Fendrix, sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Fendrix sospensione iniettabile

Vaccino anti-epatite B (DNA ricombinante) (con adiuvante, adsorbito)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di ricevere il vaccino perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo vaccino è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Fendrix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fendrix
3. Come viene somministrato Fendrix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Fendrix
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fendrix e a cosa serve

Fendrix è un vaccino che previene l'epatite B.

Viene utilizzato in pazienti con problemi renali:

• pazienti sottoposti ad emodialisi, nei quali una macchina di dialisi elimina i prodotti di scarto dal sangue
• pazienti che saranno sottoposti ad emodialisi in futuro.

Fendrix è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 15 anni.

Che cos'è l'epatite B

L'epatite B è causata da un virus che provoca infiammazione del fegato.

• I segni della malattia potrebbero non apparire fino a un periodo compreso tra 6 settimane e 6 mesi dopo l'infezione.
• I principali sintomi della malattia includono sintomi lievi simili a quelli dell'influenza, come mal di testa o febbre, sensazione di stanchezza estrema, urina scura, feci chiare, occhi o pelle gialli (itterizia). Questi o altri sintomi possono indicare la necessità di un trattamento ospedaliero. La maggior parte delle persone si riprende completamente dalla malattia.
• Alcune persone con epatite B non sembrano malate o non si sentono malate (non presentano alcun sintomo della malattia).
• Il virus è presente in fluidi corporei come quelli vaginali, sangue, sperma o saliva (espettorato).

Portatori di epatite B

• Il virus dell'epatite B permane nell'organismo di alcune persone per tutta la vita.
• Ciò significa che possono infettare altre persone e sono conosciuti come portatori del virus.
• È probabile che i portatori del virus sviluppino gravi problemi al fegato, come cirrosi o cancro del fegato.

Come agisce Fendrix

• Fendrix aiuta il suo organismo a sviluppare la propria protezione contro il virus (anticorpi). Questi anticorpi sono quelli che la proteggeranno dalla malattia.
• Fendrix contiene due sostanze chiamate MPL (un derivato grasso purificato non tossico di origine batterica) e fosfato di alluminio. Entrambe permettono al vaccino di agire più rapidamente, meglio e per un periodo più lungo.
• Come con tutti i vaccini, un ciclo di vaccinazione con Fendrix potrebbe non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
• Fendrix potrebbe non proteggerla dalla malattia se è già stato infettato dal virus dell'epatite B.
• Fendrix può proteggerla soltanto dall'infezione da virus dell'epatite B. Non può proteggerla da altre infezioni che possono colpire il fegato, anche se tali infezioni causano sintomi simili a quelli provocati dal virus dell'epatite B.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Fendrix

Non somministrare Fendrix

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica possono includere: eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà respiratorie e gonfiore del viso o della lingua
• se in passato ha avuto una reazione allergica a qualsiasi vaccino contro l'epatite B
• se ha un'infezione grave con febbre. Il vaccino può essere somministrato una volta che si è ripreso. Un'infezione lieve, come un raffreddore, non dovrebbe impedire la vaccinazione, ma lo comunichi prima al medico.

Non deve ricevere Fendrix se una delle situazioni precedenti la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Fendrix.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima che le venga somministrato Fendrix:

• se ha allergie note
• se in passato ha avuto problemi di salute dopo la somministrazione di un vaccino.

Prima o dopo qualsiasi iniezione potrebbe verificarsi una sincope (soprattutto negli adolescenti); informi pertanto il medico o l'infermiere se in passato ha avuto svenimenti dopo un'iniezione.

Se una delle situazioni precedenti la riguarda (o ha dei dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di ricevere Fendrix.

Altri medicinali e Fendrix

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale o se recentemente ha ricevuto un altro vaccino.

• Dovrebbe essere previsto un intervallo di almeno 2-3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e qualsiasi altro vaccino.
• Fendrix potrebbe dover essere somministrato contemporaneamente a un'iniezione di immunoglobuline per l'epatite B. Il medico si assicurerà che i vaccini le vengano somministrati in diverse parti del corpo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima che le venga somministrato questo vaccino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe sentirsi stanco o avere mal di testa dopo aver ricevuto Fendrix. In tal caso, presti particolare attenzione quando guida o usa strumenti o macchinari.

Fendrix contiene sodio

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; è quindi essenzialmente "privo di sodio".

3. Come si somministra Fendrix

Come viene somministrato il vaccino

Il medico o l'infermiere le inietterà Fendrix in un muscolo, di solito nella parte superiore del braccio.

Quanto viene somministrato

• Riceverà una serie di quattro iniezioni.

• Le iniezioni le verranno somministrate nell'arco di 6 mesi:

• Prima iniezione: nella data concordata con il medico.

• Seconda iniezione: 1 mese dopo la prima iniezione.

• Terza iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione.

• Quarta iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione.

• Il medico o l'infermiere le dirà quando dovrà tornare per le iniezioni successive.

