• другие лекарства, применяемые для контроля уровня жиров в крови (например, статины или фибраты). Это связано с тем, что одновременный прием статина или другого фибрата вместе с Фенфибратом Аурвитас может повысить риск возникновения проблем с мышцами
• препараты определенной группы для лечения сахарного диабета (например, розиглитазон или пиоглитазон)
• циклоспорин (иммунодепрессант).

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к Вам (или Вы сомневаетесь), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Фенфибрата Аурвитас.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что неизвестно, как Фенфибрат Аурвитас может повлиять на новорожденного. Применять Фенфибрат Аурвитас следует только по назначению врача.
• Не следует применять Фенфибрат Аурвитас при грудном вскармливании или если Вы планируете кормить грудью. Это связано с тем, что неизвестно, проникает ли Фенфибрат Аурвитас в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Фенфибрат Аурвитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на пленочную таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

Фенфибрат Аурвитас содержит сахарозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фенфибрат Аурвитас

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в зависимости от вашего состояния, текущего лечения и личного уровня риска.

Приём препарата

Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи в любое время суток.

• Проглатывайте таблетку целиком со стаканом воды.
• Не разжёвывайте и не раздавливайте таблетку.

Помните, что помимо приёма Фенфибрата Аурвитас важно также:

• Соблюдать диету с низким содержанием жиров.
• Регулярно заниматься физическими упражнениями.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Если вы в настоящее время принимаете капсулу фенфибрата 200 мг или таблетку фенфибрата 160 мг в день, вы можете перейти на приём одной таблетки Фенфибрата Аурвитас 145 мг в день. При этом вы будете получать эквивалентное количество лекарственного вещества.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по данному вопросу.

Применение у детей и подростков

Применение Фенфибрата Аурвитас у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не рекомендуется.

Если вы приняли слишком много Фенфибрата Аурвитас

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Фенфибрат Аурвитас

• Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Фенфибрата Аурвитас

Не прекращайте приём Фенфибрата Аурвитас, если только врач не посоветовал вам это сделать, или если таблетки вызывают у вас неприятные ощущения. Это связано с тем, что лечение требует длительного приёма. Если врач решит прекратить приём препарата, не храните оставшиеся таблетки, если только врач не порекомендовал вам этого.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите прием Фенфибрата Аурвитас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжелые побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Нечасто ( могут встречаться у 1 из 100 пациентов):

• судороги или боль, повышенная чувствительность или слабость в мышцах — эти симптомы могут указывать на воспаление или разрушение мышечной ткани, что может привести к повреждению почек или даже смерти
• боль в животе — это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (панкреатит)
• боль в груди и ощущение нехватки воздуха — эти симптомы могут указывать на тромб в лёгких (лёгочная эмболия)
• боль, покраснение или отёк в ногах — эти симптомы могут указывать на тромб в ноге (тромбоз глубоких вен).

Редко ( могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов):

• аллергическая реакция — симптомы могут включать отёк лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания
• желтушность кожи и белков глаз (желтуха), или повышение уровня печеночных ферментов — эти симптомы могут указывать на воспаление печени (гепатит).

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• тяжёлые высыпания на коже, при которых кожа краснеет, шелушится, отекает и напоминает сильный ожог
• хронические проблемы с лёгкими.

Прекратите прием Фенфибрата Аурвитас и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

• диарея
• боль в животе
• газы (метеоризм)
• ощущение недомогания (тошнота)
• недомогание (рвота)
• повышенный уровень печеночных ферментов в крови — выявляется при анализе крови
• повышение уровня гомоцистеина (избыток этого аминокислоты в крови ассоциируется с повышенным риском коронарной болезни, инсульта и периферических сосудистых заболеваний, хотя прямая причинно-следственная связь не установлена).

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• головная боль
• образование желчных камней
• снижение полового влечения
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• повышение уровня креатинина (вещество, выделяемое почками) — выявляется при анализе крови

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

• выпадение волос
• повышение уровня мочевины (вещество, образующееся в печени и выделяемое почками) — выявляется при анализе крови
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, солярию и ультрафиолетовым лампам
• снижение уровня гемоглобина (переносит кислород в крови) и снижение уровня лейкоцитов — выявляется при анализе крови.

Частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных

• повреждение мышечной ткани
• осложнения, связанные с желчными камнями
• ощущение истощения (усталость).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фенфибрата Аурвитас

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фенфибрата Аурвитас

• Действующее вещество: фенофибрат. Каждая таблетка содержит 145 мг фенофибрата.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101), полоксамер (тип 407), гипромеллоза тип 2910 [Е464], сахароза, кросповидон (тип-А) [Е1202], лаурилсульфат натрия, силлицифицированная микрокристаллическая целлюлоза (сорт-90), стеарат магния.

Плёночное покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910 [Е464], макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или белесоватого цвета, овальные, с маркировкой «145» на одной стороне и гладкие с другой. Таблетки могут быть слегка выпуклыми. Размер — 18,3 мм × 8,7 мм.

Фенфибрат Аурвитас 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, выпускается в блистерных упаковках по 20, 30, 50, 90 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D, 5ª planta
28036 Мадрид
Испания

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Венда-Нова, Амадора
Португалия

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Лион
Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Fenofibrate AB 145 mg filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франция: Fenofibrate Arrow 145 mg, comprimé pelliculé
Италия: Fenofibrato Aurobindo
Португалия: Fenofibrato Aurovitas
Румыния: Fenofibrat Aurobindo 145 mg comprimate filmate
Испания: Фенфибрат Аурвитас 145 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: сентябрь 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/