Фендрикс, суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фендрикс, суспензия для инъекций

Вакцина против гепатита В (рДНК) (адъювированная, адсорбированная)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед вакцинацией, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Эта вакцина предназначена исключительно для вас, не передавайте её другим лицам.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фендрикс и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед вакцинацией Фендрикс
3. Как применяют Фендрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фендрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фендрикс и для чего он применяется

Фендрикс — это вакцина, которая предотвращает гепатит В.

Она применяется у пациентов с заболеваниями почек:

• у пациентов, находящихся на гемодиализе, при котором специальный аппарат удаляет продукты жизнедеятельности из крови;
• у пациентов, которым в будущем предстоит гемодиализ.

Фендрикс предназначен для взрослых и подростков в возрасте от 15 лет.

Что такое гепатит В

Гепатит В вызывается вирусом, который провоцирует воспаление печени.

• Признаки заболевания могут не проявляться в течение от 6 недель до 6 месяцев после заражения.
• Основные симптомы болезни включают слабость, напоминающую грипп: головную боль или повышение температуры, сильную усталость, тёмную мочу, светлый цвет кала, пожелтение глаз или кожи (желтуху). Эти или другие симптомы могут означать, что человеку требуется госпитализация. Большинство людей полностью выздоравливают.
• Некоторые люди, инфицированные вирусом гепатита В, могут не выглядеть больными и не испытывать никаких симптомов.
• Вирус содержится в биологических жидкостях организма, таких как вагинальная слизь, кровь, сперма или слюна.

Носители вируса гепатита В

• У некоторых людей вирус гепатита В остаётся в организме на всю жизнь.
• Это означает, что они могут заражать других людей и считаются носителями вируса.
• У носителей вируса существует высокий риск развития тяжёлых заболеваний печени, таких как цирроз или рак печени.

Как действует Фендрикс

• Фендрикс помогает вашему организму выработать собственную защиту против вируса (антитела). Именно эти антитела защищают от болезни.
• Фендрикс содержит два компонента: MPL (очищенное нетоксичное бактериальное жироподобное вещество) и фосфат алюминия. Оба компонента способствуют более быстрому, эффективному и длительному действию вакцины.
• Как и при использовании всех вакцин, курс вакцинации с применением Фендрикса может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц.
• Фендрикс может не защитить вас от заболевания, если вы уже были инфицированы вирусом гепатита В.
• Фендрикс защищает только от инфекции, вызванной вирусом гепатита В. Он не защищает от других инфекций, поражающих печень, даже если их симптомы схожи с симптомами гепатита В.

2. Что Вам необходимо знать перед введением Фендрикс

Применение Фендрикс не следует проводить

• при наличии аллергии к действующему веществу или любому из прочих компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции могут включать: зудящую кожную сыпь, затруднённое дыхание и отёк лица или языка
• если ранее у Вас уже была аллергическая реакция на любую вакцину против гепатита В
• если у Вас тяжёлая инфекция с высокой температурой. Вакцинация может быть проведена после выздоровления. Незначительная инфекция, например, простуда, не должна препятствовать вакцинации, однако сообщите об этом своему врачу.

Не следует применять Фендрикс, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс:

• если у Вас известные аллергические реакции
• если у Вас ранее возникали проблемы со здоровьем после введения вакцины.

Перед или после любой инъекции может возникнуть обморок (особенно у подростков). Поэтому сообщите врачу или медсестре, если у Вас ранее были обмороки после инъекций.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Фендрикс.

Другие лекарственные средства и Фендрикс

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства, или если недавно получали другие вакцины.

• Между введением Фендрикс и любой другой вакцины следует соблюдать интервал не менее 2–3 недель.
• Фендрикс может применяться одновременно с инъекцией иммуноглобулина против гепатита В. Ваш врач обеспечит введение этих препаратов в разные участки тела.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед введением данной вакцины.

Вождение и управление механизмами

После введения Фендрикс Вы можете чувствовать усталость или испытывать головную боль. В этом случае будьте особенно осторожны при вождении или управлении механизмами.

Фендрикс содержит натрий

Данная вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как вводится Фендрикс

Как вводится вакцина

Врач или медсестра введут вам вакцину Фендрикс внутримышечно, обычно в верхнюю часть плеча.

Какой объем вводится

• Вам будет сделана серия из четырех инъекций.

• Инъекции будут введены в течение 6 месяцев:

• Первая инъекция: в назначенную дату по согласованию с врачом.

• Вторая инъекция: через 1 месяц после первой инъекции.

• Третья инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.

• Четвёртая инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

• Врач или медсестра сообщат вам, когда нужно вернуться для последующих инъекций.