• Dopo aver ricevuto la prima iniezione di Fendrix, è necessario che anche le iniezioni successive siano di Fendrix (non un altro tipo di vaccino contro l'epatite B).

Il medico le dirà se in futuro avrà bisogno di ulteriori iniezioni o di richiami. Fendrix può essere utilizzato anche come dose di richiamo dopo un ciclo di vaccinazione con un tipo diverso di vaccino contro l'epatite B.

Se non riceve una dose

• Se non riceve un'iniezione, consulti il medico e fissi un nuovo appuntamento.
• Si assicuri di completare l'intero ciclo di vaccinazione di quattro iniezioni. In caso contrario, potrebbe non essere completamente protetto dalla malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo vaccino. La loro frequenza è determinata secondo la seguente definizione:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso su 10 dosi di vaccino): mal di testa, sensazione di affaticamento, dolore o fastidio nel sito di iniezione.

Comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 10 dosi di vaccino): arrossamento o gonfiore nel sito di iniezione, febbre, disturbi digestivi e di stomaco.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 caso su 100 dosi di vaccino): brividi, eruzione cutanea con arrossamento della pelle, altre reazioni nel sito di iniezione.

Rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 1.000 dosi di vaccino): reazioni allergiche, vampate di calore, sensazione di vertigini, sensazione di sete, sensazione di nervosismo, infezione causata da un virus, dolore alla schiena, infiammazione dei tendini.

Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati con altri vaccini contro l'epatite B:

Molto rari (possono verificarsi fino a 1 caso su 10.000 dosi di vaccino): crisi convulsive, svenimenti, disturbi ai nervi dell'occhio (neurite ottica), sclerosi multipla, perdita di sensibilità o difficoltà a muovere alcune parti del corpo, mal di testa grave con rigidità del collo, intorpidimento o debolezza di braccia e gambe (neuropatia), infiammazione dei nervi (neurite), debolezza e paralisi delle estremità che spesso progredisce verso il torace e il viso (sindrome di Guillain-Barré), gonfiore o infezione del cervello (encefalite, encefalopatia).

Reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattoidi, possono inoltre verificarsi molto raramente (fino a 1 caso su 10.000 dosi di vaccino). Possono manifestarsi con eruzioni cutanee locali o diffuse, con prurito o vesciche, gonfiore degli occhi e del viso, difficoltà a respirare o deglutire, brusca diminuzione della pressione sanguigna e perdita di coscienza. Tali reazioni possono verificarsi prima che lei abbandoni lo studio medico. Tuttavia, in ogni caso, è necessario cercare immediatamente un trattamento medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano, https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Fendrix

• Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).

• Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

• Non congelare. Il congelamento distrugge il vaccino.

• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fendrix

• Il principio attivo in 1 dose (0,5 ml) di Fendrix è:

Antigene di superficie del virus dell'epatite B 1, 2, 3 20 microgrammi

1 adiuvato con AS04C che contiene:

3-O-desacil-4’-monofosfato lipidico A (MPL) 2 50 microgrammi

2 adsorbito su fosfato di alluminio (0,5 milligrammi di Al3+ in totale)

3 prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae)

• Gli altri componenti di Fendrix sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Fendrix è una sospensione bianca e lattiginosa.

Fendrix è disponibile in siringa preriempita da 1 dose con o senza aghi separati, confezioni da 1 e da 10.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgio

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 04/2023

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu, e sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Durante la conservazione del vaccino, può essere osservato un sottile deposito bianco e un sovranatante trasparente.

Prima dell'amministrazione, il vaccino deve essere ben agitato, al fine di ottenere una sospensione bianca leggermente opaca.

Il vaccino deve essere esaminato visivamente prima e dopo la risospensione per verificare la presenza di particelle estranee e/o di cambiamenti nell'aspetto fisico. Il vaccino non deve essere utilizzato se si è verificato un qualsiasi cambiamento nell'aspetto del vaccino.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità dopo una precedente somministrazione di altri vaccini contro l'epatite B.

Fendrix non deve essere somministrato a soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezione di lieve entità, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione alla vaccinazione.

Fendrix deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.

Si deve evitare la somministrazione intramuscolare nel muscolo gluteo poiché ciò potrebbe portare a una risposta immunitaria subottimale al vaccino.

In nessun caso Fendrix deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

Poiché i pazienti pre-emodializzati ed emodializzati sono particolarmente esposti al VHB e hanno un rischio maggiore di infezione cronica, si deve considerare un approccio preventivo, ovvero deve essere somministrata una dose di richiamo per garantire un livello protettivo di anticorpi, in base a quanto definito dalle raccomandazioni e linee guida locali.

Deve essere sempre disponibile un trattamento medico adeguato, nel caso raro in cui si verifichi una reazione anafilattica dopo la somministrazione del vaccino.

Istruzioni per la siringa preriempita

Smaltimento dei rifiuti

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con la normativa locale.