Фендрикс, суспензія для ін'єкцій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Фендрикс, суспензія для ін'єкцій

Вакцина проти гепатиту B (рДНК) (ад’ювантна, адсорбована)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно вам, і ви не повинні передавати її іншим особам.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Фендрикс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж отримати Фендрикс
3. Як застосовують Фендрикс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Фендрикс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Фендрикс і для чого його застосовують

Фендрикс — це вакцина, яка запобігає гепатиту В.

Її застосовують у пацієнтів із захворюваннями нирок:

• пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, коли машина для діалізу видаляє продукти розпаду з крові;
• пацієнтів, яким у майбутньому буде проведено гемодіаліз.

Фендрикс призначений для дорослих та підлітків віком від 15 років.

Що таке гепатит В

Гепатит В спричиняється вірусом, який викликає запалення печінки.

• Симптоми можуть не з’являтися протягом 6 тижнів – 6 місяців після інфікування.
• Основні ознаки захворювання включають легкі симптоми грипу, такі як головний біль або підвищення температури, відчуття сильного виснаження, темне забарвлення сечі, світле забарвлення випорожнень (калу), жовте забарвлення очей або шкіри (жовтяниця). Ці або інші симптоми можуть означати, що пацієнту потрібне лікування у лікарні. Більшість людей повністю одужують.
• Деякі люди, хворі на гепатит В, не виглядають хворими і не відчувають нездужання (не мають жодних симптомів захворювання).
• Вірус міститься в рідинах організму, таких як вагінальний секрет, кров, сперма або слину.

Носії вірусу гепатиту В

• Вірус гепатиту В залишається в організмі деяких людей протягом усього життя.
• Це означає, що вони можуть інфікувати інших людей, і їх називають носіями вірусу.
• У носіїв вірусу існує висока ймовірність розвитку серйозних захворювань печінки, таких як цироз або рак печінки.

Як діє Фендрикс

• Фендрикс допомагає вашому організму розвинути власний захист проти вірусу (антитіла). Саме ці антитіла захищають вас від захворювання.
• Фендрикс містить дві речовини: MPL (очищений нетоксичний бактеріальний жироподібний похідний) та фосфат алюмінію. Обидві речовини сприяють тому, що вакцина діє швидше, ефективніше та довше.
• Як і всі вакцини, курс вакцинації за допомогою Фендрикса може не забезпечити повного захисту для всіх вакцинованих осіб.
• Фендрикс може не захистити вас від захворювання, якщо ви вже були інфіковані вірусом гепатиту В.
• Фендрикс може захистити вас лише від інфекції, спричиненої вірусом гепатиту В. Він не може захистити від інших інфекцій, які можуть уражати печінку, навіть якщо симптоми цих інфекцій схожі на ті, що викликає вірус гепатиту В.

2. Що вам потрібно знати перед введенням Фендрикс

Фендрикс не слід вводити

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Ознаки алергічної реакції можуть включати: сверблячу висипку на шкірі, утруднення дихання та набряк обличчя або язика
• якщо у вас коли-небудь була алергічна реакція на будь-яку вакцину проти гепатиту В
• якщо у вас серйозна інфекція з підвищеною температурою. Вакцину можна вводити після одужання. Невелика інфекція, наприклад, застуда, не повинна заважати вакцинації, але спочатку повідомте про це лікареві.

Фендрикс не слід вводити, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Фендрикс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Фендрикс:

• якщо у вас відомі алергії
• якщо у вас раніше були проблеми зі здоров’ям після введення будь-якої вакцини.

Перед або після будь-якого ін’єкційного введення може виникнути запаморочення або непритомність (особливо у підлітків), тому повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас раніше виникала непритомність після ін’єкції.

Якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед введенням Фендрикс.

Інші лікарські засоби та Фендрикс

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки, або якщо ви нещодавно отримали інші вакцини.

• Між введенням Фендрикс та будь-якої іншої вакцини має бути інтервал принаймні 2–3 тижні.
• Фендрикс може вводитися одночасно з ін’єкцією імуноглобуліну проти гепатиту В. Ваш лікар переконається, що вакцини вводяться в різні частини тіла.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цієї вакцини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після введення Фендрикс ви можете відчувати втому або головний біль. Якщо це відбувається, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з інструментами чи механізмами.

Фендрикс містить натрій

Ця вакцина містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це практично «без натрію».

3. Як застосовується Фендрикс

Як застосовується вакцина

Лікар або медсестра введе вам Фендрикс у м'яз, зазвичай у верхню частину плеча.

Яка доза застосовується

• Вам введуть серію з чотирьох ін'єкцій.

• Ін'єкції вводитимуться протягом 6 місяців:

• Перша ін'єкція: у домовлену з лікарем дату.

• Друга ін'єкція: через 1 місяць після першої ін'єкції.

• Третя ін'єкція: через 2 місяці після першої ін'єкції.

• Четверта ін'єкція: через 6 місяців після першої ін'єкції.

• Лікар або медсестра повідомлять вам, коли потрібно повернутися для наступних ін'єкцій.

• Після того як ви отримаєте першу ін'єкцію Фендрикс, наступні ін'єкції також повинні бути Фендрикс (а не іншого типу вакцини від гепатиту B).