• После того как вы получите первую инъекцию Фендрикса, все последующие инъекции также должны быть Фендриксом (а не другим типом вакцины против гепатита B).

Врач сообщит вам, потребуются ли в будущем дополнительные инъекции или ревакцинация. Вакцина Фендрикс может также использоваться в качестве ревакцинации после завершения цикла вакцинации другим типом вакцины против гепатита B.

Если вы пропустили дозу

• Если вы не сделали инъекцию, проконсультируйтесь с врачом и назначьте новую дату.
• Убедитесь, что вы завершили полный цикл вакцинации из четырех инъекций. В противном случае вы можете не получить полной защиты от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении вакцины Фендрикс, суспензия для инъекций. Их частота определяется по следующей классификации:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 привитых): головная боль, ощущение усталости, боль или дискомфорт в месте инъекции.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 привитых): покраснение или припухлость в месте инъекции, повышение температуры тела, нарушения пищеварения и желудочные расстройства.

Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 привитых): озноб, кожная сыпь с покраснением, другие реакции в месте инъекции.

Редко (могут возникать у до 1 из 1 000 привитых): аллергические реакции, приливы жара, головокружение, ощущение жажды, чувство тревожности, вирусная инфекция, боль в спине, воспаление сухожилий.

Кроме того, при применении других вакцин против гепатита В сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 привитых): судороги, обмороки, поражение нервов глаза (неврит зрительного нерва), рассеянный склероз, потеря чувствительности или нарушения движений в отдельных частях тела, сильная головная боль с напряжением мышц шеи, онемение или слабость в руках и ногах (нейропатия), воспаление нервов (неврит), слабость и паралич конечностей, часто прогрессирующий с вовлечением грудной клетки и лица (синдром Гийена-Барре), отёк или инфекция головного мозга (энцефалит, энцефалопатия).

Аллергические реакции, включая анафилактоидные, также могут возникать очень редко (у до 1 из 10 000 привитых). Они могут проявляться местной или распространённой кожной сыпью с зудом или пузырьками, отёком глаз и лица, затруднением дыхания или глотания, резким падением артериального давления и потерей сознания. Такие реакции могут развиться ещё до того, как вы покинете кабинет врача. В любом случае немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Фендрикс

• Хранить эту вакцину вдали от вида и досягаемости детей.

• Не применять эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

• Не замораживать. Замораживание разрушает вакцину.

• Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фендрикс

• Действующее вещество в 1 дозе (0,5 мл) Фендрикс:

Антиген поверхностный вируса гепатита В 1, 2, 3 — 20 микрограмм

адъювирован AS04^C, содержащим:

3-O-деацил-4’-монофосфориллипид А (MPL) 2 — 50 микрограмм

адсорбирован на фосфате алюминия (всего 0,5 миллиграмма Al³⁺)

получен методом рекомбинантной ДНК-технологии в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiae)

• Другие компоненты Фендрикс: натрия хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Фендрикс представляет собой белую мутную суспензию.

Фендрикс выпускается в предварительно заполненных шприцах по 1 дозе с отдельными иглами или без них, в упаковках по 1 и 10 шт.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 04/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu, а также на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Во время хранения вакцины возможно наблюдение тонкого белого осадка и прозрачного надосадочного слоя.

Перед введением вакцину необходимо тщательно взбалтывать до получения белой слегка мутной суспензии.

Вакцину следует визуально осмотреть до и после воссuspension для выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. Вакцину не следует использовать, если произошли изменения её внешнего вида.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Фендрикс не следует вводить лицам с гиперчувствительностью к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Фендрикс не следует вводить лицам с гиперчувствительностью после предыдущего введения других вакцин против гепатита В.

Фендрикс не следует вводить лицам, страдающим тяжёлыми острыми лихорадочными заболеваниями. Наличие незначительной инфекции, например, простуды, не является противопоказанием для вакцинации.

Фендрикс следует вводить внутримышечно в дельтовидную область.

Следует избегать внутримышечного введения в ягодичную мышцу, поскольку это может привести к субоптимальному иммунному ответу на вакцину.

Категорически запрещено вводить Фендрикс внутрикожно или внутривенно.

Поскольку пациенты, находящиеся на стадии преддиализа и гемодиализа, особенно подвержены риску заражения ВГВ и имеют повышенный риск хронического инфицирования, следует рассмотреть профилактические меры, то есть необходимо вводить ревакцинацию с целью обеспечения защитного уровня антител в соответствии с местными рекомендациями и руководствами.

Всегда должен быть готов соответствующий медицинский препарат для лечения на случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Инструкции по использованию шприца-дозатора

Утилизация отходов

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, с которыми он контактировал, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.