Лікар повідомить вас, чи знадобляться вам додаткові або ревакцинації у майбутньому. Фендрикс може також використовуватися як ревакцинація після курсу вакцинації іншим типом вакцини від гепатиту B.

Якщо ви не отримали дозу

• Якщо ви не отримали ін'єкцію, зверніться до свого лікаря та узгодьте нову зустріч.
• Переконайтеся, що ви завершили повний курс вакцинації з чотирьох ін'єкцій. У разі незавершення курсу ви можете не отримати повного захисту від хвороби.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ця вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування цієї вакцини. Їх частота визначається за такою шкалою:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 випадку з 10 доз вакцини): головний біль, відчуття втоми, біль або неприємні відчуття в місці введення ін'єкції.

Часто (можуть виникати у 1 з 10 доз вакцини): почервоніння або набряк у місці введення ін'єкції, гарячка, проблеми з травленням та шлунком.

Не часто (можуть виникати у 1 з 100 доз вакцини): озноб, висип з почервонінням шкіри, інші реакції в місці введення ін'єкції.

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 доз вакцини): алергічні реакції, приливи гарячого, відчуття запаморочення, відчуття спраги, почуття нервозності, інфекція, спричинена вірусом, біль у спині, запалення сухожиль.

Крім того, під час застосування інших вакцин проти гепатиту В повідомлялося про такі побічні ефекти:

Дуже рідко (можуть виникати у 1 з 10 000 доз вакцини): напади, запаморочення, проблеми з нервами ока (нейрит зорового нерва), розсіяний склероз, втрата чутливості або проблеми з рухом певних частин тіла, сильний головний біль із скованістю шиї, оніміння або слабкість рук і ніг (нейропатія), запалення нервів (нейрит), слабкість і параліч кінцівок, що часто поширюється на груди та обличчя (синдром Гійєна-Барре), набряк або інфекція головного мозку (енцефаліт, енцефалопатія).

Алергічні реакції, включаючи анафілактоїдні реакції, також можуть виникати дуже рідко (у 1 з 10 000 доз вакцини). Вони можуть проявлятися місцевими або поширеними висипаннями зі сверблячкою або пухирями, набряком очей та обличчя, утрудненим диханням або ковтанням, раптовим зниженням артеріального тиску та втратою свідомості. Ці реакції можуть виникнути ще до того, як ви залишите кабінет лікаря. Однак у будь-якому разі негайно звертайтеся по медичну допомогу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Фендрикс

• Зберігати цю вакцину в недоступному для дітей місці.

• Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C).

• Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

• Не заморожувати. Заморожування руйнує вакцину.

• Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Фендрикса

• Діюча речовина в 1 дозі (0,5 мл) Фендрикса:

Антиген поверхні вірусу гепатиту B 1, 2, 3 — 20 мікрограмів

1ад’ювований AS04C, що містить:

3-O-деацил-4’-монофосфорилліпід A (MPL) 2 — 50 мікрограмів

2адсорбований на фосфаті алюмінію (всього 0,5 міліграма Al3+)

3вироблений за допомогою технології рекомбінантної ДНК у клітинах дріжджів (Saccharomyces cerevisiae)

• Інші складові Фендрикса: натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Фендрикс — це біла молочна суспензія.

Фендрикс доступний у вигляді шприца з попереднім наповненням об’ємом 1 доза, з окремими голками або без них, у розмірах упаковки 1 і 10.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 04/2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu, а також на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Під час зберігання вакцини може спостерігатися тонкий білий осад і прозора надосадова рідина.

Перед застосуванням вакцину слід добре струсити, щоб отримати білу трохи непрозору суспензію.

Вакцину слід оглянути візуально до і після відновлення суспензії з метою виявлення сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду. Вакцину не слід використовувати, якщо відбулися зміни її зовнішнього вигляду.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативів.

Фендрикс, суспензія для ін'єкцій не слід застосовувати у пацієнтів з гіперчутливістю до діючої речовини або будь-якого з допоміжних речовин.

Фендрикс, суспензія для ін'єкцій не слід застосовувати у пацієнтів з гіперчутливістю після попереднього введення інших вакцин проти гепатиту В.

Фендрикс, суспензія для ін'єкцій не слід застосовувати у пацієнтів із тяжкими гострими інфекційними захворюваннями з підвищеною температурою. Наявність незначної інфекції, наприклад, застуди, не є протипоказанням для вакцинації.

Фендрикс, суспензія для ін'єкцій слід вводити внутрішньом’язово в дельтоподібну ділянку.

Слід уникати внутрішньом’язового введення в сідничний м’яз, оскільки це може призвести до субоптимальної імунної відповіді на вакцину.

У жодному разі Фендрикс, суспензія для ін'єкцій не слід вводити внутрішньошкірно або внутрішньовенно.

Оскільки пацієнти, які перебувають на діалізі або підлягають гемодіалізу, особливо піддаються ризику інфікування вірусом гепатиту В (ВГВ) і мають підвищений ризик хронічного інфікування, слід вважати за доцільне профілактичне ведення, тобто слід вводити дозу ревакцинації для забезпечення захисного рівня антитіл згідно з місцевими рекомендаціями та настановами.

У будь-який час має бути підготовлено відповідне медичне лікування на випадок рідкісної появи анафілактичної реакції після введення вакцини.

Інструкції щодо шприца з попереднім наповненням

Утилізація відходів

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що мали з ним контакт, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.